Ingredientes ativos: Metronidazol
FLAGYL 250 mg comprimidos
FLAGYL 500 mg de óvulos
Por que o Flagyl é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antiprotozoários Antiinfecciosos, anti-sépticos ginecológicos.
Indicações terapêuticas
Comprimidos FLAGYL 250 mg:
- Trichomonas vaginalis uretrite sintomática e vaginite.
- Erradicação do Helicobacter pylori (dentro da estrutura de um protocolo terapêutico apropriado).
Óvulos FLAGYL 500 mg: Tratamento tópico da vaginite por Trichomonas vaginalis.
Contra-indicações Quando Flagyl não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa (a outros derivados do nitroimidazol) ou a qualquer um dos excipientes. Indivíduos com discrasias sanguíneas ou com doenças do SNC em fase ativa. Gravidez conhecida ou suspeita. Hora da alimentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flagyl
Utilizar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática e renal grave. Recomenda-se o controle clínico e laboratorial (hemograma completo com fórmula leucocitária) caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 10 dias.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flagyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada, pois a combinação com metronidazol pode dar origem a uma síndrome do tipo dissulfiram com náuseas, vômitos e cólicas abdominais.
Avisos É importante saber que:
Para ser usado sob estrita supervisão médica. Durante o tratamento, a urina pode adquirir uma coloração marrom-avermelhada devido aos pigmentos solúveis do medicamento.
O produto mostrou propriedades cancerígenas em animais sob condições experimentais particulares.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O produto não deve ser administrado em caso de gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A utilização de Flagyl não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Flagyl contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Flagyl: Posologia
Trichomonas vaginalis uretrite sintomática e vaginite
Via oral (em mulheres e homens). Estudos recentes indicam que a administração de metronidazol em doses não superiores a 2 g, ou seja, 8 comprimidos divididos apropriadamente em 4 administrações em um único dia, é preferível.
Por via vaginal - 1 óvulo a cada noite introduzido profundamente, por 10 dias, sem interrupções mesmo durante o período menstrual. O uso tópico pode ser usado como tratamento complementar e é eficaz na prevenção de recidivas.
Erradicação do Helicobacter pylori:
Adultos
O metronidazol foi eficaz e bem tolerado quando usado como parte de um protocolo terapêutico apropriado (geralmente associado a inibidores da bomba de prótons e outros antibióticos), em dosagens variando de 1000 a 1500 mg (4-6 comprimidos) divididas em 2-3 administrações diárias e por períodos entre 7 e 14 dias.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Flagyl
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Flagyl, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Flagyl, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flagyl
Como todos os medicamentos, Flagyl pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Distúrbios gastrointestinais, anorexia, náusea, vômito, língua obstruída, boca seca, gosto metálico, glossite, estomatite, dor de cabeça, erupção cutânea e, menos freqüentemente, sonolência, tontura, ataxia, depressão, insônia, congestão nasal.
Excepcionalmente urticária, prurido, angioedema e anafilaxia, disúria, cistite, febre, poliúria, piúria, diminuição da libido.
Casos esporádicos de leucopenia transitória ou neuropatia periférica foram relatados após terapia intensiva ou prolongada.
O aparecimento de sintomas neurológicos implica a interrupção do tratamento.
Muito raramente, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica após a administração de metronidazol.
O paciente é convidado a relatar qualquer efeito indesejável não descrito no folheto informativo ao seu médico ou farmacêutico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenamento: Óvulos: conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C e na embalagem original para proteger o produto da luz.
Comprimidos: conservar na embalagem original para proteger o produto da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição
Cada ovo contém: 500 mg de metronidazol.
Excipientes: glicerídeos semissintéticos sólidos.
Cada comprimido contém: 250 mg de metronidazol.
Excipientes: amido de milho; polivinilpirrolidona; celulose microgranular; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio; lactose.
Forma farmacêutica e conteúdo
Ovos: pacote de 10 ovos
Comprimidos: embalagem de 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLAGYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ovo contém: metronidazol 500 mg.
Cada tablete contém: metronidazol 250 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Óvulos
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Comprimidos de Flagyl 250 mg:
• Uretrite e vaginite sintomáticas por Trichomonas vaginalis.
• Erradicação do Helicobacter pylori (como parte de um protocolo terapêutico apropriado)
Flagyl 500 mg de óvulos: Tratamento tópico da vaginite por Trichomonas vaginalis.
04.2 Posologia e método de administração
Trichomonas vaginalis uretrite sintomática e vaginite :
Oralmente (em mulheres e homens) Estudos recentes indicam que é preferível administrar metronidazol em doses não superiores a 2 g, ou seja, 8 comprimidos divididos apropriadamente em 4 administrações em um único dia.
