Ingredientes ativos: ibuprofeno
ANTALGIL 200 mg comprimidos
Por que é usado Antalgil? Para que serve?
Antalgil contém o ingrediente ativo ibuprofeno pertence à categoria de anti-inflamatórios não esteróides anti-reumáticos.
Antalgil é utilizado no tratamento sintomático de dores de várias origens e naturezas (cefaleias, dores de dentes, nevralgia, dores menstruais, dores osteoarticulares e musculares).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias.
Contra-indicações Quando Antalgil não deve ser usado
Não tome ANTALGIL
- se tem alergia ao ibuprofeno, a outras substâncias quimicamente semelhantes (especialmente ácido acetilsalicílico ou outros anti-reumáticos) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração após tratamentos anteriores ou história de úlcera péptica / hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou hemorragia do estômago).
- Se sofre de úlcera gastro-duodenal ativa ou outras doenças estomacais.
- Se tem insuficiência cardíaca grave.
- Se está no último trimestre de gravidez ou se está a amamentar.
- Se sofre de insuficiência renal ou hepática grave.
Antalgil é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Antalgil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ANTALGIL.
O uso de ANTALGIL está contra-indicado durante a gravidez e amamentação ou se estiver a planear engravidar.Pare de tomar Antalgil se tiver problemas de fertilidade ou se estiver a fazer testes de fertilidade (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Não tome Antalgil com outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais). Você pode reduzir os efeitos colaterais usando a menor dose eficaz para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver seção “Outros medicamentos e ANTALGIL”). Não tome várias substâncias analgésicas ao mesmo tempo, pois podem causar danos renais permanentes e risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Cidadãos idosos:
Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração do estômago e intestinos, que podem ser fatais. Se você pertence a esta categoria de pacientes e o tratamento é considerado necessário, use a menor dose pelo menor período necessário para controle dos sintomas Se você não notar qualquer benefício ou se tiver quaisquer reações adversas, entre em contato com o seu médico, que irá rever o seu tratamento em intervalos regulares e / ou interrompê-lo.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração:
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Se for idoso e tiver história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Antalgil”), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs. Se você pertence a essas categorias de pacientes, deve iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Se você pertence a essas categorias de pacientes ou se toma baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção "Outros medicamentos e ANTALGIL"), tome um medicamento para proteção do estômago ao mesmo tempo (gastroprotetores : misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Se você tem histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente se for idoso, relate quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado se você estiver tomando medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção "Outros medicamentos e ANTALGIL") .
Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com Antalgil, o tratamento deve ser interrompido.
Se tiver história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), deve tomar AINEs com precaução porque estas condições podem ser acentuadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Se você tem histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, deve-se ter cuidado, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Medicamentos como Antalgil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral, que são mais prováveis se tomar doses elevadas e por períodos prolongados de tempo. Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tenha cuidado se estiver sendo tratado com diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (ver seção "Outros medicamentos e ANTALGIL")
Se tiver hipertensão não controlada (hipertensão), insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular, só pode tomar ibuprofeno após consideração cuidadosa pelo seu médico. O mesmo médico fará considerações semelhantes antes de iniciar o tratamento de longo prazo se você tiver fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Efeitos renais
Se tiver uma diminuição ligeira ou moderada da função renal, o seu médico irá dizer-lhe para tomar a dose mais baixa possível pelo menor período de tempo necessário para controlar os seus sintomas e a sua função renal deve ser monitorizada.
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e água em pacientes que nunca sofreram de doença renal, devido aos seus efeitos na perfusão renal, podendo causar edema ou até mesmo insuficiência cardíaca ou hipertensão, se predispostos.
