Ingredientes ativos: Cinnarizina
STUGERON 25 mg comprimidos
Solução de gotas orais de TUGERON 75 mg / ml
STUGERON 75 mg cápsulas
Por que o Stugeron é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Outras drogas para o sistema nervoso, preparações antivertiginosas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Comprimidos e gotas orais
- Distúrbios da circulação cerebral, em particular de arteriosclerose
- Alterações de equilíbrio, de origem central e periférica
- Adjuvante na terapia de vasculopatias periféricas
Cápsulas
- Terapia de vasculopatias periféricas
- Distúrbios da circulação cerebral, em particular de arteriosclerose
Contra-indicações quando o Stugeron não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Acidente vascular cerebral agudo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Stugeron
STUGERON pode causar dor epigástrica (dor localizada na parte superior do estômago): tomá-lo após as refeições pode diminuir este efeito.Em pacientes com doença de Parkinson, STUGERON só deve ser administrado se os benefícios terapêuticos superarem o possível risco de agravamento desta doença. .
STUGERON pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento, portanto, é necessário cautela ao administrar concomitantemente álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Stugeron
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Álcool, depressores do sistema nervoso central e antidepressivos tricíclicos.
Os efeitos sedativos de STRUGENON e das seguintes substâncias podem ser aumentados quando usados concomitantemente: álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricíclicos.
Interferência de diagnóstico.
Se usado até 4 dias antes de um teste cutâneo, STUGERON pode inibir reações positivas a indicadores de reatividade cutânea.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
STUGERON só deve ser usado na gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
Uma vez que não existem dados sobre a excreção de STUGERON no leite materno, não é recomendado o seu uso durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
STUGERON pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento, pelo que é necessário ter especial atenção durante atividades como conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de STUGERON contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos de STUGERON contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
STUGERON gotas orais contêm pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
STUGERON gotas orais contêm para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila. Eles podem causar reações alérgicas, mesmo retardadas.
As cápsulas de STUGERON contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
As cápsulas de STUGERON contêm amarelo-sol (E110). Pode causar reações alérgicas.
STUGERON Gotas orais
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Stugeron: Posologia
Comprimidos: 1 - 2 comprimidos de 25 mg, 3 vezes ao dia.
Gotas: 1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina
- Distúrbios da circulação cerebral: 8-15 gotas (24-45 mg) 3 vezes ao dia ou 25 gotas (75 mg) 2 vezes ao dia.
- Distúrbios da circulação periférica: 25 gotas (75 mg) 2 a 3 vezes ao dia.
- Distúrbios de equilíbrio: 8 gotas (24 mg) 3 vezes ao dia ou 12 gotas (36 mg) 2 vezes ao dia.
- Mal d "auto: 8 gotas (24 mg) para tomar meia hora antes do início da viagem e repetir a cada 6 horas.
Cápsulas: 2 a 3 cápsulas de 75 mg por dia.
STUGERON deve ser tomado de preferência após as refeições. Recomenda-se não exceder as doses recomendadas.
Uma vez que o efeito de STUGERON nas tonturas é dependente da dose, a posologia deve ser aumentada gradualmente.
Terapia de manutenção
A melhora sintomática pode ocorrer rapidamente. No entanto, um tratamento de manutenção pode ser necessário para obter resultados duradouros. Sendo bem tolerado em doses terapêuticas, STUGERON também é adequado para terapia de manutenção.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Stugeron
Sintomas e sinais
Foi relatada sobredosagem aguda de cinarizina com doses variando de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas mais comumente relatados associados à sobredosagem com cinarizina foram: perda de consciência variando de sonolência a estupor e coma, vômitos, sintomas extrapiramidais e hipotonia. As convulsões ocorreram em um pequeno número de crianças. Na maioria dos casos, as consequências clínicas não foram graves, mas foram relatadas mortes após sobredosagem de cinarizina isolada ou em combinação com outros medicamentos.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático e de suporte. Se considerado apropriado, carvão ativado pode ser administrado. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose de STUGERON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se tiver dúvidas sobre a utilização de STUGERON, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Stugeron
Como todos os medicamentos, STUGERON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis (também designados por reações adversas ao medicamento) relacionados com o tratamento com STUGERON estão listados abaixo.
