Ingredientes ativos: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% creme vaginal
As bulas de Gynocanesten estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Gyno-Canesten 2% creme vaginal
- Gyno-Canesten 100 mg comprimidos vaginais
Por que o Gynocanesten é usado? Para que serve?
Gyno-Canesten contém clotrimazol, que é um antifúngico (antifúngico) para uso ginecológico, ou seja, é capaz de inibir o crescimento de organismos como fungos e leveduras.
Gyno-Canesten creme vaginal é usado para o tratamento de sintomas localizados resultantes de infecções vulvovaginais causadas por cândida previamente diagnosticadas pelo médico. Estes sintomas incluem prurido, leucorreia (corrimento vaginal esbranquiçado), vermelhidão e inchaço da mucosa vaginal, ardor ao urinar.
O produto destina-se a ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 7 dias de tratamento
Contra-indicações Quando Gynocanesten não deve ser usado
Não use Gyno-Canesten
- se tem alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gynocanesten
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Gyno-Canesten se:
- já sofreram com esses distúrbios no passado (recorrência de micose)
- tem febre (38 ° C ou mais), dor no baixo ventre, dor nas costas, corrimento vaginal fétido, náusea, sangramento vaginal e / ou dor no ombro.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso cutâneo (na pele), pode causar fenômenos de sensibilização, neste caso pare o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Evite contato com os olhos. Não ingira.
Evite relações vaginais enquanto estiver usando este medicamento, pois a infecção pode ser transmitida para sua parceira. O creme de Gyno-Canesten pode reduzir a eficácia e segurança de produtos de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicados na região genital (mulheres: lábios e áreas adjacentes à vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento (ver também "Como usar Gyno-Canesten").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Gynocanesten
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico em particular se estiver a ser tratado com sirolimus ou tacrolimus orais (usados para prevenir a rejeição do transplante de órgãos), uma vez que Gyno-Canesten pode aumentar os níveis de sirolimus e tacrolimus no seu sangue. Neste caso, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente o seu estado .
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso de clotrimazol na gravidez. Como medida de precaução, evite o uso de Gyno-Canesten no primeiro trimestre da gravidez.
Durante a gravidez, use comprimidos vaginais Gyno-Canesten, pois eles podem ser usados sem o aplicador (ver "Como usar Gyno-Canesten").
Hora da alimentação
Pare de amamentar durante o tratamento com Gyno-Canesten, pois o medicamento pode passar para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
O medicamento não tem influência ou tem influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou a sua influência é negligenciável.
O creme Gyno-Canesten contém álcool cetoestearílico
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Gynocanesten: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma, use Gyno-Canesten creme diariamente, ou seja, à noite, por 3 dias consecutivos, introduzindo o conteúdo de um aplicador (cerca de 5 g) profundamente na vagina.
Se necessário, você pode realizar um segundo tratamento de 3 dias.
Se o seu médico lhe disse que você tem vulvite ou balanite por Candida, continue o tratamento por 1-2 semanas.
Para evitar a reinfecção, principalmente na presença de vulvite ou balanite por Candida, o parceiro deve ser tratado localmente (glande e prepúcio) ao mesmo tempo.
Se necessário, você pode repetir o tratamento. No entanto, infecções recorrentes podem indicar uma doença subjacente. Se os sintomas reaparecerem dentro de dois meses, consulte seu médico.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Não use tampões, duchas, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto estiver usando Gyno-Canesten.
Evite relações sexuais vaginais durante o uso deste medicamento, pois a infecção pode ser transmitida à sua parceira e a eficácia e segurança dos produtos de látex, como preservativos e diafragmas, podem ser reduzidas (ver também "Advertências e precauções").
Durante a gravidez, use Gyno-Canesten comprimidos vaginais, uma vez que são inseridos sem um aplicador (ver também "Gravidez e amamentação").
Este medicamento deve ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser iniciado e encerrado adequadamente no período inter-menstrual.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, consulte seu médico.
