Ingredientes ativos: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão
Por que o Perfalgan é usado? Para que serve?
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre).
A utilização do frasco para injectáveis de 100 ml ou do saco de 100 ml está reservada a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O uso do frasco para injectáveis de 50 ml é adequado para bebés nascidos a termo, bebés, crianças que começam a andar e crianças com peso inferior a 33 kg.
É indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre.
Contra-indicações Quando Perfalgan não deve ser usado
Não use PERFALGAN 10 mg / ml solução para infusão
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do Perfalgan
- se você é alérgico (hipersensível) ao propacetamol (outro analgésico por infusão e precursor do paracetamol)
- se você tem doença hepática grave
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Perfalgan
Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão
- usar tratamento analgésico adequado para uso oral assim que esta via de administração for possível
- se você tem doença hepática ou renal ou abuso de álcool
- se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol
- em caso de problemas nutricionais (desnutrição) ou desidratação
Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver alguma das condições acima.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Perfalgan
Este medicamento contém paracetamol e isto deve ser tido em consideração se forem tomados outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver secção abaixo). Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol. Em caso de tratamento concomitante com probenecida, deve ser considerada a redução da dose de paracetamol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando anticoagulantes orais. Podem ser necessárias verificações mais frequentes do efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida. PERFALGAN pode ser usado na gravidez. Porém, neste caso, o médico deverá avaliar se o tratamento é aconselhável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
PERFALGAN pode ser usado durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Informações importantes sobre alguns ingredientes de PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 milimole de sódio (23 mg) por 100 ml de PERFALGAN, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dosagem e método de uso Como usar Perfalgan: Dosagem
Perfalgan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde por perfusão numa das suas veias.
A dose será ajustada individualmente pelo seu médico, com base no seu peso corporal e estado geral.
Se tiver a impressão de que o efeito de PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Perfalgan
Se utilizar mais PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal e risco de lesão hepática.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Perfalgan
Como todos os medicamentos, PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Em casos raros (mais de 1 em 10.000 pacientes, menos de 1 em 1.000 pacientes), pode ser observado o seguinte: mal-estar, queda da pressão arterial ou valores laboratoriais anormais - aumento anormal dos níveis de enzimas hepáticas encontrados em análises de sangue. Se isso acontecer, informe o seu médico, pois podem ser necessários exames de sangue regulares mais tarde.
- Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo casos isolados), erupções cutâneas graves ou reações alérgicas foram relatadas. Nestes casos, pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico.
- Em casos isolados, foram observadas outras alterações nos valores laboratoriais que exigiram análises regulares ao sangue: diminuição anormal dos níveis de certos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), resultando possivelmente em hemorragia nasal ou gengival. Nestes casos, informe o seu médico.
- Têm havido notificações de vermelhidão da pele, vermelhidão, comichão e aceleração anormal do batimento cardíaco.
- Houve relatos de dor e sensação de queimação no local da administração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 30 ° C. Não refrigerar ou congelar. Guarde o saco de 100 ml na embalagem exterior de alumínio.
Frasco de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%: não conservar por mais de uma hora (incluindo o tempo necessário para a infusão).
Antes da administração, o medicamento deve ser verificado visualmente. PERFALGAN não deve ser usado se forem observadas partículas ou descoloração.
Saco de 100 ml: observe que pode haver alguma umidade entre o saco e o recipiente externo, devido ao processo de esterilização, o que não afeta a qualidade do produto.
Apenas para uso único. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Composição e forma farmacêutica
Qual a composição de PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão
- O ingrediente ativo é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
- Os outros componentes são: cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos de 50 ml e 100 ml
Sacos de 100 ml
PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão é uma solução límpida e ligeiramente amarelada.
PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão está disponível em embalagens de 12 frascos para injectáveis.
PERFALGAN 10 mg / ml solução para perfusão está disponível em embalagens de 50 sacos.
Nem todos os tamanhos de embalagens ou apresentações podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PERFALGAN 10 mg / ml SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Um frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Um saco de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Excipientes: 0,04 mg / ml de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução de infusão.
