Ingredientes ativos: ácido alendrônico
Comprimidos FOSAMAX 10 mg
As bulas Fosamax estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos FOSAMAX 10 mg
- Comprimidos de FOSAMAX 70 mg
Por que o Fosamax é usado? Para que serve?
O que é Fosamax
Fosamax contém a substância ativa ácido alendrônico e pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos, que afetam a estrutura e a densidade (mineralização) dos ossos.
Para que é usado o Fosamax
Fosamax é usado para tratar uma doença que torna os ossos quebradiços e mais propensos a quebrar (osteoporose) em homens e mulheres após a menopausa. O Fosamax também é usado em homens e mulheres para tratar e prevenir a osteoporose causada por uma classe particular de medicamentos usados para tratar a inflamação denominada glucocorticóides.
O que é osteoporose?
A osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis até que fraturem. Na menopausa, os ovários não produzem os hormônios femininos, estrogênio, que ajudam a manter o esqueleto da mulher saudável. Como resultado, ocorre perda de tecido. Ossos e ossos tornam-se mais frágeis. O risco de osteoporose é maior quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa. A osteoporose também pode ocorrer em homens. Os glicocorticóides também podem causar perda óssea e osteoporose em homens e mulheres. Nos estágios iniciais, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. No entanto, se nenhum tratamento for feito, podem ocorrer fraturas. Embora as fraturas geralmente sejam dolorosas, as fraturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até que uma diminuição na altura seja notada. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como levantar pesos e até mesmo lesões menores que normalmente não causam fraturas ósseas. As fraturas ocorrem com mais frequência no quadril, coluna ou punho e podem ser dolorosas, mas também podem ser dolorosas. deformidades e deficiências significativas, como "aumento da curvatura das costas (cifose) e limitações de movimento.
Contra-indicações Quando Fosamax não deve ser usado
Não tome Fosamax
- se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se tiver problemas com o esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que atrasem o seu esvaziamento, como estreitamento (estenose) e alterações na função (acalasia)
- se você não consegue ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos
- se você tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
- se tiver problemas renais graves (insuficiência renal grave)
- se você está grávida ou amamentando
Se pensa que algum destes se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte seu médico e siga suas instruções.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fosamax
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fosamax.
Informe o seu médico antes de começar a tomar Fosamax:
- se tem dificuldade em engolir (disfagia) ou se tem problemas que afectam o sistema digestivo, como doenças do esófago, inflamação do estômago (gastrite) ou da primeira parte do intestino (duodenite). Se você já sofreu de doenças graves do estômago ou duodenal, como úlceras, sangramento estomacal ou intestinal, ocorridas no último ano, ou se fez cirurgia estomacal ou esofágica, o Fosamax pode ter efeitos irritantes e potencialmente piorar a doença gastrointestinal Basic.
- se foi informado que tem uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago (esôfago de Barrett)
- se você tem câncer
- se está a fazer quimioterapia, radioterapia ou terapia com medicamentos que inibem a angiogénese (desenvolvimento de novos vasos sanguíneos a partir dos existentes)
- se estiver a tomar medicamentos para tratar a inflamação (glucocorticóides)
- se você fuma, pois fumar pode aumentar o risco de problemas dentários
Você pode ser solicitado a fazer um check-up pelo seu dentista (odontológico) antes de iniciar o tratamento com Fosamax.
É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com Fosamax. Deve fazer check-ups dentários periódicos ao longo do tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se sentir qualquer tipo de problema na boca ou nos dentes, como afrouxamento, dor ou inchaço.
Se estiver a ser tratado por um dentista ou se vai fazer um procedimento dentário ou extracção dentária, diga ao seu dentista que está a tomar Fosamax.
Pare de tomar Fosamax e informe o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em engolir (disfagia), se sentir dor ao engolir (odinofagia), dor no peito (dor retroesternal) ou se tiver o início ou agravamento de sensações de queimação no peito (azia) .
Se não tomar Fosamax corretamente ou se continuar a tomá-lo depois de sentir estes sintomas, o risco de efeitos colaterais graves no esôfago pode piorar.
É muito importante que saiba como tomar este medicamento (ver secção 3).