A ingestão prolongada de ibuprofeno, como com outros AINEs, pode causar doença renal com sangue na urina (nefrite intersticial aguda com hematúria), presença de proteínas na urina (proteinúria) e síndrome nefrótica. Se você tiver problemas renais, insuficiência cardíaca, problemas hepáticos, se estiver a tomar diuréticos e inibidores da ECA e se for idoso tiver um risco aumentado de desenvolver problemas renais, estes problemas desaparecem quando o tratamento é interrompido.
Insuficiência hepática:
Se tiver uma diminuição ligeira ou moderada da função hepática, o seu médico irá dizer-lhe para tomar a dose mais baixa possível pelo menor período de tempo necessário para controlar os seus sintomas e irá monitorizar a sua função hepática.
Pele:
Você pode ter algumas reações cutâneas graves com o uso de Antalgil, especialmente nas fases iniciais da terapia (geralmente durante o primeiro mês de tratamento) (ver seção "Efeitos colaterais possíveis"). Pare o tratamento e contacte o seu médico se os notar Lesões de pele de qualquer tipo.
Outras precauções:
Se você tem ou sofreu de asma brônquica, rinite crônica, sinusite, pólipos nasais, adenóides ou doenças alérgicas, sintomas como broncoespasmo, urticária ou angioedema podem ser agravados
Se você é um paciente asmático, use este medicamento com cautela e somente após consultar o seu médico. .
O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de infecção (febre, dor e inchaço). Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos com sintomas de meningite asséptica, como torcicolo, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação em pacientes com doenças autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo).
Se você sofre de doenças relacionadas à coagulação do sangue ou está sendo tratado com medicamentos anticoagulantes, deve passar por uma supervisão médica cuidadosa, pois o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento e retardar a coagulação.
Comunique ao seu médico sinais ou sintomas de úlcera gastrointestinal ou hemorragia, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea, aumento de peso ou edema.
Se for um paciente de alto risco, no caso de tratamento de longo prazo com ibuprofeno, você precisará fazer monitoramento periódico da função hepática e renal e realizar análises sanguíneas.
Crianças e adolescentes
O uso de Antalgil não está indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Antalgil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome ibuprofeno junto com as seguintes substâncias:
- Ácido acetilsalicílico em dose baixa: o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na coagulação do sangue.
- Outros AINEs: O uso concomitante pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
- Anticoagulantes como varfarina ou heparina: AINEs podem aumentar os efeitos anticoagulantes. Em caso de tratamento concomitante, recomenda-se a monitorização do estado de coagulação.
- Ticlopidina: AINEs aumentam o risco de um efeito aditivo na inibição da função plaquetária.
- Metotrexato: ibuprofeno se administrado nas 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode levar a concentrações elevadas de metotrexato e um aumento em seus efeitos tóxicos. Além disso, o risco potencial de interações no tratamento com metotrexato em baixa dosagem deve ser considerado. Particularmente se você sofre de insuficiência renal No tratamento combinado, a função renal deve ser monitorada.
Tome ibuprofeno (como outros AINEs) com cautela em combinação com as seguintes substâncias:
- Fenitoína, lítio e glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina): a administração concomitante de ibuprofeno pode aumentar os níveis séricos desses medicamentos. Se tomar ibuprofeno com estas substâncias, o seu médico irá aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis séricos de lítio, fenitoína e digoxina.
- Diuréticos e anti-hipertensivos: Diuréticos e inibidores da ECA podem aumentar o efeito tóxico dos AINEs. Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA (por exemplo, captopril) e bloqueadores beta. Se você tem função renal comprometida (por exemplo, você está desidratado ou idoso com função renal comprometida), o uso concomitante de um inibidor da ECA e antagonista da angiotensina II com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a um agravamento da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda , geralmente reversível. Neste caso, tenha cuidado ao tomar esses medicamentos, especialmente se você for idoso. Imediatamente após o início da terapia combinada com ibuprofeno e diuréticos / anti-hipertensivos, beba sempre o suficiente e tenha seu rim monitorado periodicamente. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos poupadores de potássio ou inibidores da ECA pode causar um aumento excessivo de potássio no sangue (hipercaliemia), portanto, é necessário que você seja submetido a um monitoramento cuidadoso dos níveis de potássio.
