Ingredientes ativos: Naproxeno (naproxeno sódico)
SYNFLEX 275 mg cápsulas duras
SYNFLEX 550 mg comprimidos revestidos
SYNFLEX 550 mg grânulos para suspensão oral
Os folhetos da embalagem Synflex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - SYNFLEX 275 mg cápsulas, SYNFLEX 550 mg comprimidos revestidos, SYNFLEX 550 mg grânulos para suspensão oral
- SYNFLEX 550 mg solução injetável para uso intramuscular
Indicações Por que o Synflex é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-inflamatórios não esteroidais anti-reumáticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SYNFLEX está indicado no tratamento sintomático das manifestações dolorosas, devidas a doenças músculo-esqueléticas ou a intervenções cirúrgicas e dentárias. Também é indicado na dismenorreia e enxaquecas.
Contra-indicações Quando Synflex não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
- Úlcera gastroduodenal e úlcera péptica em andamento.
- Colite ulcerativa.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, SYNFLEX é contra-indicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e / ou outros AINEs induzem manifestações alérgicas, como asma, urticária, rinite, reações anafiláticas ou anafilactoides e causaram pólipos nasais.
- O uso do produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos, pois a segurança do produto nesta faixa etária não foi estabelecida.
- Gravidez e amamentação.
- Insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Synflex
O uso de SYNFLEX deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção Dose, método e tempo de administração).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com doenças inflamatórias agudas do trato intestinal ou que tenham se queixado de distúrbios gastrointestinais após outras drogas anti-reumáticas, somente devem ser submetidos ao tratamento sob estrita supervisão médica.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção Contra-indicações), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção Interações)
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (consulte a seção Interações).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar SYNFLEX, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção Efeitos indesejáveis).
Cuidado semelhante deve ser usado ao tratar pacientes com função cardíaca, hepática ou renal gravemente reduzida. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Em particular, o tratamento crônico com SYNFLEX não é recomendado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto. Pacientes com função hepática comprometida devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa. Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer elevações nos testes de função hepática como resultado de hipersensibilidade, em vez de toxicidade direta.
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção Efeitos indesejáveis). Maior risco: ocorre o início da reação na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
SYNFLEX deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Como outros antiinflamatórios não esteróides, o naproxeno sódico deve ser usado com cautela em pacientes com manifestações alérgicas atuais ou anteriores, pois pode causar broncoespasmo e outros fenômenos alérgicos. Reações anafiláticas e anafilactoides também podem ocorrer em pacientes com e sem precedentes de hipersensibilidade à aspirina, outros AINEs ou outros produtos à base de naproxeno. As reações anafiláticas e anafilactóides também podem ocorrer em indivíduos com angioedema anterior, broncoespasmo, reatividade brônquica (asma), rinite ou pólipos nasais. As reações anafiláticas, assim como os anafilactoides, podem ser fatais. O broncoespasmo pode ser desencadeado em pacientes com alergia ou asma anterior ou em curso, ou com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos. SYNFLEX pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento. Deve-se ter cuidado em pacientes com distúrbios hemostáticos e em terapia anticoagulante.
O uso de SYNFLEX, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de SYNFLEX deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O naproxeno pode diminuir a febre e a inflamação, reduzindo sua utilidade como sintomas diagnósticos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Synflex
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando SYNFLEX concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Foi relatada uma diminuição no efeito natriurético da furosemida após a coadministração com alguns antiinflamatórios não esteróides.
A associação dessas drogas ao lítio leva à diminuição do clearance renal e consequente aumento da concentração plasmática deste. SYNFLEX, como outros antiinflamatórios não esteróides, pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada ao mesmo tempo que SYNFLEX, aumenta seus níveis plasmáticos e prolonga consideravelmente sua meia-vida.
A combinação com metotrexato deve ser usada com cautela, pois foi relatado que o naproxeno sódico reduz a secreção tubular de metotrexato em modelos animais.
