Ingredientes ativos: Flunarizina
FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
Indicações Por que o Fluxarten é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparações antivertiginosas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento profilático da enxaqueca com crises frequentes e graves, limitado a pacientes que não responderam a outras terapias ou nos quais essas terapias causaram efeitos indesejáveis graves.
Contra-indicações Quando o Fluxarten não deve ser usado
A flunarizina é contra-indicada em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um dos excipientes contidos na composição
- doença depressiva atual ou história de depressão recorrente
- sintomas pré-existentes da doença de Parkinson ou outros distúrbios extrapiramidais
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluxarten
Sintomas extrapiramidais e depressivos, parkinsonismo
A flunarizina pode causar sintomas extrapiramidais e depressivos e destacar o parkinsonismo, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes. As doses recomendadas não devem ser excedidas. Os pacientes devem ser observados em intervalos regulares, especialmente durante a terapia de manutenção, para que os sintomas extrapiramidais ou depressivos possam ser detectados precocemente e, se presentes, o tratamento possa ser interrompido.
Fadiga
Em casos raros, a fadiga pode aumentar progressivamente durante o tratamento com flunarizina.Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido (ver Efeitos indesejáveis).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Fluxarten
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Álcool, hipnóticos ou tranquilizantes
A ingestão concomitante de flunarizina com álcool, hipnóticos ou tranquilizantes pode causar sedação excessiva.
Topiramato
A farmacocinética da flunarizina não é afetada pelo topiramato. Após doses repetidas em pacientes com enxaqueca, a exposição sistêmica à flunarizina aumentou 14%. Quando a flunarizina foi administrada concomitantemente com topiramato 50 mg a cada 12 horas, a administração de doses repetidas resultou em um aumento de 16% na exposição sistêmica à flunarizina. A farmacocinética estadual do topiramato não é afetada pela flunarizina.
Outras drogas antiepilépticas
A administração crônica de flunarizina não afeta a disponibilidade de fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital. As concentrações plasmáticas de flunarizina foram geralmente mais baixas em pacientes com epilepsia tomando esses medicamentos antiepilépticos em comparação com indivíduos saudáveis que receberam doses semelhantes. A ligação da carbamazepina, valproato ou fenitoína às proteínas plasmáticas não é afetada pela administração concomitante de flunarizina.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade
Não há dados disponíveis.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez. Não existem dados sobre a utilização de flunarizina em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Hora da alimentação
A decisão de descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com flunarizina deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Não se sabe se a flunarizina é excretada no leite humano. Os estudos em animais demonstraram excreção de flunarizina no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, deve-se ter cuidado durante atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Lactose
As cápsulas de flunarizina contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Carmoisina (azorubina)
O medicamento contém carmoisina (azorubina), que pode causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar o Fluxarten: Dosagem
Adultos
Tratamento agudo
Em doentes com menos de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia (tomada à noite).
Se ocorrer depressão, sinais extrapiramidais ou outros eventos adversos inaceitáveis durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido.
Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, o paciente deve ser considerado refratário à terapia e a administração do medicamento interrompida.
Terapia de manutenção
Se o paciente responder satisfatoriamente e a terapia de manutenção for necessária, a mesma dose diária deve ser usada, mas neste caso a administração deve ser interrompida por dois dias consecutivos por semana (dias sem drogas), por exemplo, sábado e domingo. Mesmo que o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva.
Cidadãos idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia (tomada à noite).
A flunarizina deve ser usada com cautela em pacientes idosos (ver Precauções de uso).
Crianças
Não é recomendado para uso em crianças e bebês.
Falência renal
Não há dados disponíveis.
Insuficiência Hepática
Não há dados disponíveis.
