Ingredientes ativos: Ofloxacina
EXOCIN 3 mg / ml colírio, solução
Os folhetos da embalagem Exocin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- EXOCIN 3 mg / ml colírio, solução
- EXOCIN 0,3% pomada
Por que o Exocin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Oftalmológicos, outros antimicrobianos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXOCIN 3 mg / ml colírio é indicado para o tratamento de infecções oculares externas causadas por germes sensíveis à ofloxacina, como blefarite, conjuntivite, blefaroconjuntivite, ceratoconjuntivite, dacriocistite, ceratite, úlceras infecciosas da córnea de origem bacteriana, meibomite e para profilaxia pós-profilática -operativo.
Contra-indicações Quando Exocin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes do produto ou a outras quinolonas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Exocin
Uso oftálmico: Não use para injeções ou uso intra-ocular. O uso de lentes de contato não é recomendado em pacientes recebendo terapia para infecção ocular.O uso de EXOCIN deve ser monitorado em pacientes que mostraram sensibilidade a outras quinolonas.
A segurança e eficácia do medicamento veterinário em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas, pelo que o seu uso não é recomendado.
Bebês
A informação sobre o uso de EXOCIN em neonatos no tratamento da conjuntivite é muito limitada. Não é recomendado o uso de EXOCIN em neonatos com oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis, pois o uso do produto não foi avaliado nesses pacientes Portanto, é necessário consultar o médico para determinar a conveniência de um tratamento do recém-nascido com EXOCIN.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Exocin
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem à classe dos antimicrobianos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilite, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos ( que pertencem à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.
A administração sistêmica de algumas quinolonas demonstrou inibir a eliminação metabólica de cafeína e teofilina. Estudos de interação medicamentosa conduzidos com ofloxacina sistêmica demonstraram que a eliminação metabólica de cafeína e teofilina não é significativamente afetada pela ofloxacina.
Embora tenha havido relatos de um "aumento da prevalência de toxicidade do SNC em doses sistêmicas de fluoroquinolonas quando usadas concomitantemente com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), isso não foi relatado no uso sistêmico concomitante de AINEs e ofloxacina.
Avisos É importante saber que:
Reações de hipersensibilidade graves e esporádicas (anafilática / anafilactoide) com desfecho fatal, algumas após a primeira dose, foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laríngeo, faríngeo ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.
Se ocorrer uma reação alérgica à ofloxacina, interrompa a administração do medicamento.Os pacientes que mostraram sensibilidade a outros agentes antibacterianos quinolonas devem usar EXOCIN com cautela.
O uso prolongado pode causar uma nova infecção bacteriana que não pode ser suficientemente tratada com EXOCIN.
Ao usar EXOCIN, o risco de passagem nasofaríngea que pode contribuir para a ocorrência e disseminação da resistência bacteriana deve ser considerado. Como qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de microorganismos não sensíveis, neste caso e se nenhuma melhora for notada após um período de tempo razoável, interrompa o uso e consulte seu oftalmologista.
A síndrome de Stevens-Johnson foi relatada em pacientes que receberam ofloxacina oftálmica tópica, mas nenhuma relação causal com a droga foi demonstrada.
Publicações clínicas e não clínicas relataram a ocorrência de perfuração da córnea em pacientes com defeito epitelial da córnea pré-existente ou úlcera da córnea após tratamento tópico com antibióticos fluoroquinolona. No entanto, elementos significativos de confusão foram encontrados em muitos desses relatórios, como idade avançada, presença de úlceras grandes, condições oculares concomitantes (por exemplo, olho seco grave), condições inflamatórias sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides. ou drogas antiinflamatórias não esteróides. No entanto, deve-se ter cuidado em relação ao risco de perfuração da córnea ao usar o produto para o tratamento de pacientes com defeitos epiteliais da córnea ou úlceras da córnea.
Precipitados da córnea foram relatados durante o tratamento com ofloxacina para uso oftálmico tópico. No entanto, uma relação causal não foi demonstrada.
EXOCIN aumenta potencialmente a sensibilidade à luz solar. A exposição ao sol ou luz solar direta deve ser evitada ao usar EXOCIN.
Antes de tomar EXOCIN:
Problemas cardíacos
Deve-se ter cuidado especial ao usar este tipo de medicamento, se você nasceu com ou tem história familiar de intervalo QT prolongado (exibido no ECG, um registro elétrico do coração), tem um desequilíbrio salino no sangue (especialmente a baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado "bradicardia"), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), tem um histórico de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), se for uma mulher ou doente idoso ou se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar alterações anormais no ECG (ver secção “Interacções”).
