O que é Tandemact?
O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias ativas: pioglitazona e glimepirida. Está disponível em comprimidos redondos brancos (30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida, ou 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
Para que é utilizado o Tandemact?
O Tandemact é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente). É indicado para o tratamento de doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento para a diabetes) está contra-indicada e que já estão a ser tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias ativas, pioglitazona e glimepirida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tandemact é usado?
A dose habitual de Tandemact é de um comprimido uma vez por dia para ser tomado imediatamente antes ou durante a refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os doentes que estejam a tomar pioglitazona em combinação com outro medicamento da mesma classe de glimepirida (ou seja, "outra sulfonilureia) devem alterar esta" outra sulfonilureia para glimepirida antes de mudarem para Tandemact. Os doentes que tiveram hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) durante o tratamento com Tandemact devem reduzir a dose do medicamento ou voltar a utilizar os comprimidos separados.
O Tandemact é contraindicado em doentes com problemas renais graves ou com problemas hepáticos.
Como funciona o Tandemact?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Tandemact contém dois princípios ativos, cada um dos quais com uma ação diferente: a pioglitazona torna as células (gordura, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. A glimepirida é uma sulfonilureia, que é uma substância que estimula o pâncreas a produzir mais insulina. O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é a redução do nível de glicose presente no sangue, que auxilia no controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Tandemact?
Uma vez que a pioglitazona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 com o nome Actos e a glimepirida já é utilizada em medicamentos autorizados na UE, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e extraídos da literatura publicada. O Actos está aprovado para utilização em associação com uma sulfonilureia em diabéticos do tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia.A empresa utilizou três estudos para apoiar a utilização de Tandemact na mesma indicação.
Esses estudos incluíram 1 390 pacientes que adicionaram pioglitazona ao tratamento com uma sulfonilureia. Nestes estudos, que duraram de quatro meses a dois anos, o nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi medido no sangue, o que dá uma indicação do quão bem a glicose no sangue é controlada.
Nestes estudos, a pioglitazona e as sulfonilureias foram administradas em comprimidos separados. A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias ativas no sangue das pessoas que tomaram Tandemact foram iguais aos das pessoas que tomaram os comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Tandemact durante os estudos?
Em todos os três estudos, os pacientes que receberam uma combinação de pioglitazona e uma sulfonilureia mostraram melhora no controle da glicose no sangue. Os níveis de HbA1c dos pacientes, que no início do tratamento (linha de base) ultrapassavam 7,5%, diminuíram 1,22 - 1,64%. Pelo menos 64% dos pacientes responderam à terapia, ou seja, seus níveis de HbA1c diminuíram em pelo menos 0,6% da linha de base ao longo dos estudos ou eram iguais ou inferiores a 6,1% no final dos estudos.
Qual é o risco associado ao Tandemact?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são aumento de peso, tonturas, flatulência (gases) e edema (inchaço localizado). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
O Tandemact é contraindicado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à pioglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento, ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas. Não deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca, doenças hepáticas ou problemas renais graves. Não deve ser usado por pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente), pacientes com complicações de diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético) ou mulheres grávidas ou amamentando.
Pode ser necessário alterar as doses de Tandemact se o medicamento for tomado com outros medicamentos. A lista completa desses medicamentos pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento, que também faz parte do EPAR.
Por que foi aprovado o Tandemact?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia da pioglitazona e da glimepirida na diabetes tipo 2 foi demonstrada e que o Tandemact simplifica o tratamento e melhora a capacidade dos doentes para manter o tratamento quando é uma combinação das duas substâncias ativas. Decidiu que os benefícios do Tandemact são superiores aos seus riscos para o tratamento da diabetes tipo 2 em doentes que não toleram a metformina ou para os quais a metformina está contra-indicada e que já estão a ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida e recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para
Tandemact.
Saiba mais sobre o Tandemact
Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd uma "Autorização de Comercialização" para o Tandemact, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Tandemact, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008
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