Ingredientes ativos: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg óvulos
Por que é usado o Cervidil? Para que serve?
Este medicamento é um análogo da prostaglandina E1 para uso ginecológico e obstétrico.
É usado para amaciar e dilatar o colo do útero para necessidades ginecológicas e obstétricas.
Contra-indicações Quando Cervidil não deve ser usado
Não use CERVIDIL
- se for alérgico à substância ativa, às prostaglandinas em geral ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6),
- para a indução do trabalho de parto em caso de nascimento a termo ou próximo a termo com feto vivo,
- em caso de pré-eclâmpsia em hipertensas (doença frequente na gravidez, associada à hipertensão arterial e aparecimento de proteínas na urina),
- se você tem um alto risco de sangramento, como placenta prévia (localização anormal da placenta que pode ser responsável por sangramento grave durante o terceiro trimestre da gravidez) ou gravidez ectópica,
- se tiver febre devido a uma infecção pélvica (infecção dos órgãos genitais femininos) que pode piorar com a utilização do medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cervidil
O medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica, em ambiente hospitalar e em condições que permitam o tratamento imediato de quaisquer situações de emergência.
- Informe o seu médico se você estiver em qualquer uma das seguintes situações, pois este medicamento precisará ser usado com cautela:
- se você sofre de insuficiência cardiovascular,
- se você tem uma doença ocular (glaucoma, hipertensão intraocular),
- se sofre de inflamação grave do sistema genital, como cervicite (inflamação do colo do útero) ou vaginite (inflamação da vagina),
- se já fez cirurgia uterina ou cesariana.
- O médico deve ser especialmente cuidadoso em pacientes com partos múltiplos (que deram à luz mais de uma vez) ou com gravidezes múltiplas, pois o útero pode ser menos resistente e há o risco de que as contrações possam causar lacerações uterinas.
- Em caso de aborto durante o segundo trimestre da gravidez, para evitar rupturas uterinas ou lacerações do colo do útero e sangramento excessivo, o médico deve verificar cuidadosamente a cada uso:
- o estado das contrações uterinas,
- o grau de amolecimento e dilatação do colo do útero,
- o volume de perda de sangue,
- a fase de expulsão do feto.
- Como o uso do medicamento pode causar rupturas ou lacerações uterinas, a posologia e as modalidades de uso devem ser bem seguidas.
- Após a utilização do Cervidil, o médico deverá realizar uma avaliação cuidadosa da cavidade uterina e, se necessário, uma revisão da mesma (curetagem). Além disso, o médico deverá verificar a ausência de rupturas ou lacerações uterinas.
Crianças
Este medicamento não é indicado para o tratamento de crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cervidil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico terá especial cuidado se estiver a tomar um medicamento oxitocina ou dinoprost ao mesmo tempo, cujos efeitos podem aumentar a atividade de gemeprost (a substância ativa do CERVIDIL) na contratilidade uterina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Cervidil tem efeitos nocivos na gravidez.
Cervidil não deve ser usado durante a amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Cervidil não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cervidil: Posologia
O medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica em ambiente hospitalar.
Este medicamento vem na forma de um ovo para ser colocado na vagina.
Em mulheres adultas, Cervidil é usado:
- Para a dilatação do colo do útero em ginecologia, necessária para intervenções instrumentais diagnósticas (biópsia do endométrio, histeroscopia), para intervenções cirúrgicas (curetagem) ou para introdução de dispositivo intrauterino (DIU).
Introduzir 1 óvulo de Cervidil na vagina (precisamente no fórnice vaginal posterior) 3 horas antes da cirurgia.Na maioria das pacientes tratadas, um único óvulo de Cervidil causa dilatação adequada do colo do útero, que permanece estável por pelo menos 6 horas.
O uso do Cervidil permite substituir os sistemas mecânicos tradicionais para a dilatação do colo do útero, como a sonda Hegar.
- Para dilatação do colo do útero em obstetrícia, necessária em caso de morte fetal in utero, pinta vesicular ou indução do parto no 1º e 2º trimestres da gravidez.
Introduzir 1 ovo de Cervidil na vagina a cada 3 horas até a completa expulsão do conteúdo uterino, em um máximo de 5 ovos.
Os sinais e sintomas do efeito do medicamento (sangramento, contrações uterinas) ocorrem, na maioria dos casos, imediatamente após a administração do primeiro ou segundo óvulo. Se o útero não esvaziar após a introdução de 5 óvulos, um ciclo semelhante pode ser repetido pelo menos 24 horas desde o início do ciclo anterior.
Uso em crianças
Cervidil não é indicado para o tratamento de crianças.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Cervidil
Os estudos clínicos realizados até o momento não relataram nenhum caso de sobredosagem. No entanto, é recomendado não exceder a dose recomendada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cervidil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
O seu médico deve parar de usar este produto, tomar imediatamente todas as medidas necessárias para manter constante a sua função cardíaca, circulatória e respiratória e monitorar cuidadosamente o seu estado de saúde no caso dos seguintes sintomas:
- dispneia (dificuldade em respirar),
- dores no peito,
- queda repentina da pressão arterial e espasmos coronários (contração repentina das artérias do coração),
- perturbações do estado de consciência.
