Ingredientes ativos: testosterona
TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta
Os folhetos da embalagem Testogel estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta
- TESTOGEL 25 mg, gel em saqueta
Por que o Testogel é usado? Para que serve?
Este medicamento contém testosterona, um hormônio masculino produzido naturalmente pelo corpo.
TESTOGEL é usado para substituir a testosterona em homens adultos, para o tratamento de vários problemas de saúde devido à deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condição deve ser confirmada com duas medições separadas de testosterona no sangue e deve incluir sintomas clínicos, tais como:
- Impotência
- Infertilidade
- Desejo sexual pobre
- Cansaço
- Humor deprimido
- Perda óssea devido aos baixos níveis hormonais
- Regressão das características sexuais masculinas
- Redução da massa corporal magra
- Incapacidade de obter / manter uma ereção.
Contra-indicações Quando Testogel não deve ser usado
Não use TESTOGEL
- Se você é alérgico à testosterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6),
- Em caso de câncer de próstata,
- Em caso de câncer de mama.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Testogel
Tome especial cuidado com TESTOGEL
Antes de iniciar qualquer tratamento com TESTOGEL, a deficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos (regressão das características sexuais masculinas, diminuição da massa corporal magra, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, incapacidade de obter / manter uma ereção, etc.) e confirmada por testes laboratoriais realizados no mesmo laboratório.
TESTOGEL não é indicado para:
- O tratamento da infertilidade ou impotência masculina,
- Para crianças, como nenhuma informação está disponível para menores de 18 anos,
- Para as mulheres, à medida que as características masculinas podem se desenvolver.
Os andrógenos podem aumentar o risco de aumento da próstata (hipertrofia benigna da próstata) ou câncer de próstata. Portanto, exames regulares da próstata devem ser realizados, antes e durante a terapia, de acordo com as prescrições do médico.
Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com TESTOGEL pode causar complicações graves na forma de acumulação de água no corpo, por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca (congestiva).
Antes e durante o tratamento, o médico deve realizar as seguintes análises ao sangue: níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.
Informe o seu médico se você tem pressão alta ou está sendo tratado para hipertensão, pois a testosterona pode fazer com que sua pressão arterial suba.
Em indivíduos predispostos, particularmente em casos de obesidade ou doenças respiratórias, um agravamento dos distúrbios respiratórios durante o sono foi observado durante o tratamento à base de testosterona.
Pacientes com câncer que afetam os ossos podem ter um aumento na concentração de cálcio no sangue e na urina. TESTOGEL pode afetar essas concentrações de cálcio. Durante o tratamento com TESTOGEL, o seu médico decidirá se verifica os seus níveis de cálcio através de análises ao sangue.
Pacientes em terapia de reposição de testosterona de longo prazo podem desenvolver um aumento anormal no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia). Portanto, será necessário realizar análises regulares ao sangue para monitorar a concentração de glóbulos vermelhos.
TESTOGEL deve ser usado com cuidado em pacientes que sofrem de epilepsia e / ou enxaqueca, pois pode piorar essas condições.
Em caso de reações cutâneas graves, o tratamento deve ser reconsiderado e possivelmente suspenso.
O uso excessivo do produto pode causar os seguintes efeitos: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções frequentes ou prolongadas. Neste caso, informe o médico que irá redefinir a dose diária de TESTOGEL.
Antes de iniciar o tratamento será necessário fazer um check-up médico. O seu médico irá colher amostras de sangue em 2 consultas diferentes para medir os seus níveis de testosterona antes de prescrever o medicamento. Durante o tratamento, deve ser realizado um check-up médico periódico (pelo menos uma vez por ano e duas vezes por ano em idosos e em pacientes de risco).
Potencial para transferência de testosterona
Existe a possibilidade de transferência de testosterona para outra pessoa em caso de contato próximo e relativamente prolongado da pele com a área de aplicação do gel. Isso pode causar no parceiro o aparecimento de sinais de aumento de testosterona, como pelos no rosto e no corpo ou uma voz mais profunda. Nas mulheres, pode causar alterações no ciclo menstrual. Você pode evitar isso vestindo roupas que cubram a área de aplicação ou tomando banho antes de fazer o contato.
As seguintes precauções são recomendadas:
- lave as mãos com água e sabão após a aplicação do gel,
- deixe o gel secar e cubra a área de aplicação com roupas,
- tome um banho antes do contato íntimo.
