Ingredientes ativos: Bupropiona (cloridrato de bupropiona)
Zyban 150 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Zyban é usado? Para que serve?
Zyban é um medicamento receitado para ajudá-lo a deixar de fumar, quando também terá apoio motivacional, como participar de um programa de "parar de fumar".
Zyban será muito mais eficaz se você estiver absolutamente determinado a parar de fumar.
Peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico sobre os tratamentos e outras ajudas para o ajudar a deixar de fumar.
Contra-indicações Quando Zyban não deve ser usado
Não tome Zyban:
- Se você é alérgico à bupropiona ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo bupropiona (por exemplo, Wellbutrin para tratar a depressão)
- Se você tem uma condição médica que pode causar convulsões, como epilepsia ou tem histórico de convulsões
- Se você tem, ou já teve, um transtorno alimentar (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
- Se você tem doença hepática grave, como cirrose
- Se você tem um tumor cerebral
- Se normalmente bebe álcool em grandes quantidades e acabou de parar de beber álcool ou pretende fazê-lo em breve enquanto estiver a tomar Zyban
- Se parou recentemente de tomar sedativos ou medicamentos para a ansiedade (especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes) ou planeia parar enquanto estiver a tomar Zyban
- Se sofre de transtorno bipolar (alterações excessivas de humor), uma vez que Zyban pode desencadear um episódio desta doença
- Se está a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, um medicamento do grupo dos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. O seu médico irá informá-lo de que o período de tempo pode ser mais curto para alguns tipos de IMAO.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico imediatamente e não tome Zyban.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zyban
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyban. Isso ocorre porque algumas condições podem aumentar o risco de efeitos colaterais.
Crianças e adolescentes
Zyban não é recomendado para menores de 18 anos.
Adultos
Apreensões (convulsões)
Zyban pode causar ataques (convulsões) em cerca de 1 em 1000 pessoas (para mais informações, consulte “Outros medicamentos e Zyban” mais adiante nesta secção e também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). A probabilidade de ter convulsões é maior se:
- está acostumado a beber álcool em abundância
- tem diabetes que requer tratamento com insulina ou outros medicamentos orais
- sofreram um traumatismo craniano grave ou têm um histórico de traumatismo craniano
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não tome Zyban sem verificar com o seu médico se existe uma boa razão para tomar este medicamento.
Se você tiver uma convulsão (convulsão) durante o tratamento:
- Pare de tomar Zyban e não tome novamente.Fale com seu médico.
Pode haver um risco aumentado de efeitos colaterais:
- se você tem problemas renais ou hepáticos
- se você tiver mais de 65 anos.
Terá de tomar uma dose mais baixa e fazer exames regulares enquanto estiver a tomar Zyban.
Se você já teve algum tipo de doença mental ...
Algumas pessoas que tomaram Zyban tiveram alucinações ou delírios (ver, ouvir ou acreditar em coisas que não existem), pensamentos confusos ou alterações excessivas de humor. Esses efeitos são mais comuns em pessoas que já tiveram doença mental.
Se você se sentir deprimido ou tiver pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar; muito raramente, podem chegar a pensar que estão cometendo suicídio, ou mesmo tentar cometer suicídio. Estes sintomas foram observados em pessoas que tomaram Zyban, mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento.
Se você se sente deprimido ou está pensando em suicídio:
- Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pressão alta e Zyban
Algumas pessoas que tomaram Zyban tiveram um aumento da pressão arterial que requer tratamento. Se você já tem pressão alta, pode piorar. Isso pode ser mais comum se você também estiver usando adesivos de nicotina para ajudá-lo a parar de fumar.
Terá de verificar a sua tensão arterial antes de tomar Zyban e enquanto o estiver a tomar, especialmente se já tiver tensão arterial elevada. Se você também estiver usando adesivos de nicotina, sua pressão arterial precisa ser verificada todas as semanas. Se a sua pressão arterial aumentar, pode ser necessário interromper o tratamento com Zyban.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zyban
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
Você pode ter um risco maior de convulsões do que o normal se estiver tomando:
medicamentos para depressão ou medicamentos para tratar outras doenças mentais (ver também "Não tome Zyban" no início da seção 2)
teofilina para asma ou doença pulmonar
tramadol, que é um forte analgésico
medicamentos antimaláricos
estimulantes ou outras drogas para controlar o peso ou o apetite
esteróides (exceto pomadas e loções para doenças dos olhos e pele)
antibióticos pertencentes ao grupo das quinolonas
alguns tipos de anti-histamínicos usados principalmente para tratar alergias, que podem causar sonolência
medicamentos para diabetes
Se você tomar algum dos medicamentos desta lista, converse com seu médico o mais rápido possível, antes de tomar Zyban.
Alguns medicamentos podem interagir com o Zyban ou aumentar o risco de efeitos colaterais. Esses incluem:
- medicamentos para a depressão (como desipramina, imipramina, paroxetina) ou medicamentos para tratar outras doenças mentais (como risperidona, tioridazina)
- medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, amantadina ou orfenadrina)
- carbamazepina, fenitoína ou valproato usados para tratar epilepsia ou certas doenças mentais
- alguns medicamentos usados para tratar doenças malignas (como ciclofosfamida, ifosfamida)
- ticlopidina ou clopidogrel, que são medicamentos usados principalmente para tratar doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral
- alguns betabloqueadores (como o metoprolol) usados principalmente para tratar a hipertensão
- medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (como propafenona, flecainida)
- ritonavir ou efavirenz, para tratar infecções por HIV
Se você toma algum dos medicamentos desta lista, consulte seu médico. O seu médico irá avaliar o benefício / risco para si de tomar Zyban, ou pode decidir alterar a dose dos outros medicamentos que está a tomar.