O tratamento com Fosamax só deve ser iniciado após o seu médico determinar que a causa da sua osteoporose é a falta de hormonas femininas (estrogénio) e / ou idade, excluindo outras causas.
Fosamax pode irritar a mucosa do trato gastrointestinal superior.
O risco de efeitos colaterais esofágicos graves parece ser maior em pacientes que não tomam Fosamax corretamente ou que continuam a tomá-lo após os sintomas de uma "irritação esofágica". É importante saber que se certas precauções não forem seguidas, pode aumentar o risco de problemas esofágicos.
Em doentes a tomar Fosamax, foram notificados efeitos indesejáveis que afectam o esófago, tais como irritação (esofagite), lesões (úlceras e erosões) raramente seguidas de estreitamento ou perfuração.Alguns destes efeitos indesejáveis ocorreram de forma grave e necessitaram de hospitalização.
Em pacientes com câncer que tomam bifosfonatos, principalmente por via intravenosa, foi relatada morte óssea na mandíbula (osteonecrose), geralmente associada à extração dentária ou infecção local (incluindo osteomielite). Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. A osteonecrose da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose que tomaram bifosfonatos orais.
Dores ósseas, articulares e musculares foram relatadas em pacientes tratados com bifosfonatos. Desde que o medicamento foi comercializado, esses sintomas raramente foram graves ou causaram incapacidade (ver seção 4). O tempo de início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Na maioria dos pacientes, a descontinuação do tratamento resultou na melhora dos sintomas. Após a readministração do mesmo ou de outro medicamento da mesma classe, alguns pacientes tiveram um retorno dos sintomas.
Foram relatadas fraturas incomuns do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com esta classe de medicamentos para a osteoporose. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após um pequeno trauma, e alguns pacientes sentem dor na coxa ou na virilha.
Os raios X geralmente mostram esse tipo de fratura (fratura por estresse mecânico) semanas ou meses antes da ocorrência de uma fratura femoral completa.
Freqüentemente, as fraturas ocorrem em ambos os fêmures (fraturas bilaterais), portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que fraturaram um fêmur, o outro também deve ser examinado.
A cura limitada dessas fraturas também foi relatada.Em pacientes com suspeita de fratura do fêmur, o médico avaliará a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda a avaliação do benefício para o paciente em relação ao risco.
Durante o tratamento com este tipo de medicamento, qualquer tipo de dor na coxa, quadril ou virilha deve ser relatado ao médico e, se tais sintomas ocorrerem, eles devem ser verificados para excluir a presença de uma fratura do fêmur.
Uma vez que o medicamento está disponível comercialmente, têm havido notificações raras de reacções cutâneas graves, incluindo descamação (síndrome de Stevens-Johnson) e desagregação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Antes de iniciar o tratamento com Fosamax e periodicamente a partir daí, é provável que o seu médico solicite que os seus níveis de cálcio no sangue (calcemia) sejam verificados. O nível reduzido de cálcio no sangue (hipocalcemia) deve ser corrigido antes de iniciar a terapêutica com Fosamax (ver secção 2). O seu médico terá de monitorizar os níveis de cálcio no sangue e os sintomas de hipocalcemia enquanto estiver a tomar Fosamax e tratar outras doenças, como a deficiência de vitamina D.
Casos raros de baixos níveis de cálcio (hipocalcemia), ocasionalmente graves, ocorreram durante o tratamento com Fosamax, particularmente na presença de condições que podem promover hipocalcemia, como produção deficiente de hormônios tireoidianos (hipoparatireoidismo), deficiência de vitamina D e má absorção de cálcio, particularmente em doentes a tomar glucocorticóides, medicamentos que reduzem a absorção de cálcio. É recomendado para garantir a ingestão adequada de cálcio e vitamina D em pacientes recebendo terapia com glicocorticoides.
Crianças e adolescentes
Fosamax não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Fosamax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Os suplementos de cálcio, medicamentos neutralizantes de ácido e alguns medicamentos orais podem interferir com a absorção de Fosamax quando tomados ao mesmo tempo. Devem decorrer pelo menos 30 minutos após tomar Fosamax antes de poder tomar qualquer outro medicamento (ver instruções fornecidas na seção 3 “Como tomar Fosamax”).