A solução é límpida e ligeiramente amarelada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Perfalgan é indicado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento a curto prazo da febre, quando a administração intravenosa é clinicamente justificada pela necessidade urgente de tratar dor ou hipertermia e / ou quando outro as vias de administração são impossíveis de praticar.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso intravenoso.
O frasco para injectáveis de 100 ml ou o saco de 100 ml estão reservados a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis de 50 ml está reservado para bebés nascidos a termo, bebés, crianças que começam a andar e crianças com peso inferior a 33 kg.
Dosagem
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg
1 g de paracetamol para cada administração, ou seja, 1 frasco de 100 ml ou 1 saco de 100 ml, até quatro vezes ao dia.
O intervalo mínimo entre administrações únicas deve ser de 4 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 4 g.
Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos), adolescentes e adultos com peso inferior a 50 kg
15 mg / kg de paracetamol para cada administração, ou seja, 1,5 ml de solução por kg, até quatro vezes ao dia.
O intervalo mínimo entre administrações únicas deve ser de 4 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 60 mg / kg (sem exceder 3 g).
Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e menos de 33 kg
15 mg / kg de paracetamol para cada administração, ou seja, 1,5 ml de solução por kg, até quatro vezes ao dia.
O intervalo mínimo entre administrações únicas deve ser de 4 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 60 mg / kg (sem exceder 2 g).
Recém-nascidos a termo, bebês, crianças começando a andar e crianças com peso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano)
7,5 mg / kg de paracetamol para cada administração, ou seja, 0,75 ml de solução por kg até quatro vezes ao dia.
O intervalo mínimo entre administrações únicas deve ser de 4 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 30 mg / kg.
Não existem dados de segurança e eficácia disponíveis para bebés prematuros (ver também secção 5.2).
Insuficiência renal grave
No caso de administração de paracetamol a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml / min), recomenda-se aumentar o intervalo mínimo entre administrações únicas para 6 horas (ver secção 5.2).
Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação
A dose diária máxima não deve exceder 3 g (ver secção 4.4).
Método de administração
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.
Frascos de 50 ml e 100 ml
Use uma agulha de 0,8 mm e fure verticalmente a tampa no ponto preciso indicado.
Frasco de 50 ml
O frasco para injetáveis de 50 ml de PERFALGAN também pode ser diluído com cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, até um décimo da concentração. Neste caso, a solução diluída deve ser utilizada na hora seguinte à sua preparação (incluindo o tempo necessário para a perfusão).
Frascos de 50 ml e 100 ml
Como acontece com todas as soluções para infusão contidas em frascos de vidro, deve-se lembrar que a monitoração cuidadosa é necessária principalmente no final da infusão, independentemente da via de administração, sendo que a monitoração ao final da perfusão deve ser adotada especialmente no caso de infusões pelas vias centrais, para evitar embolia gasosa.
04.3 Contra-indicações
Perfalgan é contra-indicado:
• em pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou cloridrato de propacetamol (pró-fármaco do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes.
• em caso de insuficiência hepatocelular grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O tratamento analgésico oral adequado é recomendado assim que essa via de administração for possível.
Para evitar o risco de sobredosagem, verifique se os outros medicamentos administrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam o risco de lesões hepáticas muito graves. Os sintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) geralmente ocorrem após dois dias de administração do medicamento, com pico após 4-6 dias. O tratamento com o antídoto deve ser administrado assim que possível (ver secção 4.9).
Este medicamento contém menos de 1 milimole de sódio (23 mg) por 100 ml de PERFALGAN, o que significa que é praticamente isento de sódio.
Frascos para injectáveis de 50 ml e 100 ml: Tal como acontece com todas as soluções para perfusão contidas em frascos de vidro, é necessária uma monitorização cuidadosa, especialmente no final da perfusão (ver secção 4.2).
Precauções para uso
O paracetamol deve ser usado com cautela em caso de:
• insuficiência hepatocelular,
• insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml / min) (ver seções 4.2 e 5.2)
• alcoolismo crônico,
• desnutrição crônica (baixa reserva de glutationa hepática),
• desidratação.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A probenecida causa uma redução de aproximadamente duas vezes na depuração do paracetamol ao inibir sua conjugação com o ácido glicurônico. Em caso de tratamento concomitante com probenecida, deve ser considerada a redução da dose de paracetamol.
