Ingredientes ativos: Fluvoxamina (maleato de fluvoxamina)
MAVERAL 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Maveral é usado? Para que serve?
MAVERAL pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Maveral contém uma substância chamada fluvoxamina. Este é um antidepressivo e é usado para tratar a depressão (episódio depressivo maior).
MAVERAL também pode ser usado para tratar pessoas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Contra-indicações Quando Maveral não deve ser usado
Não use o Maveral se alguma das condições abaixo se aplicar a você:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer outro componente do comprimido (ver secção 6 “Outras informações”)
- se estiver a utilizar medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por vezes prescritos para tratar a depressão ou ansiedade, incluindo linezolida (um antibiótico que também é um IMAO).
O tratamento com fluvoxamina deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento com fluvoxamina após a interrupção de alguns IMAO reversíveis pode ser iniciado no dia seguinte. Em casos excepcionais, a linezolida (um antibiótico que também é um IMAO) pode ser usada concomitantemente com a fluvoxamina, desde que o seu médico possa monitorá-la de perto.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre como começar a usar Maveral assim que o seu tratamento com IMAO terminar.
- Se você estiver usando tizanidina, um medicamento frequentemente usado como relaxante muscular
- Se você está amamentando
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não tome Maveral e fale com o seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Maveral
Preste atenção especial:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
- recentemente tive um ataque cardíaco
- está grávida ou poderia estar
- tem epilepsia
- teve problemas de sangramento no passado ou se usa regularmente medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como analgésicos comuns
- tem diabetes
- estão sendo tratados com terapia eletroconvulsiva (ECT)
- já teve mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
- tem problemas de fígado ou rins
- tem pressão ocular elevada (glaucoma)
- têm menos de 18 anos (consulte também a seção 3 "Como tomar Maveral")
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico dir-lhe-á se é seguro começar a tomar Maveral.
Ocasionalmente, podem ocorrer pensamentos agitados, como incapacidade de se sentar ou ficar quieto (acatisia) ou podem piorar durante as primeiras semanas de tratamento com Maveral, desde que o antidepressivo não tenha feito efeito. Informe imediatamente o seu médico se ocorrerem. Um ajuste de dosagem pode, portanto, ser útil.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Maveral
- Durante o tratamento com Maveral, não deve começar a usar o preparado à base de erva de São João, pois pode aumentar os efeitos secundários. Se já está a tomar erva de São João no início do tratamento com Maveral, pare de tomá-lo e informe o seu médico na próxima consulta.
- Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas um medicamento para tratar a depressão ou ansiedade, ou se tiver esquizofrenia, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico ou farmacêutico irá verificar se você está usando outros medicamentos para tratar a sua depressão ou distúrbios relacionados; estes podem incluir:
- benzodiazepínicos
- antidepressivos tricíclicos
- neurolépticos ou antipsicóticos
- lítio
- triptofano
- inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como moclobemida
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como o citalopram
O seu médico irá dizer-lhe se é seguro começar a usar Maveral.
Você também deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver usando algum dos medicamentos listados abaixo:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos como aspirina, usados para tratar a dor e a inflamação (artrite)
- ciclosporina, usada para reduzir a atividade do sistema imunológico
- metadona, usada para tratar a dor e os sintomas de abstinência
- mexiletina, usada para tratar ritmos cardíacos irregulares
- fenitoína ou carbamazepina, usada para tratar a epilepsia
- propanolol, usado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas
- ropinirole, para a doença de Parkinson
- um "triptano" usado para tratar enxaquecas, como o sumatriptano
- terfenadina, usada para tratar alergias. Maveral não deve ser usado junto com terfenadina
- sildenafil, usado para tratar a disfunção erétil
- teofilina, usada para tratar asma e bronquite
- tramadol, um analgésico
- varfarina, nicumalone ou qualquer outra droga usada para prevenir coágulos sanguíneos
Se você estiver usando ou tiver usado recentemente algum dos medicamentos listados acima e ainda não os tiver discutido com o seu médico, volte a ele e pergunte o que fazer. Pode ser necessário alterar sua dose ou você pode precisar de um medicamento diferente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos - incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso também inclui medicamentos fitoterápicos.
Tomando Maveral com alimentos e bebidas
- Não beba álcool se estiver a tomar este medicamento, uma vez que o álcool atua em conjunto com Maveral, deixando-o sonolento e pouco alerta.
- Se você normalmente toma muito chá, café e bebidas com cafeína, pode apresentar sintomas como tremores das mãos, mal-estar, aumento da frequência cardíaca (palpitações), inquietação e dificuldade para dormir (insônia). Ao diminuir o conteúdo de cafeína, esses sintomas podem desaparecer.