Alguns medicamentos denominados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) para tratar a inflamação das articulações e dos ossos (reumatismo) ou para a dor crónica podem causar problemas no sistema digestivo. Portanto, deve-se ter cuidado quando estes medicamentos são tomados concomitantemente com Fosamax.
Fosamax com comida e bebida
Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem tornar o Fosamax menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo. Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas na seção 3 "Como tomar Fosamax".
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fosamax é indicado apenas para mulheres após a menopausa.
Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Fosamax, foram relatados efeitos colaterais (incluindo visão turva, tontura e dor severa nos ossos, músculos ou articulações), os quais podem afetar sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.A resposta ao Fosamax pode variar para cada indivíduo (ver parágrafo 4).
Fosamax contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Fosamax: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia.
A duração ideal do tratamento da osteoporose com este medicamento não foi estabelecida.
O médico avaliará periodicamente a duração ideal do tratamento de acordo com os benefícios obtidos contra os riscos potenciais do Fosamax, especialmente após 5 ou mais anos de uso.
Fosamax deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de qualquer alimento, bebida ou medicamento do dia, apenas com água da torneira. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção de Fosamax (ver secção 2).
Fosamax só é eficaz quando tomado com o estômago vazio.
Para facilitar a liberação no estômago e, assim, reduzir a possibilidade de irritação / efeitos colaterais locais e esofágicos:
- tome o comprimido de Fosamax pela manhã, só depois de se levantar da cama para começar o dia, com um copo de água da torneira (não mineral, não inferior a 200 ml);
- engula o comprimido de Fosamax inteiro. Não mastigue, esmague ou deixe o comprimido se dissolver na boca, devido ao risco potencial de lesões na boca e faringe;
- não se deite até ter comido algo e, antes de se deitar, certifique-se de que pelo menos 30 minutos se passaram desde que tomou o comprimido de Fosamax;
- não tome o comprimido de Fosamax ao deitar ou antes de sair da cama no início do dia;
- não tome Fosamax com café ou chá
- não tome Fosamax com suco ou leite
- se sentir dificuldade ou dor para engolir, dor no peito ou desenvolver ou agravar azia, pare de tomar Fosamax e contacte o seu médico.
O seu médico irá aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão com a sua dieta normal não for adequada (ver secção 2).
Uso em crianças e adolescentes
Fosamax não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Use em caso de função renal prejudicada
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com grau leve a moderado de insuficiência renal (depuração da creatinina maior que 35 ml / min). Fosamax não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <35 ml / min), pois não há informações sobre isso.
Se você se esquecer de tomar Fosamax
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Fosamax, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que verificar que o esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Continue a tomar o comprimido diariamente conforme indicado anteriormente. Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico.
Se você parar de tomar Fosamax
É importante continuar a tomar Fosamax enquanto o seu médico o prescrever. Fosamax só é eficaz no tratamento da osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fosamax
Se você tomou muitos comprimidos por engano, beba um copo de leite ou tome medicamentos antiácidos e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Não induza o vômito e não se deite para evitar irritação do esôfago.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fosamax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os termos a seguir são usados para descrever a frequência com que os efeitos colaterais foram relatados:
- Muito comum (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 pacientes tratados)
- Comum (ocorre em pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes tratados)
- Incomum (ocorre em pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 pacientes tratados)
- Raro (ocorre em pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes tratados)
- Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados).
Muito comum:
- dores nos ossos, músculos ou articulações, muitas vezes de intensidade severa
- diminuições ligeiras e temporárias nos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro dos limites normais.
