Grupo Pioglitazona Actavis

O que é o Grupo Pioglitazona Actavis?

O Pioglitazone Actavis Group é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
O Pioglitazone Actavis Group é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Pioglitazone Actavis Group é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.

Para que é utilizado o Pioglitazone Actavis Group?

O Pioglitazone Actavis Group está indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), particularmente aqueles com excesso de peso. É usado em conjunto com dieta e exercício.
O Pioglitazone Actavis Group é utilizado isoladamente em doentes para os quais a metformina (outro tipo de medicamento para a diabetes) não é adequada.
O Pioglitazone Actavis Group também pode ser utilizado em combinação com a metformina em doentes que não sejam satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) quando a metformina é inadequada ("terapêutica dupla").

O Pioglitazone Actavis Group também pode ser usado em combinação com metformina e uma sulfonilureia em pacientes que não são satisfatoriamente controlados apesar da terapia dupla ("terapia tripla") por via oral.
O Pioglitazone Actavis Group também pode ser usado em combinação com a insulina em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com insulina sozinha e não podem tomar metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Pioglitazone Actavis Group?

A dose inicial recomendada de Pioglitazone Actavis Group é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, pode ser necessário aumentar a dose para 45 mg uma vez ao dia, se for necessário um melhor controle da glicemia (açúcar). O Pioglitazone Actavis Group não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal).
O tratamento com Pioglitazona Actavis Group deve ser revisto após um período de três a seis meses e interrompido em pacientes que não estão se beneficiando suficientemente.Os prescritores devem confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento em exames subsequentes.

Como funciona o Pioglitazone Actavis Group?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Grupo Pioglitazona Actavis, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo uma melhor utilização da insulina que ela produz. Como resultado, reduzem os níveis de glicose no sangue e isto ajuda a controlar o diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Pioglitazone Actavis Group?

Uma vez que o Pioglitazone Actavis Group é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Pioglitazone Actavis Group?

Uma vez que o Pioglitazone Actavis Group é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Pioglitazone Actavis Group?

O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Pioglitazone Actavis Group demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Actos, os benefícios superam os riscos identificados. E recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone Actavis Group.

Mais informações sobre o Grupo Pioglitazona Actavis

Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Pioglitazone Actavis Group, válida em toda a União Europeia.

Para mais informações sobre a terapêutica com Pioglitazona Actavis Group, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Última atualização deste resumo: 10-2011.

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