Se houver suspeita de que a testosterona foi transferida para outra pessoa (mulher ou criança):
- lave imediatamente a superfície da pele na qual a transferência de testosterona pode ter ocorrido com água e sabão,
- o aparecimento de sinais como acne ou alterações no sistema capilar deve ser comunicado ao médico assistente.
Para garantir que a segurança de outra pessoa não seja comprometida involuntariamente, é aconselhável observar um longo intervalo entre a aplicação do TESTOGEL e o contato. Também é aconselhável usar uma camiseta que cubra o local de aplicação do TESTOGEL durante o contato próximo ou tomar um banho antes do contato.
É preferível que os pacientes observem um período de pelo menos 6 horas após a aplicação do gel antes do banho ou duche. No entanto, um banho ou duche ocasional tomado entre uma e 6 horas após a aplicação do gel não deverá influenciar significativamente o curso do tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Testogel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo medicamentos de venda livre, especialmente anticoagulantes orais (usados para tornar o sangue mais fluido), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem exigir uma alteração na dosagem de TESTOGEL.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
TESTOGEL não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.
As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com as áreas de aplicação do TESTOGEL. O produto pode ter efeitos virilizantes prejudiciais para o feto. Em caso de contato, conforme recomendado anteriormente, lave a área para a qual possa ter ocorrido a transferência de testosterona com água e sabão o mais rápido possível. Em caso de gravidez do parceiro, a paciente deve observar cuidadosamente os cuidados de uso indicados acima para evitar a transferência do gel à base de testosterona.
Condução e utilização de máquinas
TESTOGEL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Avisos para quem pratica esportes
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar Testogel: Posologia
Medicamento reservado para homens adultos.
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
A dose recomendada é de 5 g de gel (50 mg de testosterona) aplicada uma vez ao dia, por volta do mesmo horário, de preferência pela manhã.
A dose diária acabará sendo ajustada pelo médico de acordo com o paciente individual, não ultrapassando 10 g de gel por dia.
O gel é simplesmente distribuído suavemente na pele limpa, seca e saudável para formar uma camada fina em ambos os ombros, braços ou abdômen.
Uma vez aberta a saqueta, todo o conteúdo deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. Deixe secar pelo menos 3-5 minutos antes de vestir. Lave as mãos com água e sabão após a aplicação.
Não aplique nos órgãos genitais (pênis e testículos), pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.
Se você se esquecer de usar o TESTOGEL
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar TESTOGEL
Não é recomendado interromper a terapia com TESTOGEL a menos que seu médico o prescreva.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Testogel
Se você usar mais TESTOGEL do que deveria
Procure o conselho do seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Testogel
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais muito comuns, que podem afetar até 10 em 100 pessoas
As aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele devido à presença de álcool. Também se pode notar o aparecimento de acne.
Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 em 100 pessoas)
TESTOGEL pode causar dores de cabeça, queda de cabelo, desenvolvimento doloroso ou tensão nos seios, distúrbios da próstata, diarreia, tonturas, hipertensão, distúrbios do humor, aumento da contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e hemoglobina ( o componente das células vermelhas do sangue que transporta oxigênio), evidenciado por exames de sangue periódicos, níveis alterados de lipídios, hipersensibilidade da pele, coceira e perda de memória.
Outros efeitos colaterais foram observados durante tratamentos orais ou injetáveis de testosterona: ganho de peso, alteração no teor de sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, dificuldade em respirar durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes de função hepática , seborreia, alterações no desejo sexual, diminuição da contagem de espermatozóides, ereções frequentes e prolongadas, obstrução urinária, retenção de líquidos, reações de hipersensibilidade.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Prazo "> Outras informações
O que TESTOGEL contém
- O ingrediente ativo é a testosterona. Cada saqueta de 5g contém 50mg de testosterona.
- Os outros componentes são Carbomer 980, miristato de isopropilo, etanol 96%, hidróxido de sódio e água purificada.
Descrição da aparência do TESTOGEL e conteúdo da embalagem
TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g.
TESTOGEL está disponível em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um sachê de 5g contém 50mg de testosterona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel em saqueta
Gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente em saqueta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Terapêutica de substituição de testosterona no hipogonadismo masculino devido a deficiência de testosterona diagnosticada através de sinais clínicos e testes bioquímicos (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.2 Posologia e método de administração -
Aplicação na pele.
