Ingredientes ativos: clordiazepóxido, brometo de clidínio
Librax 5 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos
Por que Librax é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Librax pertence à categoria terapêutica de antiespasmódicos associados.
Indicações
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do sistema gastro-entérico. Os benzodiazepínicos são indicados em estados de ansiedade apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeita o sujeito a desconforto severo.
Contra-indicações Quando Librax não deve ser usado
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- Glaucoma de ângulo fechado.
- Hipertrofia prostática ou outras causas de uropatia obstrutiva.
- Íleo paralítico e patologias obstrutivas do sistema gastrointestinal.
- Síndromes de retenção urinária.
- Colite ulcerativa e megacólon tóxico.
- Pacientes com polipatologias acima de 65 anos
- Pacientes com mais de 75 anos.
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos.
- Miastenia grave.
- Insuficiência respiratória grave.
- Insuficiência hepática grave, aguda ou crônica (risco de desenvolver encefalopatia).
- Síndrome da apnéia do sono.
- Gravidez e amamentação (ver Gravidez e amamentação)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Librax
Uso prolongado
Quando o produto for tomado por longos períodos de tempo, monitore periodicamente a tendência dos valores da pressão arterial e o estado das funções hepática e renal.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Librax
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool.
Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Quando combinado com drogas com atividade depressora do SNC, como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, o clordiazepóxido pode reforçar sua ação. Aumento da euforia que leva a um aumento na psiquiatria e física dependência. A coadministração de Librax com medicamentos que afetam o CYP3A4 causa alterações nas concentrações plasmáticas de lordiazepóxido. Em menor grau, isso também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Os efeitos das preparações contendo anticolinérgicos são acentuados pela administração simultânea de substâncias pertencentes a diferentes grupos terapêuticos, mas com ação anticolinérgica, como anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e amantadina, que, portanto, não devem ser tomados ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental desses medicamentos. A dependência pode ocorrer em doses terapêuticas e / ou em pacientes sem fatores de risco distintos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em insônia, dor de cabeça, dores musculares, tensão muscular, hiper-reatividade, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Os sintomas de descontinuação podem ocorrer nos dias seguintes à descontinuação do tratamento.A combinação de vários benzodiazepínicos, qualquer que seja a indicação (ansiolítico ou hipnótico), aumenta o risco de dependência do fármaco.
Insônia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória em que os sintomas que conduzem ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, mas não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
A extensão além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança repentina para um benzodiazepínico de ação curta não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado., que será de duração limitada e explicará com precisão como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Amnésia e função psicomotora alterada
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada e alterações nas funções psicomotoras. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos e produtos similares são utilizados, sabe-se que em alguns indivíduos podem ocasionar uma combinação de alterações que afetam o estado de consciência, problemas de comportamento e de memória.
As seguintes reações podem ocorrer:
- agravamento da insônia, pesadelos, agitação, nervosismo
- pensamentos delirantes, alucinações, estado de sonho confusional, sintomas psicóticos
- perda de inibições com impulsividade
- euforia, irritabilidade
- amnésia anterógrada
- sugestionabilidade.
Esta síndrome pode ser acompanhada por problemas potencialmente perigosos para o paciente ou outros, como:
- comportamento incomum para o paciente
- comportamentos auto ou heteroagressivos, especialmente se amigos e parentes tentarem obstruir a atividade do paciente
- comportamento automático com amnésia pós-evento
Caso isso ocorra durante o tratamento com Librax, sua administração deve ser interrompida. Essas reações são mais frequentes em idosos. Deve-se tomar cuidado especial ao prescrever benzodiazepínicos a pacientes com transtornos de personalidade.
Grupos de pacientes específicos e risco de acúmulo
Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, os pacientes devem ser monitorados regularmente para diminuir a dose ou frequência de administração, se necessário, para prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Em idosos ou em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, a meia-vida dos benzodiazepínicos pode ser significativamente estendida.Pode ser necessário ajustar a dose (ver Dose, método e tempo de administração).
Os benzodiazepínicos e produtos semelhantes devem ser usados com cautela em idosos devido ao risco de sedação e / ou efeito relaxante muscular, que pode levar a quedas com consequências muitas vezes graves nesta população.