Sugere-se que a terapia com naproxeno sódico seja temporariamente suspensa 48 horas antes dos testes de função adrenal, pois pode interferir em alguns testes de esteróides 17-cetogênicos.
Da mesma forma, SYNFLEX pode interferir com alguns testes para ácido 5-hidroxiindolacético urinário.
O naproxeno sódico não deve ser usado ao mesmo tempo que seu ácido (naproxeno) ou vice-versa, pois ambos circulam no sangue na forma aniônica.
Em pacientes tratados com outros antiinflamatórios não esteróides e com anticoagulantes do tipo cumarina, foi observado aumento do tempo de protrombina e diminuição da agregação plaquetária.
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver seção de Precauções).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (consulte a seção Precauções).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver seção de Precauções).
Devido à elevada ligação do naproxeno sódico às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem concomitantemente hidantoína, sulfonilureia, sulfonamidas, anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, outros AINEs e ácido acetilsalicílico devem ser monitorados para efeitos de sobredosagem. Devem ser usados simultaneamente com sais de ouro e / ou corticosteroides.
Não é recomendado usá-lo ao mesmo tempo que o ácido acetilsalicílico e outros AINEs.
Evite o consumo de álcool.
O naproxeno sódico pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
O uso de antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo que as quinolonas não é recomendado.
Avisos É importante saber que:
Medicamentos como o SYNFLEX podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e amamentação
O produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de SYNFLEX, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de SYNFLEX deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
O uso do medicamento próximo ao parto determina o atraso do próprio parto, além disso, o medicamento pode causar, se administrado neste período, alterações na hemodinâmica da pequena circulação do nascituro, com graves consequências para a respiração.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, sonolência, tonturas ou depressão, SYNFLEX pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O cuidado deve ser exercido por aqueles pacientes cuja atividade requer vigilância no caso de perceberem tontura, sonolência ou tontura ou depressão enquanto tomam naproxeno sódico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As cápsulas de SYNFLEX 275 mg contêm lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Synflex: Dosagem
Adultos - 550 mg no início, depois 275 mg a cada 6-8 horas ou 550 mg a cada 12 horas de acordo com a opinião do médico.
Idosos - No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas. Insuficiência hepática: em doentes com insuficiência hepática, deve recorrer-se à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado.
Esses pacientes devem ser tratados com a menor dose eficaz.
Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal, deve recorrer-se à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado.
O tratamento crônico com SYNFLEX é contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Synflex
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de SYNFLEX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Como sintomas de sobredosagem podem ocorrer tonturas, sonolência, desconforto abdominal, dor epigástrica, náuseas ou vómitos, alterações transitórias nas funções hepática e renal, hipoprotrombinemia, acidose metabólica, apneia e desorientação. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal.
Em caso de ingestão acidental ou voluntária de grande quantidade de naproxeno sódico, o esvaziamento gástrico deve ser realizado e as medidas normais exigidas nesses casos, implementadas. O tratamento é sintomático e não há antídoto específico.
A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado reduz significativamente a absorção do medicamento. Diurese forçada, hemodiálise ou hemoperfusão são provavelmente desnecessárias porque o naproxeno se liga fortemente às proteínas plasmáticas. A função renal e hepática devem ser monitoradas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Synflex
Como todos os medicamentos, SYNFLEX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Houve casos esporádicos de alterações como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplástica ou hemolítica.
Alterações do sistema imunológico: reações anafiláticas ou anafilactóides, mesmo graves, têm sido observadas em pacientes com ou sem exposição prévia a medicamentos pertencentes à classe dos antiinflamatórios não esteroidais, incluindo o SYNFLEX.
Alterações do metabolismo e nutrição: hipercaliemia. Transtornos psiquiátricos: sonhos anormais, depressão, insônia.
Alterações do sistema nervoso: tontura, desorientação, convulsões, dor de cabeça, sonolência, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, meningite asséptica.
Afecções oculares: papilite, papiledema, distúrbios visuais, opacidade da córnea.
Alteração do sistema auditivo: distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos, zumbido, vertigem.
