Ingredientes ativos: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g esmalte medicamentoso
Indicações Por que o Niogermox é usado? Para que serve?
O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g é um agente antifúngico altamente eficaz (antifúngico de amplo espectro) para uso local nas unhas das mãos e dos pés e áreas adjacentes da pele.
É utilizado no tratamento de infecções ungueais leves a moderadas causadas por fungos filamentosos e / ou sensíveis ao ciclopirox.
O princípio ativo ciclopirox previne o crescimento de fungos e os destrói, melhorando assim o aspecto das unhas.
Contra-indicações Quando o Niogermox não deve ser usado
Não use esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ciclopirox ou a qualquer outro componente de NIOGERMOX 80 mg / g verniz de unha medicamentoso
- Se for menor de 18 anos devido a dados clínicos insuficientes nesta faixa etária
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Niogermox
Preste atenção especial ao uso de esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g
Em caso de sensibilização, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Tal como acontece com todos os tratamentos tópicos de infecções ungueais causadas por fungos, no caso de envolvimento de mais unhas (> 5 unhas), no caso em que mais de dois terços da unha estão alterados e na presença de fatores predisponentes, como diabetes e distúrbios no sistema imunológico, a adição de terapia sistêmica deve ser considerada.
Se você tem diabetes, tome muito cuidado ao cortar as unhas.
Evite contato com olhos e membranas mucosas.
NIOGERMOX 80 mg / g esmalte medicamentoso para unhas apenas para uso externo.
Não aplique outro esmalte ou outros produtos cosméticos nas unhas tratadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Niogermox
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g somente poderá ser realizado se houver necessidade de tratamento com urgência, após avaliação criteriosa, pelo médico responsável, dos possíveis riscos em relação aos benefícios.
Hora da alimentação
Não se sabe se o ciclopirox passa para o leite materno. O tratamento com o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g somente poderá ser realizado se houver necessidade de tratamento com urgência, após avaliação cuidadosa, pelo médico responsável, dos possíveis riscos em relação aos benefícios.
Condução e utilização de máquinas
Nenhuma precaução especial é necessária.
Informações importantes sobre alguns componentes de NIOGERMOX 80 mg / g esmalte de unha medicamentoso
NIOGERMOX 80 mg / g de esmalte medicamentoso contém álcool cetoestearílico, uma substância que pode causar reações cutâneas locais, como vermelhidão e / ou queimação na pele (dermatite alérgica de contato).
Dose, método e tempo de administração Como usar o Niogermox: Posologia
Use sempre o verniz medicado NIOGERMOX 80 mg / g, seguindo exatamente as instruções deste folheto. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma, aplique uma camada fina de esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g uma vez por dia nas unhas infectadas. As unhas devem estar limpas e secas. Aplique o esmalte medicamentoso sobre toda a superfície da unha e sobre uma porção de aproximadamente 5 mm da pele adjacente. Se possível, aplique esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g também sob a borda livre da unha.
Deixe o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g secar por cerca de 30 segundos.
Não lave sua (s) unha (s) por pelo menos 6 horas. Portanto, é aconselhável aplicar o produto à noite, antes de se deitar, ao final desse período, você poderá retomar as práticas normais de higiene.
Para remover o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g você não precisa de solventes ou abrasivos (por exemplo, limas de unha), apenas lave bem as unhas com água. Devido ao enxágue incompleto das unhas, é possível que após alguns dias de tratamento se forme uma pátina branca na superfície da unha. Para removê-la, uma lavagem completa com sabão neutro e, se necessário, com uma esponja ou escova de dentes será suficiente.Se o produto for eliminado inadvertidamente com uma lavagem normal, repetir a aplicação com o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g. Recomenda-se remover regularmente as partes elevadas da unha infectada, cortando-as.
O tratamento deve ser continuado até que o problema seja resolvido, isto é, até que as unhas tenham cicatrizado ou quase completamente intactas e tenham se regenerado. Geralmente, leva 6 meses de terapia para as unhas e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
Se uma unha ou unha do pé estiver gravemente afetada ou se mais de uma unha estiver afetada, recomenda-se adicionar a terapia oral.Neste caso, entre em contato com o seu médico.
Se você tem a impressão de que o efeito de NIOGERMOX 80 mg / g, esmalte medicamentoso é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Niogermox em demasia
Se você usar mais esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g do que deveria
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado até o momento.
Caso você se esqueça de usar o esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g
Caso se esqueça de aplicar o produto uma vez, evite a aplicação dupla. Continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico ou siga as instruções no passo 3 deste folheto (Como usar o verniz medicado NIOGERMOX 80 mg / g). Se o esmalte medicamentoso não for aplicado por vários dias, a eficácia pode ser reduzida.
