Ingredientes ativos: cálcio, colecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimidos mastigáveis
As bulas Natecal D3 estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimidos mastigáveis
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimidos orodispersíveis
Por que é usado o Natecal D3? Para que serve?
Os comprimidos mastigáveis Natecal D3 contêm dois ingredientes ativos, carbonato de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), que são normalmente tomados com a dieta; além disso, a vitamina D é produzida na pele após a exposição ao sol. Os comprimidos mastigáveis Natecal D3 podem ser prescritos pelo seu médico para o tratamento e prevenção das deficiências de vitamina D e cálcio.
Natecal D3 é usado:
- para a correção da deficiência de cálcio e vitamina D em idosos.
- em associação com o tratamento da osteoporose, quando os níveis de cálcio e vitamina D são muito baixos ou na presença de um alto risco de cairem muito.
Contra-indicações Quando Natecal D3 não deve ser usado
Não tome Natecal D3
- se é alérgico a cálcio, vitamina D3 ou a qualquer um dos ingredientes de Natecal D3 (especialmente "óleo de soja);
- se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
- se você tem problemas renais graves
- se você tem pedras nos rins;
- se tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Natecal D3
Avisos e Precauções
- se alguma vez teve pedras nos rins ou outros problemas renais (o seu médico irá monitorizar de perto o seu tratamento com Natecal D3 se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente para evitar que o cálcio no seu sangue fique demasiado alto);
- se ficar imobilizado na cama por um longo período (meses) e sofrer de osteoporose (ossos quebradiços), pois pode ter níveis elevados de cálcio no sangue;
- se estiver a tomar outros medicamentos contendo cálcio ou vitamina D3, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á o que fazer;
- se você tiver sarcoidose, seu médico lhe dirá o que fazer;
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Natecal D3
Outros medicamentos e Natecal D3
Não tome Natecal D3, sem informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar:
- quaisquer outros medicamentos que contenham vitamina D;
- os seguintes medicamentos para o coração: digitálicos ou outros glicosídeos cardíacos;
- antibióticos do tipo tetraciclinas e fluoroquinolonas; recomenda-se que tenham decorrido pelo menos 3 horas após tomá-los antes de tomar Natecal D3 comprimidos para mastigar.
- diuréticos tiazídicos;
- se estiver a utilizar outros medicamentos para tratar doenças ósseas, como bifosfonatos ou fluoreto de sódio, recomenda-se que decorram pelo menos 3 horas após tomá-los antes de tomar Natecal D3 Comprimidos Mastigáveis.
- Fenitoína (medicamento para epilepsia) e barbitúricos (medicamentos usados para epilepsia ou para promover o sono), pois diminuem a ação da vitamina D3.
- Rifampicina, pois torna a vitamina D3 menos eficaz
- Orlistat (medicamento para tratar a obesidade), colestiramina, laxantes como o óleo de parafina, pois podem reduzir a absorção da vitamina D3.
- Estramustina (medicamento usado em quimioterapia), hormônios da tireoide ou medicamentos com ferro, zinco ou ranelato de estrôncio, pois a quantidade absorvida pode ser reduzida. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Natecal D3.
Natecal D3 com comida e bebida
Este medicamento pode interagir com alguns alimentos, por exemplo aqueles que contêm ácido oxálico (como espinafre, ruibarbo, azeda, cacau, chá, etc), fosfato (como presunto, molhos, queijo derretido, etc) ou ácido fítico (como legumes, cereais integrais, chocolate, etc). Portanto, é recomendado tomar Natecal D3 duas horas antes ou depois de uma refeição com esses alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Os comprimidos mastigáveis Natecal D3 só devem ser usados durante a gravidez e a amamentação se recomendado pelo seu médico.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Natecal D3
O produto contém: sorbitol (E 420), aspartame (E 951), lactose, óleo de soja hidrogenado, sacarose.
O produto contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina pode ser perigosa para pacientes com fenilcetonúria;
O medicamento veterinário contém lactose, sacarose e sorbitol, pelo que se o seu médico o aconselhou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Natecal D3.
O produto contém óleo de soja, portanto, se você é alérgico a amendoim ou soja, não tome este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Natecal D3: Posologia
Tome Natecal D3 sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. A dose usual para Adultos e Pacientes Idosos é um comprimido para mastigar duas vezes ao dia (por exemplo, uma de manhã e uma vez à noite) tomado de preferência após as refeições. Os comprimidos devem ser mastigados ou dissolvidos na boca, não devendo ser engolidos inteiros.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Natecal D3
Se você tomar mais Natecal D3 do que deveria
Contate seu médico. Se não conseguir fazer isso, dirija-se ao pronto-socorro mais próximo, levando os comprimidos restantes e a caixa com você.