- Corticosteróides porque podem aumentar o risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção “Advertências e precauções”).
- Colestiramina: o tratamento concomitante com colestiramina e ibuprofeno pode interferir na absorção do ibuprofeno. Tome esses medicamentos com intervalo de pelo menos uma hora.
- Zidovudina: há evidências de um risco aumentado de hemartrose (sangramento em uma "articulação) e hematoma (hematomas) em pacientes hemofílicos HIV positivos que receberam tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno. Se você tomar ibuprofeno e zidovudina, faça o teste. Hematológico 1 -2 semanas após o início deste tratamento.
- Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias, ou seja, reduzir os níveis de açúcar no sangue.Se estiver a tomar este tipo de medicamento ao mesmo tempo, monitorize cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.
- Medicamentos que previnem a coagulação do sangue (agentes antiplaquetários como clopidogrel e ticlopidina) e antidepressivos, em particular inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal (ver seção "Advertências e precauções").
Outras interações possíveis:
- Ciclosporina Tacrolimus: pois existe o risco de lesão renal.
- Probenecida e sulfinpirazona: podem causar um atraso na eliminação do ibuprofeno.
- Antibióticos quinolonas: se você toma AINEs e quinolonas, pode ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
- Outros medicamentos como mifepristona, moclobemida, ritonavir, aminoglicosídeos, álcool, bifosfonatos, oxpentifilina (pentoxifilina) e baclofeno podem interagir com o tratamento com ibuprofeno.
Consulte seu médico antes de usar o ibuprofeno com outros medicamentos.
ANTALGIL com álcool
O consumo de álcool deve ser evitado, pois pode intensificar os efeitos colaterais dos AINEs, especialmente se afetar o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar ANTALGIL durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário, uma vez que foi observado um risco aumentado de aborto, malformação cardíaca e defeitos da parede abdominal.
Se está a planear engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, como ANTALGIL, podem exibir:
- seu bebê um
- toxicidade cardiopulmonar com fechamento prematuro da artéria que transporta o sangue para o pulmão e aumento da pressão arterial nos pulmões (hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode degenerar em insuficiência renal com redução da produção de líquido amniótico;
- você e seu filho para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. ANTALGIL está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O uso de ANTALGIL está contra-indicado durante o aleitamento.
O ibuprofeno é excretado no leite materno, mas em doses terapêuticas e durante o tratamento de curto prazo, o risco de gripe no recém-nascido parece improvável. Se, por outro lado, o tratamento for de longo prazo, você deve considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
Medicamentos como ANTALGIL podem prejudicar a fertilidade feminina ao afetar a ovulação. No entanto, essa condição é reversível com a interrupção do tratamento.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, dores de cabeça ou insônia, ANTALGIL pode prejudicar a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Antalgil: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose recomendada é de 1-2 comprimidos 2-3 vezes ao dia.
Não exceda a dose de 6 comprimidos por dia
Não exceda as doses recomendadas; em particular se for um paciente idoso, deve contactar o seu médico e seguir as dosagens mínimas indicadas acima. Tome este medicamento com o estômago cheio.
Este medicamento é apenas para uso de curto prazo e não deve exceder 3 dias de tratamento. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, você deve consultar um médico.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou se os sintomas se agravarem, deve consultar o seu médico.
Como usar
Engula os comprimidos com um copo de água durante ou após as refeições.