Avisos É importante saber que:
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbios de ansiedade
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente duas semanas, mas por vezes mais.
É mais provável que você pense assim:
- se você já teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio no passado
- se você é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou ter um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este folheto. Você pode pedir-lhe que o informe se achar que sua depressão ou ansiedade está piorando. Ou se ele estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou experiências desagradáveis.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento, a menos que estejam sendo tratados para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso ocorre porque Maveral não é usado para tratar a depressão em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pessoas com menos de 18 anos que usam este tipo de medicamento têm um risco aumentado de efeitos colaterais, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade, como agressão, comportamento de oposição e raiva.
Se o seu médico prescreveu Maveral para um paciente com menos de 18 anos e você deseja discutir isso, entre em contato com o seu médico novamente. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos acima aparecer ou piorar durante o tratamento com Maveral num doente com idade inferior a 18 anos.
Também não se sabe se tomar Maveral com menos de 18 anos terá um efeito a longo prazo no crescimento, maturação e desenvolvimento da inteligência ou comportamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A experiência com a utilização de fluvoxamina durante a gravidez é limitada. Não tome fluvoxamina se estiver grávida, a menos que seu médico considere absolutamente necessário.
Se já está a tomar fluvoxamina e planeia engravidar ou, como pai, ser pai de uma criança, peça conselho ao seu médico para decidir se um tratamento alternativo é necessário ou apropriado.
A fluvoxamina demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso poderia ter um efeito sobre a fertilidade, mas até agora o impacto sobre a fertilidade não foi observado.
Certifique-se de que sua parteira e / ou médico saibam que você está tomando fluvoxamina. Medicamentos como a fluvoxamina, quando tomados durante a gravidez, principalmente nos últimos 3 meses de gravidez, podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e causa uma aparência azulada. Esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer com o seu bebê, você deve informar imediatamente a sua parteira ou médico.
Você não deve interromper abruptamente o tratamento com fluvoxamina. Se você estiver tomando fluvoxamina nos últimos 3 meses de gravidez, seu bebê pode ter outros sintomas ao nascer, além de problemas respiratórios ou pele azulada, como incapacidade de dormir ou se alimentar adequadamente, corpo muito quente ou muito frio, mal-estar, choro prolongado , músculos rígidos ou moles, letargia, tremor, agitação ou convulsões. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas após o nascimento, informe o seu médico imediatamente.
Hora da alimentação
A fluvoxamina passa para o leite materno. Existe o risco de ter um efeito sobre o bebê, então você deve discutir isso com seu médico, que decidirá se você deve interromper a amamentação ou a terapia com fluvoxamina.
Condução e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas durante o tratamento, desde que este medicamento não o faça sonolento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Maveral: Posologia
Quanto Maveral tomar
Tome Maveral sempre de acordo com as indicações do médico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dose inicial usual para adultos (18 anos ou mais):
Para o tratamento da depressão:
- Comece com 50 ou 100 mg por dia, tomado à noite
Para o tratamento do TOC:
- Comece com 50 mg por dia, de preferência à noite
Se depois de algumas semanas você não começar a se sentir melhor, converse com seu médico, que o recomendará. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 300 mg.
Se o seu médico o aconselhar a tomar mais de 150 mg por dia, não tome todos de uma vez, mas pergunte ao seu médico quando deve tomá-los.
Dose usual para crianças e adolescentes com TOC - TOC (maiores de 8 anos):
Comece com 25 mg (meio comprimido) por dia. O seu médico pode aumentar a dose em 25 mg, passo a passo, a cada 4-7 dias, com base na tolerabilidade, até que uma dose eficaz seja atingida.
A dose diária máxima é de 200 mg.
Se o seu médico o aconselhar a tomar mais de 50 mg por dia, não tome todos de uma vez, mas pergunte ao seu médico quando deve tomá-los. Se a dose não for dividida igualmente, a dose mais alta deve ser administrada ao deitar à noite.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento para tratar a depressão. Este medicamento deve ser prescrito para crianças e adolescentes apenas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Como tomar Maveral
Engula os comprimidos com água. Não os mastigue. Pode dividir os comprimidos ao meio se o seu médico lhe disser para o fazer.
Quanto tempo leva para agir?
Maveral pode levar algum tempo para começar a fazer efeito. Alguns pacientes não sentem melhora nas primeiras 2 ou 3 semanas de tratamento.
Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar. Mesmo quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomar os comprimidos por algum tempo, pelo menos seis meses, para se certificar de que o tratamento funcionou completamente.
Não pare de tomar Maveral muito rapidamente.