Comum:
- dor de cabeça, tontura
- tontura
- dor abdominal, sensação desagradável no estômago ou arrotos após as refeições, prisão de ventre, sensação de plenitude ou inchaço no estômago, diarreia, flatulência (gases), azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlceras no esôfago causando dor no peito, queimação ou dificuldade ou dor para engolir
- queda de cabelo (alopecia), coceira
- inchaço das articulações
- cansaço, inchaço das mãos ou pernas (edema periférico)
Incomum:
- distúrbio do paladar (disgeusia)
- visão turva, dor ou vermelhidão dos olhos. Inflamação do olho (uveíte, esclerite ou episclerite)
- náuseas, vômitos, irritação ou inflamação do esôfago ou estômago, fezes pretas ou escuras
- erupção cutânea, vermelhidão da pele
- sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, como dores no corpo, geralmente mal-estar e, às vezes, com febre, geralmente no início do tratamento
Cru:
- reações alérgicas, como urticária, inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta, dificuldade em respirar e engolir
- sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares ou espasmos e / ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca
- estreitamento do esôfago; úlceras na boca quando os comprimidos são mastigados ou sugados; úlceras estomacais ou pépticas (às vezes graves ou com sangramento)
- erupção cutânea agravada pela exposição à luz solar, reações cutâneas graves, como descamação (síndrome de Stevens-Johnson) e lesão da pele (necrólise epidérmica tóxica)
- dor na boca e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento dos dentes. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose) geralmente associada a cicatrização retardada e infecção, geralmente após a extração do dente. Contacte o seu médico ou dentista se sentir estes sintomas.
Raramente, pode ocorrer uma fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce. fratura do fêmur.
Muito raro:
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, secreção e / ou infecção no ouvido. Esses episódios podem ser sintomas de lesão óssea no ouvido.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Fosamax contém
- O ingrediente ativo é o sal de sódio do ácido alendrônico 13,05 mg, correspondendo a 10 mg do ácido alendrônico.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba.
Qual a aparência de Fosamax e conteúdo da embalagem
Fosamax vem em forma de comprimido.
Os comprimidos são acondicionados em blisters opacos de PVC e alumínio.
Cada blister contém 14 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS FOSAMAX 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido de FOSAMAX 10 mg contém:
Princípio ativo: sal de sódio do ácido alendrônico 13,05 mg correspondendo a 10 mg de ácido alendrônico.
Excipiente com efeitos conhecidos: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
FOSAMAX é indicado
• no tratamento da osteoporose em mulheres e homens na pós-menopausa
• no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticóides (GIOP) em homens e mulheres.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A duração ideal do tratamento com bisfosfonatos para a osteoporose não foi estabelecida.A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada em cada paciente periodicamente com base nos benefícios e riscos potenciais, particularmente após 5 ou mais anos de uso.
Método de administração
Para obter absorção adequada de alendronato:
FOSAMAX deve ser engolido pelo menos 30 minutos antes de qualquer alimento, bebida ou medicamento do dia, apenas com água da torneira. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5).
Para facilitar a liberação gástrica e, assim, reduzir a possibilidade de irritação / eventos adversos locais e esofágicos (ver seção 4.4):
• FOSAMAX só deve ser engolido após levantar-se da cama para começar o dia, com um copo cheio de água da torneira (não inferior a 200 ml).
• O paciente só deve engolir FOSAMAX inteiro. O paciente não deve esmagar, mastigar ou dissolver o comprimido na boca devido ao risco potencial de ulceração orofaríngea.
• O paciente não deve se deitar até que tenha comido algo, o que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
• O paciente não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar FOSAMAX.
• FOSAMAX não deve ser tomado ao deitar ou antes de se levantar da cama no início do dia.
Os pacientes devem ser informados de que, se falharem na dose diária de FOSAMAX 10 mg, devem tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que tenham conhecimento disso. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas deve recomeçar a tomar um comprimido por dia conforme indicado anteriormente.
Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada (ver secção 4.4).
Uso em idosos
Em estudos clínicos, nenhuma diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia ou segurança do alendronato foi demonstrada. Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.
Use em caso de insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com TFG (taxa de filtração glomerular) maior que 35 mL / min. O alendronato não é recomendado em pacientes com insuficiência renal quando a TFG é inferior a 35 ml / min, pois não há informações disponíveis.
População pediátrica
A utilização de alendronato de sódio não é recomendada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia em condições associadas à osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1).
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Distúrbios do esôfago e outros fatores que atrasam o esvaziamento esofágico, como estenose e acalasia.
• Incapacidade de ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos.
• Insuficiência renal grave (ver secção 4.2).
• Hipocalcemia.