Engula com grandes quantidades de líquidos.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Antalgil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Antalgil, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os possíveis sintomas de uma overdose do medicamento são os seguintes: náuseas, vômitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarréia, percepção de ruídos no ouvido (como assobios ou zumbidos), dor de cabeça, tontura, vertigem e sangramento gastrointestinal também podem ocorrer .. Em casos mais graves de intoxicação, a toxicidade é no sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, ocasionalmente excitação, desorientação ou coma. Ocasionalmente, podem ocorrer convulsões. As crianças também podem desenvolver cãibras causadas por uma contração muscular involuntária grave. Insuficiência renal aguda , danos no fígado, pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória e cianose também podem ocorrer. Se você for um paciente asmático, sua asma pode piorar.
Tratamento
Informe o seu médico imediatamente se você suspeitar de overdose. O médico decidirá quais medidas tomar dependendo da gravidade do envenenamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Antalgil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais dependem principalmente da dose que você tomou. Em particular, o risco de aparecimento de hemorragia gastrointestinal depende da dosagem e da duração do tratamento. O ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e no tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Edema (acúmulo de fluido nos tecidos resultando em inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo em ordem de frequência com que aparecem:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- distúrbios gastrointestinais, como azia, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (distensão abdominal), prisão de ventre (constipação).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça (dor de cabeça), sonolência, tontura, cansaço, insônia, irritabilidade.
- Úlceras gastrointestinais às vezes com hemorragia e perfuração (ver seção "Avisos e precauções"), perda de sangue oculto (não visível a olho nu), que pode levar a anemia, melena, hematêmese (perda de sangue do estômago, esôfago e "intestino ), estomatite ulcerativa, colite, agravamento da doença inflamatória intestinal, complicações dos divertículos do cólon (perfuração, fístula).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Distúrbios visuais
- Rinite, broncoespasmo
- Gastrite.
- Desenvolvimento de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode estar associada a insuficiência renal.
- Fotossensibilidade
- Reações de hipersensibilidade, como urticária, coceira, púrpura e erupção na pele, bem como ataques de asma (às vezes com hipotensão)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Aumento da azotemia, transaminases séricas e fosfatase alcalina, diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de hemorragia, diminuição do cálcio sérico, aumento do ácido úrico sérico.
- Enfraquecimento da visão em um olho, também conhecido como "olho preguiçoso" (ambliopia tóxica)
- Síndrome do lúpus eritematoso (ou seja, uma síndrome semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico, mas regride com a descontinuação da droga).
- Depressão, confusão, alucinações
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- palpitações, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, edema pulmonar agudo, edema.
- distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas ou sinais podem incluir: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e cutâneo.
- Meningite asséptica (não infecciosa)
- Zumbido
- Esofagite, pancreatite, estenoses intestinais
- Necrose papilar renal em uso de longo prazo (ver seção “Advertências e precauções”).
- Formas graves de reações cutâneas (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, alopecia, fasciite necrotizante, ou seja, uma infecção cutânea importante e grave com destruição de tecido).
- Hipertensão
- Reações de hipersensibilidade graves.Os sintomas podem incluir: edema facial, inchaço da língua, laringe interna, inchaço das vias respiratórias comprimidas, dispneia, taquicardia, queda da pressão arterial ao ponto de choque com risco de vida.
- Disfunção hepática, lesão hepática, especialmente em uso de longo prazo, insuficiência hepática, hepatite aguda, icterícia.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Sem precauções especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ANTALGIL contém
- A substância ativa é o ibuprofeno.Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelatinizado, hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica precipitada, laurilsulfato de sódio, laca de alumínio E 104, laca de alumínio E 110, dióxido de titânio, propilenoglicol, cera de carnaúba.
Qual a aparência de ANTALGIL e conteúdo da embalagem
Antalgil vem na forma de comprimidos para uso oral
O conteúdo da embalagem são 10 comprimidos para uso oral de 200 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ANTALGIL 200 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: ibuprofeno 200 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de dores de várias origens e naturezas (cefaleias, dores de dentes, nevralgias, dores menstruais, dores osteoarticulares e musculares).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos 2-3 vezes ao dia.
Não exceda a dose de 6 comprimidos por dia.