Você pode ter sintomas de abstinência, como:
- agitação e ansiedade
- confusão
- diarréia
- dificuldade em dormir
- tontura
- Instabilidade emocional
- dor de cabeça
- irritabilidade
- náusea e / ou vômito
- palpitações (ritmo cardíaco acelerado)
- distúrbios de sensibilidade (como sensação de choque elétrico ou distúrbios visuais)
- suando
- tremores
Quando parar de tomar MAVERAL, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a dose lentamente ao longo de algumas semanas ou meses e isto deve ajudar a reduzir a ocorrência de sintomas de abstinência. Para a maioria das pessoas, os sintomas de parar de tomar Maveral são ligeiros e desaparecem por conta própria dentro de 2 semanas . Para algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.
Se tiver sintomas de abstinência enquanto pára de tomar os comprimidos, o seu médico pode decidir que deve parar de tomá-los mais lentamente.Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Maveral, consulte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para começar a tomar os comprimidos novamente e interrompê-los mais lentamente (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Se tiver quaisquer sintomas após interromper o tratamento, contacte o seu médico.
Se você esquecer de tomar Maveral
Se você se esquecer de tomar um comprimido, espere até a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Maveral
Se você ou outra pessoa tiver ingerido muito MAVERAL (overdose), contate um médico ou vá ao hospital o mais rápido possível. Leve a embalagem do medicamento com você.
Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vômito, diarreia e sonolência ou tontura.
Também foram relatados eventos relacionados ao coração (batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial baixa), problemas hepáticos, convulsões e coma.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Maveral
Como todos os medicamentos, MAVERAL pode causar efeitos secundários (efeitos ou reações indesejáveis), embora nem todas as pessoas os tenham.
As frequências dos efeitos colaterais observados são definidas como segue:
- muito comum: afeta mais de 1 usuário em 10
- comum: afeta entre 1 e 10 usuários em 100
- incomum: afeta entre 1 e 10 usuários em 1000
- raro: afeta entre 1 e 10 usuários em 10.000
- muito raro: afeta menos de 1 usuário em 10.000
- desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Efeitos colaterais relacionados a este tipo de medicamento
Ocasionalmente, pensamentos suicidas ou de automutilação podem ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento com Maveral, até que o antidepressivo tenha feito efeito.Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer pensamentos ou experiências angustiantes.
Se tiver vários sintomas ao mesmo tempo, você pode ter uma das doenças raras listadas abaixo:
- Síndrome da serotonina: se você tiver sudorese, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade, confusão, irritabilidade ou agitação intensa
- Síndrome neuroléptica maligna: se você tem rigidez muscular, temperatura alta, confusão e outros sintomas associados
- SIADH: se você se sentir cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos ou fora de controle
Pare de tomar Maveral e contacte o seu médico imediatamente.
Se tiver hematomas incomuns ou manchas vermelhas na pele ou se vomitar sangue ou se encontrar sangue nas fezes, consulte o seu médico.
A retirada de fluvoxamina (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência (ver seção 3 Sintomas de abstinência).
Às vezes, os pacientes apresentam náuseas leves assim que Maveral começa a trabalhar. Embora a sensação de náusea não seja agradável, deve passar rapidamente se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Isso pode demorar algumas semanas.
Efeitos colaterais especificamente relacionados ao Maveral
Efeitos colaterais comuns:
- agitação
- ansiedade
- constipação
- diarréia
- dificuldade em dormir
- tontura
- boca seca
- ritmo cardíaco rápido
- sonolência (letargia)
- Mal-estar
- dor de cabeça
- indigestão
- perda de apetite
- nervosismo
- dor de estômago
- suando
- tremor
- fraqueza muscular (astenia)
- Ele vomitou
Efeitos colaterais incomuns:
- reações alérgicas na pele (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupção na pele ou coceira)
- confusão ejaculação retardada tontura levantar-se muito rapidamente alucinações falta de coordenação dor nos músculos ou articulações
Efeitos colaterais raros:
- convulsões
- problemas de fígado
- mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
- sensibilidade à luz solar
- vazamento inesperado de leite do mamilo
Outros efeitos colaterais relatados:
- acatisia (incapacidade de ficar parado)
- mudança de gosto
- anorgasmia (falha em atingir o orgasmo)
- para pacientes do sexo feminino: distúrbios relacionados à menstruação (menstruação)
- distúrbios urinários (como necessidade de urinar com frequência durante o dia e / ou noite, perda repentina do controle da urina durante o dia e / ou noite, ou incapacidade de urinar)
- parestesia (formigamento ou dormência)
- glaucoma (pressão alta do olho)
- pupilas dilatadas
- aumento do hormônio prolactina (hormônio que estimula a produção de leite em mulheres que amamentam)
- flutuações de peso
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Efeitos indesejáveis durante o tratamento para o TOC em crianças e adolescentes com frequências não indicadas:
- mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
- agitação
- convulsões
- dificuldade em dormir (insônia)
- falta de força (astenia)
- hiperatividade (hipercinesia)
- sonolência
- indigestão
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
- Mantenha Maveral fora do alcance e da vista das crianças.