Zyban pode tornar outros medicamentos menos eficazes:
- Se você está tomando tamoxifeno usado para tratar o câncer de mama
Se isso se aplica a você, informe o seu médico. Você pode precisar usar outro tratamento para parar de fumar.
- Se você está tomando digoxina para o coração
Se isso se aplica a você, informe o seu médico. O seu médico pode considerar alterar a sua dose de digoxina.
Avisos É importante saber que:
Quando você para de fumar, a dose de alguns medicamentos pode precisar ser reduzida
Quando você fuma, os produtos químicos absorvidos pelo seu corpo podem tornar alguns medicamentos menos eficazes. Quando você para de fumar, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos; caso contrário, pode ter efeitos colaterais.
Se você estiver tomando outros medicamentos, consulte o seu médico se notar algum novo sintoma que você acha que pode ser um efeito colateral.
Zyban e álcool
Algumas pessoas consideram que são mais sensíveis aos efeitos do álcool quando tomam Zyban. O seu médico pode aconselhá-lo a não beber álcool enquanto estiver a tomar Zyban, ou a beber muito pouco álcool. Se atualmente bebe uma quantidade significativa de álcool, não pare repentinamente porque isso pode colocá-lo em risco de ter uma convulsão.
Interferência com urinálise
Zyban pode interferir em alguns testes de urina devido à presença de outros medicamentos. Se necessitar de uma análise à urina, informe o seu médico ou hospital que está a tomar Zyban.
Gravidez e amamentação
Zyban não deve ser usado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Alguns estudos, mas não todos, relataram um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães tomaram Zyban. Não se sabe se isso se deve ao uso de Zyban.
Os componentes do Zyban podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyban.
Dirigindo carros e usando máquinas
Alguns dos efeitos colaterais do Zyban, como tonturas e vertigens, podem diminuir a concentração e o julgamento.
Os pacientes afetados não devem dirigir ou operar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zyban: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Você começa a tomar Zyban enquanto ainda está fumando
- Defina uma "data para parar" de preferência durante a segunda semana de tratamento
Algumas pessoas precisam de uma dose menor,
… Uma vez que são mais propensos a experimentar efeitos indesejáveis.
- se tiverem mais de 65 anos,
- se você tem doença hepática ou renal,
- se eles estão em maior risco de convulsões
a dose máxima recomendada para esses pacientes é um comprimido de 150 mg uma vez ao dia.
Como tomar os comprimidos
Tome os comprimidos de Zyban, deixando pelo menos 8 horas entre cada dose. Não tome Zyban antes de dormir - pode causar distúrbios do sono.
O Zyban pode ser tomado com ou sem alimentos.
Engula cada comprimido inteiro. Não mastigue, parta ou parta os comprimidos porque o medicamento pode ser libertado muito rapidamente para o corpo.Isto aumentará o risco de efeitos secundários, incluindo convulsões.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zyban
Se você tomar mais Zyban do que deveria
Se você tomar muitos comprimidos de Zyban, pode ter um risco aumentado de ter convulsões ou outros efeitos colaterais.
- Não espere - Contate seu médico ou o pronto-socorro mais próximo imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zyban
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Apreensões (convulsões)
Cerca de 1 em cada 1000 pessoas que tomam Zyban correm o risco de sofrer convulsões.
Uma convulsão inclui convulsões e, normalmente, perda de consciência. Pessoas que tiveram uma convulsão podem ficar confusas mais tarde e não se lembrar do que aconteceu. As convulsões são mais prováveis se você tomar mais do que o prescrito, se estiver tomando outros medicamentos ou se já estiver mais sujeito a convulsões.
- Se você tiver uma convulsão, informe o seu médico assim que se sentir melhor. Não tome mais comprimidos de Zyban.
Reações alérgicas
Em casos raros (cerca de 1 em 1000), podem ocorrer reações alérgicas potencialmente graves ao Zyban. Esses incluem:
- erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas com comichão e pápulas). Algumas reações cutâneas podem exigir tratamento hospitalar, especialmente se você também sentir "irritação na boca ou nos olhos".
- chiado incomum ou dificuldade para respirar
- inchaço das pálpebras, lábios ou língua
- dor nos músculos ou articulações
- colapso ou perda de consciência
Se você notar qualquer sinal de reação alérgica, entre em contato com seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos de Zyban.