Não exceda a dose recomendada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor período de tempo possível para controlar os sintomas
Este medicamento é para uso de curto prazo e não deve exceder 3 dias de tratamento. Se os sintomas persistirem ou piorarem, um médico deve ser consultado.
Se Antalgil for necessário por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, você deve consultar o seu médico.
Idosos: Os AINEs devem ser usados com particular precaução em doentes idosos que são mais propensos a acontecimentos adversos e apresentam risco aumentado de hemorragia gastrointestinal com risco de vida, ulceração ou perfuração (ver secção 4.4). Se o tratamento for considerado necessário, deve ser usada a dose mais baixa para o menor período de tempo necessário para o controle dos sintomas (ver secção 4.4). O tratamento deve ser revisto em intervalos regulares e interrompido se nenhum benefício for observado ou se ocorrerem intolerâncias.
Crianças: ANTALGIL está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Compromisso renal: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função renal, a posologia deve ser mantida tão baixa quanto possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e a função renal deve ser monitorizada. ANTALGIL está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, a dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e a função hepática deve ser monitorada. ANTALGIL está contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Método de administração:
O comprimido deve ser engolido com um copo de água durante ou após as refeições.
04.3 Contra-indicações
Crianças menores de 12 anos (ver seção 4.2)
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Úlcera gastro-duodenal ativa ou outras gastropatias
Insuficiência Cardíaca Grave
Último trimestre de gravidez e aleitamento (ver seção 4.6)
Insuficiência renal ou hepática grave (ver secção 4.2).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz durante o menor período possível necessário para controlar os sintomas (ver seção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo)
É aconselhável tomar o medicamento com o estômago cheio.
Em pacientes asmáticos o produto deve ser usado com cautela, consultando seu médico antes de tomar o produto.
O uso de Antalgil deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Cidadãos idosos : Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. (ver seção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antienvelhecimento como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Antalgil, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com terapia com AINE. Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos (ver secção 4.5).
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral). , os estudos epidemiológicos sugerem apenas doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, enfarte do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). risco mais elevado: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Antalgil deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos renais
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e água em pacientes que nunca sofreram de doença renal devido aos seus efeitos na perfusão renal. Isso pode causar edema ou mesmo levar à insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes predispostos.
Tal como acontece com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno em animais causou necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais. Em humanos, tem havido relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e síndrome nefrótica de vez em quando. Também foram observados casos de toxicidade renal em pacientes nos quais as prostaglandinas desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINE pode causar uma redução dependente da dose na produção de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar insuficiência renal evidente. Os pacientes com maior risco de sofrer desta reação são aqueles com disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A descontinuação do tratamento com AINE é geralmente seguida pela recuperação do estado anterior ao tratamento.
Outras precauções
Broncoespasmo, urticária ou angioedema podem precipitar em pacientes com ou com história prévia de asma brônquica, rinite crônica, sinusite, pólipos nasais, adenóides ou doenças alérgicas.
O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de infecção (febre, dor e inchaço). A longo prazo, pode ocorrer o uso de altas doses de analgésicos para dores de cabeça não tratadas com altas doses do medicamento. Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular o uso em combinação de diferentes substâncias analgésicas, pode causar lesão renal permanente e risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos com sintomas de meningite asséptica, como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação em pacientes com doenças autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo).
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento. Portanto, pacientes com defeitos de coagulação ou em terapia anticoagulante devem ser cuidadosamente observados.
No caso de tratamento a longo prazo com ibuprofeno, é necessária monitorização periódica da função hepática e renal, bem como hemogramas, especialmente em doentes de alto risco.
O consumo de álcool deve ser evitado, pois pode intensificar os efeitos colaterais dos AINEs, especialmente se afetar o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.
Os doentes tratados com Antalgil devem comunicar ao médico sinais ou sintomas de úlcera gastrointestinal ou hemorragia, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea, aumento de peso ou edema.
