Ingredientes ativos: ácido tranexâmico
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
As bulas Tranex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
- Tranex 250 mg cápsulas, Tranex 500 mg cápsulas
Indicações Por que é usado o Tranex? Para que serve?
TRANEX contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-hemorrágicos, antifibrinolíticos e aminoácidos.
TRANEX é utilizado em adultos e crianças a partir de um ano de idade para prevenir e tratar hemorragias devidas a um processo que inibe a coagulação do sangue denominado fibrinólise. As indicações específicas são:
- ciclo menstrual pesado;
- sangramento gastrointestinal;
- distúrbios hemorrágicos do trato urinário, após cirurgia da próstata ou cirurgia do trato urinário;
- cirurgia de ouvido, nariz ou garganta;
- cirurgia cardíaca, abdominal ou ginecológica;
- hemorragia após tratamento com outros medicamentos para dissolver coágulos sanguíneos.
Contra-indicações Quando Tranex não deve ser usado
Não leve TRANEX se você:
- você é alérgico ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- ter uma doença que leva à formação de coágulos sanguíneos;
- tem uma condição chamada 'coagulopatia de consumo', em que o sangue começa a coagular em diferentes partes do corpo;
- tem problemas renais;
- já teve convulsões no passado.
Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, a injeção intratecal e intraventricular e a aplicação intracerebral não são recomendadas.
Se pensa que algum destes se aplica a si, ou se tiver quaisquer outras questões, fale com o seu médico antes de tomar TRANEX.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tranex
Informe o seu médico se algum dos itens a seguir se aplica a você para ajudá-lo a decidir se TRANEX é certo para você:
- se notou sangue na urina, isso pode ser devido a uma obstrução no trato urinário;
- se você está em risco de coágulos sanguíneos;
- se você tiver coágulos excessivos ou sangramento por todo o corpo (coagulação intravascular disseminada), TRANEX pode não ser adequado para você, a menos que você tenha sangramento grave agudo e seus exames de sangue tenham mostrado que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado fibrinólise, está ativado ;
- se teve convulsões, TRANEX não deve ser administrado. O seu médico deve usar a dose mais baixa possível para evitar convulsões devido ao tratamento com TRANEX;
- se estiver em tratamento prolongado com TRANEX, deve estar alerta para possíveis perturbações na visão das cores e, se necessário, o tratamento deve ser interrompido. Em caso de uso prolongado de TRANEX solução injetável, exames oftalmológicos regulares são recomendados (exames oftalmológicos incluindo acuidade visual, visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações oftalmológicas patológicas, em particular com doenças da retina, o seu médico deve decidir, após consultar um especialista, sobre a necessidade de uso prolongado de TRANEX solução injetável no seu caso.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Tranex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos. Em particular, deve informar o seu médico se tomar:
- outros medicamentos que ajudam a coagular o sangue chamados antifibrinolíticos;
- medicamentos que previnem a coagulação do sangue chamados trombolíticos;
- contraceptivos orais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico se estiver grávida ou a amamentar antes de tomar TRANEX.
O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, portanto, o uso de TRANEX não é recomendado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Tranex: Posologia
Use em adultos
TRANEX solução injetável ser-lhe-á administrado como uma injeção lenta numa veia.
O seu médico decidirá qual a dose certa para si e durante quanto tempo deve tomá-la.
Uso em crianças
Se TRANEX solução injetável for administrado a uma criança a partir de um ano de idade, a dose será calculada com base no peso da criança. O seu médico decidirá qual a dose certa para o seu filho e por quanto tempo você deve tomá-la.
Uso em idosos
Não há necessidade de reduzir a dose, a menos que haja insuficiência renal comprovada.
Uso em pacientes com problemas renais
Se você tiver problemas renais, sua dose de ácido tranexâmico será reduzida com base em um teste de sangue (nível de creatinina sérica).
Uso em pacientes com problemas de fígado
Não há necessidade de reduzir a dose.