Efeitos colaterais muito comuns
Isso pode afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- dificuldade em dormir (evite tomar Zyban na hora de dormir)
Efeitos colaterais comuns
Isso pode afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- sentindo-se deprimido
- sentindo-se agitado ou ansioso
- dificuldade de concentração
- sensação de instabilidade, tremor
- dor de cabeça
- mal-estar (náuseas e vômitos)
- dor de estômago ou outras queixas (como prisão de ventre) alterações no sabor dos alimentos, boca seca
- febre, tontura, sudorese, erupção na pele (às vezes devido a uma reação alérgica), coceira
Efeitos colaterais incomuns
Isso pode afetar até 1 em 100 pessoas:
- zumbido nos ouvidos, distúrbios visuais
- aumento da pressão arterial (às vezes grave), rubor
- perda de apetite (anorexia)
- fraqueza
- dor no peito
- sentindo confuso
- aumento da frequência cardíaca
Efeitos colaterais raros
Isso pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
- formas convulsivas (veja o início deste parágrafo)
- espasmos musculares, rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas com caminhada ou coordenação (ataxia)
- palpitações
- desmaio, sensação de desmaio ao se levantar de repente, devido a uma queda na pressão arterial
- sensação de irritabilidade / hostilidade, sonhos estranhos (incluindo pesadelos)
- perda de memória
- formigamento ou dormência
- reações alérgicas graves: erupção cutânea associada a dores musculares ou articulares (conforme descrito no início desta seção)
- urinar mais ou menos do que o normal
- erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais
- agravamento da psoríase (manchas espessas de pele vermelha)
- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), enzimas hepáticas elevadas, hepatite
- mudanças nos níveis de açúcar no sangue
- sentimentos de irrealidade ou estranheza (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
Efeitos colaterais muito raros
Isso pode afetar até 1 em 10.000 pessoas:
- sensação de inquietação, agressão
- sentir ou sentir coisas que não são reais (delírios); comportamento suspeito grave (paranóia)
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorreram em um número limitado de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio enquanto estiver a tomar Zyban ou imediatamente após interromper o tratamento. Se você tiver esses pensamentos, entre em contato com seu médico ou vá a um hospital imediatamente
- perda de contato com a realidade ou incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e / ou delírios.
- redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
Efeitos da cessação do tabagismo
Pessoas que param de fumar freqüentemente apresentam sintomas de abstinência de nicotina; efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados com Zyban. Esses sintomas podem incluir:
- distúrbios do sono
- tremendo ou suando
- sentimentos de ansiedade, agitação ou depressão (às vezes com pensamentos suicidas).
Se você não tem certeza de como se sente, converse com seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. .It / it / responsável ". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conserve este medicamento acima de 25 ° C. Armazene na embalagem original.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
<Outra informação
Se você se esqueceu de tomar Zyban
Se se esqueceu de tomar uma dose, espere e tome a seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Zyban
Pode ser necessário tomar Zyban por mais de 7 semanas para ser totalmente eficaz.
Não pare de tomar Zyban sem consultar primeiro o seu médico. A dose pode ter de ser reduzida gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que Zyban contém
Cada comprimido contém 150 mg da substância ativa, cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína mono-hidratado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: hipromelose, óxido de ferro preto (E172).
Qual a aparência de Zyban e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Zyban 150 mg são brancos, biconvexos e têm “GX CH7” impresso numa das faces. Eles estão disponíveis em embalagens de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ZYBAN 150 MG REVESTIDOS COM FILME DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película de liberação prolongada.
Comprimido redondo, branco, revestido por película, biconvexo, com a gravação GX CH7 numa das faces e liso na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Zyban são indicados como um auxiliar para parar de fumar em conjunto com o apoio motivacional em pacientes dependentes de nicotina.
04.2 Posologia e método de administração
Zyban deve ser usado de acordo com as diretrizes para parar de fumar.
Os prescritores devem verificar a motivação do paciente para parar de fumar. As terapias de cessação do tabagismo têm maior probabilidade de sucesso em pacientes motivados para parar de fumar e apoiados por apoio motivacional para a cessação do tabagismo.
Os comprimidos de Zyban devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos não devem ser esmagados ou mastigados, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo convulsões.
O Zyban pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Os pacientes devem ser tratados por 7-9 semanas.
Embora nenhuma reação à interrupção do Zyban seja esperada, um período de redução gradual do uso do medicamento pode ser considerado.
Se nenhum efeito ocorrer na sétima semana, o tratamento deve ser interrompido.
Use em adultos
Recomenda-se iniciar o tratamento enquanto o paciente ainda é fumante e definir uma 'data para parar de fumar' nas primeiras duas semanas de tratamento com Zyban, de preferência durante a segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg uma vez ao dia durante seis dias, aumentando para 150 mg duas vezes ao dia a partir do sétimo dia.
Deve ser deixado um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas doses subsequentes.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose diária total máxima não deve exceder 300 mg.
A insônia é um evento adverso muito comum que pode ser reduzido evitando tomar a dose ao deitar (tendo o cuidado de, em qualquer caso, colocar um intervalo de pelo menos 8 horas entre cada dose).
Uso em crianças e adolescentes
O uso em pacientes com menos de 18 anos de idade não é recomendado, pois a segurança e eficácia dos comprimidos de Zyban não foram avaliadas nesses pacientes.
Uso em pacientes idosos
Zyban deve ser administrado com cautela a pacientes idosos. Maior sensibilidade não pode ser descartada em alguns idosos. A dose recomendada em idosos é 150 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Zyban deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática. Devido à maior variabilidade da farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose recomendada em tais pacientes é 150 mg uma vez ao dia.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Zyban deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é 150 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Zyban é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à bupropiona ou a qualquer um dos excipientes.
Zyban é contra-indicado em pacientes com doença convulsiva em andamento ou com qualquer histórico de convulsões.
Zyban é contra-indicado em pacientes com doença tumoral do sistema nervoso central (SNC) conhecida.