Posicione-se em decúbito dorsal (deitado com a barriga para cima), com as pernas ligeiramente dobradas, insira o aplicador profundamente na vagina.
Como usar
- Primeiro puxe o êmbolo para fora do aplicador descartável até que ele pare.
- Abra o tubo. Insira o aplicador descartável neste último e segure-o com firmeza. Encha o aplicador exercendo uma leve pressão no tubo.
- Retire o aplicador descartável, introduza-o o mais profundamente possível na vagina (é aconselhável deitar-se) e esvazie-o fazendo pressão regular e contínua sobre o pistão.
- Retire o aplicador e jogue fora.Além disso, recomenda-se aplicar Gyno-Canesten creme externamente na região perineal, até a região anal. Aplique o creme em camada fina 2 a 3 vezes ao dia e penetre no rosto com uma massagem suave.
O aplicador deve ser usado apenas uma vez e, em seguida, descartado, para evitar possíveis reinfecções.
Notas de educação sanitária
É importante que você siga algumas regras de higiene pessoal para fins de prevenção:
- evite usar roupas muito justas;
- evite o uso de roupa íntima de náilon ou fibra sintética: use preferencialmente roupas de algodão ou fibra natural;
- evite o uso de sabonetes para higiene íntima com pH alcalino: recomendamos o uso de detergentes com pH ácido (pH 5) para respeitar a acidez normal do meio vaginal;
- evitar o uso de duchas vaginais que podem alterar o ambiente vaginal e, portanto, favorecer o estabelecimento de infecções;
- se usar tampões, troque-os com frequência e evite usar à noite, porém, é preferível usar absorventes externos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gynocanesten
Se você usar mais Gyno-Canesten do que deveria
Nenhum risco de intoxicação aguda é antecipado, uma vez que é improvável que ocorra após uma única aplicação vaginal ou cutânea de uma sobredosagem (aplicação em uma grande área em condições favoráveis à absorção) ou por ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Gyno-Canesten, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você se esquecer de usar Gyno-Canesten
Continue o tratamento de acordo com a dosagem recomendada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Gyno-Canesten, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gynocanesten
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com Gyno-Canesten, cuja frequência é desconhecida:
Doenças do sistema imunitário: reação alérgica, que pode ocorrer com perda transitória de consciência (síncope), tensão arterial baixa (hipotensão), dificuldade em respirar (dispneia), urticária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama: descamação da zona genital, comichão, erupção na pele, inchaço causado pela acumulação de fluidos (edema), vermelhidão da pele (eritema), desconforto, ardor, irritação, dor pélvica, hemorragia vaginal.
Doenças gastrointestinais: dor abdominal.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não use Gyno-Canesten 2% creme 3 meses após a primeira abertura.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que Gyno-Canesten contém
- O ingrediente ativo é o clotrimazol. 5 g de creme vaginal contém 100 mg de clotrimazol.
- Os outros componentes são: monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico, água purificada.
Qual a aparência de Gyno-Canesten e conteúdo da embalagem
Gyno-Canesten vem na forma de um creme vaginal para uso ginecológico. O conteúdo da embalagem é de 30 g com 6 aplicadores descartáveis.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GYNO-CANESTEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal
5 g de creme vaginal contém:
Ingrediente ativo: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais
Um comprimido vaginal contém:
Ingrediente ativo: clotrimazol 100 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal
Comprimido vaginal
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O creme vaginal e os comprimidos vaginais Gyno Canesten são usados para:
- tratamento de sintomas localizados como prurido, leucorreia, vermelhidão e inchaço da mucosa vaginal, ardor ao urinar, se estes sintomas forem decorrentes de infecções vulvovaginais causadas por cândida previamente diagnosticadas pelo médico.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos ou creme devem ser introduzidos o mais profundamente possível na vagina à noite e para isso a paciente deverá assumir a posição supina com as pernas ligeiramente dobradas. O tratamento deve ser iniciado e encerrado adequadamente no período inter-menstrual.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, pode ser uma condição que requer tratamento médico.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido. No entanto, infecções recorrentes podem indicar uma doença subjacente, como diabetes ou infecção por HIV. Se os sintomas reaparecerem em 2 meses, o paciente deve procurar atendimento médico.
