Ingredientes ativos: Sobrerol
Sobrepin 300 mg grânulos
Por que o Sobrepin é usado? Para que serve?
O ingrediente ativo do Sobrepin é o sobrerol, um mucolítico. Este medicamento é utilizado como diluente das secreções brônquicas no tratamento de doenças respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas.
Contra-indicações Quando Sobrepin não deve ser usado
Não tome Sobrepin:
- se tem alergia ao sobrerol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- em crianças menores de 2 anos de idade
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sobrepin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sobrepin.
Crianças
Não use Sobrepin em crianças com menos de 2 anos de idade, pois os mucolíticos podem induzir a oclusão dos brônquios (a capacidade de limpar o muco brônquico em crianças com menos de 2 anos de idade é limitada devido às características das vias respiratórias).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Sobrepin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tome Sobrepin apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta de seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Sobrepin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Sobrepin contém aspartame, sorbitol e corante E110
O aspartame neste medicamento é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (uma doença rara caracterizada pela incapacidade de metabolizar o aminoácido fenilalanina).
Este medicamento contém sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O corante E110, presente nos grânulos, pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Sobrepin: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos: 2 saquetas por dia
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Tome apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.
Overdose O que fazer se você ingerir Sobrepin demais
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem com Sobrepin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sobrepin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- obstrução brônquica (estreitamento temporário do trato respiratório superior),
- desconforto gástrico (estômago),
- náusea.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não conserve o medicamento acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Sobrepin contém:
- O ingrediente ativo é: sobrerol 300 mg. Uma saqueta de 3 g de granulado contém 300 mg de sobrerol.
- Os outros ingredientes são: sabor tangerina, sabor limão, sabor laranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartame, polissorbato 20, E110, sorbitol.
Qual a aparência de Sobrepin e conteúdo da embalagem
Os grânulos de Sobrepin 300 mg apresentam-se sob a forma de grânulos para solução oral.
O conteúdo das embalagens são 24 e 60 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOBREPIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sobrepin 40 mg / 5 ml de xarope:
100 ml de xarope contêm:
Princípio ativo:
sobrerol 0,8 g.
Excipientes:
sacarose 30 g;
p-hidroxibenzoato de metilo 0,1 g;
p-hidroxibenzoato de propilo 0,03 g;
etanol 5 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Sobrepin 300 mg grânulos:
Um sachê de 3 g contém:
Princípio ativo:
sobrerol 300 mg.
Excipientes:
aspartame 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
• Xarope.
• Granulado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sobrepin é usado no tratamento de doenças respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa.
04.2 Posologia e método de administração
40 mg / 5 ml de xarope: use as marcas no copo medidor como referência.
crianças com mais de 2 anos: 10 ml duas vezes ao dia.
adultos: 10-20 ml duas vezes ao dia.
Devido à presença de etanol no xarope, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas em crianças com menos de 6 anos (ver também 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Grânulos de 300 mg:
adultos: 2 saquetas por dia; dissolva o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 2 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório.
Não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Avisos relacionados a alguns ingredientes de Sobrepin
Granulado
O aspartame neste medicamento é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Devido ao sorbitol presente na formulação, os indivíduos com formas hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
O corante E110, presente nos grânulos para solução oral, pode causar reações alérgicas.
Xarope
Devido à sacarose presente na formulação, os indivíduos com formas hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose / galactose e insuficiência de sacarase / isomaltase não devem tomar este medicamento.
Também deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus.
o xarope contém 5% de etanol (álcool etílico), equivalente a 500 mg (dose para crianças maiores de 2 anos), 500 mg - 1 g (dose de adulto). Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração em doentes grávidas ou a amamentar, crianças e população de risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
O xarope também contém p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (incluindo tipo retardado).
Para quem pratica atividades esportivas: o "uso de medicamentos contendo álcool etílico" pode determinar positividade para testes de doping em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas do sobrerol com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Na gravidez e na amamentação, a segurança do sobrerol não está suficientemente demonstrada; portanto, Sobrepin só deve ser administrado quando, no julgamento do médico, os benefícios potenciais superam os possíveis riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sobrepin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Obstrução brônquica: frequência desconhecida
Podem ocorrer distúrbios gástricos e náuseas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB07.
Sobrerol, através de um mecanismo de hidratação, aumenta o volume das secreções brônquicas agindo assim como um agente fluidificante.
Também modifica o componente bioquímico e celular do muco e aumenta a velocidade do batimento ciliar. Essas ações, em conjunto, favorecem os mecanismos de purificação das vias aéreas que se refletem na melhora da função respiratória.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Sobrerol é rapidamente absorvido pelos primeiros tratos do "trato gastrointestinal. Máximo em 60". Sobrerol é distribuído rapidamente. A rápida distribuição é confirmada por níveis elevados de sobrerol encontrados no muco brônquico logo uma hora após a administração.
Em humanos, a meia-vida plasmática do sobrerol é de 2,39 horas e 2,98 horas no muco brônquico.
A biotransformação do sobrerol em humanos tem dois tipos de reação: a da fase I, em que ocorre a passagem do sobrerol à carvona, e a da fase II constituída pela conjugação com o ácido glucurônico.
Um total de 9 metabólitos foram identificados em humanos e animais.
Em humanos, o sobrerol é eliminado quase exclusivamente pelos rins na forma de sobrerol livre, sobrerol conjugado com glucurono e carvona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sobrepin 40 mg / 5 ml de xarope:
sacarose, glicerina, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, fosfato de sódio monobásico, sacarina, hidróxido de sódio, álcool etílico, caramelo (E150), sabor de framboesa, sabor de creme de caramelo, sabor de aguardente de cereja, água purificada.
Grânulos de Sobrepin 300 mg:
aroma de tangerina, aroma de limão, aroma de laranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartame, polissorbato 20, E110, sorbitol.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Grânulos e xarope
5 anos.
Xarope: após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sobrepin 40 mg / 5 ml de xarope
Frasco de vidro amarelo tipo III com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças com selo interno de polietileno. Copo medidor de polipropileno com entalhes de 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg grânulos
Sacos em papel acoplado / alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Sobrepin 40 mg / 5 ml xarope" 1 frasco de 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg granules" 24 saquetas de 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg granules" 60 saquetas de 3 g AIC n ° 021481282
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
JULHO 2015