Zyban é contra-indicado em pacientes que param abruptamente de beber álcool ou qualquer medicamento conhecido por estar associado a um risco de convulsões de abstinência a qualquer momento durante o tratamento (particularmente benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos).
Zyban é contra-indicado em pacientes com diagnóstico atual ou prévio de bulimia ou anorexia nervosa.
O uso de Zyban é contra-indicado em pacientes com cirrose hepática grave.
O uso concomitante de Zyban e inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contra-indicado. Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da monoamina oxidase e início do tratamento com Zyban. Para inibidores reversíveis da monoamina oxidase, é suficiente. Um período de 24 horas. .
Zyban é contra-indicado em pacientes com histórico de transtorno bipolar, pois pode facilitar o início de um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença.
Zyban não deve ser administrado a doentes em tratamento com outros medicamentos que contenham bupropiona, uma vez que a incidência de convulsões depende da dose.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Convulsões
A dose recomendada de Zyban não deve ser excedida, pois o uso de bupropiona está associado a um risco de convulsões relacionado à dose. Em doses até a dose diária máxima recomendada (300 mg de Zyban por dia), a incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1000).
Na presença de fatores de risco predisponentes que diminuem o limiar convulsivo, o uso de Zyban aumenta o risco de convulsões. Zyban não deve ser usado em pacientes com fatores de risco predisponentes, a menos que haja uma razão clínica inalienável para a qual o benefício clínico potencial esperado de a cessação do tabagismo supera o risco potencial aumentado de convulsões. Uma dose máxima de 150 mg por dia deve ser considerada durante o tratamento nesses pacientes.
Todos os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação de fatores de risco predisponentes, que incluem:
• administração concomitante de outros medicamentos conhecidos por diminuir o limiar para a ocorrência de convulsões (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e medicamentos anti-histamínicos com propriedades sedativas). Para pacientes com prescrição de tais medicamentos durante o tratamento com Zyban, uma dose máxima de 150 mg por dia de Zyban deve ser considerada para o período de tratamento restante.
• abuso de álcool (consulte também a seção 4.3)
• história de traumatismo craniano
• diabetes tratada com hipoglicemiantes ou insulina
• uso de drogas anorexígenos ou estimulantes
A terapia com Zyban deve ser descontinuada, e não reiniciada posteriormente, em pacientes que apresentaram convulsões durante o tratamento.
Interações (ver seção 4.5)
Os níveis plasmáticos de bupropiona ou seus metabólitos podem ser alterados devido a interações farmacocinéticas, que podem aumentar o risco de desenvolver eventos indesejáveis (por exemplo, boca seca, insônia, convulsões). Portanto, deve-se ter cuidado quando o bupropiom é administrado concomitantemente com medicamentos que podem induzir ou inibir o metabolismo do bupropiom.
A bupropiona inibe o metabolismo induzido pelo citocromo P4502D6. Portanto, recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos metabolizados por esta enzima.
Neuropsiquiatria
Zyban é um inibidor da recaptação da norepinefrina / dopamina de ação central. Foram notificadas reações neuropsiquiátricas (ver secção 4.8). Em particular, sintomas psicóticos e maníacos foram encontrados em pacientes com história conhecida de doença psiquiátrica.
O humor deprimido pode ser um sintoma de abstinência de nicotina. A depressão, raramente acompanhada por pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo tentativa de suicídio), foi relatada em pacientes que tentaram parar de fumar. Estes sintomas também foram relatados durante o tratamento com Zyban e geralmente ocorreram nas fases iniciais do tratamento.
Em alguns países, a bupropiona é indicada para o tratamento da depressão. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo realizados com medicamentos antidepressivos em adultos com depressão maior e outros transtornos psiquiátricos mostrou um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes com idade inferior a 25 tratados com antidepressivos, em comparação com o placebo.
Os médicos devem estar cientes do possível início de sintomas depressivos significativos em pacientes que tentam parar de fumar e devem informar os pacientes em conformidade.
Os dados coletados em estudos com animais sugerem a possibilidade de abuso de drogas. No entanto, estudos sobre a possibilidade de abuso em humanos e a extensa experiência clínica reunida mostram que a bupropiona tem baixo potencial para abuso.
Hipersensibilidade
O uso de Zyban deve ser descontinuado se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade durante o tratamento. Os médicos devem estar cientes de que os sintomas podem aumentar ou reaparecer após a interrupção do tratamento com Zyban e devem garantir que um medicamento seja administrado. Tratamento sintomático por um período de tempo adequado (em pelo menos uma semana). Os sintomas geralmente incluem erupção cutânea, coceira, urticária ou dor no peito, mas também podem surgir reações mais graves, como angioedema, dispneia / broncoespasmo, choque anafilático, eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson. Também foram relatadas artralgia, mialgia e febre associadas a erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada. Estes sintomas podem ser assimilados à chamada doença do soro (ver secção 4.8). Os sintomas diminuem com a descontinuação da bupropiona e administração de anti-histamínicos ou corticosteroides na maioria dos pacientes e remitem com o tempo.