Overdose O que fazer se você tomou muito Fluxarten
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de FLUXARTEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas e sinais
Foi notificada sobredosagem aguda (até 600 mg numa toma) e os sintomas observados foram sedação, agitação e taquicardia.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem aguda consiste na administração de carvão ativado, indução de vômitos ou lavagem gástrica e medidas de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE FLUXARTEN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluxarten
Como todos os medicamentos, FLUXARTEN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Dados de ensaios clínicos e dados pós-marketing
A segurança da flunarizina foi avaliada em 247 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados por placebo no tratamento de tonturas e enxaqueca, respectivamente, e em 476 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com comparador no tratamento de tonturas e / ou enxaqueca. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (incidência ≥4%) foram (% incidência): aumento de peso (11%), sonolência (9%), depressão (5%), aumento do apetite (4%) e rinite (4%). Os seguintes efeitos indesejáveis, incluindo os mencionados acima, foram notificados com a utilização de flunarizina em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Os efeitos colaterais são listados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum ≥1 / 10
Comum ≥1 / 100 y
Incomum ≥1 / 1000 a
Raro ≥1 / 10.000 anos
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Infecções e infestações
Comum: rinite
Doenças do metabolismo e nutrição
Comum: aumento do apetite
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão, insônia
Pouco frequentes: sintomas depressivos (ver Precauções de utilização) distúrbios do sono, ansiedade, apatia
Doenças do sistema nervoso
Comum: sonolência
Incomum: anormalidades de coordenação, desorientação, letargia, parestesia, inquietação, falta de energia, zumbido, torcicolo
Desconhecido: acatisia, bradicinesia, sinal da roda dentada, discinesia, tremor essencial, distúrbio extrapiramidal, parkinsonismo, sedação, tremor (ver Precauções de uso)
Patologias cardíacas
Incomum: palpitações
Patologias vasculares
Incomum: hipotensão
Problemas gastrointestinais
Comum: prisão de ventre, dor de estômago, náuseas
Pouco frequentes: obstrução intestinal, boca seca, distúrbios gastrointestinais
Doenças hepatobiliares
Desconhecido: aumento das transaminases hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: hiperidrose
Desconhecido: eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: mialgia
Incomum: espasmos musculares, contrações musculares
Desconhecido: rigidez muscular
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Comum: irregularidades menstruais, dor na mama
Pouco frequentes: menorragia, distúrbios menstruais, oligomenorreia, hipertrofia mamária, diminuição da libido
Desconhecido: galactorreia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: fadiga (ver Precauções de uso)
Pouco frequentes: edema generalizado, edema periférico, astenia
Testes de diagnóstico
Muito frequentes: aumento de peso O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
Princípio ativo:
5,9 mg de cloridrato de flunarizina (equivalente a 5 mg de base de flunarizina).
Excipientes: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal, azorubina (E122), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
Princípio ativo: cloridrato de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de base de flunarizina).
Excipientes: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal, azorubina (E122), índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras
Embalagem:
50 cápsulas de 5 mg
50 cápsulas de 10 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUXARTEN CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fluxarten 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5,9 mg de cloridrato de flunarizina (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
Fluxarten 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 11,8 mg de cloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento profilático da enxaqueca com crises frequentes e graves, limitado a pacientes que não responderam a outras terapias ou nos quais essas terapias causaram efeitos indesejáveis graves.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Tratamento agudo
Em doentes com menos de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia (tomada à noite).
Se ocorrer depressão, sinais extrapiramidais ou outros eventos adversos inaceitáveis durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido.
Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, o paciente deve ser considerado refratário à terapia e a administração do medicamento interrompida.
Terapia de manutenção
Se o paciente responder satisfatoriamente e a terapia de manutenção for necessária, a mesma dose diária deve ser usada, mas neste caso a administração deve ser interrompida por dois dias consecutivos por semana (dias sem drogas), por exemplo, sábado e domingo.
Mesmo que o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva.
Cidadãos idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia (tomada à noite).
A flunarizina deve ser usada com precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Crianças
Não é recomendado para uso em crianças e bebês.
Falência renal
Não há dados disponíveis.
Insuficiência Hepática
Não há dados disponíveis.
