Ingredientes ativos: Clindamicina
Zindaclin? 1% Gel
Por que o Zindaclin é usado? Para que serve?
Zindaclin é utilizado no tratamento da acne ligeira a moderada (espinhas) .Zindaclin contém um antibiótico (clindamicina) que reduz o número de bactérias, evita que os poros obstruam a pele e a formação de novas espinhas. Zindaclin também pode ajudar a reduzir a vermelhidão das espinhas existentes.
Depois de começar a usar Zindaclin, levará algum tempo até que você observe uma melhora em sua acne.
O que é acne?
Acne é uma doença cutânea extremamente comum, principalmente na adolescência, mas não se restringe a esta fase da vida. Durante a adolescência, as glândulas da pele produzem excesso de gordura em resposta à quantidade de hormônios sexuais no corpo, e isso faz com que os poros entupam, levando à formação de cravos pretos. Quando isso acontece, os poros são invadidos por bactérias. Os produtos químicos produzidos por essas bactérias penetram nas camadas mais profundas da pele e produzem espinhas vermelhas cheias de pus.
Contra-indicações Quando Zindaclin não deve ser usado
Não use Zindaclin
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa fosfato de clindamicina ou a qualquer um dos ingredientes contidos (ver seção 6)
- Se você é alérgico (hipersensível) à lincomicina, outro tipo de antibiótico.
Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, vermelhidão, coceira, edema ou dificuldade para respirar.
Zindaclin não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zindaclin
Seja especialmente cuidadoso com Zindaclin
- Antes de usar Zindaclin, consulte o seu médico se sofrer de uma condição conhecida como doença inflamatória intestinal (como colite ou doença de Crohn) ou se tiver diarreia ao tomar antibióticos. Se tiver diarreia durante o uso de Zindaclin, pare o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.
- Se você estiver tomando outros antibióticos, consulte o seu médico antes de usar Zindaclin
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zindaclin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
A interação com outros antibióticos como eritromicina, metronidazol e aminoglicosídeos é possível.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar ter um filho, antes de utilizar Zindaclin.
A clindamicina pode passar para o leite materno, mesmo quando usada apenas na pele, por isso deve evitar amamentar enquanto utiliza Zindaclin.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zindaclin
O produto contém:
- Cerca de 20% de etanol. Cada grama contém aproximadamente 0,2 g de álcool.
- O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zindaclin: Posologia
Zindaclin não deve ser usado por via oral. É apenas para uso cutâneo.
Sempre use Zindaclin conforme o seu médico sugeriu. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Você deve usar Zindaclin uma vez por dia. Lave como de costume, enxágue bem e seque a pele. Aplique uma pequena porção do gel em uma camada fina em toda a área onde você costuma ter espinhas.
- É importante fechar o tubo com a tampa após a utilização de Zindaclin.
Não
- aplique Zindaclin em áreas onde você geralmente não tem espinhas.
- usando Zindaclin na tentativa de prevenir a acne, não funciona assim
- aplique Zindaclin em espinhas simples
- aplique uma camada espessa de Zindaclin, pois isso não vai eliminar as espinhas tão rapidamente
- cubra Zindaclin com tecido (por exemplo, bandagens e emplastros), pois isso pode aumentar o risco de irritação.
Tome cuidado para evitar os olhos, a parte interna do nariz ou a boca ao aplicar Zindaclin.Se você acidentalmente colocar o gel nessas áreas, lave-as imediatamente com água em abundância.
Pode levar vários meses para um tratamento bem-sucedido da acne. Você pode não ver nenhum efeito do tratamento por várias semanas. Depois disso, você notará uma melhora gradual e definitiva, embora o benefício máximo possa ser obtido após muitos meses. Seu médico normalmente fará exames após 6 ou 8 semanas de tratamento Zindaclin deve ser usado por até 12 semanas. Pode ser necessário usar mais de um tubo de Zindaclin durante cada tratamento. Use Zindaclin pelo tempo que o seu médico lhe prescreveu.
Tente não tocar ou apertar as espinhas, pois isso pode piorar a acne e até causar cicatrizes.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Zindaclin em excesso
Se você usar mais Zindaclin do que deveria
Não se preocupe, basta lavar a área tratada com bastante água. Contacte o seu médico ou hospital local se estiver preocupado.