Em pessoas com episódios depressivos maiores, os benzodiazepínicos e produtos semelhantes não devem ser prescritos isoladamente, pois podem levar à depressão com risco persistente ou aumentado de suicídio.
Precauções de uso (associadas ao clordiazepóxido)
Pode ser útil informar ao paciente que o tratamento será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem será diminuída progressivamente. Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a ansiedade do paciente caso esses sintomas ocorram durante a interrupção do tratamento.
No caso de insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração o efeito depressivo dos benzodiazepínicos e produtos semelhantes (pois a ansiedade e a agitação podem ser indicativas de função respiratória descompensada, o que justifica a admissão em terapia intensiva).
Precauções de uso (associadas ao brometo de clidínio)
Use com cuidado em caso de:
- hipertrofia da próstata,
- insuficiência renal ou hepática,
- insuficiência coronariana, problemas de freqüência cardíaca, hipertireoidismo,
- bronquite crônica devido ao aumento da viscosidade das secreções brônquicas.
Abuso de álcool e drogas
Pacientes sob a influência da droga, assim como qualquer outra droga psicotrópica, devem abster-se de bebidas alcoólicas, pois as reações individuais são imprevisíveis.Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas e álcool ou dependência de drogas (ver Interações).
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não administrar no primeiro e último trimestre da gravidez e durante a lactação.
Fertilidade
Se Librax for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada de que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos adequados sobre o uso de Librax em mulheres grávidas ou testes em animais que mostrem que o medicamento é seguro.
Portanto, não administrar durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e último trimestre, a menos que haja motivos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Dada a presença de clinidínio, Librax deve ser administrado com cautela no final da gravidez devido ao risco de efeitos da atropina na criança (íleo meconial).
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos (clordiazepóxido) são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam. Se for necessário continuar a terapia, é preferível suspender a amamentação.
O clidínio pode diminuir a secreção de leite e passar para o leite materno, causando efeitos da atropina no bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Librax prejudica a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e pode haver risco de sonolência durante o tratamento. Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular prejudicada podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A combinação com outros medicamentos sedativos não é recomendada; esteja ciente disso ao dirigir veículos ou operar máquinas (ver Interações) .Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Librax contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Librax contém beta-caroteno. Em pacientes que fumam vinte ou mais cigarros por dia, o uso prolongado do produto pode aumentar o risco de desenvolver câncer de pulmão.
Dosagem e método de uso Como usar Librax: Dosagem
Dependendo da gravidade do caso, 1-2 comprimidos revestidos de Librax são administrados 2 a 4 vezes ao dia: Librax deve ser tomado de preferência às refeições principais e antes de deitar ou quando ocorre dor.
É sempre aconselhável iniciar o tratamento com a dose mínima indicada, aumentando-a posteriormente, se necessário, após testar a reatividade individual; a dose máxima não deve ser excedida. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. A condição do paciente deve ser reavaliada regularmente para determinar se o tratamento deve ser continuado, principalmente na ausência de sintomas. A duração total do tratamento não deve geralmente exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual (ver advertências especiais). Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, o doente deve ser monitorizado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou frequência de administração, a fim de prevenir sobredosagem devido à acumulação.
População pediátrica
Librax não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Populações especiais
No tratamento de pacientes idosos (com idade superior a 65 anos, mas não superior a 75 anos e na ausência de patologias múltiplas) e / ou pacientes debilitados, os pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória e / ou disfunção renal ou hepática não devem ser excedidos metade das doses acima.
Método de administração
Uso oral. Engula com um pouco de líquido.
Overdose O que fazer se você ingerir Librax demais
Associado ao clordiazepóxido
Sinais e sintomas clínicos:
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, uma sobredosagem pode ser fatal, particularmente em casos de politoxicação envolvendo outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
A overdose de benzodiazepina geralmente se apresenta com vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de "sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão., Depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
Tratamento:
No caso de uma sobredosagem oral de benzodiazepínicos, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção das vias aéreas realizada se o paciente estiver inconsciente. Do estômago não deve trazer nenhum benefício, administrar carvão ativado para reduzir a absorção. Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia intensiva.
