O que é NovoNorm?
O NovoNorm é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida. Apresenta-se sob a forma de comprimidos redondos (brancos: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; pêssego: 2 mg).
Para que é utilizado o NovoNorm?
NovoNorm é usado em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). NovoNorm é usado em combinação com dieta e exercícios para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue) não pode mais ser controlada através de dieta, perda de peso e exercícios. NovoNorm também pode ser usado em combinação com metformina (outro antidiabético) em diabéticos tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia.
Como NovoNorm é usado?
NovoNorm é administrado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal. As doses são adaptadas aos pacientes para melhores resultados. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para encontrar a dose eficaz mais baixa. NovoNorm também pode ser indicado para diabéticos tipo 2 que geralmente são bem controlados por meio de uma dieta, mas são temporariamente incapazes de regular a glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg. Pode ser necessário aumentar esta dose após uma ou duas semanas. Se os pacientes mudarem para NovoNorm enquanto já estiverem usando outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
NovoNorm não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade, pois não há informações sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o NovoNorm?
O diabetes tipo 2 é uma doença causada quando o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. NovoNorm ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante as refeições e é usado para controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o NovoNorm?
NovoNorm foi testado em 45 estudos clínicos farmacológicos (destinados a examinar como o medicamento atua no corpo) e 16 ensaios clínicos (destinados a examinar seus efeitos no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2). Um total de 2.156 pacientes tomaram a droga nesses estudos. Os estudos mais importantes compararam NovoNorm com outros medicamentos usados no diabetes tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida), enquanto outro estudo analisou o uso de NovoNorm em combinação com metformina. Os estudos mediram o nível de sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada ( HbA1c), que indica o quão bem a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoNorm durante os estudos?
Em todos os estudos, NovoNorm resultou em uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que a eficácia da regulação dos níveis de glicose no sangue foi semelhante à dos outros medicamentos comparadores. No estudo envolvendo o uso de NovoNorm em combinação com metformina, os efeitos de os dois medicamentos foram considerados pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos administrados em conjunto).
NovoNorm produziu uma boa resposta à insulina induzida pela refeição trinta minutos após a administração em pacientes com diabetes tipo 2. O nível de insulina (aumentado pelo medicamento) voltou ao normal após uma refeição.
Qual é o risco associado ao NovoNorm?
Os efeitos secundários mais comuns observados com NovoNorm (observados em 1 a 10 em 100 doentes) são hipoglicemia (baixo nível de glucose no sangue), dor abdominal e diarreia. Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com NovoNorm, consulte o Folheto Informativo.
O NovoNorm é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou aos outros componentes do medicamento. É contraindicado em pacientes com diabetes tipo 1 (insulino-dependente) que não possuem nenhum 'C-peptídeo' (um marcador de diabetes tipo 1) no sangue. NovoNorm não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), em doentes com problemas hepáticos graves ou em doentes que também estejam a tomar gemfibrozil (um medicamento utilizado para baixar os níveis de gordura no sangue). Pode ser necessário ajustar a dosagem de NovoNorm se o medicamento for coadministrado com certos medicamentos para o coração, analgésicos, asmáticos e medicamentos usados para outras doenças. A lista completa encontra-se disponível no Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o NovoNorm?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do NovoNorm para o tratamento da diabetes tipo 2 são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Mais informações sobre NovoNorm
Em 17 de agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para NovoNorm, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 17 de agosto de 2003 e 17 de agosto de 2008.
Para obter a versão completa do NovoNorm EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07 - 2008
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