A salicilamida pode prolongar a meia-vida de eliminação do paracetamol.
Recomenda-se precaução no caso de ingestão concomitante de indutores enzimáticos (ver secção 4.9).
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia durante pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir ligeiras alterações nos valores de INR. Neste caso, deve ser realizada uma monitorização aumentada dos valores de INR durante o período de tratamento concomitante e por um período mais longo de tempo, semanas após a interrupção do tratamento com paracetamol.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A experiência clínica com a administração intravenosa de paracetamol é limitada, no entanto, os dados epidemiológicos sobre a utilização de doses terapêuticas orais de paracetamol não revelam efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.
Os dados prospectivos sobre gravidezes expostas a sobredosagem não mostraram um risco aumentado de malformações.
Não foram realizados estudos reprodutivos com a forma intravenosa de paracetamol em animais. No entanto, os estudos com a forma oral não revelaram malformações ou efeitos fetotóxicos.
Apesar disso, Perfalgan só deve ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa da relação benefício / risco, devendo neste caso ser rigorosamente observada a posologia e a duração do tratamento recomendadas.
Hora da alimentação
Após administração oral, o paracetamol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Não foram relatados efeitos indesejáveis em lactentes. Consequentemente, Perfalgan pode ser usado em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como todas as drogas paracetamol, as reações adversas são raras (> 1 / 10.000,
Durante os ensaios clínicos, foram notificadas reações adversas frequentes no local de administração (dor e sensação de ardor).
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade, desde simples erupção cutânea ou urticária a choque anafilático, exigindo a interrupção do tratamento.
Foram relatados casos de eritema, vermelhidão, coceira e taquicardia.
04.9 Overdose
Há risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica), especialmente em idosos, em crianças, em pacientes com doença hepática, no caso de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes recebendo indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vômitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem, 7,5 g ou mais de paracetamol em administração única em adultos e 140 mg / kg de peso corporal em administração única em crianças, causa citólise hepática, possivelmente levando a necrose completa e irreversível, resultando em insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode causar ao coma e à morte. Ao mesmo tempo, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina, juntamente com uma diminuição do valor da protrombina que pode ocorrer 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos de lesão hepática geralmente ocorrem em dois dias e atingem o pico 4 a 6 dias depois.
Medidas emergenciais
Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e o mais rápido possível após a sobredosagem, tire uma amostra de sangue para determinar os níveis plasmáticos de paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por via intravenosa ou oral, de preferência primeiro da 10ª hora. O NAC pode, no entanto, dar certo grau de proteção mesmo após 10 horas, mas nesses casos é necessário prolongar o tratamento.
Tratamento sintomático
Os testes hepáticos devem ser realizados no início do tratamento, que serão repetidos a cada 24 horas. Na maioria dos casos, as transaminases hepáticas voltam ao normal em uma ou duas semanas com recuperação total da função hepática. Em casos muito graves, no entanto., Transplante de fígado pode ser necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: OUTROS ANALGÉSICOS E ANTIPIRÉTICOS, código ATC: N02BE01.
O mecanismo exato pelo qual as propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol são expressas ainda não foi estabelecido; pode envolver ações centrais e periféricas.
A ação analgésica do Perfalgan começa 5-10 minutos após o início da administração. O pico do efeito analgésico é obtido em 1 hora e a duração desse efeito é geralmente de 4 a 6 horas.
Perfalgan reduz a febre em 30 minutos desde o início da administração com uma duração do efeito antipirético de pelo menos 6 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Adultos
Absorção
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e após administração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após a infusão de 500 mg e 1 g de Perfalgan é semelhante à observada após a infusão de 1 e 2 g de propacetamol (correspondendo, respectivamente, a 500 mg e 1 g de paracetamol).
A concentração plasmática máxima (Cmax) de paracetamol observada no final de uma perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Perfalgan durante 15 minutos é de aproximadamente 15 mg / ml e 30 mg / ml, respetivamente.
Distribuição
O volume de distribuição do paracetamol é de aproximadamente 1 l / kg.
O paracetamol não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
Após a infusão de 1 g de paracetamol, concentrações significativas (aproximadamente 1,5 mg / ml) foram observadas no líquido cefalorraquidiano 20 minutos após a infusão.
