Ingredientes ativos: Indometacina
Cápsulas de indoxeno 25 mg
Cápsulas de indoxeno 50 mg
As bulas do Indoxen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Indoxen 25 mg cápsulas, Indoxen 50 mg cápsulas
- Supositórios Indoxen 50 mg, Supositórios Indoxen 100 mg
Por que o Indoxen é usado? Para que serve?
O indoxeno contém a substância ativa indometacina, que pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Indoxeno é indicado no tratamento de várias doenças inflamatórias e não inflamatórias que afetam o sistema músculo-esquelético, incluindo:
- artrite reumatóide (uma doença reumática)
- osteoartrite (doença articular degenerativa crônica que ocorre principalmente na velhice)
- gota (inflamação das articulações).
Contra-indicações Quando Indoxen não deve ser usado
Não tome Indoxen
- se tem alergia à indometacina, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem menos de 14 anos;
- se alguma vez teve episódios de hemorragia estomacal ou intestinal (hemorragia gastrointestinal) ou perfuração após tratamentos anteriores com medicamentos;
- se alguma vez teve hemorragia ou lesão do estômago (úlcera) (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou hemorragia comprovada);
- se tem uma doença grave em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo (insuficiência cardíaca grave);
- se tiver reações específicas, excessivas e / ou violentas não de natureza alérgica a diferentes substâncias, como medicamentos, alimentos, etc. (manifestações idiossincráticas);
- se você tem transtornos mentais;
- se você tem epilepsia;
- se você tem doença de Parkinson;
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
- se você está amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Indoxen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indoxen.
Informe o seu médico imediatamente se durante o tratamento com Indoxen:
- apresentam reações cutâneas extensas e graves, principalmente nas primeiras semanas de tratamento, uma vez que reações cutâneas graves que podem ser fatais (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas muito raramente. O indoxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Pare o tratamento e consulte o seu médico se tiver estas reações;
- tiver quaisquer sintomas anormais de estômago e intestinos, especialmente no início do tratamento com este medicamento;
- Tiver problemas nos olhos, pois o Indoxen pode causar problemas nos olhos. Em caso de tratamento prolongado, o seu médico solicitará que você faça exames oftalmológicos em intervalos regulares;
- desenvolver retenção de líquidos e inchaço por acúmulo de líquidos (edema);
- tem cefaleia (cefaleia) por vezes acompanhada de tonturas ou vertigens, particularmente se ocorrer no início do tratamento com Indoxen. A intensidade desses efeitos leva à descontinuação do tratamento, mas se a dor de cabeça persistir apesar da redução da dose, a terapia com Indoxeno deve ser descontinuada. Você deve consultar seu médico antes de tomar Indoxen:
- se for idoso, pois pode ter efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração do estômago e intestinos que podem ser fatais (ver secção “Doentes idosos”);
- se tem ou já teve problemas com a parte superior do estômago e intestinos, uma vez que Indoxen pode não ser adequado para si (ver secção “Não tome Indoxen”);
- se você estiver usando medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento ou ulceração, como:
- medicamentos que reduzem a agregação plaquetária, por exemplo, aspirina,
- medicamentos anti-inflamatórios esteróides (corticosteróides administrados por via oral),
- medicamentos que retardam a coagulação do sangue (anticoagulantes), por ex. varfarina,
- antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) (ver seção “Outros medicamentos e Indoxeno”);
- se já teve doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem piorar;
- se você tem uma "infecção contínua;
- se você não está devidamente hidratado;
- se você tem problemas renais;
- se tem problemas de fígado;
- se tem ou teve pressão arterial elevada (hipertensão);
- se teve problemas com a circulação sanguínea no cérebro (por exemplo, acidente vascular cerebral);
- se tem problemas de coração (insuficiência cardíaca congestiva);
- se corre o risco de ter problemas cardíacos, cerebrais ou vasos sanguíneos (por exemplo, se tem pressão alta, diabetes, colesterol alto, fumo, etc.);
- se é mulher e planeia engravidar (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
- se é mulher e tem problemas de fertilidade ou está a ser submetida a investigações de fertilidade, porque deve interromper o tratamento com Indoxeno (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
Preste atenção especial:
- evite usar Indoxen junto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX2), pois aumenta a chance de efeitos colaterais;
- os efeitos colaterais podem ser reduzidos usando a menor dose eficaz pelo menor tempo possível (ver seção 3 “Como tomar Indoxen”);
- Indoxen pode ocultar os sinais de uma infecção;
- Sangramento do trato gastrointestinal (estômago e intestinos), ulcerações (lesões) ou perfurações, que podem até causar a morte, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com AINEs, incluindo Indoxeno.