Método de administração
TRANEX deve ser administrado lentamente numa veia. TRANEX não deve ser injetado no músculo.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Tranex
Se lhe for administrado mais TRANEX do que a dose recomendada, pode ter uma queda transitória da tensão arterial. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tranex
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais com TRANEX que foram relatados são:
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com TRANEX
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- efeitos no estômago e nos intestinos: náuseas, vômitos, diarreia.
Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 pacientes)
- efeitos na pele: erupção na pele.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- mal-estar com hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente se a injeção foi administrada muito rapidamente;
- coágulos de sangue;
- efeitos no sistema nervoso: convulsões;
- efeitos nos olhos: distúrbios visuais, incluindo visão das cores prejudicada;
- efeitos no sistema imunológico: reações alérgicas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Composição e forma farmacêutica
O que TRANEX contém
Cada frasco de 5 mL contém:
Ingrediente ativo: 500 mg de ácido tranexâmico
Excipientes: água bidestilada estéril a gosto a mL 5.
Qual a aparência de TRANEX e conteúdo da embalagem
Tranex 6 frascos de 5 ml
Cada frasco contém uma solução límpida e incolor
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém:
princípio ativo
ácido tranexâmico 500 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável de aplicação intravenosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento do sangramento por fibrinólise local ou generalizada em adultos e crianças a partir de um ano de idade.
As indicações específicas são:
• sangramento causado por fibrinólise local ou generalizada, como:
- menorragia e metrorragia,
- sangramento gastrointestinal,
- distúrbios hemorrágicos urinários, após cirurgia prostática ou procedimentos cirúrgicos envolvendo o trato urinário;
• Cirurgia otorrinolaringológica (adenoidectomia, tonsilectomia, extrações dentárias);
• cirurgia ginecológica ou distúrbios obstétricos;
• cirurgia torácica e abdominal e outras cirurgias importantes, como cirurgia cardiovascular;
• tratamento de sangramento devido à administração de um fibrinolítico.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, as seguintes doses são recomendadas:
1. tratamento padrão de fibrinólise local:
0,5 g (ampola de 1 x 5 ml) a 1 g (ampola de 1 x 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml / minuto) duas ou três vezes ao dia
2. tratamento padrão de fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou 2 ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml / minuto) a cada 6-8 horas, igual a 15 mg / kg de peso corporal.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal que pode envolver risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3). Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a dose de ácido tranexâmico deve ser reduzida com base no nível de creatinina sérica.
Insuficiência Hepática
Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.
População pediátrica
Em crianças a partir de um ano de idade, para as atuais indicações aprovadas descritas na seção 4.1, a dose é de cerca de 20 mg / kg / dia. No entanto, existem poucos dados sobre eficácia, posologia e segurança para essas indicações.
Não existem avaliações exaustivas da eficácia, posologia e segurança do ácido tranexâmico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca. Os dados atualmente disponíveis são limitados e são apresentados na seção 5.1.
Cidadãos idosos
Não há necessidade de reduzir a dose, a menos que haja insuficiência renal comprovada.
Método de administração
A administração deve ocorrer necessariamente por injeção intravenosa lenta.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Trombose venosa ou arterial aguda (ver secção 4.4).
Condições fibrinolíticas devido a coagulopatia de consumo, exceto nos casos em que há ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave (ver secção 4.4).
Insuficiência renal grave (risco de acumulação).
História de convulsões.
Injeção intratecal e intraventricular, aplicação intracerebral (risco de edema cerebral e convulsões)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As indicações acima e o método de administração devem ser estritamente observados:
• As injeções intravenosas devem ser feitas lentamente.
• O ácido tranexâmico não deve ser administrado por via intramuscular.
Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em associação com o tratamento com ácido tranexâmico. Na cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), a maioria dos casos ocorreu após injeção intravenosa (IV) de altas doses de ácido tranexâmico. a incidência de convulsões pós-operatórias foi igual à dos pacientes não tratados.
