Ingredientes ativos: Metoclopramida (cloridrato de metoclopramida), Dimeticona, Potássio (Citrato de potássio), Ácido cítrico, Bicarbonato de sódio
Grânulos efervescentes de Geffer
Por que o Geffer é usado? Para que serve?
Geffer pertence à categoria terapêutica dos procinéticos (medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico): é um medicamento combinado que visa o tratamento de distúrbios resultantes de hiperacidez gástrica (excesso de ácido no estômago), alimentação em excesso, presença anormal de ar e gases no estômago e dificuldade digestiva.
Geffer é utilizado no tratamento de sintomas de hiperacidez (dor e azia), quando acompanhados por abrandamento do trânsito gástrico (digestão lenta), náuseas, aerofagia e meteorismo (situações caracterizadas por acumulação anormal de gás no estômago ou intestinos. Que causa arrotos , tensão e inchaço abdominal).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias.
Contra-indicações Quando Geffer não deve ser usado
Não leve Geffer
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação");
- se você tem "menos de 16 anos (veja" Crianças e adolescentes ");
- se está a tomar medicamentos pertencentes ao grupo dos anticolinérgicos (medicamentos que inibem os efeitos da acetilcolina, um neurotransmissor);
- nos casos em que a estimulação da motilidade intestinal pode ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal, perfuração, obstrução mecânica (bloqueio do trato intestinal).
- Se sofre de alguma das seguintes doenças: glaucoma (uma doença ocular caracterizada pelo aumento da pressão ocular), feocromocitoma (tumor da glândula adrenal), epilepsia, doença de Parkinson e outros efeitos extrapiramidais (distúrbios dos movimentos involuntários), porfiria, uma doença rara doença em que a atividade de determinadas enzimas é prejudicada.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Geffer
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Geffer.
Se for idoso não deve ultrapassar os 3 dias consecutivos de tratamento e deve seguir as dosagens mínimas indicadas (ver "Como tomar Geffer" e "Possíveis efeitos indesejáveis"). Crianças e adolescentes Geffer não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos (ver “Não tome Geffer”).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Geffer
Outros medicamentos e Geffer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite a ingestão simultânea de neurolépticos (medicamentos antipsicóticos, por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.) e sedativos (tranqüilizantes), se você estiver tomando Geffer.
Os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central (derivados da morna, pílulas para dormir, ansiolíticos, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, etc.) e da metoclopramida são potencializados. A metoclopramida contida no Geffer aumenta os efeitos dos medicamentos inibidores da monoamina oxidase (usados na depressão), simpaticomiméticos (usados por exemplo para aumentar a pressão arterial) e antidepressivos tricíclicos. Devido ao efeito de aceleração do trânsito intestinal da metoclopramida contida no Geffer, a absorção de alguns medicamentos pode ser prejudicada.
A metoclopramida pode reduzir a quantidade de digoxina (usada na insuficiência cardíaca) no sangue, enquanto aumenta a da ciclosporina (usada contra a rejeição de transplantes de órgãos). Reduz os efeitos de apomorne no sistema nervoso central (usado na doença de Parkinson e disfunção erétil).
Reduz a quantidade de cimetidina (medicamento para úlceras) no sangue, mas não altera significativamente a sua eficácia. A metoclopramida interage com medicamentos serotonérgicos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, usados contra a depressão), aumentando o risco de síndrome da serotonina (uma forma grave de intoxicação).
Geffer com comida, bebida e álcool
Uma vez que os efeitos sedativos da metoclopramida são aumentados pelo álcool, não beba álcool enquanto estiver a tomar Geffer.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, não tome este medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O uso deste medicamento, principalmente em altas doses, pode causar distúrbios que podem diminuir o estado de alerta; leve isso em consideração ao dirigir veículos ou máquinas potencialmente perigosas.
Geffer contém sódio
Uma saqueta de Geffer contém 287 mg (12,5 mmol) de sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com dieta pobre em sódio.
Geffer contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Geffer: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O uso do produto é limitado a pacientes adultos.
A dose recomendada é: 1 saqueta dissolvida em meio copo de água, 2-3 vezes ao dia.
Não exceda as doses indicadas sem o conselho do seu médico. Em particular, os pacientes idosos devem aderir às dosagens mínimas indicadas acima (ver "Advertências e precauções" e "Possíveis efeitos indesejáveis").
Geffer deve ser tomado antes das refeições ou no início dos distúrbios.
Atenção: após um máximo de 3 dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Geffer
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Geffer, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A metoclopramida pode induzir alterações no estado de consciência, como sonolência e desorientação, podendo também surgir movimentos involuntários que ocorrem principalmente nos músculos dos membros.