Crianças e adolescentes
Indoxen não deve ser usado em pacientes com menos de 14 anos de idade.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm maior probabilidade de sentir efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração no estômago ou intestinos, que são geralmente mais graves e podem ser fatais. Se for idoso, o seu médico receitará uma dose baixa de Indoxen.
Como precaução, o seu médico pode pedir-lhe que verifique a função renal e hepática e prescreva medicamentos que actuam protegendo a mucosa gastrointestinal, como misoprostol ou inibidores da bomba de protões.
Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas incomuns de estômago e intestino, especialmente no início do tratamento com este medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Indoxen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você está usando ou deve usar:
- probenecida (medicamento para gota)
- furosemida (medicamento que aumenta a produção de urina)
- medicamentos antiinflamatórios esteróides (corticosteróides)
- medicamentos que retardam a coagulação do sangue (anticoagulantes), por ex. varfarina
- medicamentos que reduzem a aglomeração de plaquetas, por exemplo, aspirina
- antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
- medicamentos para baixar a pressão arterial, particularmente quando usados em combinação
- diuréticos
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina
- antagonistas da angiotensina II.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Concepção, primeiro e segundo trimestre de gravidez
Não tome Indoxen se estiver a planear engravidar ou se estiver no primeiro ou segundo trimestre de gravidez sem consultar o seu médico. O seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o embrião ou feto.
Terceiro trimestre de gravidez
Não tome Indoxen durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar danos ao coração, pulmões e rins do feto. Também pode causar um prolongamento do tempo de sangramento na mãe e no recém-nascido, que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e uma inibição das contrações do útero na mãe com atraso ou prolongamento do parto.
Hora da alimentação
Não use Indoxen se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Indoxen pode causar tonturas que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se você tiver esses sintomas, evite dirigir veículos ou usar máquinas.
Indoxen contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Indoxen: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a dose mais adequada para si com base na sua resposta ao tratamento e tolerância ao medicamento, começando com uma dose baixa de Indoxeno igual a 75 mg por dia. Se necessário, o seu médico aumentará gradualmente a dose.
A dose recomendada é de 100-150 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia:
- 1-2 cápsulas de 25 mg 2-4 vezes ao dia, ou
- 1 cápsula de 50 mg 2-4 vezes ao dia.
Tome as cápsulas inteiras, de preferência com o estômago cheio.
Uso em crianças e adolescentes
Indoxen não deve ser usado em pacientes com menos de 14 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
Se for idoso, o seu médico dir-lhe-á exactamente qual a dose de Indoxen adequada para si e irá considerar uma possível redução nas doses indicadas acima.
Uso em pacientes com doenças hepáticas e renais
O indoxen deve ser usado com cuidado especial nesses pacientes.
Se você esquecer de tomar Indoxen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Indoxen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Indoxen
Se você tomar mais Indoxen do que deveria
Siga exatamente as instruções do seu médico.
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Indoxen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do indoxeno
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais são:
- dor de cabeça (dor de cabeça),
- tontura,
- deslumbramento,
- confusão mental,
- síncope (desmaio),
- sonolência,
- convulsões,
- coma,
- depressão sensação de irrealidade (distúrbio psíquico),
- formação de coágulos sanguíneos que causam ataque cardíaco ou derrame,
- edema (retenção de líquidos),
- pressão alta (hipertensão),
- problemas cardíacos (insuficiência cardíaca),
- úlcera péptica (lesão de estômago),
- perfuração gastrointestinal (do estômago ou intestinos),
- sangramento gastrointestinal (sangramento do estômago ou intestinos),
- náusea,
- Ele vomitou,
- diarréia,
- flatulência (área de produção na barriga),
- constipação (constipação),
- dispepsia (digestão difícil),
- dor abdominal,
- melaena (sangue nas fezes),
- hematêmese (vômito de sangue),
- estomatite ulcerativa (lesões na boca),
- exacerbação da colite e doença de Crohn (agravamento das doenças inflamatórias intestinais),
- gastrite (inflamação do estômago),
- icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos),
- hepatite (inflamação do fígado),
- coceira,
- urticária (erupção na pele),
- doença de pele caracterizada pela formação de nódulos (eritema nodoso),
- inflamação dos vasos sanguíneos (angiíte),
- inchaço da pele (edema angioneurótico),
- vermelhidão da pele (erupção cutânea),
- reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
- Perda de cabelo,
- dispneia (dificuldade para respirar),
- asma,
- leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), púrpura (manchas vermelhas na pele),
- anemia aplástica (produção insuficiente de células sanguíneas pela medula óssea),
- anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos),
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
- agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulo branco),
- depressão da atividade da medula óssea,
- anemia secundária e sangramento do estômago ou intestino evidente ou oculto,
- visão embaçada,
- dor orbital e periorbital (dor nos olhos),
- problemas visuais (depósitos na córnea, alterações retinianas e maculares),
- zumbir,
- surdez,
- sangramento vaginal,
- hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue),
- glicosúria (presença de glicose na urina),
- estomatite ulcerativa (lesões na boca),
- epistaxe (hemorragia nasal).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Indoxen contém
- O ingrediente ativo é a indometacina. Cada cápsula contém 25 mg ou 50 mg de indometacina.