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico:
- Se houver alguma imperfeição ou ulceração na superfície do olho, pois o uso do produto pode aumentar o risco de perfuração da córnea.
Gravidez e amamentação
Como existem estudos clínicos inadequados e bem controlados em mulheres grávidas e como o uso sistêmico de quinolonas causou artropatia em animais imaturos, não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez. Visto que a ofloxacina e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite materno, pode haver risco para o lactente, portanto é necessário avaliar se deve-se suspender a amamentação ou a terapia, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas:
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Você pode ter visão turva transitória imediatamente após usar EXOCIN.Neste caso, não dirija ou opere máquinas até que sua visão esteja novamente limpa.
Informações importantes sobre alguns excipientes:
O conservante (cloreto de benzalcônio) presente no EXOCIN pode causar irritação nos olhos e também descolorir as lentes de contato gelatinosas. Portanto, evite o contato com lentes de contato gelatinosas; Se você usa lentes de contato gelatinosas, remova as lentes antes de usar o colírio e espere 15 minutos após usar EXOCIN antes de reaplicá-las
Dosagem e método de uso Como usar Exocin: Dosagem
A dosagem é de 1-2 gotas 4-6 vezes ao dia, ou de acordo com a prescrição médica.
Para o tratamento de ceratites, úlceras infecciosas da córnea de origem bacteriana: nos primeiros dois dias, 1-2 gotas a cada 30 minutos, durante o dia.
Na semana seguinte, inicialmente 1-2 gotas a cada hora e depois reduza gradualmente a dosagem (1-2 gotas 4 vezes ao dia) até que o tratamento seja concluído.
O tratamento com EXOCIN deve ser limitado ao tempo necessário para atingir a recuperação clínica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Exocin
Em caso de sobredosagem tópica, lave os olhos com água.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de EXOCIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de EXOCIN, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Exocin
Como todos os medicamentos, EXOCIN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As categorias a seguir descrevem a possibilidade de ter um efeito colateral
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
Comum: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes
Incomum: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes Raros: ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Efeitos colaterais comuns
Patologias oculares
- irritação ocular,
- desconforto nos olhos
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
Patologias oculares
- ceratite,
- conjuntivite,
- visão embaçada,
- fotofobia,
- edema ocular,
- sensação de corpo estranho no olho,
- aumento da lacrimação,
- olho seco,
- dor nos olhos,
- reações alérgicas (incluindo coceira nos olhos e coceira nas pálpebras)
- vermelhidão dos olhos
Doenças do sistema nervoso
- Tontura
Problemas gastrointestinais
- Náusea
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- Edema periorbital
- Edema facial
Problemas cardíacos
- Desconhecido: ritmo cardíaco rápido normal, ritmo cardíaco irregular com risco de vida, ritmo cardíaco alterado (denominado "prolongamento do intervalo QT", exibido no ECG, atividade elétrica do coração).
Efeitos colaterais com frequência muito rara
Distúrbios do sistema imunológico
- Reações alérgicas (incluindo inchaço sob a pele que pode ocorrer em áreas como o rosto, lábios ou outras partes do corpo; erupção cutânea, coceira ou urticária na pele; inchaço da boca, língua ou garganta e pode bloquear as vias respiratórias, o que pode pode causar sibilos, dificuldade em engolir, respirar ou falta de ar; reação alérgica súbita, grave e com risco de vida)
Foram observadas reações graves raras após o uso sistêmico de ofloxacina e a maioria dos sintomas são reversíveis.Como uma pequena quantidade de ofloxacina pode ser absorvida sistemicamente após administração tópica, podem aparecer outros efeitos indesejáveis relatados em uso sistêmico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Deite fora o frasco 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda reste alguma solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: ofloxacina 0,3 g
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução; garrafa de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EXOCIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EXOCIN 3 mg / ml colírio, solução
100 ml de solução contêm
Ingrediente ativo: Ofloxacina 0,3 g
Excipientes: cloreto de benzalcônio
EXOCIN 0,3% pomada
100 g de pomada contêm
Ingrediente ativo: Ofloxacina 0,3 g
Excipientes: Lanolina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Pomada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
EXOCIN é indicado para o tratamento de infecções oculares externas causadas por germes sensíveis à ofloxacina, como blefarite, conjuntivite, blefaroconjuntivite, ceratoconjuntivite, dacriocistite, ceratite, meibomite e para profilaxia pós-operatória.
EXOCIN também está indicado, limitado à forma de colírio de 3 mg / ml, para o tratamento de úlceras infecciosas da córnea de origem bacteriana.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio: A dosagem é de 1-2 gotas 4-6 vezes ao dia, ou de acordo com a prescrição médica.