O uso prolongado de metoclopramida pode causar galactorreia (secreção de leite em homens ou mulheres que não amamentam) e amenorreia (ausência de menstruação).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Geffer
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
- hiperprolactinemia (aumento dos níveis sanguíneos de prolactina, um hormônio secretado pelas glândulas endócrinas);
- distúrbios do ciclo menstrual;
- galactorreia (secreção de leite em homens ou mulheres que não amamentam);
- ginecomastia (desenvolvimento das mamas) em homens;
- sonolência;
- cansaço;
- tontura;
- porfiria (doença rara em que a atividade de determinadas enzimas é alterada);
- reações extrapiramidais de vários tipos, geralmente do tipo distônico. Eles podem incluir espasmos faciais, trismo (espasmo mandibular que impede a boca de abrir), espasmos dos músculos extraoculares com crises oculogíricas (olhos e pálpebras reviram), posições anormais da cabeça; essas reações geralmente diminuem depois. 24 horas após a interrupção do tratamento.
Crises hipertensivas, às vezes fatais, foram relatadas em pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula adrenal); portanto, o uso de Geffer é contra-indicado nesses pacientes (ver “Não tome Geffer”).
O desenvolvimento de discinesia tardia (reação extrapiramidal grave caracterizada por movimentos involuntários do corpo), potencialmente irreversível, foi relatado em alguns pacientes idosos tratados por períodos prolongados; portanto, os pacientes idosos devem absolutamente evitar terapias que excedam a duração de 3 dias.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Geffer contém
- Os ingredientes ativos são: cloridrato de metoclopramida, dimeticona, citrato de potássio, ácido cítrico, ácido tartárico, bicarbonato de sódio. Uma saqueta de granulado e ervescent contém 5 mg de cloridrato de metoclopramida, 50 mg de dimeticona, 94,45 mg de citrato de potássio, 670 mg de ácido cítrico, 152 mg de ácido tartárico, 1050 mg de bicarbonato de sódio.
- Os outros componentes são: sabor a laranja, sacarose.
Descrição da aparência de Geffer e conteúdo da embalagem
O Geffer apresenta-se na forma de grânulos e ervescentes com sabor a laranja, acondicionados em saquetas unidose, sendo o conteúdo da embalagem de 24 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de grânulos efervescentes contém:
ingredientes ativos: cloridrato de metoclopramida 5 mg, dimeticona 50 mg, citrato de potássio 94,45 mg, ácido cítrico 670 mg, ácido tartárico 152 mg, bicarbonato de sódio 1050 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos efervescentes
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da hiperacidez (dor e azia), quando acompanhada de diminuição do trânsito gástrico, náuseas, aerofagia e meteorismo.
04.2 Posologia e método de administração
1 saqueta em meio copo de água antes das refeições ou no início dos distúrbios, 2 a 3 vezes ao dia.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
O uso do produto é limitado a pacientes adultos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes.
Pacientes que sofrem de glaucoma, feocromocitoma, doença epiléptica, doença de Parkinson e outras afecções extrapiramidais evidentes ou em terapia com anticolinérgicos.
Casos em que a estimulação da motilidade intestinal pode ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal, perfuração, obstrução mecânica.
Pacientes com porfiria.
Crianças menores de 16 anos.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite a administração simultânea de neurolépticos - fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc. - sedativos e álcool (ver secção 4.5).
A utilização do produto pode originar perturbações que alterem o estado normal de alerta; isto deve ser tido em consideração por pacientes que conduzem veículos ou operam com máquinas potencialmente perigosas (ver secção 4.7).
Após um máximo de 3 dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Os doentes idosos não devem exceder 3 dias de tratamento consecutivo (ver secção 4.8) e devem respeitar as dosagens mínimas indicadas (ver secção 4.2).
Uma saqueta de Geffer contém 287 mg (12,5 mmol) de sódio: isto deve ser tido em consideração em caso de hipertensão e em todas as situações que requerem uma ingestão controlada de sódio (doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc.).
O medicamento veterinário contém sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento. O teor de sacarose é de 2,95 g por saqueta: isso deve ser levado em consideração no caso de diabetes ou dietas de baixa caloria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos sedativos da metoclopramida são aumentados pelo álcool.
Os anticolinérgicos e os derivados da morfina antagonizam o efeito da metoclopramida na motilidade intestinal.
Os efeitos sedativos dos depressores do SNC (derivados da morfina, hipnoindutores, ansiolíticos, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, etc.) e da metoclopramida são aumentados.