Efeitos colaterais comuns (relatados por pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):
- Sonolência
- Distúrbios gástricos
- Ganho de peso
Efeitos colaterais incomuns (relatados por pelo menos 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes):
- Descanso noturno prolongado
- Vômito, desconforto pós-refeição, dor de estômago
- Suor excessivo
- Cansaço
- Lesões vermelhas que coçam ou erupção na pele ou pústulas branco-acinzentadas na boca
Efeitos colaterais muito raros (relatados por menos de 1 em 10.000 pacientes):
- Dificuldades de movimento, como movimentos bruscos, rigidez muscular, tremor. Esses sintomas também são conhecidos como "sintomas extrapiramidais"
- Lesões circulares vermelhas ou erupções que podem surgir em áreas da pele expostas à luz solar
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Fecho resistente a crianças (comprimidos e cápsulas): bolha opaca
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
STUGERON 25 mg comprimidos
Um comprimido contém:
ingrediente ativo: cinarizina 25 mg.
excipientes: povidona, sacarose, lactose, amido de milho, talco, óleo vegetal hidrogenado.
STUGERON 75 mg / ml solução em gotas orais
Um ml contém: princípio ativo: cinarizina 75 mg.
excipientes: celulose microcristalina e carmelose sódica, álcool etílico, polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, sabor de banana, sorbitol líquido não cristalizável, água purificada.
STUGERON 75 mg cápsulas
Uma cápsula contém:
ingrediente ativo: cinarizina 75 mg.
excipientes: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio. Constituintes da cápsula: eritrosina (E127), amarelo-sol (E110), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio, gelatina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
STUGERON 25 mg comprimidos - Blister de 50 comprimidos
Solução de gotas orais de STUGERON 75 mg / ml - Frasco de 30 ml
STUGERON 75 mg cápsulas - Blister de 20 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
STUGERON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
STUGERON 25 mg comprimidos
Um comprimido contém: cinarizina 25 mg
STUGERON 75 mg / ml solução em gotas orais
Um ml contém: cinarizina 75 mg
STUGERON 75 mg cápsulas
Uma cápsula contém: cinarizina 75 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Gotas orais, solução
Cápsulas
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Comprimidos e gotas orais
- Distúrbios da circulação cerebral, em particular da arteriosclerose.
- Alterações de equilíbrio, de origem central e periférica.
- Adjuvante na terapia das vasculopatias periféricas.
Cápsulas
- Terapia de vasculopatias periféricas.
- Distúrbios da circulação cerebral, em particular da arteriosclerose.
04.2 Posologia e método de administração
Tablets: 1 - 2 comprimidos de 25 mg, 3 vezes ao dia.
Gotas: 1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina
- Distúrbios da circulação cerebral: 8-15 gotas (24-45mg) 3 vezes ao dia ou 25 gotas (75mg) 2 vezes ao dia.
- Distúrbios da circulação periférica: 25 gotas (75 mg) 2 a 3 vezes ao dia.
- Distúrbios do equilíbrio: 8 gotas (24 mg) 3 vezes ao dia ou 12 gotas (36 mg) 2 vezes ao dia.
- Enjôo: 8 gotas (24 mg) para tomar meia hora antes do início da viagem e repetir a cada 6 horas.
Cápsulas: 2 - 3 cápsulas de 75 mg por dia.
STUGERON deve ser tomado de preferência após as refeições.
Recomenda-se não exceder as doses recomendadas.
Uma vez que o efeito de STUGERON nas tonturas é dependente da dose, a posologia deve ser aumentada gradualmente.
Terapia de manutenção
A melhora sintomática pode ocorrer rapidamente. No entanto, um tratamento de manutenção pode ser necessário para obter resultados duradouros. Sendo bem tolerado, STUGERON também é adequado para terapia de manutenção em doses terapêuticas. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Acidente vascular cerebral agudo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outros anti-histamínicos, STUGERON pode causar dor epigástrica: tomá-lo após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em doentes com doença de Parkinson, STUGERON só deve ser administrado se os benefícios terapêuticos ultrapassarem o possível risco de agravamento desta doença.
STUGERON pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento (ver secção 4.7) .Portanto, é necessária precaução quando administrado concomitantemente com álcool ou outros depressores do SNC.
Os comprimidos e cápsulas contêm lactose e sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose ou má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Álcool / depressores do SNC / antidepressivos tricíclicos: o uso concomitante pode potencializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou STUGERON.Conseqüentemente, tais combinações requerem cuidado especial.
Interferência de diagnóstico: se utilizado até 4 dias antes de um teste cutâneo, STUGERON, devido ao seu efeito anti-histamínico, pode inibir reações positivas a indicadores de reatividade cutânea.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Embora os estudos em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos, como com todos os medicamentos, o Stugeron só deve ser usado na gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
Uma vez que não existem dados sobre a excreção de STUGERON no leite materno, não é recomendado o seu uso durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que o produto, especialmente na fase inicial da terapia, pode causar sonolência, é necessário cuidado especial durante atividades potencialmente perigosas, como dirigir carros e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de ensaios clínicos
Dados de ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo - reações adversas ao medicamento relatadas na incidência ≥ 1%
A segurança de STUGERON (30 a 225 mg / dia) foi avaliada em 740 indivíduos (incluindo 372 tratados com STUGERON e 368 com placebo) participantes de 7 ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo: três relativos ao tratamento de distúrbios da circulação periférica , um relativo ao tratamento de distúrbios da circulação cerebral, dois no tratamento de vertigem e um no tratamento de enjôo.