Os efeitos colaterais mais comuns são de gravidade moderada: náuseas, vômitos, diarreia, aumento de temperatura.
Os efeitos indesejáveis de elevada gravidade são representados por choque e enfarte do miocárdio (acontecimentos decorrentes de notificações espontâneas cuja frequência é desconhecida), hemorragia uterina, ruptura do útero e laceração do colo do útero (efeitos secundários raros).
Efeitos muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
- Náusea, vômito, diarreia
- Aumento da temperatura corporal
Efeitos comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- Hipertensão ou hipotensão arterial (pressão alta ou baixa) com palpitações
- Vertigem, dor de cabeça (dor de cabeça)
- Comichão, erupção na pele (reações na pele)
- Dor lombar (dor na região lombar)
- Calafrios, vermelhidão do rosto
- Cólicas menstruais dolorosas
Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
- Ondas de calor
- Sangramento uterino, ruptura do útero, lacerações cervicais
Efeitos cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Espasmos coronários (contração repentina das artérias do coração) e infarto do miocárdio, casos de choque
- Inquietação
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, website: www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que CERVIDIL contém
O ingrediente ativo é gemeprost. Um ovo contém 1 mg de gemeprost.
Os outros ingredientes são etanol absoluto, triglicerídeos de ácidos graxos saturados.
Descrição da aparência de CERVIDIL e conteúdo da embalagem
Este medicamento vem na forma de um ovo. Uma caixa contém 1 ovo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ÓVULOS DE CERVIDIL 1 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ovo contém: 1 mg de gemeprost.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Óvulos fusiformes branco-amarelados para uso vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Amolecimento e dilatação do colo uterino para necessidades ginecológicas e obstétricas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Na mulher adulta:
para) Dilatação do colo do útero em ginecologia: 1 Ovo cervidílico introduzido no fórnice posterior 3 horas antes das intervenções instrumentais para fins diagnósticos (biópsia endometrial, histeroscopia) ou cirurgia (revisão da cavidade uterina) ou para a introdução de I.U.D. O uso de Cervidil permite substituir os meios mecânicos tradicionais (sondas Hegar).
Na maioria dos pacientes tratados, um único ovo do Cervidil induz dilatação cervical adequada, que permanece estável por pelo menos 6 horas.
b) Dilatação do colo do útero em obstetrícia: feto natimorto, mola vesicular, indução do parto no 1o e 2o trimestres de gravidez: 1 óvulo do colo do útero a cada 3 horas até que o conteúdo uterino seja completamente expelido e, em qualquer caso, até um máximo de 5 óvulos.
Os sinais e sintomas do efeito do medicamento (sangramento, contrações uterinas) ocorrem, na maioria das vezes, imediatamente após a administração do primeiro ou segundo óvulo.
Caso não tenha ocorrido esvaziamento uterino após a introdução dos 5 óvulos, é permitida a repetição de um ciclo semelhante ao primeiro, após um intervalo de pelo menos 24 horas do início do ciclo de tratamento.
População pediátrica
Não há indicação de uso específico de Cervidil na população pediátrica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Cervidil não deve ser usado para a indução do parto em gravidez a termo ou quase termo com um feto vivo, na gestose hipertensiva, em condições com alto risco hemorrágico (placenta prévia, gravidez ectópica), em caso de febre devido a infecção da região pélvica o que pode piorar com o uso da droga.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Cervidil só deve ser administrado sob supervisão médica, em ambiente hospitalar e em preparação para intervir com terapia de emergência.
Uma vez que podem ocorrer rupturas ou lacerações uterinas com o uso de Cervidil, deve-se prestar atenção especial à dosagem e ao método de uso.
Cervidil deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardiovascular, doenças oftálmicas (glaucoma, hipertensão intraocular), inflamação intensa do trato genital (cervicite, vaginite) ou que tenham sido previamente submetidas a cirurgia uterina ou cesariana. Cuidado especial deve ser ser usado em pacientes com gestações múltiplas ou gestações múltiplas, pois o útero pode ser menos resistente e há risco de laceração uterina causada por atividade contrátil induzida.
Para evitar rupturas uterinas ou lacerações do colo do útero e sangramento excessivo, que pode ocorrer no caso de aborto durante o segundo trimestre da gravidez, recomenda-se verificar cuidadosamente o estado das contrações uterinas, o grau de amolecimento e dilatação das contrações uterinas a cada administração, colo do útero, o volume da perda de sangue, o grau de expulsão do feto.