O uso de Antalgil, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de Antalgil deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de ibuprofeno e as seguintes substâncias deve ser evitado :
Ácido acetilsalicílico em dose baixa: dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
Outros AINEs: Como resultado de efeitos sinérgicos, o uso concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia.A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitada (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como varfarina ou heparina (ver secção 4.4). Em caso de tratamento concomitante, recomenda-se a monitorização do estado de coagulação.
Ticlopidina: AINEs não devem ser combinados com ticlopidina devido ao risco de um efeito aditivo na inibição da função plaquetária.
Metotrexato: Os AINEs inibem a secreção tubular de metotrexato e podem ocorrer algumas interações metabólicas resultando na redução da depuração do metotrexato. A administração de ibuprofeno nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração de metotrexato pode levar a uma alta concentração de metotrexato e a um aumento de seus efeitos tóxicos. Portanto, o uso concomitante de AINEs e metotrexato em alta dose deve ser evitado.Além disso, o risco potencial de interações no tratamento com metotrexato em baixa dose deve ser considerado, particularmente em pacientes com insuficiência renal. No tratamento combinado, a função renal deve ser monitorada.
O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser tomado com cautela em combinação com as seguintes substâncias:
Moclobemida: aumenta o efeito do ibuprofeno.
Fenitoína, lítio: A administração concomitante de ibuprofeno e preparações de fenitoína ou de lítio pode aumentar os níveis séricos destes medicamentos. O monitoramento do nível sérico de lítio é necessário e recomenda-se que os níveis séricos de fenitoína sejam monitorados.
Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina): AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos. Recomenda-se o monitoramento da digoxina sérica.
Diuréticos e anti-hipertensivos: diuréticos e inibidores da ECA podem aumentar a nefrotoxicidade dos AINEs. Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA e beta-bloqueadores. Em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), uso concomitante de um inibidor da ECA e antagonista da angiotensina II com um inibidor da ciclooxigenase O medicamento pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Esta combinação deve, portanto, ser usada com cautela, especialmente em pacientes idosos.Os pacientes devem ser instruídos a beber líquidos suficientes e a monitoração periódica dos valores renais deve ser considerada para o período imediatamente após o início da terapia combinada.
A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos poupadores de potássio ou inibidores da ECA pode causar hipercaliemia. O monitoramento cuidadoso dos níveis de potássio é necessário.
Captopril: estudos experimentais indicam que o ibuprofeno neutraliza o efeito do captopril de aumento da excreção de sódio.
Aminoglicosídeos: AINEs podem retardar a eliminação dos aminoglicosídeos e aumentar sua toxicidade.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4) Ciclosporina: o risco de lesão renal induzida pela ciclosporina aumenta com a administração concomitante de alguns AINEs. Este efeito não pode ser excluído para a combinação de ciclosporina e ibuprofeno.
Colestiramina: o tratamento concomitante com colestiramina e ibuprofeno resulta em absorção prolongada e reduzida (25%) de ibuprofeno. Os medicamentos devem ser administrados com intervalo de pelo menos uma hora.
Tacrolimus: alto risco de nefrotoxicidade.
Zidovudina: há evidência de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes com hemofilia HIV positivos que receberam tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno. Pode haver um risco aumentado de hematotoxicidade com o uso concomitante de zidovudina e AINEs. Recomenda-se um teste de sangue 1-2 semanas após o início do uso em conjunto.
Ritonavir: pode aumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.
Mifepristone: Se os AINEs forem usados dentro de 8-12 dias após a administração de Mifepristone, eles podem reduzir o efeito do Mifepristone.
Probenecida ou sulfinpirazona: pode causar um atraso na eliminação do ibuprofeno.A ação uricosúrica dessas substâncias é diminuída.