Não use tampões, duchas, espermicidas ou outros produtos vaginais enquanto estiver usando o produto.
Durante o uso do produto recomenda-se evitar relações vaginais, pois a infecção pode ser transmitida ao parceiro.
Durante a gravidez use comprimidos vaginais, inserindo-os sem aplicador.
O produto destina-se a ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal
A menos que seja prescrito de outra forma, é administrado diariamente, ou seja, à noite, durante 3 dias consecutivos, introduzindo o conteúdo de um aplicador (cerca de 5 g) profundamente na vagina (ver abaixo). Se necessário, um segundo tratamento de 3 dias pode ser realizado.
Procedimento de aplicação:
O aplicador deve ser usado apenas uma vez e, em seguida, descartado para evitar uma possível reinfecção.
1. Primeiro puxe o êmbolo para fora do aplicador descartável até que ele pare.
2. Abra o tubo. Insira o "aplicar-
descartável rasgou no último e mantenha-o firmemente pressionado.
Preencha o aplicador praticando
Eu pressiono o tubo com cautela.
3. Retire o aplicador descartável, introduza-o o mais profundamente possível na vagina (é aconselhável deitar-se) e esvazie-o com pressão regular e contínua sobre o pistão.
4. Retire o aplicador e descarte-o.
Em caso de vulvite ou balanite por Candida, o tratamento deve continuar por 1-2 semanas.
Além disso, recomenda-se aplicar o creme Gyno-Canesten externamente, na região perineal até a região anal.
Isso é feito aplicando o creme em camada fina 2 a 3 vezes ao dia e fazendo-o penetrar com uma leve massagem.
Para evitar a reinfecção, principalmente na presença de vulvite ou balanite por Candida, o parceiro deve ser tratado localmente (glande e prepúcio) ao mesmo tempo.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais
Um comprimido à noite por seis dias consecutivos; alternativamente, a dosagem de 2 comprimidos pode ser aplicada à noite antes de ir para a cama, durante 3 dias consecutivos.
Procedimento de aplicação:
Depois de lavar bem as mãos, introduza o comprimido vaginal diretamente com o dedo o mais profundamente possível na vagina (a melhor maneira é com a paciente deitada de costas, com as pernas ligeiramente flexionadas).
Nas formas recidivantes crônicas, a dosagem diária pode ser aumentada para 2 comprimidos vaginais à noite, por um período de 6-12 dias.
Além disso, recomendamos a aplicação de Gyno-Canesten creme externamente, na região perineal até a região anal, o que é feito aplicando o creme em camada fina 2 a 3 vezes ao dia; também é recomendado, principalmente no caso de vulvite da Candida, o tratamento local simultâneo do parceiro (glande e prepúcio) com creme de Gyno-Canesten.
Para que os comprimidos de Gyno-Canesten se dissolvam completamente, é necessário que a vagina tenha um grau adequado de umidade. Caso contrário, fragmentos não dissolvidos do comprimido podem escapar. Para evitar isso, é importante que o medicamento seja inserido o mais profundamente possível na vagina ao deitar. Se, apesar desta precaução, o comprimido não se dissolver completamente durante a noite, o uso de creme vaginal deve ser considerado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se a paciente tiver febre (38 ° C ou mais), dor no baixo ventre, dor nas costas, secreção vaginal com odor fétido, náusea, sangramento vaginal e / ou dor no ombro, ela deve consultar um médico.
