O que é Rasilez?
O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno. Está disponível na forma de comprimidos (redondos rosa: 150 mg; ovais vermelhos: 300 mg).
Para que é usado o Rasilez?
Rasilez é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) .O termo “essencial” significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Rasilez é usado?
A dose recomendada de Rasilez é 150 mg uma vez por dia, administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias. Rasilez não deve ser tomado com sumo de toranja. Em doentes cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada, a dose de Rasilez pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia. Rasilez não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Rasilez?
A substância ativa do Rasilez, o aliscireno, é um inibidor da renina. Ele bloqueia a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai. Isso pode reduzir o risco associado à hipertensão, como ataque cardíaco.
Como foi estudado o Rasilez?
Antes de serem estudados em seres humanos, os efeitos do Rasilez foram testados em modelos experimentais.
O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10.000 doentes com hipertensão essencial. Treze desses estudos envolveram indivíduos com hipertensão leve a moderada, enquanto um foi realizado em pacientes com hipertensão grave. Em cinco destes estudos, os efeitos do Rasilez tomado isoladamente (isoladamente) foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado). Rasilez tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Os estudos de terapia combinada analisaram a eficácia de Rasilez em combinação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ramipril), um antagonista do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio ou bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). A duração dos estudos variou de 6 a 52 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contração dos ventrículos cardíacos (pressão sistólica). a pressão foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
O Rasilez isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como as terapias de comparação na redução da pressão arterial. A análise cumulativa dos resultados dos cinco estudos que compararam a monoterapia com Rasilez com placebo mostra que, após 8 semanas de terapia com Rasilez 150 mg, foi observada uma redução média da pressão arterial diastólica de 9 em doentes com idade inferior a 65 anos, em comparação com 0 mmHg a um valor médio de 99,4 mmHg medido no início do estudo. Este valor deve ser comparado com a redução de 5,8 mmHg (em comparação com o valor inicial de 99,3 mmHg) registrada em pacientes tratados com placebo.
Foram observadas reduções maiores em doentes com 65 anos ou mais e em doentes a receber doses mais elevadas de Rasilez. Rasilez também ajudou a reduzir a pressão arterial em pacientes diabéticos e com sobrepeso. Em dois dos estudos, os efeitos da droga duraram até um ano.
Os estudos demonstraram também que o Rasilez, quando tomado em associação com outros medicamentos (especialmente a hidroclorotiazida), pode induzir mais reduções da pressão arterial do que as reduções induzidas por estes mesmos medicamentos tomados sem Rasilez.
Qual é o risco associado ao Rasilez?
O efeito secundário mais frequente relatado com Rasilez (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Rasilez, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilez é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que tiveram angioedema (inchaço sob a pele) com aliscireno ou em mulheres que estiveram grávidas há mais de três meses. O uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e em mulheres que planejam engravidar não é recomendado. Além disso, Rasilez não deve ser tomado junto com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), quinidina (usada para tratamento do batimento cardíaco irregular) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos).
Por que foi aprovado o Rasilez?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial, pelo que o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Rasilez.
Mais informações sobre Rasilez
Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Rasilez, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Rasilez, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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