Deve ser evitada a associação da metoclopramida com fármacos que induzem efeitos extrapiramidais, como fenotiazinas, butirofenonas e tioxantenos (em particular, a atividade das fenotiazinas está aumentada, independentemente do aparecimento ou aumento dos efeitos extrapiramidais).
Aumenta os efeitos dos IMAOs, simpaticomiméticos, antidepressivos tricíclicos.
Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de alguns medicamentos pode ser prejudicada.
A metoclopramida pode reduzir a biodisponibilidade da digoxina, enquanto aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.
Reduz os efeitos da apomorfina no SNC e reduz a biodisponibilidade da cimetidina em cerca de 22%, em média, sem, no entanto, ter consequências clinicamente relevantes.
A metoclopramida interage com drogas serotoninérgicas (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), aumentando o risco de síndrome da serotonina.
04.6 Gravidez e lactação
O medicamento veterinário não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A metoclopramida, em altas doses, pode diminuir o estado de alerta; isto deve ser levado em consideração ao dirigir veículos ou máquinas potencialmente perigosos (ver seção 4.4).
04.8 Efeitos indesejáveis
Após o uso de Geffer, podem ocorrer raramente (frequência
Efeitos sistêmicos
Cansaço
Efeitos endócrinos e metabólicos
Crises hipertensivas, às vezes com desfecho fatal, foram relatadas em pacientes com feocromocitoma; portanto, o uso de Geffer é contra-indicado nesses pacientes.
Após a utilização do produto, em relação à atividade que favorece a secreção de prolactina da metoclopramida, podem ocorrer: hiperprolactinemia, distúrbios do ciclo menstrual, galactorreia e ginecomastia nos homens.
Efeitos no sistema nervoso
Sonolência, fadiga, tontura e vários tipos de reações extrapiramidais, geralmente do tipo distônico, foram relatados com o uso de metoclopramida. Estes podem incluir espasmos faciais, trismo, espasmos dos músculos extra-oculares com crises oculogíricas, posições anormais da cabeça ; as reações geralmente diminuem 24 horas após a interrupção do tratamento.
O desenvolvimento de discinesia tardia potencialmente irreversível foi relatado em alguns pacientes idosos tratados por períodos prolongados; portanto, em pacientes idosos, as terapias que excedam a duração de 3 dias devem ser absolutamente evitadas.
Efeitos no metabolismo e nutrição
Casos de porfiria foram relatados
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A metoclopramida pode induzir reações neurodistônicas, sonolência, desorientação, especialmente em níveis plasmáticos> 100 ng / ml.
Podem aparecer discinesias que respondem ao tratamento com diazepam ou anticolinérgicos. O uso prolongado de metoclopramida também pode causar galactorreia e amenorreia, associadas à estimulação da secreção de prolactina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: procinéticos
Código ATC: A03FA99
Geffer é um produto combinado que visa o tratamento de distúrbios resultantes de hiperacidez gástrica, alimentação excessiva, presença anormal de ar e gases no estômago e dificuldades digestivas.
Nessas condições, podem ocorrer sintomas como queimação, tensão abdominal e inchaço gástrico, náusea.
A metoclopramida contida no Geffer é dotada de uma atividade de aceleração da motilidade gastrointestinal que resulta em um esvaziamento mais rápido do estômago, bem como em uma acentuada ação antináusea e antiemética.
A dimeticona exerce um efeito anti-espuma, que induz o esmagamento e eliminação das bolhas de ar contidas no estômago e tende a reduzir os sintomas relacionados.
Citrato de potássio, ácido cítrico, ácido tartárico e bicarbonato de sódio têm ação antiácido local no estômago.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O início da atividade farmacológica da metoclopramida ocorre 30 a 60 minutos após a ingestão oral.
A droga é metabolizada no fígado por processos simples de conjugação.
A excreção é predominantemente urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Metoclopramida
Toxicidade aguda (LD50)
sistema operacional de mouse> 5000 mg / kg
rato os> 5000 mg / kg
coelho OS> 5000 mg / kg
Toxicidade crônica
coelho os 30 dias até 250 mg / kg / dia sem toxicidade
cobaia de 48 dias até 250 mg / kg / dia ausência de toxicidade
rato OS 182 dias até 300 mg / kg / dia sem toxicidade
cão os 120 dias até 20 mg / kg / dia ausência de toxicidade
Teratogênese
Ratos SD e coelhos NZ (ausentes até 300 mg / kg por via oral).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sabor laranja, sacarose
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
18 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sacos de papel / alumínio / polietileno em caixa de papelão litografado.
Caixa com 24 saquetas de grânulos efervescentes.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC. n. 023358068
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