Hipertensão
Hipertensão, por vezes grave (ver secção 4.8) e requerendo tratamento agudo, foi notificada na prática clínica em doentes tratados com bupropiona isoladamente ou em combinação com terapêutica de substituição de nicotina. Este fenômeno foi observado em pacientes com e sem hipertensão pré-existente. Em particular, em pacientes com histórico de hipertensão, a pressão arterial de base deve ser medida no início do tratamento com bupropiona e verificações subsequentes devem ser feitas. A possibilidade de descontinuar a terapia com Zyban deve ser considerada se houver um aumento clinicamente significativo da pressão arterial pressão arterial.
Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que taxas mais altas de cessação do tabagismo podem ser alcançadas combinando o uso de sistemas transdérmicos baseados em nicotina Zyban (STN). No entanto, foi observada uma maior incidência de hipertensão durante o tratamento no grupo da associação. Se a terapia combinada com sistemas transdérmicos à base de nicotina for usada, cuidado deve ser exercido e verificações semanais da pressão arterial realizadas. Antes de iniciar a terapia combinada, os médicos devem consultar o resumo das características do produto do sistema transdérmico de nicotina relevante.
Pacientes pertencentes a grupos específicos
Idosos - A experiência clínica com bupropiona não identificou quaisquer diferenças na tolerabilidade entre pacientes idosos e outros adultos. No entanto, o aumento da sensibilidade em alguns idosos não pode ser excluído; portanto, a dose recomendada em tais pacientes é 150 mg uma vez ao dia. (Ver seções 4.2 e 5.2).
Doentes com insuficiência hepática - O bupropiom é extensamente metabolizado no fígado em metabolitos ativos que, por sua vez, são posteriormente metabolizados. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética da bupropiona quando administrado a pacientes com cirrose hepática leve a moderada em comparação com voluntários saudáveis, mas os níveis plasmáticos de bupropiona mostraram maior variabilidade entre pacientes individuais. Portanto, Zyban deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada e 150 mg uma vez ao dia é recomendado nesses pacientes.
Todos os pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao possível aparecimento de efeitos indesejáveis (por exemplo, insônia, boca seca) que podem indicar níveis elevados do medicamento ou de seus metabólitos.
Doentes com insuficiência renal - O bupropiom é excretado principalmente na urina, bem como os seus metabolitos. Portanto, uma dose de 150 mg uma vez ao dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal, uma vez que o bupropiom e seus metabólitos ativos podem se acumular em quantidades maiores do que o normal (ver seções 4.2 e 5.2). O paciente deve ser monitorado cuidadosamente para possíveis efeitos colaterais que podem indicar níveis elevados do medicamento ou de seus metabólitos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em doentes a tomar medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, Zyban só deve ser utilizado se houver uma razão clínica imperiosa de que o potencial benefício médico esperado com a cessação do tabagismo supera o risco aumentado de convulsões (ver secção 4.4).
O efeito da bupropiona em outros medicamentos:
Embora não seja metabolizado pela isoenzima CYP2D6, a bupropiona e seu principal metabólito, a hidroxibupropiona, são inibidores da via mediada pela isoenzima CYP2D6. A co-administração de cloridrato de bupropiona e desipramina a voluntários saudáveis, conhecidos por serem extensos metabolizadores da isoenzima CYP2D6, resultou em aumentos significativos (2 a 5 vezes) na Cmax e AUC da desipramina. Ocorreu inibição da isoenzima CYP2D6. dias após a última dose de cloridrato de bupropiona.
A terapia concomitante com medicamentos com baixos índices terapêuticos, principalmente metabolizados pela isoenzima CYP2D6, deve ser iniciada na extremidade inferior do intervalo posológico do medicamento administrado concomitantemente. Esses medicamentos incluem alguns antidepressivos (por exemplo, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por exemplo, risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por exemplo, metoprolol) e antiarrítmicos do tipo 1C (por exemplo, propafenona, flecainida). Se Zyban for adicionado ao regime de tratamento de um paciente já em terapia com um desses medicamentos, a necessidade deve ser considerada a redução da dose do medicamento original; nesses casos, o benefício esperado do tratamento com Zyban deve ser cuidadosamente considerado em relação aos riscos potenciais.
Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, a bupropiona fez com que a Cmax e a AUC do citalopram aumentassem 30% e 40%, respectivamente, num estudo.
O efeito de outros medicamentos na bupropiona:
O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo, hidroxibupropiom, principalmente pelo citocromo P450 CYP2B6 (ver secção 5.2). A co-administração de medicamentos que podem afetar o metabolismo induzido pela isoenzima CYP2B6 da bupropiona (por exemplo, substratos do CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida e inibidores do CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) pode resultar em níveis plasmáticos aumentados e níveis diminuídos do metabólito ativo Hidroxi-bupropiona As consequências clínicas da inibição do metabolismo da bupropiona induzida pela enzima CYP2B6 e as consequentes alterações na relação entre a bupropiona e a hidroxibupropiona são atualmente desconhecidas.
Como a bupropiona é amplamente metabolizada, recomenda-se cautela quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por induzir o metabolismo (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz) ou para inibi-lo (por exemplo, valproato), pois podem afetar sua eficácia. Clínica e sua segurança.