Para o tratamento de ceratite, úlceras infecciosas da córnea de origem bacteriana:
nos primeiros dois dias, 1-2 gotas a cada 30 minutos, durante o dia.
Na semana seguinte, inicialmente 1-2 gotas a cada hora e depois reduza gradualmente a dosagem (1-2 gotas 4 vezes ao dia) até que o tratamento seja concluído.
Pomada: 1 aplicação 3-4 vezes ao dia, ou conforme prescrição médica.
O tratamento com EXOCIN deve ser limitado ao tempo necessário para atingir a recuperação clínica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outras quinolonas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uso oftálmico: Não use para injeções ou uso intra-ocular.
A segurança e eficácia do medicamento veterinário em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Deve-se ter cuidado especial ao usar fluoroquinolonas, incluindo EXOCIN, em pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo:
• Síndrome congênita do QT longo
• Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos)
• Desequilíbrio eletrolítico incorreto (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)
• Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia)
• Pacientes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Portanto, deve-se ter cuidado especial ao administrar fluoroquinolonas, incluindo EXOCIN, a essas populações (ver seções 4.5, 4.8 e 4.9).
Reações de hipersensibilidade graves e esporádicas (anafilática / anafilactoide) com desfecho fatal, algumas após a primeira dose, foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laríngeo, faríngeo ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.
Se ocorrer uma reação alérgica à ofloxacina, interrompa a administração do medicamento. Use EXOCIN com cuidado em pacientes que mostraram sensibilidade a outros agentes antibacterianos quinolonas. Ao usar EXOCIN, deve-se considerar o risco de passagem nasofaríngea, que pode contribuir para a ocorrência e disseminação de resistência bacteriana.Como qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode causar um desenvolvimento excessivo de microorganismos não sensíveis; neste caso, e se nenhuma melhora for observada após um período de tempo razoável, interrompa o uso e consulte seu oftalmologista.
A síndrome de Stevens-Johnson foi relatada em pacientes que receberam ofloxacina oftálmica tópica, mas nenhuma relação causal com a droga foi demonstrada.
Existem dados muito limitados disponíveis para estabelecer a eficácia e segurança de EXOCIN no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.
O uso de EXOCIN em neonatos com oftalmia neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis não é recomendado, pois o uso do produto em tais pacientes não foi avaliado.
Publicações clínicas e não clínicas relataram a ocorrência de perfuração da córnea em pacientes com defeito epitelial da córnea pré-existente ou úlcera da córnea após tratamento tópico com antibióticos fluoroquinolona. No entanto, elementos significativos de confusão foram encontrados em muitos desses relatórios, como idade avançada, presença de úlceras grandes, condições oculares concomitantes (por exemplo, olho seco grave), condições inflamatórias sistêmicas (por exemplo, artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides. ou drogas antiinflamatórias não esteróides. No entanto, deve-se ter cuidado em relação ao risco de perfuração da córnea ao usar o produto para o tratamento de pacientes com defeitos epiteliais da córnea ou úlceras da córnea.
Precipitados da córnea foram relatados durante o tratamento com ofloxacina para uso oftálmico tópico.
No entanto, uma relação causal não foi demonstrada.
A exposição ao sol ou aos raios ultravioleta deve ser evitada ao usar ofloxacina devido ao risco potencial de fotossensibilidade.
O uso de lentes de contato não é recomendado em pacientes recebendo terapia para infecção ocular.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
EXOCIN colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode causar irritação nos olhos.
Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicá-las.A ação clareadora das lentes de contato gelatinosas é conhecida.
EXOCIN pomada oftálmica contém lanolina como excipiente, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com EXOCIN colírio ou pomada.
Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT.
EXOCIN, como outras fluoroquinolonas, deve ser usado com precaução em doentes a tomar fármacos que prolongam o intervalo QT (p. Ex., Antiarrítmicos das classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver secção 4.4).
A administração sistêmica de algumas quinolonas demonstrou inibir a depuração metabólica da cafeína e da teofilina. Estudos de interação medicamentosa conduzidos com ofloxacina sistêmica demonstraram que a depuração metabólica da cafeína e da teofilina não é significativamente afetada pela ofloxacina.
Embora tenha havido relatos de um "aumento da prevalência de toxicidade do SNC em doses sistêmicas de fluoroquinolonas quando usadas concomitantemente com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), isso não foi relatado no uso sistêmico concomitante de AINEs e ofloxacina.
04.6 Gravidez e lactação
Uso na gravidez: Como não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e como o uso sistêmico de quinolonas causou artropatia em animais imaturos, é recomendado não usar o medicamento durante a gravidez.