Se você parar de usar o esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g
Se parar o tratamento com NIOGERMOX 80 mg / g de verniz medicamentoso para as unhas antes que as unhas tenham cicatrizado ou estejam quase completamente intactas, os fungos podem não ser completamente eliminados e o estado das unhas pode piorar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de NIOGERMOX, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Niogermox
Como todos os medicamentos, NIOGERMOX 80 mg / g esmalte medicamentoso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Transtornos e manifestações gerais nos pontos de aplicação:
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- Vermelhidão no local da aplicação, descamação, coceira e ardor.
Os efeitos indesejáveis relatados foram de intensidade ligeira e de curta duração.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco.
Para proteger da luz, mantenha o frasco dentro da embalagem original. Manter o frasco bem fechado para evitar a evaporação do produto. Não guarde na geladeira. O produto é inflamável. Mantenha o medicamento longe de fontes de calor e chamas abertas. Após a primeira abertura do frasco, o produto pode ser armazenado por até 6 meses.
Em temperaturas abaixo de 15 ° C, o esmalte de unha medicamentoso pode gelificar; Também pode ocorrer uma ligeira floculação ou a formação de um ligeiro sedimento no fundo da garrafa. O problema é resolvido esfregando o frasco entre as mãos por cerca de 1 minuto, após o qual a solução ficará clara novamente. Não há efeito na qualidade ou eficácia do produto.
Antes de usar, verifique sempre olhando para o fundo do frasco se a solução está novamente perfeitamente transparente (límpida).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Qual a composição do esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g
O ingrediente ativo é o ciclopirox. Um grama de esmalte medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.
Os outros ingredientes: acetato de etilo, etanol (96%), álcool cetoestearílico, hidroxipropilquitosano e água purificada.
Descrição da aparência do esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g e conteúdo da embalagem
O verniz medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g é uma solução límpida, incolor, ligeiramente amarelada, apresentada em frascos de vidro transparente com roscas equipadas com pincel para aplicação.
Embalagens de 3,3 ml e 6,6 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NIOGERMOX 80 MG / G ESMALTE PARA PREGOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de esmalte medicamentoso contém: 80 mg de ciclopirox.
Excipiente: 10 mg de álcool cetoestearílico / g de solução.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Esmalte de unha medicamentoso. Solução límpida, incolor a amarelo claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Onicomicose leve e moderada causada por fungos dermatófitos e / ou fungos sensíveis ao ciclopirox, sem envolvimento da matriz ungueal.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso tópico nas unhas das mãos, pés e nas áreas da pele imediatamente adjacentes (perioníquio, hiponíquia).
A menos que seja prescrito de outra forma, aplique uma camada fina de esmalte medicamentoso NIOGERMOX uma vez por dia sobre toda a superfície limpa e seca da (s) unha (s) afetada (s). Aplique o esmalte medicamentoso sobre toda a lâmina ungueal, cerca de 5 mm da pele adjacente e, se possível, sob a borda livre da unha. O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX seca em cerca de 30 segundos. Não lave as unhas tratadas por pelo menos seis horas. Portanto, é aconselhável aplicar o produto à noite, antes de deitar-se, ao final desse período poderão retomar as práticas normais de higiene.
Para remover o esmalte medicamentoso NIOGERMOX você não precisa de solventes ou abrasivos (por exemplo, limas de unha), apenas lave as unhas com água. Se o produto for removido inadvertidamente com uma lavagem normal, repita a aplicação do esmalte medicamentoso NIOGERMOX.
Recomenda-se cortar regularmente a borda livre da unha e remover todo o material onicolítico.
O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que a unha tenha se regenerado e a área afetada esteja completamente curada. Normalmente, leva 6 meses de tratamento para as unhas e 9 a 12 meses de tratamento para as unhas dos pés.
A cultura do fungo controle deve ser realizada 4 semanas após o término do tratamento, para evitar qualquer interferência nos resultados por resíduos do princípio ativo.
Por se tratar de um tratamento tópico, não é necessário ajuste posológico para grupos populacionais específicos.
Na ausência de resposta à terapia com esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX e / ou na presença de envolvimento extenso de uma ou várias unhas das mãos e pés, a possibilidade de terapia oral adicional deve ser considerada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao ciclopirox ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com idade inferior a 18 anos, devido à insuficiência de dados clínicos nesta faixa etária.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se ocorrer sensibilização, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída.
Tal como acontece com todos os tratamentos tópicos de onicomicose, no caso de envolvimento de várias unhas (> 5 unhas), no caso em que mais de dois terços da unha estão alterados e no caso de fatores predisponentes, como diabetes e distúrbios em sistema imunológico, a adição de terapia sistêmica deve ser considerada.