Antibióticos quinolonas: os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Sulfonilureias: AINEs podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias.No caso de tratamento simultâneo, recomenda-se a monitorização dos níveis de glicose no sangue.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Agentes antiagregantes plaquetários (por exemplo, clopidogrel e ticlopidina): aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Álcool, bifosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): podem potencializar os efeitos colaterais gastrointestinais e o risco de sangramento e úlcera.
Baclofeno: Baclofeno de alta toxicidade.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, ANTALGIL não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se ANTALGIL for utilizado por uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
- Consequentemente ANTALGIL está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Também é aconselhável não usar o produto durante a amamentação.
Hora da alimentação
O ibuprofeno é excretado no leite materno, mas em doses terapêuticas durante o tratamento de curto prazo, o risco de gripe no recém-nascido parece improvável. Se, por outro lado, o tratamento for de longo prazo, deve-se considerar o desmame precoce.
Fertilidade Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito sobre a ovulação, o que é reversível com a descontinuação do tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, dores de cabeça ou insônia, ANTALGIL pode prejudicar a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes eventos adversos espontâneos foram relatados com o uso de comprimidos de ibuprofeno, e dentro de cada classe de órgão ou sistema, são coletados por frequência, usando a seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10) Comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Os efeitos colaterais são principalmente dose-dependentes. Especialmente o risco de aparecimento de hemorragia gastrointestinal depende do intervalo posológico e da duração do tratamento Outros fatores de risco conhecidos, ver secção 4.4.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e no tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). ( consulte a seção 4.4).
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Testes laboratoriais
Cru: aumento da azotemia, transaminases séricas e fosfatase alcalina, diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária, tempo de sangramento prolongado, diminuição do cálcio sérico, aumento do ácido úrico sérico.
Patologias cardíacas
Muito raro: palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, edema pulmonar agudo, edema
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro: doenças hematopoiéticas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas ou sinais podem incluir: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e de pele. Doenças do sistema nervoso
comum: dor de cabeça, sonolência, tontura, fadiga, agitação, insônia, irritabilidade
Muito raro: meningite asséptica
Desordens oculares
Incomum: Distúrbios visuais
Cru: ambliopia tóxica
Doenças do ouvido e do labirinto
Muito raro: zumbido
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: rinite, broncoespasmo
Problemas gastrointestinais
Muito comum: queixas gastrointestinais, como azia, dispepsia, dor abdominal e náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, prisão de ventre
Comum: úlceras gastrointestinais, às vezes com hemorragia e perfuração (ver seção 4.4), perda de sangue oculto, que pode causar anemia, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, colite, exacerbação de doença inflamatória intestinal, complicações de divertículos colônicos (perfuração, fístula)
Incomum: gastrite
Muito raro: esofagite, pancreatite, estenoses intestinais.
Doenças renais e urinárias
Incomum: desenvolvimento de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode estar associada a insuficiência renal Muito raro: necrose papilar renal em uso de longo prazo (ver seção 4.4)
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: fotossensibilidade
Muito raro: formas graves de reações cutâneas (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, alopecia, fasciite necrotizante
Desordens vasculares
Muito raro: hipertensão
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: reações de hipersensibilidade, como urticária, coceira, púrpura e erupção na pele, bem como ataques de asma (às vezes com hipotensão)
Cru: Síndrome do Lúpus Eritematoso
Muito raro: reações de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem incluir: edema facial, inchaço da língua, laringe interna, inchaço das vias respiratórias comprimidas, dispneia, taquicardia, queda da pressão arterial ao ponto de choque com risco de vida.
Alterações do sistema hepatobiliar
Muito raro: disfunção hepática, lesão hepática, especialmente em uso prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda, icterícia.