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Alterações do aparelho respiratório, tórax e mediastino: dispneia, asma, pneumonia eosinofílica, edema pulmonar, edema de laringe, broncoespasmo.
Doenças gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, às vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos. Náuseas, vômitos, diarreia foram relatados após a administração de SYNFLEX. Flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal e epigástrica, azia, melena, hematemese, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn, esofagite e pancreatite Gastrite foi observada com menos frequência.
Alterações do sistema hepatobiliar: icterícia, hepatite (alguns casos foram fatais).
Alterações do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, prurido, equimoses, urticária, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fixo por medicamento, líquen plano, púrpura, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente), reações de fotossensibilidade, alopecia.
Alterações do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: mialgia, fraqueza muscular.
Doenças renais e urinárias: hematúria, diminuição da função renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal, necrose papilar renal.
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: infertilidade feminina.
Perturbações gerais e alteração do local de administração: edema, sede excessiva, febre e calafrios, mal-estar.
Investigações: testes de função hepática anormais, hipercreatinemia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Verifique a data de validade na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
COMPOSIÇÃO
CÁPSULAS DURAS 275 mg
Cada capsula contém
Princípio ativo
Naproxeno sódico 275 mg
Excipientes
Celulose microgranular, lactose, estearato de magnésio, água purificada
eu"opérculo consiste em
Gelatina, dióxido de titânio
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 550 mg
Cada tablete contém
Princípio ativo
Naproxeno sódico 550,0 mg
Excipientes
Celulose microgranular, povidona, talco, estearato de magnésio, água purificada
Revestimento
hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, E 110 (laca)
GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL 550 mg
Cada saqueta contém:
Princípio ativo
Naproxeno sódico 550,0 mg
Excipientes
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, carboximetilcelulose de sódio, povidona, sabor cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina, açúcar de confeiteiro.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
SYNFLEX 275 mg cápsulas 30 cápsulas 275 mg
SYNFLEX 550 mg comprimidos revestidos 30 comprimidos 550 mg 10 comprimidos 550 mg
SYNFLEX 550 granulado para suspensão oral 30 saquetas de 550 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SYNFLEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo
Synflex 275 mg cápsulas: Naproxeno sódico 275 mg
Comprimidos revestidos de Synflex 550 mg: naproxeno sódico 550 mg
Supositórios Synflex 550 mg: naproxeno sódico 550 mg
Supositórios Synflex 275 mg: naproxeno sódico 275 mg
Synflex 550 mg granulado para suspensão oral: naproxeno sódico 550 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Tabletes revestidos.
Supositórios.
Granulado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O Synflex é indicado no tratamento das manifestações dolorosas, devido a doenças musculoesqueléticas ou a intervenções cirúrgicas e odontológicas. Também é indicado na dismenorreia e enxaquecas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 550 mg no início, depois 275 mg a cada 6-8 horas ou 550 mg a cada 12 horas de acordo com a opinião do médico.
Cidadãos idosos: no tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Crianças: (limitado às manifestações dolorosas da artrite reumatóide juvenil) acima de 6 anos de idade, 1 supositório de 275 mg uma vez ao dia (de 6 a 11 anos) ou 2 vezes ao dia (crianças de 12 a 14 anos) à distância 12 horas, por um período máximo de 7 dias.
Insuficiência Hepática: Em doentes com insuficiência hepática, deve recorrer-se à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado.
Esses doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa (ver secção 4.4).
Falência renal: em doentes com compromisso da função renal, é aconselhável recorrer à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado.