- Não use os comprimidos após expirar o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e no blister.
- Não armazene acima de 25 ° C.
Se o seu médico parar de tomá-lo, devolva os comprimidos não usados ao farmacêutico.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Maveral 50 mg e Maveral 100 mg
O ingrediente ativo é o maleato de fluvoxamina. Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).
Qual a aparência de Maveral e conteúdo da embalagem
O comprimido de Maveral 50 mg é branco a esbranquiçado, redondo, revestido por película, com a gravação “291” em ambos os lados da linha tracejada.
O comprimido de Maveral 100 mg é um comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado, com a gravação “313” em ambos os lados da ranhura.
Maveral 50 mg está disponível em embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
Maveral 100 mg está disponível em embalagens de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MAVERAL 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
MAVERAL 100 mg: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, ranhurados, gravados com “313” em ambas as metades de um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Episódio depressivo maior.
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
04.2 Posologia e método de administração -
Depressão
Adultos
A dose recomendada é de 100 mg por dia. Os pacientes devem iniciar o tratamento com 50 ou 100 mg em uma dose única à noite.A posologia deve ser monitorada e ajustada, se necessário, dentro de 3-4 semanas do início do tratamento e, posteriormente, com base na avaliação clínica. Embora o risco de efeitos secundários possa potencialmente aumentar com doses mais elevadas, se a resposta for insuficiente após algumas semanas da dose recomendada, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da dose até um máximo de 300 mg por dia (ver secção 5.1 ) Doses de até 150 mg podem ser administradas em dose única, de preferência à noite. Recomenda-se que uma dose diária total superior a 150 mg seja dividida em 2 ou 3 administrações. Os ajustes posológicos devem ser feitos com cautela individualmente para administrar aos pacientes a menor dose eficaz.
Pacientes com depressão devem ser tratados por um período de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Crianças / adolescentes
Maveral não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento de episódios depressivos major.
A eficácia e segurança de Maveral não foram estabelecidas no tratamento do episódio depressivo major pediátrico (ver secção 4.4).
Transtorno obsessivo-compulsivo
Adultos
A dose recomendada é entre 100 e 300 mg por dia. Os pacientes devem iniciar o tratamento com 50 mg por dia. Embora o risco de efeitos indesejáveis possa potencialmente aumentar com doses mais elevadas, se a resposta for insuficiente após algumas semanas de administração da dose recomendada, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da dose até 300 mg por dia (ver secção 5.1). Doses de até 150 mg podem ser administradas em dose única, de preferência à noite. Recomenda-se que uma dose diária total superior a 150 mg seja dividida em 2 ou 3 administrações. Se uma boa resposta terapêutica for alcançada, o tratamento pode ser continuado com uma dosagem ajustada individualmente.
Embora não existam estudos sistemáticos que possam estabelecer a duração do tratamento com fluvoxamina, dada a natureza crônica do TOC, é razoável continuar o tratamento além de 10 semanas nos pacientes que respondem. A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada individualmente para permitir que o paciente receba a menor dose eficaz. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Em pacientes que respondem à terapia medicamentosa, alguns médicos consideram a terapia comportamental concomitante útil.
A eficácia de longo prazo (além de 24 semanas) no TOC não foi demonstrada.
Crianças / adolescentes
Em crianças com mais de 8 anos e adolescentes, existem dados limitados disponíveis para uma dose de até 100 mg duas vezes ao dia durante 10 semanas. A dose inicial é de 25 mg por dia. Aumente a dosagem em 25 mg a cada 4-7 dias com base na tolerabilidade até que uma dose eficaz seja alcançada. A dose máxima em crianças não deve exceder 200 mg / dia. (Para obter mais detalhes, consulte as seções 5.1 e 5.2). Recomenda-se que uma dose diária total superior a 50 mg seja dividida em duas doses divididas. Se as duas doses divididas não forem iguais, a dose mais alta deve ser administrada ao deitar.
Sintomas de abstinência que ocorrem após a descontinuação da fluvoxamina
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com fluvoxamina precisa ser descontinuado, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de pelo menos uma a duas semanas para reduzir o risco de sintomas de abstinência (ver seções 4.4 e 4.8).
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dosagem ou após a interrupção do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a diminuir a dosagem, mas de forma mais gradual.