Distúrbios visuais
Deve-se prestar atenção a possíveis distúrbios visuais, incluindo deficiência visual, visão turva, visão de cores prejudicada e, se necessário, o tratamento deve ser interrompido. Em caso de uso prolongado da solução injetável de ácido tranexâmico, exames oftalmológicos regulares são recomendados (exames oftalmológicos incluindo acuidade visual, visão de cores, fundo de olho, campo visual, etc.). Em caso de alterações oftalmológicas patológicas, em particular com patologias do retina, o médico deve decidir, após consultar um especialista, sobre a necessidade de uso prolongado da solução injetável de ácido tranexâmico em cada caso individual.
Hematuria
Em caso de hematúria do trato urinário superior, existe o risco de obstrução uretral e anúria mecânica.
Eventos tromboembólicos
Antes de usar o ácido tranexâmico, os fatores de risco para doença tromboembólica devem ser considerados. para injeção só deve ser administrado se expressamente indicado pelo médico, após consulta com um especialista em hemostaseologia e sob estreita supervisão médica (ver secção 4.3).
O ácido tranexâmico deve ser administrado com precaução em doentes a tomar contracetivos orais devido ao risco aumentado de trombose (ver secção 4.5).
Coagulação intravascular disseminada
Na maioria dos casos, os pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC) não podem ser tratados com ácido tranexâmico (ver seção 4.3). Se for tomada a decisão de administrar ácido tranexâmico, isso só deve ser feito em pacientes nos quais há uma "Ativação predominante do sistema fibrinolítico com sangramento agudo grave. Normalmente, o perfil hematológico se aproxima do seguinte: tempo de lise reduzido do coágulo de euglobulina; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos diminuídos de fibrinogênio, fatores V e VIII, fibrinolisina de plasminogênio e alfa-2 macroglobulina; níveis plasmáticos normais de o complexo de protrombina, ou seja, os fatores II (protrombina), VIII e X; níveis plasmáticos elevados de produtos da degradação do fibrinogênio; contagem normal de plaquetas. O exposto acima assume que a doença subjacente não muda. por si só os vários elementos desse perfil. casos, uma dose única de 1 g de ácido tranexâmico geralmente ou é o suficiente para controlar o sangramento. A administração de ácido tranexâmico em DIC só deve ser considerada se houver equipamento laboratorial hematológico adequado disponível e na presença de pessoal especializado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. O tratamento concomitante com anticoagulantes só pode ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência nesta área. Os medicamentos que atuam na hemostasia devem ser administrados com precaução em doentes tratados com ácido tranexâmico. Existe um risco teórico de um potencial aumento da formação de trombos, como ocorre com o estrogênio. Alternativamente, a ação antifibrinolítica da droga pode ser antagonizada com drogas trombolíticas.
04.6 Gravidez e amamentação
Mulheres com potencial para engravidar devem usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos suficientes sobre a utilização de ácido tranexâmico em mulheres grávidas. Consequentemente, mesmo que os estudos em animais não relatem efeitos teratogênicos, como precaução de uso, o uso de ácido tranexâmico não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez. Dados clínicos limitados sobre o uso de ácido tranexâmico em várias condições de sangramento durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não relataram um efeito deletério para o feto.O ácido tranexâmico pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o risco potencial.
Gravidez
O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, portanto, a amamentação não é recomendada.
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre os efeitos do ácido tranexâmico na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos e com base na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos.
Tabela com a lista de reações adversas
As reações adversas notificadas estão incluídas na tabela abaixo e estão listadas por classes de sistemas de órgãos primários MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade. As categorias de frequência são definidas como segue: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através de: www.Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Os sinais e sintomas podem ser tonturas, dores de cabeça, hipotensão e convulsões. Foi demonstrado que as convulsões ocorrem mais frequentemente com o aumento da dose.
O tratamento da sobredosagem deve consistir em cuidados de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, antifibrinolíticos.
Código ATC: B02AA02.
O ácido tranexâmico tem uma atividade anti-hemorrágica ao inibir as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
É formado um complexo que inclui ácido tranexâmico e plasminogênio; o ácido tranexâmico se liga ao plasminogênio quando é transformado em plasmina.
A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é menor do que a atividade da plasmina livre sozinha.