Em pacientes com histórico de diabetes mellitus insulino-dependente ou neuropatia diabética, avalie cuidadosamente o risco inerente ao procedimento de remoção da parte infectada e onicolítica, tanto em caso de tratamento pelo profissional de saúde quanto em caso de limpeza pelo paciente.
Evite contato com olhos e membranas mucosas.
NIOGERMOX 80 mg / g esmalte medicamentoso para unhas apenas para uso externo.
Não aplique esmalte ou outros produtos cosméticos nas unhas tratadas.
O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX contém álcool cetoestearílico, uma substância que pode causar reações cutâneas locais, como, por exemplo, dermatite de contato alérgica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas entre ciclopirox e outras drogas. Nenhuma outra forma de interação é relatada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
não existem dados clínicos em mulheres grávidas expostas ao ciclopirox. Os estudos em animais demonstraram a ausência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento do embrião ou feto e / ou no nascimento. No entanto, uma vez que não existem dados adequados sobre os possíveis efeitos a longo prazo no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3), o tratamento com esmalte medicamentoso NIOGERMOX pode ser realizado, se absolutamente necessário, somente após uma “avaliação cuidadosa, pelo médico responsável, dos possíveis riscos em relação aos benefícios.
Hora da alimentação:
não se sabe se ciclopirox passa para o leite materno. O tratamento com o esmalte medicamentoso NIOGERMOX 80 mg / g pode ser realizado, se absolutamente necessário, somente após uma “avaliação cuidadosa, pelo médico responsável, dos possíveis riscos em relação aos benefícios.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O verniz para as unhas medicamentoso NIOGERMOX não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As categorias de frequência de efeitos indesejáveis são definidas como segue:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Não houve reações adversas sistêmicas. Os sintomas relatados na área de aplicação foram transitórios e leves.
Transtornos gerais e manifestações clínicas nas áreas de aplicação:
Muito raros: eritema, descamação, queimação e coceira na área de aplicação.
04.9 Overdose
Não foram relatados casos de sobredosagem devido a este medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antifúngicos para uso tópico; Código ATC: D01AE14.
O esmalte medicamentoso NIOGERMOX é uma formulação baseada em tecnologia patenteada (ONY-TEC), para liberação de princípios ativos nas unhas. É uma solução hidroalcoólica de hidroxipropil-quitosana, possuindo as seguintes propriedades: boa solubilidade em água, elevada plasticidade, afinidade queratina, atividade cicatrizante e grande compatibilidade com os tecidos humanos.
O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX tem uma ação antifúngica tópica. O ingrediente ativo é o ciclopirox (derivado piridônico). In vitro, o ciclopirox provou ser eficaz como fungicida e como fungistático e mostrou atividade esporicida. O ciclopirox é eficaz contra um amplo espectro de dermatófitos. , leveduras, bolores e outros fungos Para a maioria dos dermatófitos (várias espécies de Trichophyton, Microsporum E Epidermophyton) e leveduras (Candida albicans, outras espécies de Candida) o MIC (concentração inibitória mínima) está entre 0,9 e 3,9 mcg / ml.
Nenhum caso de resistência fúngica ao ciclopirox foi relatado em mais de vinte "anos de prática clínica.
Tabela de sensibilidade (cepas relacionadas à doença)
Após a aplicação na superfície da unha, o esmalte medicamentoso NIOGERMOX forma uma película invisível, permeável à umidade e ao ar, que adere à estrutura de queratina da unha permitindo uma liberação simples e rápida do princípio ativo no substrato.
O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX foi estudado em um estudo clínico de longo prazo em 467 pacientes com onicomicose. O estudo foi em três grupos, em comparação com uma formulação comercial de esmalte de unha medicamentoso ciclopirox a 8% e com placebo (veículo do medicamento NIOGERMOX).
O tratamento das unhas infectadas foi realizado diariamente por um período de 48 semanas. Os pacientes foram monitorados por mais 12 semanas. Como esperado pelas diferentes características das formulações, o esmalte medicamentoso ciclopirox referência foi retirado uma vez por semana por meio de solventes e limas, enquanto o NIOGERMOX e o placebo (ambos hidrossolúveis) com uma simples lavagem.
Os dados de eficácia foram disponibilizados para 454 pacientes (ITT) e confirmados em 433 pacientes (PP). O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX demonstrou maior eficácia do que o placebo e o ciclopirox de referência. O efeito mais significativo foi mostrado no "desfecho primário: porcentagem de" cura completa "(pacientes com exame micológico negativo e cicatrização ungueal de 100%) e no" desfecho secundário: porcentagem de "pacientes responsivos" com exame micológico negativo e cicatrização ungueal ≥ 90%).