Insuficiência hepática ou renal
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados cuidadosamente.
Método de administração
Os comprimidos de fluvoxamina devem ser engolidos com água e não mastigados.
04.3 Contra-indicações -
Os comprimidos de Maveral são contra-indicados em combinação com tizanidina e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (ver secções 4.4 e 4.5).
O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado:
- duas semanas após interromper um IMAO irreversível ou
- no dia seguinte à suspensão de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida, linezolida).
Ver secção 4.4 para precauções em casos excepcionais em que a linezolida tem de ser administrada em combinação com fluvoxamina.
Entre a descontinuação da fluvoxamina e o início da terapia com qualquer IMAO deve ser
passar pelo menos uma semana.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais Maveral é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior.Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam um risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Adultos jovens (18 a 24 anos)
Uma meta-análise de ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo em pacientes adultos em terapia de transtorno psiquiátrico mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose.
Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou alterações incomuns de comportamento.
População pediátrica
A fluvoxamina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto pacientes com TOC. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, uma decisão de tratamento for tomada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.
Além disso, faltam dados de segurança de longo prazo para crianças e adolescentes em relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
População geriátrica
Os dados em indivíduos idosos não sugerem diferenças clinicamente significativas nas dosagens diárias normais em comparação com indivíduos mais jovens. No entanto, o aumento da dosagem deve ocorrer mais lentamente em idosos e a dosagem deve ser sempre estabelecida com cautela.
Insuficiência hepática e renal
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados cuidadosamente.
O tratamento com fluvoxamina raramente foi associado a um aumento das enzimas hepáticas, geralmente acompanhado de sintomas clínicos. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.
Sintomas de abstinência que ocorrem após a descontinuação da fluvoxamina
Os sintomas de descontinuação após a descontinuação do tratamento são frequentes, particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, as reações adversas relacionadas com a descontinuação do tratamento foram observadas em aproximadamente 12% dos doentes tratados com fluvoxamina, semelhante à incidência observada em doentes tratados com placebo. O risco de sintomas de privação pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose utilizada para terapia e a taxa de redução da dose.
Os sintomas mais comumente relatados em associação com a interrupção do produto incluem: tontura, distúrbio sensorial (incluindo parestesia, distúrbios visuais e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, náusea e / ou vómitos e diarreia, suores e palpitações, tremor e ansiedade (ver secção 4.8). Em geral, esses eventos são de intensidade leve a moderada; no entanto, em alguns pacientes a intensidade pode ser grave. Esses sintomas ocorrem principalmente durante os primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas houve relatos muito raros desses sintomas em pacientes que se esqueceram inadvertidamente de tomar uma dose. os sintomas são autolimitantes. e geralmente desaparecem em 2 semanas, embora em algumas pessoas possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado que a dose de fluvoxamina seja progressivamente reduzida ao longo de várias semanas ou meses antes da descontinuação do tratamento, dependendo das necessidades do paciente (ver seção 4.2).
Distúrbios psiquiátricos
A fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. A fluvoxamina deve ser interrompida em qualquer paciente que esteja passando por uma fase maníaca.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de fluvoxamina tem sido associado ao aparecimento de acatisia, caracterizada por inquietação, que dependendo do assunto, pode ser desagradável ou angustiante e a necessidade de se mover, muitas vezes acompanhada pela incapacidade de sentar ou ficar quieto. Esses sintomas são mais prováveis durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Distúrbios do sistema nervoso
Embora a fluvoxamina não tenha demonstrado possuir propriedades pró-convulsivas em estudos com animais, recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a pacientes com histórico de convulsões. A administração de fluvoxamina deve ser evitada em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados cuidadosamente. Se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar, o tratamento com fluvoxamina deve ser interrompido.
O início da síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna associados ao tratamento com fluvoxamina foram raramente relatados, especialmente quando a fluvoxamina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos e / ou neurolépticos. Como essas síndromes podem levar a um risco potencial de vida, tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado no início de tais eventos (caracterizado por uma série de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema com progressão para delírio e coma ) e deve ser iniciado tratamento de suporte sintomático.
Em circunstâncias excepcionais, a linezolida (um antibiótico que também é um IMAO reversível não seletivo relativamente fraco) pode ser administrada em combinação com a fluvoxamina, desde que haja instalações para observação atenta e tratamento dos sintomas da síndrome da serotonina e monitoramento da pressão arterial (ver seções 4.3 e 4.5 ) Se ocorrerem tais sintomas, o médico deve considerar a interrupção do tratamento de um ou de ambos os medicamentos.