Em uma série de estudos realizados em voluntários saudáveis, ritonavir (100 mg duas vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) ou ritonavir 100 mg mais lopinavir 400 mg (Kaletra) duas vezes ao dia reduziram a exposição de bupropiona e seus metabólitos principais de uma forma dependente da dose de cerca de 20 a 80% (ver seção 5.2). Da mesma forma, efavirenz 600 mg uma vez ao dia por duas semanas reduziu a exposição à bupropiona em aproximadamente 55% em voluntários saudáveis.Os pacientes recebendo um desses medicamentos em combinação com bupropiona podem requerer doses aumentadas de bupropiona, mas a dose máxima recomendada para bupropiona não deve ser excedida.
A nicotina, administrada por meio de adesivos transdérmicos, não teve efeito na farmacocinética da bupropiona e seus metabólitos.
Outras interações:
O tabagismo está associado a um aumento da atividade do complexo enzimático CYP1A2 .Após a cessação do tabagismo, pode ocorrer uma redução na depuração dos medicamentos metabolizados por esta enzima, o que pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos desses medicamentos. pode ser particularmente importante para os medicamentos com uma janela terapêutica limitada (como, por exemplo, teofilina, tacrina e clozapina) que são metabolizados principalmente pelo sistema enzimático CYP1A2. Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação do medicamento. outros medicamentos que são parcialmente metabolizados pelo complexo enzimático CYP1A2 (tais como imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Além disso, dados limitados indicam que o metabolismo da flecainida ou pentazocina também pode ser induzido pelo fumo.
A administração de Zyban a pacientes que estão sendo tratados com levodopa ou amantadina deve ser realizada com cautela. Dados clínicos limitados sugerem um aumento da incidência de efeitos indesejáveis (por exemplo, náuseas, vômitos e episódios neuropsiquiátricos - ver seção 4.8) em pacientes recebendo bupropiona concomitantemente com levodopa ou amantadina.
Embora os dados clínicos não indiquem uma interação farmacocinética entre bupropiona e álcool, houve raros relatos de eventos adversos neuropsiquiátricos ou tolerância ao álcool diminuída em pacientes que beberam álcool durante o tratamento com Zyban. O consumo de álcool durante o tratamento com Zyban deve ser minimizado ou excluído.
Uma vez que os inibidores da monoamina oxidase A e B também aumentam a via catecolaminérgica, por um mecanismo diferente do da bupropiona, o uso concomitante de Zyban e inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contra-indicado (ver seção 4.3), pois há um aumento da possibilidade de reações e efeitos adversos após devem decorrer pelo menos 14 dias entre a descontinuação dos inibidores irreversíveis da MAO e o início do tratamento com Zyban. Um período de 24 horas é suficiente para os inibidores reversíveis da MAO.
Os estudos sugerem que a exposição ao bupropiom pode aumentar quando os comprimidos de bupropiom de libertação prolongada são tomados com uma refeição rica em gorduras (ver secção 5.2).
04.6 Gravidez e lactação
A segurança de Zyban para uso na gravidez não foi estabelecida.
Em um estudo retrospectivo, de mais de mil exposições à bupropiona ocorrendo no primeiro trimestre da gravidez, não houve maior proporção de malformações congênitas ou malformações cardiovasculares do que a observada com o uso de outros antidepressivos.
A avaliação de estudos experimentais em animais não indicou efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no desenvolvimento do embrião ou feto, no curso da gestação e no desenvolvimento peri ou pós-natal. Exposição sistêmica alcançada em humanos na dose máxima recomendada. O risco potencial em humanos é desconhecido.
As mulheres grávidas devem ser encorajadas a parar de fumar sem o uso de terapia medicamentosa. Zyban não deve ser usado durante a gravidez.
A bupropiona e seus metabólitos são excretados no leite humano. A decisão de se abster da amamentação ou da terapia com Zyban deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê / criança e o benefício da terapia com Zyban para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tal como acontece com outras drogas que afetam o sistema nervoso central (SNC), a bupropiona pode afetar a capacidade de realizar tarefas que requerem julgamento ou habilidades motoras e cognitivas. Também foi relatado que Zyban causa tonturas e desmaios. Portanto, os pacientes devem ter cuidado especial antes de dirigir ou operar máquinas até que tenham uma certeza razoável de que os comprimidos de Zyban não afetarão negativamente seu desempenho.
04.8 Efeitos indesejáveis
A lista abaixo fornece informações sobre os efeitos indesejáveis identificados com base na experiência clínica, divididos por incidência e de acordo com a classe de sistemas de órgãos. É importante ter em mente que a cessação do tabagismo está frequentemente associada a sintomas de abstinência. Nicotina (por exemplo, agitação, insônia, tremor, sudorese ), alguns dos quais também são encontrados entre os eventos adversos associados ao Zyban.
Os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a frequência da sua ocorrência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
*: "A hipersensibilidade pode se manifestar na forma de reações cutâneas. Consulte" Doenças do sistema imunológico "e" Doenças do tecido subcutâneo e da pele "
**: a incidência de convulsões é de cerca de 0,1% (1/1000). Os tipos mais comuns de convulsões são convulsões tônico-clônicas generalizadas, um tipo que pode levar em alguns casos a confusão ou déficits de memória subsequentes no ataque (ver seção 4.4 )
***: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante a terapêutica com bupropiona (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Foi relatada ingestão de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Além dos eventos relatados na seção de Efeitos Indesejáveis, a sobredosagem resultou em sintomas como sonolência, perda de consciência e / ou alterações de ECG, como distúrbios. incluindo alongamento QRS), arritmias e taquicardia. O prolongamento do intervalo QTc também foi relatado, mas geralmente concomitante com o prolongamento do QRS e um aumento na freqüência cardíaca. Embora a maioria dos pacientes tenha se recuperado sem sequelas, mortes associadas à bupropiona foram raramente relatadas em pacientes que tomaram muito mais do medicamento.