A terapia, além das medidas usuais para apoiar as funções vitais, consiste na administração do antagonista benzodiazepínico específico, flumazenil, e parassimpaticomiméticos, por exemplo, fisostigmina ou neostigmina 0,5-2,5 mg por via intravenosa ou intramuscular. A administração de flumazenil pode ser útil em o diagnóstico e / ou tratamento de sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepínicos. O antagonismo do flumazenil ao efeito dos benzodiazepínicos pode favorecer o aparecimento de problemas neurológicos (convulsões), particularmente em pacientes epilépticos. de glaucoma, administrar pilocarpina localmente.
Associado ao brometo de clidínio
Sinais e sintomas clínicos:
Podem ocorrer efeitos anticolinérgicos, como retenção urinária, boca seca, taquicardia, dormência leve e distúrbios visuais transitórios (incluindo midríase, paralisia de acomodação), vermelhidão da pele, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios no caso de sobredosagem de brometo de clidínio. tais como alterações circulatórias e respiratórias, taquicardia, estado de excitação, agitação, confusão e alucinação, delírio, depressão respiratória e coma.
Tratamento:
O tratamento da sobredosagem com brometo de clidínio é sintomático e inclui monitorização cardíaca e respiratória em ambiente hospitalar.
A cateterização pode ser necessária para retenção urinária. Se necessário, devem ser realizados cuidados de suporte apropriados.
Em caso de sobredosagem acidental de Librax, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Librax, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Librax
Como todos os medicamentos, Librax pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem sedação, tonturas, sonolência, ataxia, fadiga e perturbações do equilíbrio.Estes efeitos estão relacionados com a dose e podem persistir durante dias após o tratamento, mesmo após uma dose única.
No entanto, esses efeitos ocorrem principalmente no início da terapia e normalmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos dos medicamentos depressores centrais e pode ocorrer confusão, especialmente se houver alterações cerebrais orgânicas.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
- Muito comum (≥ 1/10)
- Comum (≥ 1/100,
- Incomum (≥ 1 / 1.000 a
- Raro (≥ 1 / 10.000,
- Muito raro (
- Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver Advertências especiais).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver Advertências especiais) Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Prazo "> Outras informações
Composição
Um comprimido revestido contém:
- Ingredientes ativos: clordiazepóxido 5 mg + brometo de clidínio 2,5 mg.
- Excipientes: lactose; talco; amido (de milho, arroz, batata); Goma arábica; estearato de magnesio; E141; E160a, parafina líquida; parafina sólida; sacarose.
Caixa com 20 comprimidos revestidos, em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido revestido contém:
Princípios ativos:
clordiazepóxido 5 mg;
brometo de clidínio 2,5 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose, sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do sistema gastroentérico.
Os benzodiazepínicos são indicados em estados de ansiedade apenas quando o distúrbio é grave, incapacitando ou submetendo o sujeito a desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração -
Dependendo da gravidade do caso, 1-2 comprimidos revestidos de Librax são administrados 2 a 4 vezes ao dia: Librax deve ser tomado de preferência nas refeições principais, antes de ir para a cama ou no início da dor.
É sempre aconselhável iniciar o tratamento com a dose mínima indicada, aumentando-a posteriormente, se necessário, após testar a reatividade individual; a dose máxima não deve ser excedida.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A condição do paciente deve ser reavaliada regularmente para determinar se o tratamento deve ser continuado, principalmente na ausência de sintomas. A duração total do tratamento não deve geralmente exceder 8-12 semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual (ver secção 4.4). Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir a dose ou a frequência da ingestão de Librax, se necessário, para prevenir a sobredosagem de benzodiazepina devido ao acúmulo.
População pediátrica
Librax não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Populações especiais
No tratamento de pacientes idosos (com idade superior a 65 anos, mas não superior a 75 anos e na ausência de patologias múltiplas) e / ou pacientes debilitados, os pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória e / ou disfunção renal ou hepática não devem ser excedidos metade das doses acima.