Adultos e idosos
A dosagem recomendada é de 5 g de gel (50 mg de testosterona) aplicada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência pela manhã. A dose diária será ajustada a conselho do médico de acordo com a resposta clínica ou análises laboratoriais de cada paciente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da dosagem deve ser alcançado com 2,5 g de gel por vez
A aplicação deve ser feita pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e sã, em ambos os ombros ou braços ou abdómen.
Uma vez aberta a saqueta, todo o conteúdo deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel é simplesmente distribuído suavemente na pele para formar uma camada fina. Não é necessário esfregar. Deixe o produto secar por pelo menos 3-5 minutos antes de vestir. Após a aplicação, lave as mãos com água e sabão.
Não aplique nos órgãos genitais, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.
O estágio de equilíbrio das concentrações plasmáticas de testosterona é atingido aproximadamente no segundo dia de tratamento com Testogel. Para poder ajustar a dose de testosterona, é necessário medir a testosteronemia pela manhã antes da aplicação a partir do 3º dia após o início do tratamento (uma semana parece razoável). Se a concentração de testosterona no plasma exceder o nível desejado, a dosagem pode ser reduzida. Em caso de baixa concentração, a dosagem pode ser aumentada, sem ultrapassar 10 g de gel por dia.
Crianças
Testogel não é indicado para crianças e não foi submetido a estudos clínicos em crianças com menos de 18 anos.
04.3 Contra-indicações -
Testogel é contra-indicado:
em caso de suspeita ou confirmação de câncer de próstata ou câncer de mama
em caso de hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer outro componente do gel.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Não administre Testogel se uma condição de hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) não foi demonstrada e se outras etiologias que poderiam estar na origem dos sintomas não foram excluídas antes de iniciar o tratamento. Claro dos sinais clínicos (regressão da sexualidade secundária características, alteração da imagem corporal, astenia, diminuição da libido, disfunção erétil, etc.) e confirmada por duas dosagens distintas de testosteronemia. No momento, os valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se levar em consideração que , devido a fatores fisiológicos, os níveis de testosterona plasmática diminuem com o aumento da idade.
Devido à variabilidade dos valores dos testes de laboratório, todas as medições do nível de testosterona devem ser feitas no mesmo laboratório.
Testogel não é indicado para o tratamento da infertilidade ou impotência masculina.
Antes de usar um tratamento à base de testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame completo para eliminar qualquer risco de câncer de próstata existente.Em pacientes em tratamento com testosterona, o monitoramento cuidadoso e regular da próstata e do tórax deve ser realizado pelo menos uma vez por ano e duas vezes por ano em idosos e em pacientes de risco (aqueles com fatores clínicos ou familiares). Métodos recomendados (toque retal digital) exame e avaliação do PSA no soro).
Os andrógenos podem acelerar a evolução do câncer de próstata subclínico e da hiperplasia benigna da próstata.
Testogel deve ser usado com cautela em pacientes com câncer e em risco de hipercalcemia (e hipercalciúria associada) devido a metástases ósseas. O monitoramento regular do cálcio é recomendado nesses pacientes.
Em doentes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com Testogel pode originar complicações graves caracterizadas por edema, acompanhado ou não de insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A terapia diurética também pode ser necessária.
Testogel deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
A testosterona pode causar aumento da pressão arterial. Portanto, Testogel deve ser usado com cautela em pacientes hipertensos.
Em pacientes em tratamento androgênico de longo prazo, além das análises laboratoriais das concentrações de testosterona, os seguintes parâmetros laboratoriais devem ser verificados periodicamente: hemoglobina, hematócrito (para detectar uma "possível policitemia) e análise da função hepática e perfil lipídico.
Testogel deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois pode agravar essas condições.
Na literatura, há casos relatados de risco aumentado de apneia do sono em indivíduos hipogonadais em tratamento com ésteres de testosterona, em particular em indivíduos em risco com obesidade evidente e doença respiratória crônica.
Em pacientes tratados com andrógenos e que atingem níveis normais de testosterona plasmática após a terapia de reposição, pode ser observada uma melhora na sensibilidade à insulina.
Certos sinais clínicos, como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes, podem ser sintomáticos de exposição excessiva a andrógenos e requerem ajuste de dosagem.
Se o paciente apresentar reações graves no local da aplicação, o tratamento deve ser investigado e, se necessário, interrompido.
Os atletas devem ser informados de que esta especialidade contém um ingrediente ativo (testosterona) que pode induzir uma reação positiva aos testes realizados durante o controle de doping.