Tratamento: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a hospitalização do doente, devendo monitorizar-se o ECG e os sinais vitais.
A desobstrução, oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas devem ser garantidas. Recomenda-se o uso de carvão ativado. Nenhum antídoto específico para a bupropiona é conhecido. Outras intervenções serão realizadas conforme exigido pela prática clínica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressivos, código ATC: N06AX12
A bupropiona é um inibidor seletivo da recaptação neuronal de catecolaminas (noradrenalina e dopamina) com efeitos mínimos na recaptação de indolaminas (serotonina) e não inibe a monoamina oxidase. O mecanismo pelo qual a bupropiona promove a capacidade dos pacientes de se absterem de fumar não é conhecido.
No entanto, presume-se que essa ação seja mediada por mecanismos noradrenérgicos e / ou dopaminérgicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de comprimidos de cloridrato de bupropiona de libertação prolongada a voluntários saudáveis, são observados picos de concentração plasmática (Cmax) de aproximadamente 100 nanogramas por ml ao longo de aproximadamente 2,5 a 3 horas. Os valores de AUC e Cmax da bupropiona e seus metabólitos ativos hidroxibupropiona e treo-hidrobupropiona aumentam proporcionalmente à dose ao longo de um intervalo posológico de 50-200 mg após administração única e dentro de um intervalo posológico de 300-450 mg / dia após administração crônica. Os valores Cmax e AUC da hidroxibupropiona são aproximadamente 3 e 14 vezes mais elevados, respetivamente, do que os valores Cmax e AUC da bupropiona. A Cmax da treo-hidrobupropiona é comparável à Cmax da bupropiona, enquanto a AUC da treo-hidrobupropiona é aproximadamente 5 vezes superior à da bupropiona. Os níveis plasmáticos máximos de hidroxibupropiom e treo-hidrobupropiom são atingidos aproximadamente 6 horas após a administração de uma dose única de bupropiom. Os níveis plasmáticos de eritrohidrobupropiona (um isômero da treohidrobupropiona, que também é um metabólito ativo) não são quantificáveis após uma única administração de bupropiona.
Após a administração crônica de bupropiom 150 mg duas vezes ao dia, a Cmax do bupropiom é semelhante aos valores relatados após uma dose única. Para a hidroxibupropiona e treo-hidrobupropiona, os valores de Cmax no estado estacionário são mais elevados (aproximadamente 4 e 7 vezes, respetivamente) do que após uma dose única. Os níveis plasmáticos de eritrohidrobupropiona são comparáveis aos níveis plasmáticos de estado estacionário de bupropiona. O estado de equilíbrio da bupropiona e dos seus metabolitos é atingido em 5-8 dias. A biodisponibilidade absoluta da bupropiona é desconhecida; os dados de excreção urinária, entretanto, mostram que pelo menos 87% da dose de bupropiona é absorvida.
Dois estudos conduzidos em voluntários saudáveis com comprimidos de 150 mg de bupropiona de liberação prolongada sugerem que a exposição ao bupropiom de liberação prolongada pode aumentar quando os comprimidos de liberação prolongada de Zyban são tomados com alimentos. ) aumentou 11% e 35% nos dois estudos, enquanto a exposição geral à bupropiona (AUC) aumentou 16% e 19%.
Distribuição
A bupropiona é amplamente distribuída com um volume aparente de distribuição de aproximadamente 2.000 litros.
A bupropiona, a hidroxibupropiona e a treo-hidrobupropiona ligam-se moderadamente às proteínas plasmáticas (84%, 77% e 42%, respetivamente).
A bupropiona e seus metabólitos ativos são excretados no leite humano. Os estudos em animais demonstraram que a bupropiona e os seus metabolitos ativos atravessam a barreira hematoencefálica e a placenta.
Metabolismo
O bupropiom é extensamente metabolizado em humanos.Foram identificados três metabólitos farmacologicamente ativos no plasma: hidroxibupropiom e os isômeros do aminoálcool, treo-hidrobupropiom e eritro-hidrobupropiom.Eles podem ter importância clínica uma vez que suas concentrações plasmáticas são iguais ou superiores às do bupropiom: Metabolitos ativos são posteriormente metabolizados em metabólitos inativos (alguns dos quais não foram totalmente caracterizados, mas podem incluir conjugados) e excretados na urina.
Educação em vitro indicam que a bupropiona é metabolizada no seu principal metabólito ativo hidroxibupropiona, principalmente pelo CYP2B6, enquanto o CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidos. Inversamente, a formação de treo-hidrobupropiona envolve a redução do carbonilo, mas não envolve as isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 4.5).
O potencial de inibição da treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona contra o citocromo P450 não foi estudado.
A bupropiona e a hidroxibupropiona são inibidores da isoenzima CYP2D6 com valores Ki de 21 e 13,3 μM, respetivamente (ver secção 4.5).
Após a administração oral de uma dose única de 150 mg de bupropiona, não houve diferença na Cmax, meia-vida, Tmax, AUC ou depuração de bupropiona ou seus metabólitos principais entre fumantes e não fumantes.