Método de administração
• Uso oral. Engula com um pouco de líquido.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Librax é contra-indicado em pacientes com:
• Risco de glaucoma de ângulo estreito
• hipertrofia prostática ou outras causas de uropatia obstrutiva
• íleo paralítico e patologias obstrutivas do sistema gastrointestinal
• síndromes de retenção urinária
• Colite ulcerativa
• megacólon tóxico
• pacientes com polipatologias com mais de 65 anos
• crianças e adolescentes menores de 18 anos
• miastenia grave
• insuficiência respiratória grave
• insuficiência hepática aguda ou crônica grave (risco de desenvolver encefalopatia)
• síndrome de apnéia do sono
• gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Este medicamento contém uma benzodiazepina e um antiespasmódico de atropina.
Sendo uma combinação, se tomado com outros medicamentos com ação semelhante, os efeitos indesejáveis podem sinergizar e multiplicar, em particular os efeitos sedativos e atropínicos (ver secção 4.5).
Uso prolongado
Quando o produto for tomado por longos períodos de tempo, monitore periodicamente a evolução da pressão arterial, crase sanguínea e o estado das funções hepática e renal.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Os sintomas de descontinuação podem ocorrer nos dias seguintes à descontinuação do tratamento.A combinação de vários benzodiazepínicos, qualquer que seja a indicação (ansiolítico ou hipnótico), aumenta o risco de dependência do fármaco.
Insônia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória em que os sintomas que conduzem ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, mas não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
A extensão além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente. Ao usar benzodiazepínicos com uma longa duração de ação, é importante alertar o paciente que a mudança repentina para um benzodiazepínico de curta ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Pode ser útil informar o paciente, no início do tratamento, que será de duração limitada e explicar com precisão como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade em relação a esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Amnésia e função psicomotora alterada
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada e alterações nas funções psicomotoras. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos e produtos similares são utilizados, sabe-se que em alguns indivíduos podem ocasionar uma combinação de alterações que afetam o estado de consciência, problemas de comportamento e de memória.
As seguintes reações podem ocorrer:
• agravamento da insônia, pesadelos, agitação, nervosismo
• pensamentos delirantes, alucinações, estado de sonho confusional, sintomas psicóticos
• perda de inibições com impulsividade
• euforia, irritabilidade
• amnésia anterógrada
• sugestionabilidade.
Esta síndrome pode ser acompanhada por problemas potencialmente perigosos para o paciente ou outros, como:
• comportamento incomum para o paciente
• comportamentos auto ou heteroagressivos, especialmente se amigos e parentes tentarem obstruir a atividade do paciente
• comportamento automático com amnésia pós-evento
Caso isso ocorra durante o tratamento com Librax, sua administração deve ser interrompida. Essas reações são mais frequentes em idosos. Deve-se tomar cuidado especial ao prescrever benzodiazepínicos a pacientes com transtornos de personalidade.
Grupos de pacientes específicos e risco de acúmulo
Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, os pacientes devem ser monitorados regularmente para diminuir a dose ou frequência de administração, se necessário, para prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Em pessoas idosas ou em doentes com insuficiência hepática e / ou renal, a semi-vida das benzodiazepinas pode ser significativamente prolongada.Pode ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Os benzodiazepínicos e produtos semelhantes devem ser usados com cautela em idosos devido ao risco de sedação e / ou efeito relaxante muscular, que pode levar a quedas com consequências muitas vezes graves nesta população.
Em pessoas com episódios depressivos maiores, os benzodiazepínicos e produtos semelhantes não devem ser prescritos isoladamente, pois podem levar à depressão com risco persistente ou aumentado de suicídio.
Precauções de uso (associadas ao clordiazepóxido)
Pode ser útil informar ao paciente que o tratamento será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem será diminuída progressivamente. Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a ansiedade do paciente caso esses sintomas ocorram durante a interrupção do tratamento.
No caso de insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração o efeito depressivo dos benzodiazepínicos e produtos semelhantes (pois a ansiedade e a agitação podem ser indicativas de função respiratória descompensada, o que justifica a admissão em terapia intensiva).