- Os outros componentes são lactose, lecitina, sílica, estearato de magnésio.
- Os componentes das cápsulas são gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (apenas para cápsulas de 25 mg), índigo carmim, óxido de ferro amarelo (apenas para cápsulas de 50 mg).
Qual a aparência de Indoxen e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 25 cápsulas de 25 mg ou 25 cápsulas de 50 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
INDOXEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
INDOXEN 25 mg cápsulas duras
Princípio ativo
Indometacina 25 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose 210 mg.
INDOXEN 50 mg cápsulas duras
Princípio ativo
Indometacina 50 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose 289 mg.
Supositórios INDOXEN 50 mg
Princípio ativo
Indometacina 50 mg.
Supositórios INDOXEN 100 mg
Princípio ativo
Indometacina 100 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras.
Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Indoxeno é indicado na terapia de muitas afecções inflamatórias e não inflamatórias do sistema músculo-esquelético, incluindo: artrite reumatóide, artrose, gota.
Artrite reumatóide
Em muitos pacientes com artrite reumatoide crônica, o Indoxen produz uma redução significativa da dor e rigidez em 48 horas. Em outros pacientes, o tratamento deve ser continuado por mais tempo antes que haja melhora subjetiva ou redução objetiva do inchaço e da dor nas articulações. Em alguns casos de dor reumatoide crônica artrite, pode ser necessário continuar a terapia com Indoxen por pelo menos um mês antes que se possa concluir que não proporcionou benefícios significativos. inchaço e rigidez.
Artrose
Indoxen reduz prontamente a dor e freqüentemente aumenta a mobilidade das articulações. Progressivamente, traz o paciente com mobilidade articular reduzida de volta a um grau mais alto de atividade e reduz os sintomas de osteoartrite não complicada em uma alta porcentagem de pacientes.
Gota
Em ataques agudos de gota, a resposta ao Indoxen é geralmente rápida e frequentemente proeminente. O alívio marcante da dor pode ser alcançado em 2 a 4 horas. A sensibilidade e o calor desaparecem em 24 a 36 horas e o inchaço diminui no espaço. 3-5 dias.
04.2 Posologia e método de administração -
A posologia de Indoxen deve ser adaptada a cada paciente individualmente, com base na resposta terapêutica e tolerância ao medicamento. Começando com doses baixas (75 mg por dia), se a resposta terapêutica inicial for inadequada, a dosagem deve ser aumentada gradualmente. De 100-150 mg por dia geralmente garante uma resposta terapêutica adequada.
Doses acima de 200 mg por dia raramente devem ser usadas. Ao atingir ou ultrapassar esta posologia, pode ocorrer um aumento da incidência de efeitos secundários, nomeadamente cefaleias e perturbações gastrointestinais, podendo neste caso ser necessária uma redução temporária da dosagem.
Dose recomendada: 100-200 mg por dia, da seguinte forma:
- cápsulas de 25 mg:
1-2 cápsulas 2-4 vezes ao dia por via oral (engula as cápsulas inteiras, de preferência com o estômago cheio);
- cápsulas de 50 mg:
1 cápsula 2-4 vezes ao dia por via oral (engula as cápsulas inteiras, de preferência com o estômago cheio);
- supositórios de 50 mg:
1 supositório 2-4 vezes ao dia;
- supositórios de 100 mg:
1 supositório 1-2 vezes ao dia.