• consulte também a seção 4.4.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido ao potencial de agravamento da doença subjacente, deve-se ter cuidado ao administrar alendronato a pacientes com doença gastrointestinal superior ativa, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doenças gastrointestinais importantes, como úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal superior, excluindo piloroplastia (ver seção 4.3). Em pacientes com esôfago Barrett já conhecido, os prescritores devem pesar os benefícios e riscos potenciais de alendronato numa base individual.
Reações indesejáveis que afetam o esôfago (algumas graves e requerendo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenoses esofágicas, foram relatadas em pacientes recebendo alendronato. De quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica e aconselhem o o paciente deve descontinuar o alendronato e procurar atendimento médico se ocorrerem sintomas de irritação esofágica, como disfagia, odinofagia, dor retroesternal, início ou piora da azia.
O risco de eventos adversos esofágicos graves parece ser maior em pacientes que não tomam o alendronato adequadamente e / ou que continuam a tomar alendronato após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que o doente saiba e compreenda como tomar o medicamento (ver secção 4.2). O paciente deve ser avisado de que, se essas precauções não forem seguidas, o risco de problemas esofágicos pode aumentar.
Embora nenhum risco aumentado tenha sido observado em grandes ensaios clínicos, foram relatados casos raros (pós-comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e associadas a complicações.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer tratados com regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes foram tratados. Também com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de a mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Ao avaliar o risco de um indivíduo de desenvolver osteonecrose da mandíbula, os seguintes fatores de risco devem ser considerados:
• potência do bifosfonato (máximo para ácido zoledrônico), via de administração (ver acima) e dose cumulativa
• câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inibidores da angiogênese, tabagismo
• história de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos odontológicos invasivos e dentaduras mal ajustadas.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em pacientes com problemas de saúde bucal, deve-se considerar a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados.
Durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evitar procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
O julgamento clínico do médico assistente deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os pacientes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a fazer check-ups dentais periódicos e a relatar qualquer tipo de sintoma oral, como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em conjunto com o uso de bifosfonatos, predominantemente em associação com terapias de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como como infecção ou trauma. A osteonecrose do meato acústico externo deve ser considerada em pacientes tratados com bifosfonatos que apresentam sintomas de ouvido, como dor ou secreção, ou infecções crônicas do ouvido.
Dores ósseas, articulares e / ou musculares foram relatadas em pacientes tratados com bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e / ou causaram incapacidade (ver secção 4.8). O tempo de início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A descontinuação do tratamento resultou no alívio dos sintomas na maioria dos pacientes. Após a readministração do mesmo medicamento ou de outro bifosfonato, um subgrupo de pacientes apresentou recidiva dos sintomas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diáfise atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocanter menor até acima da linha supracondiliana. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fraturas por estresse, semanas ou meses antes do início das fraturas por estresse. uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A utilização de alendronato não é recomendada em doentes com compromisso renal quando a TFG é inferior a 35 ml / min (ver secção 4.2).
Antes de iniciar o tratamento, outras causas de osteoporose devem ser consideradas além da deficiência de estrogênio, idade e uso de glicocorticoides.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapia com alendronato (ver seção 4.3). Outros distúrbios do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D e hipoparatireoidismo) também devem ser tratados adequadamente. Em pacientes com essas condições clínicas, o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia devem ser monitorados durante a terapia com FOSAMAX.
Devido ao efeito positivo do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições nos níveis séricos de cálcio e fosfato, especialmente em pacientes em uso de glicocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar reduzida. Essas diminuições são geralmente limitadas e assintomáticas. hipocalcemia, ocasionalmente grave e frequentemente em pacientes com condições predisponentes (por exemplo, hipoparatireoidismo, deficiência de vitamina D e má absorção de cálcio).
É particularmente importante garantir a ingestão adequada de cálcio e vitamina D em pacientes em terapia com glicocorticoides.
Excipientes
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos orais, quando tomados ao mesmo tempo que o alendronato, podem interferir na absorção do alendronato. Consequentemente, os doentes devem aguardar pelo menos 30 minutos após a toma do alendronato antes de tomar qualquer outro medicamento por via oral (ver secções 4.2 e 5.2).