As reações adversas medicamentosas (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com STUGERON em ensaios clínicos duplo-cegos controlados com placebo são mostradas na Tabela 1.
Dados de ensaios clínicos comparativos e abertos - reações adversas a medicamentos relatadas na incidência ≥ 1%
Seis comparadores e treze ensaios clínicos abertos foram selecionados para determinar a incidência de RAMs. Nestes 19 ensaios clínicos, 668 indivíduos foram tratados com doses entre 50 e 225 mg / dia de STUGERON para o tratamento de distúrbios. Da circulação periférica, cerebral distúrbios da circulação e tonturas.
As RAMs relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com STUGERON nos estudos clínicos comparativos e abertos são mostradas na Tabela 2.
Dados de ensaios clínicos controlados com placebo, comparador e aberto - reações adversas ao medicamento relatadas na incidência
ADRs adicionais encontrados em
Dados pós-marketing
Os eventos adversos identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização com cinarizina estão incluídos na Tabela 4. A revisão dos dados pós-comercialização é baseada na revisão de todos os casos, incluindo o uso de cinarizina (STUGERON). As frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100,
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000,
Muito raro (
04.9 Overdose
Sintomas
Foi relatada sobredosagem aguda de cinarizina com doses variando de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas mais comumente relatados associados à sobredosagem com cinarizina foram: perda de consciência variando de sonolência a estupor e coma, vômitos, sintomas extrapiramidais e hipotonia. As convulsões ocorreram em um pequeno número de crianças. Na maioria dos casos, as consequências clínicas não foram graves, mas foram relatadas mortes após sobredosagem de cinarizina isolada ou em combinação com outros medicamentos.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático e de suporte. A lavagem gástrica pode ser realizada na primeira hora após a ingestão.O carvão ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outras drogas do sistema nervoso; Preparações antivertiginosas.
Código ATC: N07CA02
A cinarizina inibe as contrações das células do músculo liso vascular, bloqueando os canais de cálcio. Além desse antagonismo direto do cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil de substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, bloqueando os canais de cálcio dependentes do receptor. O bloqueio da entrada do cálcio na célula é seletivo para o tecido e determina propriedades antivasoconstritivas sem efeito no sangue pressão e freqüência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar ainda mais a microcirculação insuficiente, aumentando a deformabilidade dos eritrócitos e diminuindo a viscosidade do sangue. Também aumenta a resistência da célula à hipóxia.
A droga inibe a estimulação do sistema vestibular com supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser evitados ou reduzidos pela cinarizina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os níveis plasmáticos máximos de cinarizina ocorrem 1 a 3 horas após a ingestão.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.
Metabolismo
A cinarizina é extensamente metabolizada principalmente via CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida relatada para a cinarizina está na faixa de 4 a 24 horas.
Cerca de 1/3 dos metabólitos são eliminados na urina e 2/3 nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Uma bateria exaustiva de estudos de segurança não clínicos demonstrou que os efeitos só foram observados após exposições crônicas em doses, expressas como mg / kg, 5 a 72 vezes a dose máxima recomendada para humanos e que é 225 mg / kg. Dia, calculada como 4,5 mg / kg para uma pessoa de 50 kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos: povidona, sacarose, lactose, amido de milho, talco, óleo vegetal hidrogenado.
Gotas: celulose microcristalina e carmelose sódica, álcool etílico, polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, sabor de banana, sorbitol líquido não cristalizável, água purificada.
Cápsulas: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio. Constituintes da cápsula: eritrosina (E127), amarelo laranja S (E110), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio, gelatina.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos de 25 mg: 3 anos
Gotas 75 mg / ml: 3 anos
Cápsulas de 75 mg: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
STUGERON 25 mg comprimidos - Blister de 50 comprimidos
STUGERON 75 mg / ml solução em gotas orais - frasco de 30 ml
STUGERON 75 mg cápsulas - Blister de 20 cápsulas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Gotas orais (fecho à prova de crianças)
Agitar antes de usar
1) Para abrir, empurre a tampa de plástico firmemente para baixo e, em seguida, desparafuse
2) Para fechar bem após a coleta, empurre a tampa firmemente para baixo e ao mesmo tempo aparafuse-a.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
STUGERON 25 mg comprimidos AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml gotas orais solução AIC n. 021688054
STUGERON 75 mg cápsulas AIC n. 021688027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira Autorização: março de 1970
Renovação da Autorização: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2011