Testogel não é adequado para mulheres devido aos possíveis efeitos virilizantes.
Potencial para transferência de testosterona
Se as precauções adequadas não forem tomadas, o gel de testosterona pode ser passado para outras pessoas em caso de contato próximo com a pele, resultando em aumento dos níveis de testosterona no plasma e efeitos colaterais potenciais (por exemplo, crescimento de pelos faciais e / ou faciais. Corpo, alteração do timbre da voz, irregularidade do ciclo menstrual) em caso de contacto repetido (androgenização involuntária).
O médico deve informar o paciente sobre o risco de transferência de testosterona e as precauções de segurança a serem tomadas (ver abaixo). O Testogel não deve ser prescrito a pacientes que não sigam as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas, distúrbios psiquiátricos graves).
A transferência de testosterona é evitada vestindo roupas que cubram a área de aplicação ou tomando banho antes do contato.
Portanto, as seguintes precauções são recomendadas:
* para o paciente:
- lave as mãos com água e sabão após a aplicação do gel,
- deixe o gel secar e cubra a área de aplicação com roupas,
- tomar banho antes de qualquer situação em que a possibilidade de contato seja prevista.
* para pessoas não tratadas com Testogel:
- em caso de contato com a área de aplicação não lavada ou não coberta com roupas, lave a superfície da pele na qual a transferência de testosterona poderia ocorrer o mais rápido possível com água e sabão,
- relatar a ocorrência de sinais de exposição excessiva a andrógenos, como aparecimento de acne ou modificação do sistema capilar.
Seguindo os estudos em vitro absorção da testosterona realizada com Testogel, é preferível que os pacientes respeitem um período de pelo menos 6 horas após a aplicação do gel antes do banho ou duche. No entanto, um banho ou duche ocasional tomado entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não deve afetar significativamente o curso do tratamento.
Para garantir a segurança do parceiro, deve-se recomendar ao paciente, por exemplo, que observe um longo intervalo entre a aplicação do Testogel e a relação sexual, use uma camiseta que cubra a área de aplicação durante o período de contato ou tomar um banho antes da relação sexual.
Além disso, recomenda-se o uso de camiseta, cobrindo o local da aplicação, quando em contato com crianças, para evitar contaminação da pele das crianças.
As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com as áreas de aplicação do Testogel. Se a parceira engravidar, a paciente deve observar cuidadosamente as precauções de uso (ver seção 4.6).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Anticoagulantes orais
Alteração do efeito anticoagulante (aumento do efeito do anticoagulante oral por modificação da síntese hepática dos fatores de coagulação e inibição competitiva ao nível da ligação às proteínas plasmáticas).
Recomenda-se o teste mais frequente do tempo de protrombina e do monitoramento do INR. Os pacientes que tomam anticoagulantes orais requerem monitoramento cuidadoso, especialmente ao iniciar ou interromper o tratamento com andrógenos.
A administração concomitante de testosterona e ATCH ou corticosteróides pode aumentar o risco de manifestações edematosas. Consequentemente, estes medicamentos devem ser administrados com precaução, particularmente em doentes com doença cardíaca, renal ou hepática.
Interação com exames laboratoriais: os andrógenos podem reduzir os níveis de globulina ligadora de tiroxina e, conseqüentemente, diminuir as concentrações plasmáticas de T4 e aumentar a captação de T3 e T4 na resina. No entanto, os valores dos hormônios tireoidianos livres permanecem inalterados e não mostram sinais clínicos de insuficiência tireoidiana.
04.6 Gravidez e amamentação -
Testogel destina-se apenas a uso masculino.
Testogel é contra-indicado durante a gravidez ou amamentação.Não foram realizados estudos clínicos com este tipo de tratamento em mulheres.
As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com as áreas de aplicação de Testogel (ver secção 4.4). O produto pode ter efeitos virilizantes prejudiciais para o feto. Em caso de contato, lave com água e sabão o mais rápido possível.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Na dosagem recomendada de 5 g de gel por dia, os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são reações cutâneas (10%): reações no local de aplicação, eritema, acne, pele seca.
Efeitos colaterais observados em 1 -
Em pacientes tratados para hipogonadismo, são observados fenômenos de ginecomastia frequentes, às vezes persistentes.
Outros efeitos indesejáveis conhecidos dos tratamentos orais ou injetáveis de testosterona foram relatados na literatura e estão listados na tabela a seguir:
* Os dados relativos ao risco de câncer de próstata associado à terapia testosterônica não nos permitem tirar conclusões firmes
Outros efeitos colaterais raros conhecidos associados a doses excessivas de testosterona incluem doenças do fígado.
As aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele devido à presença de álcool.
04.9 Overdose -
Apenas um caso de sobredosagem aguda de testosterona após a injeção é descrito na literatura. Este foi um caso de acidente vascular cerebral em um paciente que tinha uma "concentração plasmática elevada de testosterona de 114 ng / ml (395 nmol / l). É altamente improvável que o tratamento transdérmico levasse a tais concentrações. Testosterona plasmática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: ANDROGENS, código ATC: G03BA03
Os andrógenos endógenos, principalmente a testosterona e seu principal metabólito DHT, secretado pelos testículos, são responsáveis pelo desenvolvimento dos órgãos genitais externos e internos e pela manutenção das características sexuais secundárias (desenvolvimento dos cabelos, alteração do tom de voz, aparência da libido); a ação geral sobre o metabolismo das proteínas, o desenvolvimento dos músculos esqueléticos e a distribuição da gordura corporal, a redução na eliminação de nitrogênio, sódio, potássio, cloro, fósforo e água pela urina.
A testosterona não induz o desenvolvimento testicular: ela reduz a secreção hipofisária de gonadotrofinas.
Os efeitos da testosterona em alguns órgãos ocorrem após a conversão periférica da testosterona em estradiol que então se liga aos receptores de estrogênio no núcleo da célula alvo, e. Células hipofisárias, adiposas, cerebrais, ósseas e testiculares de Leydig.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A absorção percutânea de testosterona varia de aproximadamente 9% a 14% da dose aplicada.
Após a absorção percutânea, a testosterona se difunde na circulação sistêmica com concentrações relativamente constantes ao longo de vinte e quatro horas.
A concentração sérica de testosterona aumenta a partir da primeira hora após a aplicação para atingir uma situação de equilíbrio a partir do segundo dia. As variações diárias da concentração de testosterona têm, portanto, uma "magnitude semelhante às observadas no curso do ritmo circadiano dos endógenos testosterona. A via de administração percutânea evita, assim, os picos de difusão sanguínea induzidos pelas injeções e, ao contrário da terapia androgênica oral, não induz concentrações hepáticas do esteroide superiores às fisiológicas.
A administração de 5 g de Testogel corresponde a um aumento médio no nível de testosterona de aproximadamente 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) no plasma
Após a descontinuação do tratamento, a diminuição das concentrações de testosterona começa aproximadamente 24 horas após a última aplicação.As concentrações basais são restauradas dentro de 72-96 horas após a última administração.
Os principais metabólitos ativos da testosterona são a diidrotestosterona e o estradiol.
A testosterona é excretada principalmente na urina e nas fezes na forma de metabólitos de testosterona conjugados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A testosterona foi considerada não mutagênica em vitro de acordo com o modelo de mutações inversas (teste de Ames) ou células de ovário de hamster. Estudos em animais de laboratório mostraram uma relação entre o tratamento com andrógenos e certos tipos de tumores. Dados de experimentos em ratos mostraram aumento na incidência de câncer de próstata após o tratamento com testosterona.
Os hormônios sexuais são conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos cânceres induzidos por carcinógenos conhecidos. Nenhuma correlação foi estabelecida entre esses dados e o risco real para humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Carbomer 980
miristato de isopropila
etanol 96%
hidróxido de sódio
água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
2,5 g em saqueta (PET / Alumínio / LDPE).
Embalagem contendo 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / França
Representante local:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Caixa contendo 1 sachê de dose única AIC N ° 035864127 / M
Caixa contendo 2 sachês de dose única AIC N ° 035864139 / M
Caixa contendo 7 sachês de dose única AIC N ° 035864141 / M
Caixa contendo 10 sachês de dose única AIC N ° 035864154 / M
Caixa contendo 14 sachês de dose única AIC N ° 035864166 / M
Caixa contendo 28 sachês de dose única AIC N ° 035864178 / M
Caixa contendo 30 sachês de dose única AIC N ° 035864180 / M
Caixa contendo 50 sachês de dose única AIC N ° 035864192 / M
Caixa contendo 60 sachês de dose única AIC N ° 035864204 / M
Caixa contendo 90 sachês de dose única AIC N ° 035864216 / M
Caixa contendo 100 sachês de dose única AIC N ° 035864228 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Março de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2008