Precauções de uso (associadas ao brometo de clidínio)
Use com cuidado em caso de:
• hipertrofia da próstata,
• insuficiência renal ou hepática,
• insuficiência coronariana, problemas de frequência cardíaca, hipertireoidismo,
• bronquite crônica devido ao aumento da viscosidade das secreções brônquicas.
Abuso de álcool e drogas
Pacientes sob a influência da droga, assim como qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar bebidas alcoólicas, pois as reações individuais são imprevisíveis. Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas e álcool ou dependência de drogas (consulte seção 4.5).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Librax contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Librax contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, insuficiência de sacarase isomaltase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Devido à presença de beta-caroteno na composição, o uso prolongado do produto pode aumentar o risco de câncer de pulmão em fumantes pesados (vinte ou mais cigarros por dia).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações com clordiazepóxido
Interações com brometo de clidínio
04.6 Gravidez e amamentação -
Não administrar no primeiro e último trimestre da gravidez e durante a lactação.
Fertilidade
Se Librax for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser avisada que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos adequados sobre o uso de Librax em mulheres grávidas ou testes em animais que mostrem que o medicamento é seguro.
Portanto, não administrar durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e último trimestre, a menos que haja motivos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Dada a presença de clinidínio, Librax deve ser administrado com cautela no final da gravidez devido ao risco de efeitos da atropina na criança (íleo meconial).
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos (clordiazepóxido) são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam. Se for necessário continuar a terapia, é preferível suspender a amamentação.
O clidínio pode diminuir a secreção de leite e passar para o leite materno, causando efeitos da atropina no bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Librax prejudica a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe os motoristas de veículos e máquinas sobre o possível risco de sonolência.
Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular prejudicada podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A combinação com outros medicamentos sedativos não é recomendada; esteja ciente disso quando conduzir veículos ou operar máquinas (ver secção 4.5) .Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos secundários mais frequentes incluem sedação, tonturas, sonolência, ataxia, fadiga e perturbações do equilíbrio.Estes efeitos estão relacionados com a dose e podem persistir durante dias após o tratamento, mesmo após uma dose única.
No entanto, esses efeitos ocorrem principalmente no início da terapia e normalmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos dos medicamentos depressores centrais e pode ocorrer confusão, especialmente se houver alterações cerebrais orgânicas.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100,
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência
A utilização de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode causar reacções ou fenómenos de abstinência (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Associado ao clordiazepóxido
Sinais e sintomas clínicos: Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, a sobredosagem pode ser fatal, particularmente em casos de politoxicação envolvendo outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
A overdose de benzodiazepina geralmente se apresenta com vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de "sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão., Depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
Tratamento
No caso de uma sobredosagem oral de benzodiazepínicos, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção das vias aéreas realizada se o paciente estiver inconsciente. Do estômago não deve trazer nenhum benefício, administrar carvão ativado para reduzir a absorção. Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia intensiva.
A terapia, além das medidas usuais para apoiar as funções vitais, consiste na administração do antagonista benzodiazepínico específico, flumazenil e parassimpaticomiméticos, por exemplo, fisostigmina ou neostigmina 0,5-2,5 mg por via intravenosa ou intramuscular. A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e / ou tratamento de sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepínicos.
O antagonismo do efeito dos benzodiazepínicos pelo flumazenil pode favorecer o aparecimento de problemas neurológicos (convulsões), principalmente em pacientes epilépticos. Em pacientes com glaucoma, a pilocarpina é administrada localmente.
Associado ao brometo de clidínio
Sinais e sintomas clínicos:
Podem ocorrer efeitos anticolinérgicos, como retenção urinária, boca seca, taquicardia, dormência leve e distúrbios visuais transitórios (incluindo midríase, paralisia de acomodação), vermelhidão da pele, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios no caso de sobredosagem de brometo de clidínio. tais como alterações circulatórias e respiratórias, taquicardia, estado de excitação, agitação, confusão e alucinação, delírio, depressão respiratória e coma.
Tratamento:
O tratamento da sobredosagem com brometo de clidínio é sintomático e inclui monitorização cardíaca e respiratória em ambiente hospitalar.
