Ingredientes ativos: álcool benzílico, benzocaína, cloroxilenol
Creme de Foille Sole
Foille Sole spray cutâneo, solução
Por que a sola de Foille é usada? Para que serve?
Foille Sole é um medicamento para uso na pele, que contém benzocaína (capaz de aliviar dores, ardor e coceira na pele), álcool benzílico (com ação desinfetante e capaz de acalmar as dores) e cloro xilenol (com ação desinfetante)
Foille Sole é usado:
- em caso de vermelhidão da pele por exposição excessiva e prolongada ao sol (queimaduras solares), pequenas queimaduras, irritações na pele por diversos agentes físico-químicos, picadas de insetos;
- no curativo de lesões superficiais (escoriações e escoriações) e feridas superficiais da pele.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando a sola de folha não deve ser usada
Não use Foille Sole
- se tem alergia a álcool benzílico, benzocaína, cloroxilenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar a sola de Foille
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Foille Sole.
Foille Sole deve ser usado apenas na pele (para uso externo), em lesões superficiais não extensas e por um curto período de tempo.
Nos seguintes casos, sempre use este medicamento somente após consultar seu médico:
- se tiver feridas profundas, numerosas picadas de insetos, quando uma bolha com forma líquida ou a superfície da pele se queima (queimaduras graves)) ou queimaduras ligeiras particularmente extensas;
- em crianças entre 6 meses e 2 anos de idade (ver "Crianças");
- se está grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").
Evite contato com os olhos.
Para a formulação em spray, não vaporize sobre uma chama ou corpos incandescentes. Não inale. A inalação contínua de spray de Foille Sole pode causar tonturas e uma sensação de mal-estar.
A eficácia e segurança da benzocaína dependem de uma dosagem correta, portanto deve-se usar a quantidade mínima de medicamento suficiente para obter a melhora da dor.
Aplique Foille Sole com cuidado se você tiver membranas mucosas gravemente danificadas ou na presença de vermelhidão (inflamação), a fim de evitar a absorção excessiva de benzocaína pelo corpo.
Evite o uso prolongado de Foille Sole, especialmente em grandes superfícies. O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos na pele (produtos de uso tópico) pode dar origem a fenômenos de irritação ou alergia (sensibilização), neste caso pare o tratamento e consulte o seu médico para receber uma terapia adequada.
Se a lesão não melhorar após alguns dias, se a vermelhidão, dor ou inchaço piorar ou se ocorrer uma infecção, pare de usar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente. Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Crianças
Foille Sole não deve ser usado em crianças com menos de 6 meses de idade. Em crianças entre 6 meses e 2 anos de idade, use este medicamento somente após consultar o seu médico (ver “Advertências e precauções”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da sola de Foille
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não há distúrbios (interações) conhecidos relacionados à associação entre Foille Sole e outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, use Foille Sole somente após consultar o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Foille Sole não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O creme de Foille Sole contém álcool cetílico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato (parabenos) e butil hidroxianisol (E320)
A presença de álcool cetílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato), metil p-hidroxibenzoato e propil p-hidroxibenzoato podem causar reações cutâneas (incluindo tipo retardado). A presença de butilhidroxianisol pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
O spray Foille Sole contém propilenoglicol
A presença de propilenoglicol pode causar irritação na pele.
O spray Foille Sole contém álcool etílico
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dose, método e tempo de administração Como usar a sola de Foille: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em adultos e crianças é até um máximo de 4 aplicações por dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Como usar
Creme Foille Sole: aplique uma camada leve e uniforme de creme diretamente sobre a lesão. No caso de pequenas lesões após a aplicação do creme, cubra a lesão com gaze estéril.
Se estiver usando gaze estéril, não retire o curativo por 48 horas para não interferir na cicatrização. É possível não retirar a gaze estéril nem mesmo por alguns dias: neste caso, manter o curativo úmido aplicando Foille Scottature diretamente sobre a gaze estéril.
Spray de Foille Sole: no caso de lesões mais extensas é preferível utilizar o spray.
Para o aplicativo, siga atentamente as instruções abaixo:
- sacuda a garrafa e retire a tampa;
- direcionar o orifício da válvula dispensadora na direção da área a ser tratada, mantendo-o a cerca de uma palma da mão;
- pressione a válvula dispensadora, para obter uma camada leve e uniforme.
Se você não notar melhora após um curto período de tratamento, por favor, contate o seu médico.
Consulte também o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar alguma alteração recente em suas características (consulte "Advertências e precauções").
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito linguado de Foille
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Foille Sole, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A absorção excessiva de benzocaína no corpo, particularmente em crianças e idosos, pode raramente levar a uma descoloração azulada da pele e das membranas mucosas (cianose), caso em que entre em contato com o hospital mais próximo (ver "Possíveis efeitos colaterais").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da sola de Foille
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso de Foille Sole, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos alérgicos (sensibilização), com aparecimento de vermelhidão e coceira, neste caso interrompa o tratamento e consulte o médico para receber uma terapia adequada.