Doenças do metabolismo e nutrição
Tal como acontece com outros SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), raramente foi relatada hiponatremia que parece reversível após a descontinuação da fluvoxamina. Alguns casos podem ter sido causados pela síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético. A maioria dos relatos é de pacientes idosos.
O controle glicêmico pode ser prejudicado (por exemplo, hiperglicemia, hipoglicemia, tolerância à glicose prejudicada), particularmente nas fases iniciais do tratamento. Se a fluvoxamina for administrada a pacientes com história conhecida de diabetes mellitus, pode ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos.
Desordens oculares
A midríase foi relatada em associação com SSRIs, como a fluvoxamina. Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever fluvoxamina para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles em risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
Distúrbios hematológicos
Os seguintes distúrbios hemorrágicos foram relatados com SSRIs: sangramento gastrointestinal, sangramento ginecológico e outro sangramento cutâneo ou mucoso. Aconselha-se cautela em pacientes que tomam SSRIs, particularmente em pacientes idosos e em pacientes que usam medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais) ou medicamentos que aumentam a risco de sangramento, bem como em pacientes com história de sangramento e naqueles com condições predisponentes (por exemplo, trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).
Doenças do coração
A fluvoxamina não deve ser administrada em combinação com terfenadina, astemizol ou cisaprida, uma vez que as concentrações plasmáticas podem aumentar, resultando num risco aumentado de prolongamento QT / Torsade de Pointes.
Devido à falta de experiência clínica, recomenda-se atenção especial na fase pós-infarto do miocárdio.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica da co-administração de fluvoxamina e ECT é limitada e, portanto, recomenda-se cautela.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Interações farmacodinâmicas
Os efeitos serotonérgicos da fluvoxamina podem ser aumentados quando é utilizada em combinação com outros agentes serotonérgicos (incluindo tramadol, triptanos, linezolida, ISRS e preparações de erva de São João) (ver também secção 4.4).
A fluvoxamina tem sido usada em combinação com o lítio no tratamento de pacientes gravemente enfermos resistentes ao tratamento. No entanto, o lítio (e possivelmente também o triptofano) aumenta o efeito serotonérgico da fluvoxamina, portanto, deve-se ter cuidado ao usar esta combinação em pacientes com depressão grave resistente ao tratamento.
Em pacientes que tomam anticoagulantes orais e fluvoxamina, o risco de hemorragia pode aumentar e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados de perto.
Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir álcool durante o uso de fluvoxamina.
Inibidores da monoamina oxidase
A fluvoxamina não deve ser administrada em combinação com IMAOs, incluindo linezolida, devido ao risco de síndrome da serotonina (ver também secções 4.3 e 4.4).
Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas
A fluvoxamina pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por certas isoenzimas do citocromo P450 (CYP). A forte inibição de CYP1A2 e CYP 2C19 é demonstrada em estudos em vitro E na Vivo. CYP2C9, CYP 2D6 e CYP3A4 são inibidos em menor grau. Os medicamentos extensivamente metabolizados por meio dessas isoenzimas são eliminados mais lentamente e podem atingir concentrações plasmáticas mais elevadas quando coadministrados com fluvoxamina.
A terapia concomitante de fluvoxamina e esses medicamentos deve ser iniciada ou ajustada para a menor dosagem indicada de cada um. As concentrações plasmáticas, efeitos ou reações adversas da coadministração de medicamentos devem ser monitorados e sua dosagem reduzida, se necessário. Isso é particularmente relevante para medicamentos com um índice terapêutico estreito.
Componentes com um índice terapêutico estreito
A co-administração de fluvoxamina e medicamentos com um índice terapêutico estreito (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina) deve ser cuidadosamente monitorada quando esses medicamentos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de CYPs inibidos pela fluvoxamina.
Se necessário, o ajuste da dose desses medicamentos é recomendado.
Houve um aumento nos níveis plasmáticos previamente estáveis de antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (como clozapina, olanzapina e quetiapina) que são extensivamente metabolizados pelo citocromo P450 1A2 quando administrados em combinação com fluvoxamina. Se o tratamento com fluvoxamina for iniciado, deve-se considerar uma redução na dose desses medicamentos.
Os níveis plasmáticos de benzodiazepínicos metabolizados por oxidação (como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) tendem a aumentar quando esses medicamentos são coadministrados com fluvoxamina. A dosagem desses benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a coadministração com fluvoxamina.
Uma vez que as concentrações plasmáticas de ropinirol podem aumentar em associação com fluvoxamina, aumentando assim o risco de sobredosagem, pode ser necessário monitorizar e reduzir a dose de ropinirol durante o tratamento com fluvoxamina e após a sua interrupção.
Como as concentrações plasmáticas de propranolol aumentam quando ele é usado em combinação com fluvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.