A cateterização pode ser necessária para retenção urinária. Se necessário, devem ser realizados cuidados de suporte apropriados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anticolinérgicos sintéticos em combinação com psicolépticos.
Código ATC A03CA02.
O clordiazepóxido é um ansiolítico pertencente à classe das benzodiazepinas.
Farmacologicamente, suas propriedades são as da classe dos benzodiazepínicos: ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante, relaxante muscular e amnésico. Esses efeitos estão associados a uma ação agonista específica ao nível dos receptores centrais pertencentes ao complexo receptor macromolecular GABA-OMEGA (também conhecido como BZ1 e BZ2) que modula a abertura do canal de cloro. A dependência foi observada em animais e humanos. da droga.
O brometo de clidínio é um anticolinérgico sintético que tem efeito espasmolítico no músculo liso e inibe as secreções.
A composição do Librax visa combinar os efeitos centrais de uma droga psicotrópica como o clordiazepóxido com os efeitos anticolinérgicos periféricos do brometo de clidínio. O efeito ansiolítico e o controle emocional exercido pelo clordiazepóxido encontram um complemento válido na ação espasmolítica periférica do brometo de clidínio destinado a regular localmente a função visceral.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após a administração oral, o clordiazepóxido é quase completamente absorvido e atinge o plasma praticamente inalterado.
Os níveis plasmáticos máximos são normalmente alcançados em 1-2 horas após a administração. A meia-vida do clordiazepóxido é de 6 a 30 horas. As concentrações plasmáticas no estado estacionário geralmente são atingidas em 3 dias.
Distribuição
Em condições de equilíbrio, o volume de distribuição do clordiazepóxido é de 0,3-0,4 l / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é de 93-97%.
Os benziodiazepínicos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.
Metabolismo
O clordiazepóxido é metabolizado no fígado em desmetilclordiazepóxido (0,64%), demoxepam (0,32%) e desmetildiazepam (0,21%); demoxepam é transformado em um metabólito ativo, oxazepam, mas em uma proporção muito pequena (menos de 1% do clordiazepóxido ingerido).
As concentrações de estado estacionário desses metabólitos são atingidas após 10-15 dias e são semelhantes às do clordiazepóxido.
O brometo de clidínio é metabolizado em brometo de metil-1-hidroxi-3 quinoclidínio, que é o principal metabólito encontrado na urina humana. Estudos marcados com carbono mostram que a substância não é metabolizada por N-desmetilação.
Eliminação
A eliminação urinária do clordiazepóxido ocorre na forma de demozepam e oxazepam.A meia-vida de eliminação é de 7 a 28 horas (geralmente de 20 a 24 horas). O brometo de clidínio e seus metabólitos são encontrados nas fezes, cães e humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Potencial mutagênico e carcinogênico
Os estudos in vivo e in vitro com clordiazepóxido mostraram um efeito mutagénico.
No entanto, resultados negativos foram obtidos em sistemas de teste semelhantes. A relevância dos resultados positivos não é clara. Os estudos de carcinogenicidade demonstraram uma maior incidência de tumores hepáticos em ratinhos tratados com doses elevadas, principalmente em animais do sexo masculino, ao passo que não foi observado tal aumento na taxa de incidência de tumores no rato.
Toxidade reprodutiva
Até agora, as observações disponíveis em humanos não mostraram nenhuma evidência clara de um efeito teratogênico do clordiazepóxido; no entanto, alterações no trato urogenital, anormalidades pulmonares e malformações cranianas (exencefalia, fenda palatina) foram observadas em estudos em animais. Distúrbios comportamentais que afetam o filhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Um comprimido revestido contém:
Excipientes:
lactose; talco; amido (de milho, arroz, batata); Goma arábica; estearato de magnesio; E141; E160a, parafina líquida; parafina sólida; sacarose.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
O produto é acondicionado em embalagens blister de alumínio e plástico, acondicionadas em caixa de papelão juntamente com a bula.
Caixa de 20 comprimidos revestidos, em blister
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Librax 20 comprimidos revestidos - AIC n. 019711035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: outubro de 1999
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Deliberação AIFA de 16 de fevereiro de 2015
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