O creme de Gyno-Canesten pode reduzir a eficácia e segurança de produtos de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicados na região genital (mulheres: lábios e áreas adjacentes à vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Evite contato com os olhos. Não engula.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
O creme de Gyno-Canesten contém álcool cetoestearílico: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento concomitante com clotrimazol vaginal e tacrolimus oral (um imunossupressor) pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimus e de forma semelhante com sirolimus. Os doentes devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas de sobredosagem com tacrolímus ou sirolímus, se necessário, através da determinação dos níveis plasmáticos do fármaco.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade:
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, estudos em animais não mostraram efeito do medicamento na fertilidade.
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de clotrimazol na gravidez. Os estudos em animais não revelaram efeitos nefastos diretos ou indiretos em termos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução, o uso de clotrimazol deve ser evitado no primeiro trimestre de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado com comprimidos vaginais, uma vez que podem ser usados sem o aplicador (ver secção 4.2).
Gravidez
Os dados farmacodinâmicos / toxicológicos disponíveis em animais demonstraram secreção de clotrimazol / metabolitos no leite (ver secção 5.3). A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com clotrimazol.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Após a aprovação do clotrimazol, foram identificadas as seguintes reações adversas: Uma vez que estas reações surgem de notificações espontâneas de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível definir a sua frequência.
Doenças do sistema imunológico:
reação alérgica (síncope, hipotensão, dispneia, urticária).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
descamação da área genital, coceira, erupção cutânea, edema, eritema, desconforto, queimação, irritação, dor pélvica, hemorragia vaginal.
Problemas gastrointestinais:
dor abdominal.
04.9 Overdose
Nenhum risco de intoxicação aguda é antecipado, uma vez que é improvável que ocorra após uma única aplicação vaginal ou tópica de uma sobredosagem (aplicação em uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou por ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Antifectivos ginecológicos e anti-sépticos, derivados de imidazol
Código ATC: G01AF02
Mecanismo de ação
O clotrimazol atua contra fungos inibindo a síntese de ergosterol, com conseqüente dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática.
O clotrimazol tem um amplo espectro de ação antifúngica em vitro e na Vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Em condições experimentais adequadas, os valores de MIC para esses tipos de fungos estão dentro da faixa in vitro limitada a elementos fúngicos em proliferação; esporos de fungos são apenas fracamente sensíveis.
Além de ter atividade antifúngica, o clotrimazol também atua em germes gram-positivos (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) e germes gram-negativos (Bacteroides).
Em vitro o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e cocos Gram-positivos - com exceção de Enterococci - em concentrações de 0,5-10 mcg / ml de substrato.
Variantes primitivamente resistentes de espécies de fungos sensíveis são muito raras; em condições terapêuticas, o desenvolvimento de resistência secundária por cogumelos sensíveis foi observado apenas em casos verdadeiramente isolados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos após aplicação vaginal demonstraram que apenas uma pequena parte do clotrimazol é absorvida (3 a 10% da dose). Devido à rápida transformação hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos sem atividade farmacológica, as concentrações plasmáticas máximas resultantes após a aplicação vaginal de uma dose de 500 mg são inferiores a 10 ng / ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal é improvável. Pode dar origem a efeitos mensuráveis , ou indesejáveis, efeitos sistêmicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal
Estearato de sorbitano, polissorbato 60, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico,
octildodecanol, álcool benzílico, água purificada
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais
Lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactato de cálcio pentahidratado, crospovidona, ácido láctico, hipromelose, celulose microcristalina
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal 4 anos
Não use Gyno-Canesten 2% creme 3 meses após a primeira abertura.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais 4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
GYNO-CANESTEN 2% creme vaginal
Tubo de alumínio protegido internamente com resinas epóxi
Tubo de 30g de creme vaginal com 6 aplicadores descartáveis
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginais
Bolhas de PVC / Alumínio.
12 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Gyno-Canesten 2% creme vaginal: AIC 025833068
Comprimidos vaginais de 100 mg de Gyno-Canesten: AIC 025833029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Gyno-Canesten 2% creme vaginal junho de 2010
No mercado desde setembro de 1982
Comprimidos vaginais de 100 mg de Gyno-Canesten: junho de 2010
No mercado desde maio de 1973
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de julho de 2013