A bupropiona demonstrou induzir o seu próprio metabolismo em animais após administração subcrônica. Em humanos, não há evidência de indução enzimática de bupropiona ou hidroxibupropiona em voluntários ou pacientes tratados com as doses recomendadas de cloridrato de bupropiona por 10-45 dias.
Eliminação
Após a administração oral de 200 mg de 14C-bupropiona a humanos, 87% e 10% da dose radioativa foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente. A fração da dose inalterada excretada de bupropiom foi de apenas 0,5%, o que é consistente com o extenso metabolismo do bupropiom. Menos de 10% desta dose marcada com 14C estava presente na urina como metabólitos ativos.
A depuração aparente média após a administração oral de cloridrato de bupropiom é de aproximadamente 200 l / he a semivida média de eliminação do bupropiom é de aproximadamente 20 horas.
A meia-vida de eliminação da hidroxibupropiona é de aproximadamente 20 horas, enquanto a meia-vida de eliminação da treo-hidrobupropiona e da eritro-hidrobupropiona é mais longa (37 e 33 horas, respectivamente).
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com insuficiência renal
A eliminação do bupropiom e dos seus principais metabolitos ativos pode ser reduzida em doentes com insuficiência renal. Dados limitados em doentes com insuficiência renal terminal ou insuficiência renal moderada a grave indicam que a exposição ao bupropiom e / ou aos seus metabolitos está aumentada (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência hepática
A farmacocinética da bupropiona e dos seus metabolitos ativos não é estatisticamente significativamente diferente em doentes com cirrose ligeira a moderada do que em voluntários saudáveis, embora tenha sido observada uma maior variabilidade nestes doentes (ver parágrafo 4.4). Em doentes com cirrose hepática grave, a Cmax e a AUC da bupropiona foram substancialmente aumentadas (diferenças médias de aproximadamente 70% e 3 vezes superiores, respetivamente) e mais variáveis quando comparadas com os valores encontrados em voluntários saudáveis; a meia-vida de eliminação média também foi prolongada (em cerca de 40%). Para hidroxibupropiona, a C média foi inferior (em cerca de 70%), a AUC média tendeu a aumentar (em cerca de 30%), a mediana T foi atrasada (aproximadamente 20 horas) e a meia-vida média de eliminação foi prolongada (aproximadamente 4 vezes), em comparação com voluntários saudáveis.Para treo-hidrobupropiona e eritro-hidrobupropiona, a Cmax média tendeu a ser inferior (cerca de 30%), a AUC média tendeu a ser superior (cerca de 50%), o Tmax mediano foi atrasado (cerca de 20 horas) e a semivida de eliminação média foi prolongado (aproximadamente 2 vezes) em comparação com voluntários saudáveis (ver secção 4.3).
Pacientes idosos
Os estudos farmacocinéticos em pacientes idosos produziram resultados variáveis. Um estudo de dose única demonstrou que a farmacocinética da bupropiona e seus metabólitos em idosos não difere da de pacientes mais jovens. Outro estudo farmacocinético de dose única e dose repetida sugeriu que pode ocorrer em idosos. acúmulo de bupropiona e seus metabólitos. A experiência clínica não identificou diferenças na tolerabilidade entre os doentes idosos e os mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade ao fármaco em doentes mais velhos (ver secção 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, doses de bupropiona muitas vezes superiores às doses terapêuticas em humanos causaram, entre outros, os seguintes sintomas dose-dependentes: ataxia e convulsões em ratos, fraqueza geral, tremores e vômitos em cães e aumento da pressão arterial. Letalidade em ambas as espécies . Uma vez que há indução enzimática em animais, mas não em humanos, as exposições sistêmicas em animais foram semelhantes às exposições sistêmicas em humanos na dose máxima recomendada.
Foram observadas alterações hepáticas em estudos com animais, mas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas. Nas doses recomendadas em humanos, a bupropiona não induz o seu próprio metabolismo. Isso sugere que os efeitos hepáticos observados em estudos com animais de laboratório são de importância limitada na avaliação e determinação do risco associado ao uso de bupropiona.
Os dados de genotoxicidade indicam que a bupropiona é um mutagênico bacteriano fraco, mas não um mutagênico para células de mamíferos e, portanto, sem interesse como agente genotóxico humano. Estudos em camundongos e ratos confirmam a ausência de carcinogênese nessas espécies.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina
Hipromelose
Monohidrato de cloridrato de cisteína
Estearato de magnesio
Revestimento de filme
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Cera de Carnauba
Tinta para impressão
Óxido de ferro preto (E172)
Hipromelose
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixas de papelão contendo blisters de alumínio / alumínio formados a frio (PA-Alu-PVC / Alu).
Embalagens de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos. Cada blister contém 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos por película de liberação prolongada de 30 x 150 mg: A.I.C. 034853010 / M
40 comprimidos revestidos por película de liberação prolongada de 150 mg: A.I.C. 034853022 / M
Comprimidos revestidos por película de liberação prolongada de 50 x 150 mg: A.I.C. 034853034 / M
60 comprimidos revestidos por película de liberação prolongada de 150 mg: A.I.C. 034853046 / M
100 comprimidos revestidos por película de 150 mg de liberação prolongada: A.I.C. 034853059 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de julho de 2000 / dezembro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
31 de dezembro de 2010