Nenhuma outra interação medicamentosa de relevância clínica é esperada. Em estudos clínicos, alguns pacientes receberam estrogênio (intravaginal, transdérmico ou oral) durante o tratamento com alendronato.Não foram identificados eventos indesejáveis atribuíveis ao uso de estrogênio durante o tratamento com alendronato.
Uma vez que o uso de AINEs está associado a irritação gastrointestinal, deve-se ter cuidado durante o tratamento concomitante com alendronato.
Embora não tenham sido realizados estudos de interação específicos, o alendronato foi usado em combinação com uma ampla gama de medicamentos comumente prescritos em estudos clínicos, sem dar origem a evidências de reações clínicas adversas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
O alendronato não deve ser usado na gravidez.Não existem dados adequados sobre o uso de alendronato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato causou distocia devido a hipocalcemia em ratas grávidas (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano.O alendronato não deve ser utilizado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas reações adversas que foram notificadas com FOSAMAX (incluindo visão turva, tonturas e fortes dores nos ossos, músculos ou articulações) podem afetar a capacidade de alguns doentes de conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao FOSAMAX podem variar (ver seção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em um estudo clínico de um ano em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, os perfis gerais de segurança de alendronato 70 mg uma vez por semana (n = 519) e alendronato 10 mg / dia (n = 370) foram semelhantes.
Em dois estudos de três anos de desenho essencialmente idêntico, em mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), os perfis gerais de segurança de alendronato 10 mg / dia e placebo foram semelhantes.
Os eventos adversos relatados pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionados ao medicamento são apresentados na tabela abaixo se ocorreram em ≥1% para cada grupo de tratamento no estudo de um ano, ou se ocorreram em ≥1% dos pacientes tratados com alendronato 10 mg / dia e com uma incidência maior do que o placebo nos estudos de três anos:
As seguintes experiências adversas também foram relatadas em ensaios clínicos e / ou com o uso comercial do medicamento:
Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Hipocalcemia, hipofosfatemia e eventos adversos gastrointestinais superiores, como distúrbios gástricos, azia, esofagite, gastrite ou úlcera, podem ser a consequência de sobredosagem oral.
Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Dê leite ou antiácidos que se liguem ao alendronato.Por risco de irritação esofágica, não induza ao vômito e mantenha o paciente estritamente com o tronco ereto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos que atuam na estrutura e mineralização óssea, bifosfonatos.
Código ATC: M05BA04.
O alendronato é um bifosfonato que, em estudos com animais, atua como um inibidor específico da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Os bifosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que têm uma "alta afinidade para" a hidroxiapatita presente no osso. Pelo que emergiu de estudos em animais, o alendronato está preferencialmente localizado em locais onde ocorre a reabsorção óssea, especificamente além dos osteoclastos, e inibe a reabsorção óssea osteoclástica sem qualquer efeito direto na formação óssea. Uma vez que a reabsorção óssea e a formação óssea estão associadas, também ocorre uma redução na formação óssea, mas em menor grau do que a reabsorção, o que leva a um aumento da massa óssea. Após a exposição ao alendronato, ele é incorporado à matriz do osso normal recém-formado, onde é farmacologicamente inativo.
Os efeitos do alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres na pós-menopausa foram investigados em dois estudos iniciais de eficácia de desenho idêntico (n = 994) e no Fracture Intervention Trial (FIT 1).
Nos estudos de eficácia iniciais, os aumentos médios na densidade mineral óssea (BMD) com alendronato 10 mg / dia em comparação com placebo em três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% ao nível da coluna vertebral, colo femoral e trocânter, respectivamente. Até o DMO do organismo em toto aumentou significativamente. C "foi uma redução de 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) na proporção de pacientes tratados com alendronato com uma ou mais fraturas vertebrais em comparação com aqueles tratados com placebo. Na extensão de dois anos desses estudos, a DMO continuou a aumentar na coluna e trocanter e permaneceu estável no colo e corpo do fêmur. em toto.
Em um estudo controlado por placebo de três anos (FIT 1), alendronato uma vez ao dia (5 mg uma vez ao dia por dois anos e 10 mg uma vez ao dia por um ano) foi usado em 2.027 pacientes com pelo menos uma fratura vertebral (por compressão) em linha de base.Neste estudo, o alendronato uma vez ao dia reduziu a incidência de ≥1 nova fratura vertebral em 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). Houve também uma redução estatisticamente significativa na incidência de fraturas de quadril (1,1% vs 2,2%, uma redução de 51%).