Uso durante a lactação: Como a ofloxacina e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite materno, pode haver risco para o lactente, portanto é necessário avaliar se deve interromper a amamentação ou a terapia, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Pode ocorrer turvação transitória da visão imediatamente após a utilização do produto.Não conduza ou opere máquinas até que os sintomas desapareçam.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em geral
As reações graves após o uso sistêmico de ofloxacina são raras e a maioria dos sintomas é reversível.
Uma vez que uma pequena quantidade de ofloxacina pode ser absorvida sistemicamente após a administração tópica, outros efeitos indesejáveis relatados no uso sistêmico podem aparecer.
Os eventos adversos observados com a ofloxacina, documentados por meio de eventos espontâneos e estudos clínicos, são classificados dentro dos sistemas do corpo e listados abaixo como Muito comuns (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 a
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: hipersensibilidade * (incluindo angioedema, dispneia, reação / choque anafilático, edema orofaríngeo e edema da língua)
* Reações de hipersensibilidade (anafilática / anafilactoide) graves e ocasionalmente fatais, algumas das quais após a primeira dose, foram relatadas em pacientes tratados com quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacina. Consulte a seção 4.4.
Doenças do sistema nervoso
não conhecido: vertigem
Patologias oculares
Frequentes: irritação ocular; Desconforto nos olhos
desconhecido: ceratite; Conjuntivite; Visão embaçada Fotofobia; Edema ocular; Sensação de corpo estranho no olho; Aumento do lacrimejamento; Olho seco; Dor nos olhos; Hiperemia ocular; Hipersensibilidade (incluindo coceira nos olhos e nas pálpebras)
Problemas gastrointestinais
desconhecido: náusea
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
desconhecido: edema periorbital, edema facial
Doenças do coração
desconhecido: arritmia ventricular e torsades de pointes (notificados principalmente em doentes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT), intervalo QT prolongado no ECG (ver secções 4.4 e 4.9)
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de sobredosagem, deve ser administrado um tratamento sintomático. O monitoramento de ECG deve ser realizado devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT.
Em caso de sobredosagem tópica, lave os olhos com água.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, anti-infecciosos, fluoroquinolonas
Código ATC: S01AE01
EXOCIN contém como ingrediente ativo ofloxacina, um antibiótico sintético de amplo espectro da família das fluoroquinolonas. É ativo contra um grande número de bactérias Gram + e Gram-, incluindo estafilococos, estreptococos, enterobactérias, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neissaceria gonorrhoeae e Chlamydia .
A ofloxacina exerce sua atividade bactericida inibindo especificamente a enzima DNA-girase microbiana.
A ação bactericida é muito rápida, com 90% das bactérias eliminadas após 19-55 minutos.O efeito inibidor do crescimento da bactéria persiste por 6-8 horas após a remoção do medicamento.
Além disso, o mecanismo de ação específico reduz o aparecimento de resistência bacteriana.
EXOCIN demonstrou atividade em vitro contra bactérias resistentes a outros antibióticos, incluindo penicilina, aminoglicosídeos, macrolídeos, tetraciclinas.
Isso parece ser devido aos diferentes mecanismos de ação da ofloxacina, que também atua na fase estacionária do crescimento bacteriano.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A disseminação de EXOCIN nos tecidos oculares afetados por infecções oculares externas sempre atinge concentrações acima dos MICs e MBCs.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Por via oral, o LD 50 apresentou valores de aproximadamente 5400 mg / kg no camundongo, 3500 mg / kg no rato e mais de 200 mg / kg no cão. Via e.v. O LD 50 é de cerca de 200 mg / kg em camundongos e ratos e acima de 70 mg / kg em cães. Em estudos sistêmicos, o efeito prejudicial mais importante observado foi na cartilagem articular de animais imaturos, um efeito comum a todas as quinolonas.No uso oftálmico, a tolerabilidade foi considerada muito boa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, solução: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água purificada.
Pomada: lanolina purificada, parafina líquida, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos
O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente é de 28 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
EXOCIN 3mg / ml colírio, solução
Garrafa de plástico de 10 ml de leite branco.
EXOCIN 0,3% pomada
Tubo flexível de alumínio de 3,5g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
Os medicamentos não utilizados e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EXOCIN 3mg / ml colírio, solução - frasco de 10 ml AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% pomada - tubo de 3,5 g AIC No. 027234020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Colírio, solução
Data da primeira autorização: 29-01-1997
Data da última renovação: 12/10/2012
Pomada
Data da primeira autorização: 30-09-1991
Data da última renovação: 12/10/2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2015