Quando coadministrada com fluvoxamina, a concentração plasmática de varfarina aumentou significativamente e o tempo de protrombina foi prolongado.
Casos de aumento de efeitos colaterais
Houve relatos isolados de toxicidade cardíaca quando a fluvoxamina foi usada em combinação com a tioridazina.
Os níveis plasmáticos de cafeína tendem a aumentar durante a coadministração com fluvoxamina. Portanto, os pacientes que tomam grandes quantidades de bebidas com cafeína devem reduzir seu consumo quando tratados com fluvoxamina e ocorrem reações adversas à cafeína (como tremor, palpitações, náuseas, inquietação, insônia).
Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil (ver também secção 4.4).
A fluvoxamina não afeta as concentrações plasmáticas de digoxina.
A fluvoxamina não afeta as concentrações plasmáticas do atenolol.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) durante a gravidez, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gravidezes. Na população em geral, ocorrem 1 a 2 casos de HPPN a cada 1000 gestações.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais revelaram um aumento da embriotoxicidade (morte embriofetal, anomalias oculares fetais) associada ao tratamento.O efeito em humanos é desconhecido. A margem de segurança para toxicidade reprodutiva é desconhecida (ver secção 5.3).
MAVERAL não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da paciente exija tratamento com fluvoxamina.
Houve notificações isoladas de sintomas de abstinência em recém-nascidos após o uso de fluvoxamina no final da gravidez.
Alguns bebês expostos a SSRIs no último trimestre da gravidez mostraram dificuldade para se alimentar e / ou respirar, convulsões, temperatura instável, hipoglicemia, tremor, tônus muscular anormal, nervosismo, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade em dormir constantemente e choro e prolongamento da hospitalização podem ser necessários.
Hora da alimentação
A fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o medicamento não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
Fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva em animais demonstraram que MAVERAL afeta adversamente a fertilidade masculina e feminina. A margem de segurança para este efeito não foi identificada e a sua relevância para os humanos é desconhecida (ver secção 5.3).
Dados em animais mostraram que a fluvoxamina pode afetar a qualidade do esperma (ver seção 5.3).
Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível.
Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
MAVERAL não deve ser usado em pacientes em busca de concepção, a menos que sua condição clínica exija tratamento com fluvoxamina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A fluvoxamina até 150 mg não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em voluntários saudáveis, foi demonstrado que não tem efeito nas capacidades psicomotoras necessárias para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Portanto, recomenda-se cautela até que a resposta individual ao medicamento seja verificada.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os eventos adversos, observados em ensaios clínicos na frequência descrita a seguir, costumam estar associados à doença e não necessariamente relacionados ao tratamento.
Estimativa de frequência: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
A náusea, às vezes associada a vômitos, é o sintoma mais freqüentemente observado associado ao tratamento com fluvoxamina. Este efeito secundário geralmente desaparece nas primeiras duas semanas de tratamento.
** Efeitos de classe: estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e antidepressivos tricíclicos (TCAs). O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Foram observados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com fluvoxamina ou imediatamente após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Sintomas de abstinência observados após a descontinuação da fluvoxamina
Os sintomas de descontinuação são comuns após a descontinuação da fluvoxamina (especialmente se for abrupta).
Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais, sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação e ansiedade, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, náusea e / ou vômito, diarréia, suor, palpitações, dor de cabeça e tremor são as reações mais comumente relatadas. Em geral, esses sintomas são de intensidade leve a moderada e são autolimitados, embora em alguns pacientes possam ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado que, quando o tratamento com fluvoxamina não for mais necessário, seja recomendada a descontinuação gradual por redução da dose (ver seções 4.2 e 4.4).
População pediátrica
Em um estudo controlado por placebo de 10 semanas em crianças e adolescentes com TOC, os eventos adversos frequentemente relatados com uma incidência maior do que o placebo foram: insônia, astenia, agitação, hipercinesia, sonolência e dispepsia. Os eventos adversos graves neste estudo incluíram: agitação e hipomania.
Convulsões foram observadas em crianças e adolescentes durante o uso da droga fora dos ensaios clínicos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
Os sintomas incluem distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), sonolência e tonturas. Também foram relatados eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensão), função hepática anormal, convulsões e coma.
A fluvoxamina tem uma grande margem de segurança em caso de sobredosagem. Desde o marketing, relatos de morte atribuída a uma sobredosagem de fluvoxamina isolada têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de fluvoxamina ingerida por um paciente é de 12 gramas. Este paciente se recuperou completamente. Ocasionalmente, complicações mais graves foram observadas. Em caso de deliberada overdose de fluvoxamina em combinação com outras drogas.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a fluvoxamina.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável proceder o mais cedo possível após a ingestão dos comprimidos para esvaziar o estômago e instituir um tratamento sintomático.É também recomendado o uso repetido de carvão medicinal, se necessário acompanhado de um laxante osmótico.