Desejando combinar a administração das cápsulas de Indoxen com supositórios de Indoxen, é aconselhável administrar um supositório de 100 mg à noite antes de deitar e no dia seguinte para administrar as cápsulas, apenas o suficiente para atingir a dosagem diária estabelecida.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Pacientes idosos
No tratamento de pacientes idosos, Indoxen deve ser usado com extremo cuidado e a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Pacientes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência renal e, portanto, Indoxen deve ser usado com cuidado especial nesses pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática e, portanto, Indoxen deve ser usado com cuidado especial nesses pacientes.
População pediátrica
Indoxen não deve ser utilizado em doentes até aos 14 anos de idade As indicações, posologia e segurança do tratamento não foram estabelecidas em doentes nesta população (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Em crianças menores de 14 anos.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Insuficiência cardíaca grave.
Sujeitos com manifestações idiossincráticas, em pacientes com transtornos mentais, em epilépticos, em parkinsonianos.
O indoxeno é contra-indicado em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Os supositórios são contra-indicados em pacientes com história recente de proctite.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Dor de cabeça, às vezes acompanhada de tontura ou desmaio, geralmente pode ocorrer na fase inicial do tratamento com Indoxen. Ao iniciar a terapia com doses baixas e aumentar gradualmente a dosagem, a incidência de cefaleia é minimizada. A indometacina deve ser descontinuada.
O uso de Indoxen deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.8).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Indoxen, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Os riscos de continuar a terapia com Indoxen devem ser comparados com os benefícios que podem ser derivados em cada paciente individual. Em alguns pacientes tratados com supositórios Indoxen, tenesmo e irritação da mucosa retal foram relatados; o exame sigmoidoscópico, realizado em numerosos pacientes, entretanto, não revelou nenhuma modificação da mucosa.
Como outras drogas com atividade antiinflamatória-analgésica-antipirética, a indometacina também pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos que costumam acompanhar as doenças infecciosas. O médico deve ter essa possibilidade em mente, a fim de evitar atrasos na realização da terapia adequada para o processo infeccioso. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com processos infecciosos em andamento, mas mantida sob controle terapêutico.
Depósitos na córnea e alterações na retina, incluindo na mácula, foram relatados em alguns pacientes com artrite reumatóide que receberam Indoxen. Alterações idênticas foram relatadas em alguns pacientes com artrite reumatóide que não receberam Indoxen.
No entanto, no caso de terapia de longa duração, é aconselhável realizar exames oftalmológicos em intervalos periódicos, uma vez que as reações acima podem ser inicialmente assintomáticas. Os pacientes devem ser acompanhados de perto pelo médico para detectar quaisquer manifestações incomuns de idiossincrasia do medicamento.
O uso de Indoxen, como com qualquer droga inibidora da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de indoxeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
O indoxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não havia dados suficientes para excluir um risco semelhante para indometacina.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com indometacina após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência renal e hepática, pelo que o Indoxen deve ser utilizado com especial cuidado nestes doentes.
As cápsulas de Indoxen 25 mg e Indoxen 50 mg contêm lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O antagonismo entre indometacina e ácido acetilsalicílico observado em laboratório parece ser de pouca relevância clínica. A concentração plasmática total de indometacina mais seus metabólitos inativos aumenta com a administração simultânea de probenecida, provavelmente devido à redução da secreção tubular da primeira. não foi estabelecido se a concentração de indometacina livre no plasma é alterada ou se a dosagem de indometacina deve ser corrigida quando os dois medicamentos são usados juntos. A indometacina não interfere nos efeitos uricosúricos da probenecida.
A indometacina antagoniza o efeito natriurético da furosemida.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Indoxeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Por conseguinte, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Indoxen não deve ser administrado, exceto quando estritamente necessário.
Se Indoxen for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode regredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Indoxen é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Uma vez que ainda não foi estabelecido que é seguro usar Indoxen durante a amamentação, seu uso nessas situações deve ser excluído.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os pacientes devem ser alertados sobre o possível aparecimento de tonturas e, nesse caso, devem evitar o uso de veículos motorizados e atividades potencialmente perigosas que requeiram atenção especial.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Foram identificadas reações adversas, mas as frequências não são relatadas devido à limitada população de pacientes.
Os efeitos indesejáveis podem requerer ajuste da dose e, em casos graves, interrupção do tratamento.
Todos os efeitos indesejáveis são notificados de acordo com a terminologia MedDRA (Termo Preferencial).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, anemia secundária, agranulocitose, insuficiência da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Choque anafilático.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Estado confusional, despersonalização, depressão, insônia, nervosismo.