Se você esquecer de usar Zindaclin
Use-o assim que se lembrar e continue a usá-lo como seu médico prescreveu. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zindaclin
Como todos os medicamentos, Zindaclin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Comum (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas)
Pele seca
Vermelhidão da pele
Queimando a pele
Irritação ao redor dos olhos
Piora da acne
Comichão na pele
Incomum (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoas)
Dor na pele
Erupção cutânea escamosa
Você pode aliviar esses efeitos colaterais usando um hidratante não gorduroso na área afetada.
Quando a clindamicina (ingrediente ativo do Zindaclin) é administrada por via oral ou injetável, sabe-se que causa inflamação intestinal, levando a diarreia com sangue e muco. Esta reação é extremamente rara quando a clindamicina é aplicada na pele.
Em qualquer caso, se tiver diarreia com sangue e muco, pare de tomar Zindaclin e contacte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Zindaclin não requer condições especiais de armazenamento.
Não utilize Zindaclin após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após a abreviatura EXP.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos não utilizados. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Zindaclin contém
O nome do medicamento é Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin contém a substância ativa fosfato de clindamicina. Cada grama de gel contém 10 mg de clindamicina (1% p / p) equivalente a 11,88 mg de fosfato de clindamicina. Zindaclin também contém propilenoglicol, água purificada, etanol, acetato de zinco, hidroxietilcelulose e hidróxido de sódio.
Descrição da aparência de Zindaclin e conteúdo da embalagem.
Zindaclin é um gel branco translúcido.
Zindaclin é embalado em tubos laminados de 15g, 30g, 60g com fecho protegido por película e tampa de rosca.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém 10 mg de clindamicina (1% p / p) igual a 11,88 mg de fosfato de clindamicina.
ZINDACLIN 1% GEL contém propilenoglicol (40% p / p).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel branco translúcido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ZINDACLIN é indicado para o tratamento da acne vulgar leve e moderada.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes
Aplique uma camada fina de ZINDACLIN uma vez ao dia na área afetada. É uma boa prática verificar a resposta do paciente após 6 a 8 semanas de tratamento. No entanto, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas.
Crianças
ZINDACLIN não é indicado para crianças com menos de 12 anos.
Uso cutâneo.
04.3 Contra-indicações
ZINDACLIN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa clindamicina ou a qualquer excipiente contido no medicamento. Embora a sensibilidade cruzada com a lincomicina não tenha sido demonstrada, é recomendado não administrar ZINDACLIN a pacientes que apresentaram "hipersensibilidade à lincomicina".
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração oral e parenteral de clindamicina, como a maioria dos antibióticos, foi associada ao início de colite pseudomembranosa grave.O uso tópico de clindamicina foi associado apenas em casos muito raros com colite pseudomembranosa; no entanto, se ocorrer diarreia, o produto deve ser descontinuado imediatamente.
Estudos demonstraram que a principal causa da colite dependente de antibióticos é uma toxina produzida por Clostridium difficile. A colite é geralmente caracterizada por diarreia grave e persistente e cólicas abdominais. No caso de ocorrer colite associada a antibióticos, você deve prosseguir imediatamente com os testes de diagnóstico e a instituição da terapia apropriada (por exemplo, descontinuação de ZINDACLIN e, se necessário, tratamento com antibióticos com vancomicina ou metronidazol).
A resposta pode aparecer após 4 a 6 semanas.
Embora o risco de absorção sistêmica após a administração de ZINDACLIN seja baixo, a possível ocorrência de efeitos adversos no trato gastrointestinal ainda deve ser avaliada na indicação de tratamento para pacientes com histórico de colite dependente de antibióticos, enterite, colite, doença ulcerativa ou Doença de Crohn.
O uso prolongado de clindamicina pode levar ao desenvolvimento de resistência e / ou causar o crescimento de bactérias ou fungos não suscetíveis, embora isso seja raro.
É possível haver resistência cruzada com outros antibióticos, como lincomicina e eritromicina. Consulte a seção 4.5.
Evite o contato com os olhos ou com as membranas mucosas do nariz e da boca. Em caso de contato acidental com os olhos ou mucosas, enxágue a área afetada com água doce em abundância.
ZINDACLIN 1% Gel contém propilenoglicol. Pode causar irritação na pele.