Caso se tenha esquecido de tomar Natecal D3
Tome o comprimido o mais rápido possível. Em seguida, tome sua próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume. Nunca tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Natecal D3
Como todos os medicamentos, Natecal D3 pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são incomuns (afetando 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):
- hipercalcemia (níveis de cálcio no sangue muito altos) - os sintomas são náuseas, vômitos, perda de apetite, prisão de ventre, dor de estômago, dor nos ossos, sede excessiva, vontade de urinar mais do que o normal, fraqueza muscular, sonolência e confusão;
- hipercalciúria (níveis de cálcio na urina muito altos);
Os seguintes efeitos colaterais são raros (presentes em 1 a 10 pacientes em 10.000):
- náusea;
- dor de estômago;
- constipação;
- diarréia;
- flatulência
- coceira
- irritação na pele
- urticária
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reações alérgicas graves (hipersensibilidade), como por exemplo. inchaço da face, lábios ou língua.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar no recipiente de origem para proteger da humidade Manter Natecal D3 fora da vista e do alcance das crianças Não tome Natecal D3 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Natecal D3 contém
- Cada comprimido contém os ingredientes ativos: carbonato de cálcio (1500 mg equivalente a 600 mg de cálcio) e colecalciferol (vitamina D3) (400 UI equivalente a 0,01 mg).
- Os outros ingredientes são: sorbitol (E 420), maltodextrina, croscarmelose sódica (E 468), aspartame (E 951), sacarina sódica (E 954), lactose monohidratada, sabor de anis, sabor de menta, sabor de melaço, estearato de magnésio, DL- α-tocoferol (E 307), óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose, amido de milho.
Descrição da aparência de Natecal D3 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são circulares com bordas em bisel, são brancos ou quase brancos com o "D" gravado apenas num dos lados.
Frasco contendo 12 ou 60 comprimidos de masticalil.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NATECAL D3
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Carbonato de cálcio 1500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio)
Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis
Os comprimidos são circulares com bordas em bisel, são brancos ou quase brancos com o "D" gravado apenas num dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Correção da deficiência combinada de vitamina D e cálcio em idosos; ingestão de vitamina D e cálcio como suplemento à terapia específica para o tratamento da osteoporose em pacientes com deficiência combinada de vitamina D e cálcio ou em pacientes com alto risco de tal deficiência.
04.2 Posologia e método de administração
1-2 comprimidos por dia.
Os comprimidos devem ser mastigados ou dissolvidos na boca, não devendo ser engolidos inteiros.
O produto é administrado por via oral, de preferência após as refeições.
Para uso apenas em adultos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cálcio, colecalciferol ou a qualquer um dos excipientes.
Hipercalcemia, hipercalciúria.
Pedras nos rins (nefrolitíase, nefrocalcinose).
Falência renal.
Imobilização prolongada, acompanhada de hipercalciúria e / ou hipercalcemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável monitorar o nível de cálcio no soro e na urina e monitorar a função renal medindo a creatinina sérica. O monitoramento é especialmente importante em pacientes idosos que já estão sendo tratados com glicosídeos cardíacos ou diuréticos. Em caso de hipercalcemia ou insuficiência renal, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Recomenda-se reduzir ou interromper temporariamente o tratamento se o nível de cálcio na urina exceder 7,5 mmol em 24 horas (300 mg em 24 horas).
Considere a dose de vitamina D (400 UI) ao tomar outros medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos suplementados com vitamina D.
Administrações adicionais de vitamina D ou cálcio devem ser realizadas sob estrita supervisão médica. Nesses casos, é fundamental monitorar regularmente os níveis séricos e urinários de cálcio.
O produto deve ser prescrito com cautela a pacientes que sofrem de sarcoidose, devido ao possível aumento do metabolismo da vitamina D em sua forma ativa. Nesses pacientes, o nível de cálcio no soro e na urina deve ser monitorado.
Pacientes com insuficiência renal apresentam comprometimento do metabolismo da vitamina D; portanto, se forem tratados com colecalciferol, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados.
O produto contém aspartame, uma fonte de fenilalanina equivalente a 2,8 mg / dose. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
O produto contém lactose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp e síndrome de má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
O produto contém sorbitol 0,565 g / dose, fonte de 0,141 g de frutose; portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
A presença de sorbitol pode causar problemas de estômago e diarreia.
O produto contém sacarose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser ruim para os dentes.