Raramente, uma alta absorção de benzocaína pode causar, principalmente em crianças e idosos, uma cor azulada particularmente evidente (cianose) nos lábios e dedos. Nesse caso, entre em contato com o hospital mais próximo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Creme de Foille Sole: Armazenar abaixo de 30 ° C.
Spray de Foille Sole: Armazenar abaixo de 25 ° C. Mantenha-se afastado da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Foille Sole contém
Creme
- Os ingredientes ativos são: álcool benzílico, benzocaína e cloroxilenol. 100 g de creme contém 4 g de álcool benzílico, 5 g de benzocaína e 0,4 g de cloroxilenol.
- Os outros ingredientes são: ácido esteárico, álcool cetílico, glicerina, óleo de vaselina, palmitato e estearato de miristato de isopropila, polissorbato 60, manteiga de cacau, trietanolamina, carbômero 974P, tristearato de sorbitano, p-hidroxibenzoato de metil, eugenol, p-hidroxibenzoato de propil, butidroxibenzoato água purificada.
Spray
- Os ingredientes ativos são: álcool benzílico, benzocaína e cloroxilenol. 100 g de spray contém 4 g de álcool benzílico, 5 g de benzocaína e 0,6 g de cloroxilenol
- Os outros componentes são: etanol 96%, éter metilglucose PPG20, álcool de amônio, glicerol, propilenoglicol.
Descrição da aparência do Foille Sole e conteúdo da embalagem
Foille Sole vem como um creme ou spray dermatológico.
O conteúdo da embalagem de creme é um tubo de 30 g.
O conteúdo da embalagem do spray é um recipiente de 70 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FOILLE SOLE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípios ativos: Álcool benzílico 4 g - Benzocaína 5 g - Cloroxilenol 0,4 g.
Excipiente (s) com efeitos conhecidos: álcool cetílico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato (parabenos) e butil hidroxianisol (E320)
100 g de spray contém:
Princípios ativos: Álcool benzílico 4 g - Benzocaína 5 g - Cloroxilenol 0,6 g.
Excipiente (s) com efeitos conhecidos: etanol e propilenoglicol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Spray para a pele, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pequenas queimaduras, erupções solares, irritações na pele por vários agentes físico-químicos, picadas de insetos. No curativo de escoriações, escoriações e feridas superficiais da pele.
04.2 Posologia e método de administração
Creme: aplique o creme, em camada fina e uniforme, diretamente sobre a lesão. No caso de lesões limitadas é aconselhável - após a aplicação do creme - cobrir com gaze estéril, mantida umedecida com novas aplicações pelo lado de fora e fazer curativo com cuidado. O curativo não deve ser retirado antes de 48 horas, para não atrapalhar o processo de granulação. Em alguns casos, o curativo inicial não precisa ser removido e trocado mesmo por um período mais longo, mas deve ser mantido gradativamente bem umedecido com FOILLESOLE.
Recomenda-se não ultrapassar o limite máximo de 4 aplicações por dia, tanto em adultos como em crianças.
Spray: Em caso de lesões mais extensas, é preferível usar o spray.
Ao usar o spray cutâneo FOILLESOLE, solução, as seguintes instruções devem ser cuidadosamente observadas:
1. agite a lata e remova a tampa protetora;
2. direcionar o orifício da válvula dispensadora na direção da área a ser tratada, mantendo-o a uma distância de cerca de uma palma.
3. pressione a válvula dispensadora.
Recomenda-se não ultrapassar o limite máximo de 4 aplicações por dia, tanto em pacientes adultos como em crianças.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O produto não pode ser usado para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
FOILLESOLE é apenas para uso externo e deve ser usado apenas em lesões superficiais e não extensas da pele, e por curtos períodos de tempo.
Em caso de feridas profundas ou picadas de insetos disseminadas, ou queimaduras graves ou queimaduras menores particularmente extensas, consulte sempre o seu médico antes de usar o produto. Se a condição mórbida para a qual esta preparação é usada persistir por mais tempo, se desenvolver irritação, se a vermelhidão, inchaço ou dor persistir, ou se você tiver uma infecção, interrompa o uso e consulte o seu médico.
Não aplique perto dos olhos. Não vaporize em chamas ou corpos incandescentes. Não inale: a inalação contínua do spray FOILLE SOLE pode induzir o aparecimento de tonturas e sensação de mal-estar, típicas de qualquer produto em aerossol.
O uso do produto, especialmente se prolongado, pode originar fenómenos de sensibilização, sendo neste caso necessário interromper imediatamente o tratamento e instituir a terapêutica adequada.
A eficácia e segurança da benzocaína dependem de uma dosagem correta, portanto é necessária a utilização de quantidade mínima do produto suficiente para obter o efeito desejado absorção excessiva deste princípio ativo. Não use o produto em crianças menores de 6 meses; recomenda-se que seja administrado somente após consulta ao seu médico entre os 6 meses e os 2 anos de idade.
O spray cutâneo FOILLE SOLE contém o excipiente etanol (álcool etílico) .Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de álcool indicados por algumas federações esportivas.