Doenças do sistema nervoso
Coma, convulsão (apreensão), tontura, dor de cabeça, parestesia, sonolência, síncope, tremor, distúrbio do sistema nervoso.
Desordens oculares
Depósitos na córnea, dor nos olhos, patologia retiniana ou macular, retinopatia, visão turva.
Doenças do ouvido e do labirinto
Perda de audição, zumbido, vertigem.
Patologias cardíacas
Palpitações, taquicardia.
Patologias vasculares
Hipertensão, hipotensão, vasculite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Asma, epistaxe, dispneia (súbita).
Problemas gastrointestinais
Dor abdominal, colite, obstipação, doença de Crohn, diarreia, dispepsia, flatulência, gastrite, doença gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente em idosos (ver secção 4.4), perfuração gastrointestinal, hematemese, melena, ulceração bucal, náuseas, úlcera péptica , vômito.
Doenças hepatobiliares
Hepatite - alguns casos com curso fatal, icterícia foram relatados.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Alopecia, angioedema, eritema nodoso, prurido, púrpura, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência da função renal, glicosúria.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Sangramento vaginal.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Astenia, fadiga, mal-estar, edema.
Testes de diagnóstico
A ureia no sangue aumentou, o INR aumentou.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os pacientes devem ser orientados a cumprir rigorosamente a dosagem prescrita, que deve ser adaptada a cada paciente, resposta terapêutica e tolerância ao medicamento.
Em caso de sobredosagem, devem ser adotadas as terapias sintomáticas de emergência mais adequadas (como lavagem gástrica, diurese osmótica, diálise, etc.).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos.
Código ATC: M01AB01.
A indometacina é um poderoso antiinflamatório não esteroidal com acentuada atividade analgésica e antipirética. Seu mecanismo de ação deve estar relacionado à inibição da biossíntese de prostaglandinas (por inibição da ciclooxigenase) e sua atividade terapêutica não está ligada. À hipófise-adrenal estimulação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A indometacina é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral.
A concentração plasmática máxima é atingida em 3 horas no sujeito em jejum, mas pode ocorrer um pouco mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição. As concentrações plasmáticas necessárias para um efeito antiinflamatório são normalmente inferiores a 1 mcg / ml. As concentrações no estado estacionário durante a administração crônica são cerca de 0,5 mcg / ml. 90% da indometacina liga-se às proteínas plasmáticas e o fármaco também se liga extensivamente aos tecidos. A concentração no líquido cefalorraquidiano é baixa. A indometacina é amplamente transformada em metabolitos inativos. Cerca de metade de uma única dose oral é desmetilada e cerca de 10% é conjugada ao ácido glucurônico pelas enzimas microssomais hepáticas. Uma parte também é N-desacilada por um sistema diferente do microssomal. Alguns destes metabolitos são detectáveis no plasma e os metabolitos livres e conjugados são excretados na urina, bílis e fezes. Os conjugados passam por uma circulação entero-hepática. 10 a 20% da droga é excretada inalterada na urina, em parte por secreção tubular. A meia-vida plasmática do fármaco inalterado é de 2 a 3 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 oral no rato é de 12 mg / kg, para i.p. é 15 mg / kg; em ratos por via oral é de 50 mg / kg e para i.p. é 28 mg / kg.
A indometacina administrada por 35-52-81 semanas em doses diárias crescentes de 0,1 a 5 mg / kg, em várias espécies animais, revelou uma toxicidade (especialmente a nível gastrointestinal) que varia de acordo com a espécie animal; a dose máxima tolerada aumenta se ingerido de forma fracionada ou incorporado à dieta, porém a dose tóxica é sempre muito superior à terapêutica.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras
Lactose, lecitina, sílica, estearato de magnésio.
Os componentes das cápsulas são gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (apenas para cápsulas de 25 mg), índigo carmim, óxido de ferro amarelo (apenas para cápsulas de 50 mg).
Supositórios
Ácido edético, a-tocoferol, glicerídeos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade "-
Incompatibilidades absolutas com outras drogas não são descritas.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Cápsulas: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Caixa de 25 cápsulas de 25 mg em blister
Caixa de 25 cápsulas de 50 mg em blister
Caixa de 10 supositórios de 50 mg
Caixa de 10 supositórios de 100 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concessionária à venda
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Cápsulas de 25 mg AIC n. 020676019
Cápsulas de 50 mg AIC n. 020676021
Supositórios de 50 mg AIC n. 020676033
Supositórios de 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 13 de outubro de 1982
Data da renovação mais recente: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2016
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