Tratamento da osteoporose em homens
A eficácia de FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia em homens com osteoporose foi demonstrada em um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo, de dois anos, no qual um total de 241 homens com idades entre 31 e 87 anos foram incluídos. Idade (média, 63) . Em dois anos, os aumentos médios na DMO em comparação com o placebo em homens tratados com FOSAMAX 10 mg por dia foram: coluna lombar, 5,3%; colo do fêmur, 2,6%; trocânter, 3,1%; e organismo na íntegra, 1,6% (p = 0,001 para cada comparação). FOSAMAX foi eficaz independentemente da idade, raça, função gonadal, taxa de renovação óssea basal ou BMD basal. De acordo com estudos muito maiores conduzidos em mulheres pós-menopáusicas, FOSAMAX nestes homens 10 mg por dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (verificada por radiografia quantitativa) em comparação com o placebo (0,8% vs 7,1%, respectivamente; p = 0,017) e, em paralelo, também diminuiu a redução na altura (-0,6 vs -2,4 mm, respectivamente; p = 0,022).
Osteoporose induzida por glicocorticoide
O uso prolongado de glicocorticóides está comumente associado ao desenvolvimento de osteoporose, que pode causar fraturas (especialmente fraturas vertebrais, de quadril e costelas). Ocorre em homens e mulheres de todas as idades. Embora o estudo não tenha sido desenhado. Com tal potência para permitir comparação entre as diferentes doses de alendronato, a dose de 10 mg parecia capaz de produzir efeitos numericamente superiores em comparação com
5 mg em todos os locais em 24 meses. Na população geral de pacientes, o alendronato 10 mg uma vez ao dia aumentou a DMO no osso da coluna em 4,6% em comparação com 3,6% em pacientes tratados com 5 mg uma vez ao dia. Os valores correspondentes para os aumentos nos outros locais foram: quadril total 4,3%, colo femoral 3,5%, trocânter 5,1% e organismo em toto 1,5%, em comparação com 3,2%, 3,0%, 3,4% e 1,1% no grupo de 5 mg. Portanto, o alendronato 10 mg uma vez ao dia mostrou aumentos numéricos consistentes na DMO maiores do que aqueles da dose de 5 mg, com diferenças entre 0,3% ao nível do organismo. em toto e 1,7% ao nível do trocanter.
Dados de laboratório
Em ensaios clínicos, reduções assintomáticas transitórias e ligeiras no cálcio e fosfato séricos foram notificadas em aproximadamente 18% e 10% dos doentes tratados com alendronato 10 mg / dia, respetivamente, em comparação com cerca de 12% e 3% dos doentes tratados com placebo. No entanto, a incidência de cálcio sérico diminui até
População pediátrica
O alendronato de sódio foi estudado em um pequeno número de pacientes com osteogênese imperfeita com menos de 18 anos. Os resultados são insuficientes para apoiar o uso de alendronato de sódio em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral de alendronato em mulheres é de aproximadamente 0,7% para doses de 5 a 40 mg, administradas após um jejum noturno e 2 horas antes de um café da manhã padronizado. Oral em homens (0,6%) foi semelhante àquela Em mulheres, da mesma forma, a biodisponibilidade foi reduzida (em aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma "hora ou meia" antes de um café da manhã padronizado. Em estudos de osteoporose, o FOSAMAX foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado dentro de duas horas após um café da manhã padronizado.A administração concomitante de café ou suco de laranja com alendronato reduziu sua biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Em indivíduos saudáveis, a administração oral de prednisona (20 mg três vezes ao dia durante cinco dias) não resultou em alterações clinicamente significativas na biodisponibilidade oral do alendronato (um intervalo médio de aumento de 20 a 40%).
Distribuição
Estudos em ratos mostram que após a administração intravenosa de 1 mg / kg de l "alendronato, inicialmente distribuído nos tecidos moles, é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina. Em humanos, o volume médio de distribuição no estado estacionário, exclusivo do osso, é de pelo menos 28 litros As concentrações plasmáticas do fármaco após doses terapêuticas orais são muito baixas para serem detectadas (a proteína plasmática é de aproximadamente 78%.