04.3 Contra-indicações
A flunarizina é contra-indicada em pacientes com:
• hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• doença depressiva atual ou história de depressão recorrente (ver seções 4.4 e 4.8)
• sintomas pré-existentes da doença de Parkinson ou outras doenças extrapiramidais (ver seções 4.4 e 4.8)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Sintomas extrapiramidais e depressivos, parkinsonismo
A flunarizina pode causar sintomas extrapiramidais e depressivos e destacar o parkinsonismo, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Os doentes devem ser observados em intervalos regulares, especialmente durante a terapêutica de manutenção, para que os sintomas extrapiramidais ou depressivos possam ser detectados precocemente e, se presentes, o tratamento possa ser interrompido (ver secções 4.3 e 4.8).
Fadiga
Em casos raros, a fadiga pode aumentar progressivamente durante o tratamento com flunarizina.Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.8).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Lactose
As cápsulas de flunarizina contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Carmoisina (azorubina)
O medicamento contém carmoisina (azorubina), que pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Álcool, hipnóticos ou tranquilizantes
A ingestão concomitante de flunarizina com álcool, hipnóticos ou tranquilizantes pode causar sedação excessiva.
Topiramato
A farmacocinética da flunarizina não é afetada pelo topiramato. Após doses repetidas em pacientes com enxaqueca, a exposição sistêmica à flunarizina aumentou 14%. Quando a flunarizina foi administrada concomitantemente com topiramato 50 mg a cada 12 horas, a administração de doses repetidas resultou em um aumento de 16% na exposição sistêmica à flunarizina.A farmacocinética do topiramato no estado estacionário não é afetada pela flunarizina.
Outras drogas antiepilépticas
A administração crônica de flunarizina não afeta a disponibilidade de fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital. As concentrações plasmáticas de flunarizina foram geralmente mais baixas em pacientes com epilepsia tomando esses medicamentos antiepilépticos em comparação com indivíduos saudáveis que receberam doses semelhantes. A ligação da carbamazepina, valproato e fenitoína às proteínas plasmáticas não é afetada pela administração concomitante de flunarizina.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não há dados disponíveis.
Gravidez
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez. Não existem dados sobre a utilização de flunarizina em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Hora da alimentação
A decisão de descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com flunarizina deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Não se sabe se a flunarizina é excretada no leite humano. Os estudos em animais demonstraram excreção de flunarizina no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, deve-se ter cuidado durante atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas (ver seção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de ensaios clínicos e dados pós-marketing
A segurança da flunarizina foi avaliada em 247 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados por placebo no tratamento de tonturas e enxaqueca, respectivamente, e em 476 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com comparador no tratamento de tonturas e / ou enxaqueca. Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (incidência ≥ 4%) foram (% incidência): aumento de peso (11%), sonolência (9%), depressão (5%), aumento do apetite (4%) e rinite (4%).
Os seguintes efeitos indesejáveis, incluindo os mencionados acima, foram notificados com a utilização de flunarizina em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Os efeitos colaterais são listados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 a
Incomum ≥ 1/1000 a
Raro ≥ 1/10000 a
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Infecções e infestações
comum: rinite
Doenças do metabolismo e nutrição
comum: aumento do apetite
Distúrbios psiquiátricos
comum: depressão, insônia
Incomum: sintomas depressivos (ver seções 4.3 e 4.4) distúrbios do sono, ansiedade, apatia
Doenças do sistema nervoso
comum: sonolência (ver seção 4.7)
Incomum: anormalidades de coordenação, desorientação, letargia, parestesia, inquietação, falta de energia, zumbido, torcicolo
Não conhecido: acatisia, bradicinesia, sinal da roda dentada, discinesia, tremor essencial, distúrbios extrapiramidais, parkinsonismo, sedação, tremor (ver seções 4.3 e 4.4)
Patologias cardíacas
Incomum: palpitações
Patologias vasculares
Incomum: hipotensão
Problemas gastrointestinais
comum: prisão de ventre, dores de estômago, náuseas
Incomum: obstrução intestinal, boca seca, distúrbios gastrointestinais
Doenças hepatobiliares
Não conhecido: aumento das transaminases hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: hiperidrose
Não conhecido: eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
comum: mialgia
Incomum: espasmos musculares, contrações musculares
Não conhecido: rigidez muscular
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
comum: irregularidades menstruais, dor na mama
Incomum: menorragia, distúrbios menstruais, oligomenorréia, hipertrofia mamária, diminuição da libido
Não conhecido: galactorreia
Perturbações gerais e condições no local de administração
comum: fadiga (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Incomum: edema generalizado, edema periférico, astenia
Testes de diagnóstico
Muito comum: ganho de peso
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
Foi notificada sobredosagem aguda (até 600 mg numa toma) e os sintomas observados foram sedação, agitação e taquicardia.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem aguda consiste na administração de carvão ativado, indução de vômitos ou lavagem gástrica e medidas de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações antivertiginosas, código ATC: N07CA03
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
A flunarizina é um derivado bifluorado da cinarizina com propriedades anti-histamínicas e depressoras do SNC.