É improvável que a diurese ou diálise forçada sejam eficazes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06AB08.
Acredita-se que o mecanismo de ação da fluvoxamina esteja relacionado à inibição seletiva da recaptação da serotonina no nível dos neurônios cerebrais. Apresenta apenas uma interferência modesta nos processos noradrenérgicos. Os estudos de ligação ao receptor demonstraram que a fluvoxamina tem afinidade negligenciável para os receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, dopaminérgicos e serotonérgicos.
Em um estudo controlado por placebo de 120 pacientes com TOC com idades entre 8 e 17 anos, uma melhora estatisticamente significativa na população total em favor da fluvoxamina foi observada na semana 10. Uma outra análise de subgrupo mostrou melhora na escala C-YBOCS em crianças, enquanto nenhum efeito foi observado em adolescentes.A dose média foi de 158 e 168 mg / dia, respectivamente.
Dose / resposta
Não foram realizados estudos clínicos formais para estabelecer a relação dose / resposta da fluvoxamina. No entanto, a experiência clínica mostra que a titulação crescente da dose pode ser benéfica em alguns pacientes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A fluvoxamina é completamente absorvida após a administração oral. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de 3-8 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética da fluvoxamina não é afetada pela ingestão concomitante de alimentos.
Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 l / kg.
Metabolismo
A fluvoxamina sofre extenso metabolismo hepático. Embora o CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo da fluvoxamina in vitro, as concentrações plasmáticas da fluvoxamina em metabolizadores fracos não são muito mais elevadas do que em metabolizadores extensos.
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 13-15 horas após administração única e ligeiramente mais longa (17-22 horas) após administração repetida, enquanto o estado de equilíbrio é geralmente alcançado em 10-14 dias.
A fluvoxamina é amplamente transformada no fígado, principalmente por desmetilação oxidativa, com a formação de pelo menos nove metabólitos eliminados por via renal. Os dois metabólitos principais apresentaram atividade farmacológica desprezível. Não se espera que os outros metabólitos sejam farmacologicamente ativos.
A fluvoxamina é um inibidor potente do CYP1A2 e CYP2C19. Inibição moderada foi encontrada para CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.
A fluvoxamina exibe farmacocinética linear após uma dose única. As concentrações no estado estacionário são mais altas do que as calculadas após uma dose única, e esse aumento desproporcional é mais pronunciado com doses diárias mais altas.
Grupos especiais de pacientes
A farmacocinética da fluvoxamina é semelhante em adultos saudáveis, idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo da fluvoxamina é prejudicado em pacientes com doença hepática.
As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado estacionário são duas vezes mais altas em crianças (de 6 a 11 anos) do que em adolescentes (de 12 a 17 anos). As concentrações plasmáticas em adolescentes são semelhantes às dos adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Carcinogênese e mutagênese
Não há evidência de efeitos carcinogênicos ou mutagênicos com a fluvoxamina.
Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Os estudos sobre a fertilidade de animais machos e fêmeas mostraram diminuição do desempenho durante o acasalamento, diminuição da contagem de espermatozóides e índice de fertilidade e aumento do peso ovariano em níveis acima da exposição humana. Os efeitos foram observados nas exposições. Duas vezes mais elevados do que a exposição na dose terapêutica máxima. Uma vez que não existe margem de segurança entre o NOAEL em estudos reprodutivos e a exposição à dose terapêutica máxima, não pode ser excluído um risco para os doentes.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a fluvoxamina é embriotóxica (aumento de mortes embriofetais [reabsorções], aumento de anormalidades fetais oculares [retina dobrada], diminuição do peso fetal e ossificação retardada). Os efeitos sobre o peso do feto e ossificação são provavelmente secundários à toxicidade materna ( diminuição do peso corporal materno e ganho de peso).
Além disso, um "aumento da incidência de mortalidade perinatal em cachorros foi observado em estudos pré e pós-natal."
A margem de segurança para toxicidade reprodutiva é desconhecida.
Dependência física e psicológica
O potencial para o estabelecimento de abuso, tolerância e dependência física foi estudado em modelos de primatas não humanos, mas nenhum fenômeno de dependência foi destacado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo
Manitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra.
Revestimento
Hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio E171.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters de PVC / PVDC / alumínio
MAVERAL 100 mg comprimidos revestidos por película: embalagem de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Roma (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
MAVERAL 100 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos, AIC n. 026102044
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
21.06.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2016