Distúrbios psiquiátricos
Cru: depressão, confusão, alucinações
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram clinicamente grandes quantidades de AINEs desenvolve náuseas, vômitos, dor epigástrica ou, mais raramente, diarreia, zumbido, dor de cabeça, tontura, vertigem e sangramento gastrointestinal também podem ocorrer. Nas intoxicações mais graves, a toxicidade está ao nível do sistema nervoso central, que se manifesta como sonolência, ocasionalmente excitação e desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. As crianças também podem desenvolver cólicas mioclônicas. Em intoxicações metabólicas graves, pode ocorrer acidose e o tempo de protrombina / INR pode ser prolongado, possivelmente devido às ações circulantes dos fatores de coagulação. Podem ocorrer insuficiência renal aguda, danos ao fígado, hipotensão, depressão respiratória e cianose. A exacerbação da asma é possível na asma.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático e de suporte e incluir a manutenção das vias aéreas patentes e o monitoramento dos sinais cardíacos e vitais até que se tornem estáveis. O esvaziamento gástrico ou a administração oral de carvão ativado são indicados se o paciente apresentar sintomas dentro de uma hora após a ingestão de mais de 400 mg por kg de peso corporal. Se Antalgil já foi absorvido, substâncias alcalinas devem ser administradas para promover a excreção de ibuprofeno ácido em a urina. Se prolongadas ou frequentes, as convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam intravenoso. Broncodilatadores devem ser administrados para asma.Nenhum antídoto específico está disponível.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: M01AE01
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
O ibuprofeno é um analgésico-antiinflamatório sintético, também dotado de forte atividade antipirética. Quimicamente é o progenitor de derivados fenilpropiônicos com atividade antiinflamatória.
A atividade analgésica não é narcótica.
Assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroidais, o mecanismo de ação do ibuprofeno está ligado à inibição reversível da enzima ciclooxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, de forma a reduzir a síntese de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandinas (PG).
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção. O ibuprofeno (derivado do ácido fenilpropiônico) é um composto racêmico no qual o enantiômero S (+) tem quase toda a atividade farmacológica.O ibuprofeno é bem absorvido após a administração oral e atinge rapidamente os níveis sanguíneos ideais.
Distribuição: o volume de distribuição é 0,8-0,11 l / kg. O ibuprofeno difunde-se lentamente no líquido sinovial, atingindo concentrações significativamente mais baixas do que as concentrações plasmáticas medidas no mesmo período.A ligação às proteínas plasmáticas, principalmente com a albumina, é de 99%.
Metabolismo: o principal local de metabolismo é o fígado, onde o ibuprofeno é convertido em derivados hidroxilados [(+) - 2- (ácido p- (hidroxi-metil-propil) fenil) propiônico], carboxilado (-) - 2- (p- Ácido 2carboxi-propil) fenil) propiônico] e conjugados beta-1-O-glucurônicos relacionados, todos inativos.
Excreção: O ibuprofeno é excretado rápida e completamente na urina, de fato mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 horas na forma de metabólitos ou outros compostos conjugados.A meia-vida do ibuprofeno é de aproximadamente 1,8-2 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade crônica
A toxicidade subcrônica e crônica do ibuprofeno avaliada em estudos com animais se manifesta na forma de lesões e úlceras do trato gastrointestinal.
Potencial mutagênico e carcinogênico
Os estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não forneceram qualquer indicação clinicamente relevante de um efeito mutagênico do ibuprofeno.
Os estudos conduzidos em ratos e camundongos sobre o potencial carcinogênico desta substância não relataram quaisquer indicações de efeitos carcinogênicos.
Toxidade reprodutiva
Estudos experimentais em duas espécies animais mostraram que o ibuprofeno atravessa a placenta.Dois estudos em ratos demonstraram uma alta incidência de defeitos do septo ventricular e da linha média no feto em doses mais altas.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho, amido pré-gelatinizado, hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica precipitada, lauril sulfato de sódio, laca de alumínio E 104, laca de alumínio E 110, dióxido de titânio, propilenoglicol, cera de carnaúba.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de 10 comprimidos em PVC / Alumínio opaco.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 027432020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21/9/89
Data da renovação mais recente: 1/6/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 28/07/2015
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