A flunarizina é um bloqueador dos canais de cálcio classe IV da OMS. Não tem efeito na contratilidade e na condução cardíaca.
A flunarizina também possui uma "ação do tipo neuroléptica que pode ser a causa de certos efeitos colaterais no sistema nervoso central.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em voluntários saudáveis, após uma dose oral única de flunarizina, o pico plasmático é atingido após 2-4 horas. Durante o tratamento crônico, para a administração de uma dose diária de 10 mg, as concentrações plasmáticas aumentam gradualmente até que a concentração no estado de equilíbrio seja atingida por volta da 5ª-6ª semana de ingestão do medicamento. No estado estacionário, os níveis plasmáticos permanecem quase constantes em um faixa entre 39 e 115 ng / ml.
Distribuição
Os parâmetros farmacocinéticos da flunarizina são caracterizados por um grande volume de distribuição (volume aparente de distribuição = 43,2 l / kg) em voluntários saudáveis e por uma alta distribuição nos tecidos. Os resultados de experimentos com animais mostram que as concentrações da droga em vários tecidos são muito maiores. do que os níveis plasmáticos correspondentes, particularmente no tecido adiposo e nos músculos esqueléticos.
Cerca de 0,8% da flunarizina está presente no plasma livre, pois se liga 90% às proteínas plasmáticas e 9% aos eritrócitos.
Metabolismo
A flunarizina é extensamente metabolizada no fígado (hidrodesalquilação N-oxidativa, hidroxilação aromática e glucuronidação).
Eliminação
Apenas uma quantidade desprezível da droga é excretada inalterada na urina.
A flunarizina e os seus metabolitos são excretados nas fezes através da bílis. A meia-vida de eliminação terminal média em "humanos" é de aproximadamente 18 dias.
Estudos clínicos
Eles não são relevantes para este medicamento.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Para administração aguda
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. por sistema operacional: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg
Para administração prolongada
Rato S.D., per os (18 meses) redução de peso para 80 mg / kg / dia
Cão Beagle, per os (12 meses) sem alteração a 20 mg / kg / dia
Toxicidade fetal
Ausente (Ratte S.D., coelhos N.Z.)
A flunarizina não tem analogia química com compostos reconhecidos como carcinógenos e cocarcinógenos. Nos estudos de longo prazo (rato e cão) não houve manifestações histológicas ou quaisquer atividades bioquímicas suspeitas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fluxarten 10 mg cápsulas: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal, azorubina (E122), índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Fluxarten 5 mg cápsulas: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal, azorubina (E122), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
06.2 Incompatibilidade
Nenhum dado relevante está disponível.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 °
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolha em material opaco
Fluxarten 10 mg cápsulas
50 cápsulas duras
Fluxarten 5 mg cápsulas
50 cápsulas duras
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fluxarten 10 mg cápsulas - 50 cápsulas - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg cápsulas - 50 cápsulas - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10/2015
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