Educação em vitro mostraram que altas doses de ácido tranexâmico reduziram a atividade do complemento.
População pediátrica
Crianças a partir de um ano
Na literatura, foram identificados 12 estudos de eficácia em cirurgia cardíaca pediátrica que incluíram 1.073 crianças, 631 tratadas com ácido tranexâmico. A maioria dos estudos foi controlada por placebo. A população estudada era heterogênea em termos de idade, tipo de cirurgia e regimes posológicos. Os resultados dos estudos do ácido tranexâmico indicam menor perda de sangue e menor necessidade de hemoderivados em cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea (CEC), quando há alto risco de sangramento, especialmente em pacientes cianóticos ou submetidos a intervenções cirúrgicas repetidas. O esquema de dosagem mais adequado foi considerado:
- primeiro bolus de 10 mg / kg após a indução da anestesia e antes da incisão na pele,
- infusão contínua de 10 mg / kg / h ou injeção no líquido de priming da bomba de CEC em dose apropriada para o procedimento de CEC, ou de acordo com o peso do paciente em dose de 10 mg / kg, ou de acordo com o volume de priming da CEC com bomba, com a última injeção de 10 mg / kg ao final da operação de circulação extracorpórea.
Embora os estudos envolvam um número muito limitado de pacientes, os poucos dados disponíveis indicam que a infusão contínua é preferível, pois mantém as concentrações plasmáticas terapêuticas ao longo da cirurgia.
Não foram realizados estudos específicos de dose-efeito e farmacocinética em crianças.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
As concentrações plasmáticas máximas de ácido tranexâmico são atingidas rapidamente após uma curta perfusão intravenosa, após a qual as concentrações plasmáticas diminuem de forma multiexponencial.
Distribuição
A ligação do ácido tranexâmico às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 3% em níveis plasmáticos terapêuticos e parece ser inteiramente devido à sua ligação ao plasminogênio.O ácido tranexâmico não se liga à albumina sérica.O volume inicial de distribuição é de aproximadamente 9-12 litros.
O ácido tranexâmico atravessa a placenta. Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg / kg em 12 mulheres grávidas, a concentração sérica de ácido tranexâmico estava entre 10 e 53 mcg / ml, enquanto que no cordão umbilical estava entre 4 e 31 mcg / ml. O ácido tranexâmico difunde-se rapidamente no líquido sinovial e na membrana sinovial. Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg / kg a 17 pacientes submetidos à cirurgia no joelho, as concentrações no líquido sinovial foram semelhantes às observadas nas amostras de soro relacionadas. A concentração de ácido tranexâmico em vários outros tecidos corresponde a uma fração daquela observada no sangue (um centésimo no leite materno; um décimo no líquido cefalorraquidiano; um décimo no humor aquoso). O ácido tranexâmico foi detectado no sêmen, onde inibe a atividade fibrinolítica, mas não afeta a migração dos espermatozoides.
Excreção
É excretado principalmente na urina como fármaco inalterado. A excreção urinária por filtração glomerular é a principal via de eliminação. A depuração renal é igual à depuração plasmática (110-116 ml / min). A excreção de ácido tranexâmico é de aproximadamente 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg / kg de peso corporal. A meia-vida do ácido tranexâmico é de aproximadamente 3 horas.
Populações especiais
As concentrações plasmáticas aumentam em pacientes com insuficiência renal.
Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em crianças.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos específicos em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
Atividade epileptogênica foi observada no caso de uso intratecal de ácido tranexâmico em animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frascos:
água para preparações injetáveis q.s. a 5 ml.
06.2 Incompatibilidade
Tranex não apresenta incompatibilidade química com outras substâncias possivelmente associadas na terapia.
06.3 Período de validade
Tranex 500 mg / 5 ml solução injetável: cinco anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tranex 6 frascos de 5 ml: vidro Tipo I
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Revendedor à venda: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Estrada 6 - Edifício L - Rozzano (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução injetável Tranex 500 mg / 5 ml: A.I.C. n. 022019032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21 de junho de 1979
Renovação da autorização: 31 de maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
