O que é Jalra?
O Jalra é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível na forma de comprimidos redondos amarelos claros (50 mg).
Este medicamento é idêntico ao Galvus, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Galvus concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Jalra.
Para que é usado o Jalra?
O Jalra é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em combinação com outro medicamento antidiabético (em “terapia dupla”), quando a diabetes do doente não está suficientemente controlada por este outro medicamento em monoterapia. Jalra pode ser usado em combinação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia, mas em pacientes que não podem tomar metformina, é apenas combinado com uma sulfonilureia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Jalra é usado?
Em pacientes adultos, a dose recomendada de Jalra é:
- quando combinado com metformina ou uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e um à noite;
- quando combinado com uma sulfonilureia, um comprimido pela manhã.
A dose diária de Jalra não deve exceder dois comprimidos (100 mg). O Jalra pode ser tomado com ou sem alimentos.
O uso de Jalra não é recomendado em pacientes com problemas renais moderados ou graves, incluindo pacientes em hemodiálise (depuração do sangue) com doença renal em estágio terminal. O uso de Jalra não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Como funciona o Jalra?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4). Atua inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, que são liberados no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o
a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue for baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon.Juntos, esses processos reduzem a taxa de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Jalra?
Os efeitos do Jalra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Além disso, o Jalra foi testado em sete estudos principais que envolveram mais de 4.000 doentes com diabetes tipo 2 e controlo insuficiente da glucose no sangue.
Três destes estudos analisaram os efeitos do Jalra tomado isoladamente em 2.198 doentes que nunca tinham sido tratados para a diabetes, comparando-o com um placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, em uma dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, usado como um adjuvante ao tratamento existente com metformina (544 pacientes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 pacientes ), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação do nível de controlo da glucose no sangue".
Qual o benefício demonstrado pelo Jalra durante os estudos?
Em todos os estudos, o Jalra reduziu o nível de HbA1c. Usado sozinho, o medicamento reduziu os níveis de HbA1c em aproximadamente 1% de um nível inicial de aproximadamente 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz do que a metformina ou a rosiglitazona.
Como complemento de um tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em combinação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando em uma redução nos níveis de HbA1c entre 0,8% e 1,0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg resultou em uma redução de aproximadamente 0,6%. Em contraste, alterações mais modestas nos níveis de HbA1c, variando de uma redução de 0 a 0, foram observadas em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente., 3% e um aumento de 0,2%.
Embora a adição de Jalra à terapia com insulina existente resulte em uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a extensão desse efeito foi muito pequena para ser considerada significativa para os pacientes.
Durante a avaliação do medicamento, a empresa retirou o pedido de autorização de utilização do Jalra isoladamente e como adjuvante da insulinoterapia.
Qual é o risco associado ao Jalra?
O efeito secundário mais frequente associado ao Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a tontura.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Jalra, consulte o Folheto Informativo.
O Jalra é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outra substância. O uso em pacientes com doenças cardíacas deve ser limitado àqueles com doença leve.
Uma vez que a vildagliptina está associada a problemas hepáticos, os doentes devem fazer análises ao fígado antes de tomar Jalra e em intervalos regulares durante o tratamento.
Por que foi aprovado o Jalra?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Jalra são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizado como terapêutica oral dupla em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Jalra.
Outras informações sobre Jalra:
Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Jalra, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Jalra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
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