Por via vaginal local - 1 ovo a cada noite introduzido profundamente, por 10 dias, sem interrupções mesmo durante o período menstrual. O uso tópico pode ser usado como tratamento complementar e é eficaz na prevenção de recidivas.
Erradicação do Helicobacter pylori :
Adultos
O metronidazol foi eficaz e bem tolerado quando usado como parte de um protocolo terapêutico apropriado (geralmente associado a inibidores da bomba de prótons e outros antibióticos), em dosagens variando de 1000 a 1500 mg (4-6 comprimidos) divididas em 2-3 administrações diárias e por períodos entre 7 e 14 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa (a outros derivados do nitroimidazol) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Indivíduos com discrasias sanguíneas ou com doenças do SNC em fase ativa. Gravidez conhecida ou suspeita.
Hora da alimentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para ser usado sob estrita supervisão médica.
Durante o tratamento, a urina pode adquirir uma coloração marrom-avermelhada devido aos pigmentos solúveis do medicamento.
O produto mostrou propriedades cancerígenas em animais sob condições experimentais particulares.
Utilizar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática e renal grave.
Recomenda-se o controle clínico e laboratorial (hemograma completo com fórmula leucocitária) caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 10 dias.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Flagyl 250 mg contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada, pois a combinação com metronidazol pode dar origem a uma síndrome do tipo dissulfiram com náuseas, vômitos e cólicas abdominais.
04.6 Gravidez e lactação
O produto não deve ser administrado em caso de gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A utilização de Flagyl não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios gastrointestinais, anorexia, náusea, vômito, língua obstruída, boca seca, gosto metálico, glossite, estomatite, dor de cabeça, erupção cutânea e, menos freqüentemente, sonolência, tontura, ataxia, depressão, insônia, congestão nasal.
Excepcionalmente urticária, prurido, angioedema e anafilaxia, disúria, cistite, febre, poliúria, piúria, diminuição da libido.
Casos esporádicos de leucopenia transitória ou neuropatia periférica foram relatados após terapia intensiva ou prolongada.
O aparecimento de sintomas neurológicos implica a interrupção do tratamento.
Muito raramente, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica após a administração de metronidazol.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários - derivados de nitroimidazol
Código ATC: P01AB01
Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos - derivados de imidazol
Código ATC: G01AF01
A quimioterapia sintética flagil (metronidazol) para o tratamento de infecções por Trichomonas vaginalis, tem uma acentuada atividade tricomonicida, mas não interfere com a flora vaginal útil (bacilo de Doderlein).
Dada a sua eficácia por via oral, Flagyl também é ativo na uretrite masculina por Trichomonas.
O metronidazol também é conhecido por suas atividades contra protozoários anaeróbios, como Giardia e Entamoeba; agora também é usado com sucesso como um antibacteriano no tratamento de infecções causadas por microorganismos anaeróbios, tanto Gram-positivos quanto Gram-negativos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A droga é muito bem absorvida no intestino após a administração oral e determina níveis sanguíneos muito elevados e persistentes; após 0,5 g de metronidazol, há um pico sanguíneo de 15 mg / ml.
A alta absorção oral permite obter uma alta concentração de quimioterapia que não é metabolizada e, portanto, ativa na urina. Os flagelados que são encontrados no último trato urinário e que não podem ser alcançados apenas por meio do tratamento vaginal local também podem ser atacados.
O metronidazol tem uma ligação baixa com as proteínas séricas (cerca de 10%), espalha-se bem em quase todos os tecidos e supera de forma excelente a barreira do líquido sanguíneo (80%).
É eliminado principalmente pelo rim (70%), uma boa quantidade é eliminada pela secreção vaginal (15%), uma pequena parte também é excretada com saliva e leite.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas após a administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos convencionais de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva demonstraram que o metronidazol não apresenta nenhum risco particular para os humanos.
Estudos de mutagenicidade demonstraram que o metronidazol é mutagênico em bactérias (positivo no teste de Ames), mas não em animais.
Além disso, o metronidazol demonstrou propriedades carcinogênicas em roedores apenas em condições experimentais particulares (tratamentos em altas doses e por períodos prolongados).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
- Óvulos Flagyl 500 mg: glicéridos semissintéticos sólidos.
- Comprimidos de Flagyl 250 mg: amido de milho; polivinilpirrolidona; celulose microgranular; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio; lactose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Óvulos: 2 anos
Tablets: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Óvulos: conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C e na embalagem original para proteger o produto da luz.
Comprimidos: conservar na embalagem original para proteger o produto da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
• 10 ovos de 500 mg
• 20 comprimidos de 250 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• Ovos de Flagyl 500 mg - 10 ovos - AIC n. 018505040
• Comprimidos de 250 mg de Flagyl - 20 comprimidos - AIC n. 018505038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 27 de fevereiro de 1961
Renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 12 de novembro de 2013