Nas semanas 48 e 52, a porcentagem de pacientes completamente curados e responsivos no grupo NIOGERMOX foi significativamente maior do que a porcentagem de pacientes no grupo ciclopirox de referência.
Na semana 60, ou seja, 12 semanas após o final do tratamento, a porcentagem de pacientes completamente curados e responsivos no grupo tratado com NIOGERMOX, aumentou ainda mais: a porcentagem de cura completa no grupo NIOGERMOX foi 119% maior do que no grupo que ciclopirox de referência usado (diferença estatisticamente significativa, p
O esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX mostrou um aumento progressivo em ambos os parâmetros de eficácia nas semanas 48, 52 e 60, ao contrário do produto de referência.
A tolerabilidade na área de aplicação foi monitorada constantemente durante todo o período de tratamento. O início dos sinais / sintomas ocorreu em alguns pacientes e em todos os grupos de tratamento. No geral, os sintomas foram mais frequentes com o medicamento de referência ciclopirox (8,6% de sinais e 16% de sintomas) do que com NIOGERMOX (2,8% de sinais e 7,8% de sintomas). No grupo placebo, o percentual foi de 7,2% para sinais e 12,4% para sintomas. O sinal mais frequentemente relatado foi eritema, observado pelo investigador em 2,8% dos pacientes no grupo NIOGERMOX e em 8,6% no grupo de referência. Casos de eritema também foram relatados por 2,1% adicionais dos pacientes no grupo de referência. o sintoma mais frequente foi queimação, relatado por 2,8% dos pacientes no grupo NIOGERMOX e por 10,7% dos pacientes no grupo de referência.
Não há casos conhecidos de resistência ao tratamento antifúngico com ciclopirox até o momento.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Graças à tecnologia ONY-TEC, o esmalte medicamentoso NIOGERMOX demonstrou boa capacidade de penetração da queratina. Após a aplicação do esmalte medicamentoso nos tecidos córneos, o ingrediente ativo é imediatamente liberado e penetra na unha. Ao atingir a concentração do antifúngico no ponto de infecção, o ingrediente ativo estabelece uma ligação irreversível com a parede celular do fungo, inibindo assim a absorção dos componentes necessários à síntese celular e à cadeia respiratória.
Apenas uma quantidade mínima de ciclopirox é absorvida sistemicamente (o sangue em um estudo de longo prazo foi de 0,904 ng / mL (n = 163) e 1,144 ng / mL (n = 149), respectivamente. Isso demonstra que a droga exerce a sua ação essencialmente a nível local e o risco de possível interferência com as funções normais do organismo é irrelevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos até uma dose oral de 10 mg de ciclopirox / kg / dia em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico não revelaram risco específico para humanos. Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos não mostraram toxicidade embriofetal ou teratogênica Com a administração oral de 5 mg / kg, foi observado um índice de fertilidade reduzido no rato. Não há evidência de peri ou pós-toxicidade natal, embora os possíveis efeitos a longo prazo na prole não tenham sido investigados. sobre a tolerabilidade local do esmalte de unha medicamentoso NIOGERMOX não revelou quaisquer efeitos irritativos em coelhos e porquinhos-da-índia.
O derivado de quitosana contido na formulação não contém tropomiosina e não demonstrou potencial alergênico em pacientes com alergia a frutos do mar.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Acetato de etila
Etanol (96%)
Álcool cetoestearílico
Hidroxipropil-quitosana
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
Desde a primeira abertura da garrafa: 6 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Para proteger o produto da luz, mantenha o frasco dentro da embalagem exterior. Manter o frasco bem fechado para evitar a evaporação do produto.
Não refrigere.
Em temperaturas abaixo de 15 ° C, o esmalte de unha medicamentoso pode gelificar; também pode ocorrer uma ligeira floculação ou a formação de um sedimento leve, condições que são facilmente reversíveis se o produto for levado de volta à temperatura ambiente (25 ° C) esfregando a garrafa entre as mãos até que a solução esteja novamente límpida (cerca de um minuto) . Isso não tem impacto na qualidade ou eficácia do produto.
Mantenha a garrafa bem fechada quando não estiver em uso. O produto é inflamável. Mantenha afastado de fontes de calor e chamas vivas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro transparente com tampa de rosca de polipropileno equipadas com pincel para aplicação.
Embalagens de: 3,3 ml, 6,6 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milão
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 039390012 frasco de 3,3 ml
AIC n. 039390024 Garrafa de 6,6 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
5 de agosto de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de dezembro de 2011