Metabolismo
O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado, seguindo duas vias hepáticas principais: conjugação com ácido glucurônico e conjugação com ácido sulfúrico. Esta última via é rapidamente saturada em dosagens que excedem as doses terapêuticas. Uma pequena fração (menos de 4%) é metabolizada pelo citocromo P450 em um intermediário reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais de uso, é rapidamente desintoxicado de glutationa reduzida e eliminada na urina após conjugação com cisteína e ácido mercaptúrico. No entanto, em overdoses massivas, a quantidade desse metabólito tóxico é aumentada.
Eliminação
Os metabólitos do paracetamol são excretados principalmente na urina. 90% da dose administrada é excretada em 24 horas, principalmente na forma glucuronidada (60-80%) e sulfonada (20-30%). Menos de 5% é eliminado inalterado. A meia-vida plasmática é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l / h.
Bebês, primeira infância e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados na infância e crianças são semelhantes aos observados em adultos, com exceção da meia-vida plasmática que é ligeiramente mais curta (1,5-2 horas) do que em adultos. Em neonatos, a meia-vida plasmática é mais do que na infância, cerca de 3,5 horas. Significativamente menos excreção de glucuroconjugados e maior excreção de conjugados de enxofre é observada em bebês, bebês e crianças de até 10 anos de idade em comparação com adultos.
Tabela: Valores farmacocinéticos relacionados à idade (depuração padronizada, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), são mostrados abaixo
1 PCA: idade após a concepção (idade pós-concepção)
2 PNA: idade após o nascimento (idade pós-natal)
* CLstd é a população estimada para CL
Populações especiais
Falência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina entre 10 e 30 ml / min), a eliminação do paracetamol é ligeiramente retardada, com uma semivida de eliminação entre 2 e 5,3 horas. Para glucuroconjugados e sulfoconjugados, a taxa de eliminação é 3 vezes mais lenta em indivíduos com insuficiência renal grave do que em indivíduos saudáveis. Portanto, é recomendado aumentar o intervalo mínimo entre duas administrações para 6 horas quando o paracetamol é administrado a pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml / min) (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Cidadãos idosos
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados em idosos. Nenhum ajuste de dosagem é necessário nesta população.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além das informações incluídas nas outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
Os estudos de tolerância local com Perfalgan em ratos e coelhos mostraram boa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade de contato retardada foi testada em cobaias.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de cloridrato de cisteína
Fosfato dissódico dihidratado
Ácido clorídrico
Manitol
Hidróxido de sódio
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Perfalgan não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura garanta o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser usado imediatamente. Em caso de uso não imediato, os tempos e condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
Frasco de 50 ml
O cloreto de sódio a 0,9% diluído ou a solução de glicose a 5% também devem ser usados imediatamente. No entanto, se não for usada imediatamente, a solução não deve ser armazenada por mais de uma hora (incluindo o tempo necessário para a infusão).
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Saco de 100 ml
Guarde o saco de 100 ml na embalagem exterior de alumínio.
Após a abertura do recipiente externo de alumínio, o produto deve ser utilizado imediatamente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de 50 ml e 100 ml
50 ml e 100 ml em frasco para injectáveis de vidro transparente tipo II com rolha de bromobutilo e tampa de alumínio / plástico de abertura rápida.
Embalagem com 12 frascos para injetáveis.
Saco de 100 ml
O saco de 100ml é um saco plástico multicamadas (polipropileno e poliolefina) embalado em um recipiente de alumínio lacrado.
Pacote de 50 sacos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frascos de 50 ml e 100 ml
Use uma agulha de 0,8 mm e fure verticalmente a tampa no ponto preciso indicado.
Antes da utilização, o produto deve ser verificado visualmente quanto a quaisquer partículas e descoloração. Não reutilizar. A solução não utilizada deve ser eliminada.
A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser usada na presença de opalescência, partículas visíveis ou precipitados.
Saco de 100 ml
Pode haver umidade entre a bolsa e o recipiente externo devido ao processo de esterilização. Isso não afeta a qualidade da solução.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
2 de agosto de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2010