O uso de curativo oclusivo pode aumentar o potencial de irritação de ZINDACLIN.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Estudos in vitro demonstraram antagonismo entre eritromicina e clindamicina, sinergia com metronidazol e efeitos antagonistas e sinérgicos com aminoglicosídeos.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados clínicos sobre a aplicação cutânea de clindamicina na gravidez. Alguns dados relativos a um número limitado de casos de uso de clindamicina na gravidez administrada por outras vias não indicam efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido. Dos estudos realizados em animais não emergem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento do embrião / feto, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. No entanto, o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas.
A presença de clindamicina no leite materno foi relatada após administração oral ou parenteral. Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite materno após tomar ZINDACLIN. Em geral, é uma boa idéia interromper a amamentação enquanto estiver tomando qualquer medicamento, pois muitos deles são excretados no leite humano.
Portanto, é aconselhável avaliar cuidadosamente a relação benefício / risco em caso de administração durante a gravidez ou amamentação.Os fenômenos de sensibilização e diarreia em crianças que amamentam não podem ser excluídos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Cerca de 10% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa. Essas reações são características da dermatite irritante. A incidência pode aumentar se for usado muito gel. Em caso de irritação, o uso de um produto hidratante pode ser útil.
A tabela abaixo lista todas as reações adversas observadas com ZINDACLIN em estudos clínicos. Eles são listados por frequência, em ordem decrescente.
Embora nenhum caso de diarreia grave ou colite pseudomembranosa tenha sido relatado durante os ensaios clínicos com ZINDACLIN e a quantidade de clindamicina absorvida pela pele seja mínima, casos muito raros de colite pseudomembranosa foram relatados associados ao uso de outros produtos tópicos. um risco teórico de desenvolver colite pseudomembranosa após o uso de ZINDACLIN (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Não é esperado que ocorra sobredosagem com o uso normal.A incidência de reações adversas típicas de dermatite irritante aumenta quando são aplicadas quantidades excessivas de ZINDACLIN. Nestes casos, pode ser útil usar um hidratante adequado.Nas aplicações subsequentes, uma fina película de ZINDACLIN deve ser aplicada de acordo com as instruções de dosagem (ver secção 4.2).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinfecciosos para o tratamento da acne
Código ATC: D10A F01
ZINDACLIN contém fosfato de clindamicina, que é transformado no ingrediente ativo clindamicina na pele por hidrólise. A clindamicina é um antibiótico lincosamida que tem principalmente "atividade bacteriostática contra aeróbios Gram positivos e uma" ampla gama de bactérias anaeróbias.
Na administração cutânea de fosfato de clindamicina, a clindamicina é encontrada nas amostras de comedões, em concentrações suficientes para exercer uma atividade contra a maioria das cepas de Propionibacterium (P. acnes), reduzindo, portanto, o número de P.acnes superficiais e foliculares. um dos fatores etiológicos da doença.
Tal como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de clindamicina na pele pode levar ao desenvolvimento de resistência.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A formulação de ZINDACLIN resulta em uma redução na absorção sistêmica de clindamicina. Um estudo in vitro com ZINDACLIN aplicado em pele humana saudável demonstrou que a absorção in vitro de fosfato de clindamicina radiomarcado da formulação de ZINDACLIN é inferior a 5% da dose aplicada.
Quando ZINDACLIN é aplicado cutaneamente em pacientes com acne, na dosagem de 8 g por dia durante 5 dias, bem acima da dosagem clínica máxima esperada, os níveis plasmáticos de clindamicina medidos foram muito baixos (em média menos de 2 ng / ml).
O fosfato de clindamicina é metabolizado no fármaco original na pele e a própria clindamicina é metabolizada principalmente no fígado por N-desmetilação, sulfoxidação e hidrólise e essencialmente excretada na bílis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos para a clindamicina não indicam risco para os humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propileno glicol
Água purificada
Etanol 96%
Acetato de zinco dihidratado
Hidroxietilcelulose
Hidróxido de sódio 30% (w / w)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ZINDACLIN é acondicionado em tubos de 15 g, 30 g ou 60 g revestidos internamente com polietileno de alta densidade e com tampa protegida por filme. O tubo está equipado com uma tampa de rosca de polipropileno branco opaco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Agosto de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2011
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