O produto contém óleo de soja parcialmente hidrogenado, que raramente pode causar reações alérgicas graves.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de fenitoína ou barbitúricos pode reduzir o efeito da vitamina D3 por inativação metabólica.
Em caso de tratamento concomitante com difosfonato, fluoreto de sódio ou tetraciclinas orais, é recomendado permitir um período de pelo menos três horas antes de tomar o medicamento (risco de diminuição da absorção gastrointestinal de difosfonato, sódio e tetraciclinas)
Em caso de tratamento com diuréticos tiazídicos, que reduzem a eliminação urinária de cálcio, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de glicocorticosteroides pode reduzir o efeito da vitamina D3.
Quando tratada com medicamentos contendo digitálicos, a administração oral de cálcio combinado com vitamina D aumenta o risco de toxicidade digitálica (arritmia). Portanto, é necessário supervisão médica cuidadosa e, se necessário, monitoramento eletrocardiográfico e das concentrações séricas de cálcio.
Podem ocorrer interações com alimentos (por exemplo, aqueles que contêm ácido oxálico, fosfato ou ácido fítico ou têm alto teor de fibra).
04.6 Gravidez e lactação
NATECAL D3 pode ser usado durante a gravidez e a amamentação, mas a dose diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D.
Na gravidez, uma overdose de colecalciferol deve ser evitada.
Efeitos teratogênicos da sobredosagem de colecalciferol foram observados em animais.
A sobredosagem de colecalciferol deve ser evitada em mulheres grávidas, uma vez que a hipercalcemia pode causar retardo do desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvar e retinopatia na criança.
No entanto, há inúmeros relatos de administração de altas doses em mães com hipoparatireoidismo, sem consequências para a criança.
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno.Isso deve ser levado em consideração no caso de administração adicional de vitamina D ao lactente.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, esse efeito é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Obstipação, flatulência, náusea, dor de estômago, diarreia.
Hipercalciúria e hipercalcemia em caso de tratamentos prolongados com altas doses.
04.9 Overdose
A sobredosagem manifesta-se por hipercalciúria e hipercalcemia, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, prisão de ventre e desidratação.
Overdoses crônicas podem levar à calcificação vascular e de órgãos como resultado da hipercalcemia.
Tratamento
Suspenda a administração de cálcio e vitamina D3 e prossiga com a reidratação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cálcio, associações com outras drogas
Código ATC: A12AX
A vitamina D corrige uma situação de deficiência da mesma e aumenta a absorção intestinal de cálcio.
A necessidade ideal de vitamina D em idosos é 500-1000 I.U. por dia.
A ingestão de cálcio corrige a deficiência de cálcio na dieta.
A necessidade comumente reconhecida de cálcio em idosos é de 1500 mg por dia.
A vitamina D e o cálcio corrigem o hiperparatireoidismo senil secundário.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Carbonato de cálcio
O carbonato de cálcio libera íons de cálcio no ambiente ácido do estômago. O cálcio, administrado como carbonato de cálcio, é absorvido em 20-30% e a absorção ocorre principalmente no duodeno graças a um transporte saturável dependente de vitamina D ativo.
O cálcio é eliminado na urina, fezes e através do suor.
A excreção urinária de cálcio é uma função da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio.
Vitamina D
A vitamina D é absorvida no intestino delgado, onde se liga a alfa-globulinas específicas e transportada para o fígado, onde é metabolizada em 25-hidroxi-colecalciferol. Uma segunda hidroxilação em 1,25-di-hidroxi-colecalciferol ocorre nos rins. Este metabólito é responsável: aumento da absorção de cálcio.
A vitamina D não metabolizada é armazenada nos tecidos adiposo e muscular.
A vitamina D é eliminada nas fezes e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados disponíveis não têm significância significativa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sorbitol
Maltodextrina
Croscarmelose de sódio
Aspartame
Sacarina sódica
Lactose monohidratada
Aroma de erva-doce (agentes aromatizantes idênticos às substâncias naturais, preparações aromatizantes naturais, maltodextrinas)
Sabor de menta (preparações aromatizantes naturais, maltodextrina, pulegona)
Aroma de melaço (agentes aromatizantes idênticos às substâncias naturais, preparações aromatizantes naturais, maltodextrina, citrato de trietila)
Estearato de magnesio.
DL-a-tocoferol
Óleo de soja parcialmente hidrogenado
Geléia
Sacarose
Amido de milho
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene no recipiente original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno de alta densidade com fecho do mesmo material que contém no seu interior uma cápsula de sílica gel como dessecante.
O frasco contém 60 comprimidos para mastigar.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimidos mastigáveis - 60 comprimidos
AIC: 034899017
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/07/2002