A presença de álcool cetílico, p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila, como excipientes da formulação em creme, e de propilenoglicol, como excipiente da formulação em spray, podem ser responsáveis por reações cutâneas localizadas (também do tipo retardado).
A presença de butilhidroxianisol como excipiente da formulação em creme pode ser responsável por reações cutâneas localizadas (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Não há contra-indicações conhecidas para o uso de FOILLE SOLE durante a gravidez ou amamentação; no entanto, é aconselhável consultar o seu médico antes de tomar o medicamento durante a gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FOILLE SOLE não influencia o estado de vigilância; portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso de produtos de aplicação tópica, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Raramente, uma alta absorção de benzocaína pode causar reações graves (aumento da metemoglobina, com aparecimento de cianose), principalmente em crianças e idosos, que requerem intervenção hospitalar imediata.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Casos raros de aumento da meta-hemoglobina relacionados à absorção excessiva de benzocaína foram relatados na literatura, principalmente em crianças e idosos. Em caso de cianose, entre em contato com o hospital mais próximo para terapia apropriada (terapia de suporte e administração intravenosa de azul de metileno).
Em caso de ingestão acidental, é aconselhável implementar as medidas médicas normais recomendadas em caso de intoxicação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: dermatológicos - anestésicos locais.
Código ATC: D04AB04.
FOILLE SOLE é um medicamento solúvel em água que contém benzocaína, álcool benzílico e cloroxilenol como ingredientes ativos.
A benzocaína é um anestésico local do tipo éster. Ele age bloqueando reversivelmente a condução nervosa, primeiro nas fibras nervosas do compartimento autônomo, depois sensorial e, finalmente, motor. A benzocaína atua prontamente no alívio da dor, queimação e coceira na pele.
O álcool benzílico tem propriedades anti-sépticas e analgésicas e tende a prevenir infecções secundárias, graças aos seus efeitos bacteriostáticos.
O cloroxilenol auxilia esta última ação com sua atividade anti-séptica local.É um constituinte comum de muitos desinfetantes usados para desinfecção de pele e feridas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A benzocaína, graças à sua baixa solubilidade em meio aquoso, é pouco absorvida; isso explica sua baixa toxicidade sistêmica. É metabolizado por hidrólise em ácido 4-aminobenzóico. A excreção renal é mínima e ocorre na forma inalterada.
O álcool benzílico é metabolizado em ácido benzóico, sendo então conjugado com a glicina no fígado para formar ácido hipúrico, excretado na urina.
O cloroxilenol é parcialmente absorvido no trato gastrointestinal. É conjugado com ácido glucurônico e ácido sulfúrico; não há mais dados disponíveis. 1/3 da dose ingerida é excretada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
BENZOCAÍNA: nas concentrações normalmente utilizadas (2-10%), é relativamente não irritante e não tóxico.
Não existem estudos experimentais sobre carcinogenicidade, mutagenicidade / genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
ÁLCOOL BENZILO: a OMS estabeleceu um limite diário estimado para a ingestão diária de compostos benzil / benzóicos de até 5 mg / kg / dia de peso corporal.
Em coelhos, não demonstrou causar efeitos irritativos na pele (avaliação de acordo com o método OECD 404), embora tenha demonstrado causar um efeito irritativo modesto nos olhos (avaliação de acordo com o método OECD 405). A exposição crônica ao álcool benzílico pode causar dermatite.
Os estudos de mutagenicidade (teste de Ames) e carcinogenicidade deram resultados negativos.
CLOROXILENOL: geralmente é considerado relativamente não tóxico e não irritante quando usado como excipiente em produtos tópicos. No entanto, o cloroxilenol foi classificado na categoria de toxicidade I por seus efeitos irritantes sobre os olhos. Reações alérgicas na pele também são relatadas. Quando tomado por via oral, é moderadamente tóxico; a ingestão de produtos desinfetantes contendo cloroxilenol foi associada a envenenamento. Letal ou muito forte.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme: ácido esteárico, álcool cetílico, glicerina, óleo de vaselina, palmitato e estearato de miristato de isopropila, polissorbato 60, manteiga de cacau, trietanolamina, carbômero 974P, triestearato de sorbitano, p-hidroxibenzoato de metila, eugenol, p-hidroxibenzoato de propila, butil-hidroxianol.
Spray: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucose éter), álcool de amônio, glicerol, propilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Creme FOILLE SOLE: 3 anos
Spray cutâneo FOILLE SOLE, solução: 3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Creme FOILLE SOLE: Armazenar a uma temperatura inferior a 30 ° C.
FOILLE SOLE spray cutâneo, solução: Armazenar abaixo de 25 ° C. Manter afastado da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme: tubo de 30 g;
Spray para a pele, solução: recipiente de 70 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem precauções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FOILLE SOLE creme AIC 027546011
FOILLE SOLE spray cutâneo, solução 70 g AIC 027546023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
FOILLE SOLE cream - Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 1991
- Data da renovação mais recente: 1 ° de junho de 2010
FOILLE SOLE spray cutâneo, solução 70 g - Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 1991 - Data da renovação mais recente: 1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2017