Após o recurso ao Cervidil, uma avaliação da cavidade uterina deve ser cuidadosamente conduzida e, se necessário, uma revisão da cavidade uterina (RCU) realizada. A ausência de rupturas ou lacerações uterinas também deve ser verificada como é a prática em qualquer aborto ou trabalho de parto.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter cuidado especial na administração simultânea de oxitocina e medicamentos à base de dinoprost, cujos efeitos podem aumentar a atividade do gemeprost na contratilidade uterina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Cervidil tem efeitos farmacológicos prejudiciais na gravidez.
Hora da alimentação
Cervidil não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cervidil não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais comumente observados são de gravidade modesta: náuseas, vômitos, diarreia, aumento de temperatura.
Os efeitos indesejáveis de elevada gravidade são representados por choque e enfarte do miocárdio (acontecimentos decorrentes de notificações espontâneas cuja frequência é desconhecida), hemorragia uterina, ruptura uterina e laceração do colo uterino (frequência rara).
Lista de reações adversas
As reações adversas listadas abaixo são classificadas por frequência de ocorrência: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios cardíacos:
Frequência comum: hipertensão ou hipotensão arterial com palpitações.
Frequência desconhecida: espasmos coronários e subsequente enfarte do miocárdio, casos de choque.
Doenças do sistema nervoso:
Frequência comum: tontura, dor de cabeça.
Frequência desconhecida: inquietação.
Problemas gastrointestinais:
Frequência muito comum: náuseas, vômitos, diarreia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequência comum: coceira e erupção na pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequência comum: dor lombar.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Frequência muito comum: elevação térmica.
Frequência comum: arrepios, rubor facial.
Raros: ondas de calor.
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:
Frequência comum: cólicas do tipo menstrual.
Raros: sangramento uterino, ruptura do útero, laceração do colo uterino.
No caso de sintomas como dispneia, dor no peito, queda repentina da pressão e espasmos coronários, distúrbios da consciência, o médico deve interromper a administração do produto e tomar imediatamente todas as medidas necessárias para manter a função cardíaca e circulatória. E respiratória e seguir o paciente cuidadosamente no curso clínico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os estudos clínicos realizados até o momento não relatam casos de sobredosagem. No entanto, é aconselhável não exceder as doses recomendadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas ocitócicas, prostaglandinas.
Código ATC: G02AD03.
Efeitos farmacodinâmicos
Doses intravaginais de 10 mcg / kg de Cervidil administradas a ratas, no 20º dia de gestação, causam contrações uterinas; o mesmo efeito ocorre em macacas grávidas (50-120 dias) com doses de 20 mcg / kg sempre por via intravaginal.
Eficácia clínica e segurança
O efeito abortivo da especialidade foi estudado em coelhos e macacos; doses de Cervidil proporcionais ao período de gravidez, administradas por via intraperitoneal (coelhos) e vaginal (macacos), resultaram na interrupção da gravidez em ambas as espécies. Estudos sobre a capacidade de dilatar o colo uterino foram realizados em macacas grávidas com resultados positivos na dose de 1 mg de Cervidil por via intravaginal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Ao administrar a mulheres grávidas 1 óvulo de Cervidil de 1 mg, em intervalos de 3 horas, um pico de 6 ng / mL é detectado no sangue após 1 hora da dose inicial e uma diminuição para cerca de 1/3 do pico inicial depois de 3 horas. Um padrão semelhante é observado após a administração da segunda dose.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos pela administração de até 2.000 mcg / kg / dia de Cervidil por via subcutânea e até 6.250 mcg / kg / dia por via intravaginal durante 30 dias.
Em doses mais altas, foram encontrados: diminuição da atividade espontânea, vermelhidão nas extremidades da região auricular e perioral, diarréia.
No grupo tratado por via intravaginal, foram observados inchaço da genitália externa, mitoplasia mieloide no baço e diminuição das plaquetas.
A toxicidade aguda (DL50 mg / kg) foi estudada em camundongos fêmeas e ratos com os seguintes resultados para cada via de administração:
Camundongos fêmeas: 62,5 por via oral - 32,5 por injeção subcutânea - 29,5 por injeção intravenosa - 36 por administração vaginal.
Ratas: 60 por via oral - 24,3 por injeção subcutânea - 28,6 por injeção intravenosa - 32,5 por administração vaginal.
A toxicidade crônica foi estudada em ratos pela administração de até 1.000 mcg / kg / dia de Cervidil por via subcutânea durante 26 semanas. Em doses mais altas, foram observados vasodilatação, diarreia, poliúria, diminuição do tônus muscular, redução do reflexo de endireitamento e sedação.
Não foram encontrados efeitos teratogênicos e mutagênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Etanol absoluto, triglicerídeos de ácidos graxos saturados.
06.2 Incompatibilidade
Até o momento, não há dados de incompatibilidade com outras drogas.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente branco opaco em P.V.C./Polietileno laminado com capacidade de 0,9 g contendo 1 ovo.
Pacote de 1 ovo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 026028011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 30 de julho de 1987
Data da renovação mais recente: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
12/2016
-feofitina-di-rame---e141-(ii)-sali-di-sodio-o-potassio-dei-complessi-della-clorofilla-con-rame.jpg)