Biotransformação
Em humanos e animais, não há evidência de que o alendronato seja metabolizado.
Eliminação
Após uma dose intravenosa de alendronato marcado com 14C, aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes. Após administração intravenosa de 10 mg la liberação de alendronato foi de 71 mL / min. As concentrações plasmáticas caíram mais de 95% em 6 horas após a administração intravenosa.
Em ratos, a excreção renal de alendronato não ocorre através dos sistemas de transporte de ácido ou base e, portanto, não se espera que interfira a este nível com a excreção de outros medicamentos em humanos.
Estudos pré-clínicos mostram que a droga que não é depositada no osso é rapidamente excretada na urina. Não há evidência em animais de saturação da absorção óssea após tratamento crônico com doses intravenosas cumulativas de até 35 mg / kg. Embora não haja informações clínicas disponíveis, isso é provável que, como em animais, a eliminação renal do alendronato seja reduzida em pacientes com insuficiência renal. Consequentemente, pode ser esperado um aumento da acumulação de alendronato nos ossos em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicologia Animal
O LD oral do alendronato em ratas e camundongos é 552 mg / kg (3256 mg / m²) e 966 mg / kg (2898 mg / m²), respectivamente (2760 e 4830 vezes a dose recomendada para o tratamento da osteoporose. em mulheres pós-menopáusicas considerando um peso corporal de 50 kg). No sexo masculino, esses valores são ligeiramente superiores: 626 e 1280 mg / kg, respectivamente. Em cães, doses até 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 vezes a dose recomendada para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, considerando um peso corporal de 50 kg) não foram letais.
Nenhuma evidência de efeito cancerígeno foi observada em um estudo de 105 semanas em ratos que receberam doses orais de até 3,75 mg / kg / dia e em um estudo de 92 semanas em camundongos que receberam doses orais de até 10 mg / kg / dia.
O alendronato não mostrou genotoxicidade no teste de mutagênese microbiana em vitro com ou sem ativação metabólica. Da mesma forma, nenhuma evidência de mutagenicidade foi observada em um teste de mutagênese em vitro em células de mamíferos, em um teste de eluição alcalina em vitro em hepatócitos de rato e em um teste de aberração cromossômica na Vivo em ratos com doses intravenosas de até 25 mg / kg / dia (75 mg / m²). Em um teste de aberração cromossômica em vitro em células de ovário de hamster chinês, no entanto, o alendronato mostrou positividade moderada em concentrações maiores ou iguais a 5 mM na presença de citotoxicidade.
Estes dados não são relevantes em termos de segurança humana, uma vez que concentrações semelhantes não são alcançáveis na Vivo em doses terapêuticas.
Além disso, a clara negatividade dos resultados de 4 dos 5 estudos de genotoxicidade, que incluem os estudos mais relevantes para a avaliação do potencial carcinogênico em humanos (o teste de aberração cromossômica na Vivo e o teste de mutagênese microbiana) e a negatividade dos estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos leva à conclusão de que com o alendronato em humanos não há evidência de risco de carcinogenicidade e genotoxicidade.
Toxicidade para o desenvolvimento e reprodução
O alendronato não teve efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva (machos e fêmeas) em ratos até doses orais de 5 mg / kg / dia. O único efeito atribuído ao medicamento observado nestes estudos foi a distocia em ratos. Que está diretamente relacionada com iatrogenia hipocalcemia. Este efeito pode ser prevenido em ratos com suplementos de cálcio. Além disso, 1,25 mg / kg / dia demonstrou ser o nível de dose em que nenhum efeito é claramente observado. Em estudos de toxicologia do desenvolvimento, não ocorreram efeitos indesejáveis em ratos e coelhos até doses de 25 mg / kg / dia e 35 mg / kg / dia, respectivamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, cera de carnaúba.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta: 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos são acondicionados em blister opaco de PVC e alumínio.
Fosamax 10 mg comprimidos: embalagem de 14 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fosamax 10 mg comprimidos - 14 comprimidos AIC n.029052038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Julho de 2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
9 de junho de 2016
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