O tratamento crônico com Synflex é contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto (ver secção 4.4).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou qualquer um dos excipientes
- Úlcera gastroduodenal e úlcera péptica em andamento
- Colite ulcerativa
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado)
- Insuficiência cardíaca grave
- Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, Synflex é contra-indicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e / ou outros AINEs induzem manifestações alérgicas, como asma, urticária, rinite, reações anafiláticas ou anafilactoides e causaram pólipos nasais
- O uso do produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos, pois a segurança do produto nesta faixa etária não foi estabelecida
- Gravidez e amamentação
- Insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 20ml / min)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de Synflex deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora alguns dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg / dia) pode estar associado a um menor risco, alguns riscos não podem ser excluídos.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com doenças inflamatórias do trato gastrointestinal atuais ou anteriores ou que tenham se queixado de distúrbios gastrointestinais após outros medicamentos antirreumáticos, somente devem ser submetidos ao tratamento sob estrita supervisão médica.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Synflex, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis).
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com função cardíaca, hepática ou renal gravemente reduzida. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Em particular, o tratamento crônico com Synflex não é recomendado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto. Pacientes com função hepática comprometida devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa. Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer elevações nos testes de função hepática como resultado de hipersensibilidade, em vez de toxicidade direta. Algumas reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite, algumas com desfecho fatal, foram relatadas após a administração do produto, bem como de outros AINEs.
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
Synflex deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Como outros antiinflamatórios não esteroidais, o naproxeno sódico deve ser usado com cautela em pacientes com manifestações alérgicas atuais ou anteriores, pois pode causar broncoespasmo e outros fenômenos alérgicos. Reações anafiláticas e anifilaactoides também podem ocorrer em pacientes com e sem precedentes de hipersensibilidade à aspirina, outros AINEs ou outros produtos à base de naproxeno. As reações anafiláticas e anifilactóides também podem ocorrer em indivíduos com angioedema anterior, broncoespasmo, reatividade brônquica (asma), rinite ou pólipos nasais. As reações anafiláticas, assim como os anifilatóides, podem ser fatais. O broncoespasmo pode ser desencadeado em pacientes com alergia ou asma anterior ou atual, ou com hipersensibilidade aos ácidos acetilsalicílicos.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
Synflex pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento. Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com distúrbios hemostáticos ou em terapia anticoagulante.
O naproxeno pode reduzir a febre e a inflamação, reduzindo sua utilidade como sintomas para um diagnóstico.
O uso de Synflex, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Synflex deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista do sangue angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Synflex concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Foi relatada uma diminuição no efeito natriurético da furosemida após a coadministração com alguns antiinflamatórios não esteróides.
A associação dessas drogas ao lítio leva à diminuição do clearance renal e consequente aumento da concentração plasmática deste.
O Synflex, como outros antiinflamatórios não esteróides, pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e de outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada ao mesmo tempo que o Synflex, aumenta seus níveis plasmáticos e prolonga consideravelmente sua meia-vida.
A combinação com metotrexato deve ser usada com cautela, pois foi relatado que o naproxeno sódico reduz a secreção tubular de metotrexato em modelos animais.
Sugere-se que a terapia com naproxeno sódico seja temporariamente suspensa 48 horas antes dos testes de função adrenal, pois pode interferir em alguns testes de esteróides 17-cetogênicos.
Da mesma forma, o Synflex pode interferir em alguns testes de ácido 5-hidroxiindolacético urinário.
Synflex não deve ser usado ao mesmo tempo que seu ácido (naproxeno) ou vice-versa, pois ambos circulam no sangue na forma aniônica.
Em pacientes tratados com outros antiinflamatórios não esteróides e com anticoagulantes do tipo cumarina, foi observado aumento do tempo de protrombina e diminuição da agregação plaquetária.
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Devido à alta ligação às proteínas plasmáticas do Synflex, os pacientes que recebem concomitantemente hidantoína ou sulfonamidas, sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, outros AINEs e ácido acetilsalicílico devem ser monitorados para efeitos de sobredosagem. O naproxeno sódico pode ser usado simultaneamente com sais de ouro e / ou corticosteroides.
O uso ao mesmo tempo que o ácido acetilsalicílico ou outros AINEs não é recomendado.
Evite o consumo de álcool.
O naproxeno sódico pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
O uso de antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo que as quinolonas não é recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Synflex, como com qualquer droga inibidora da prostaglandina e da ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
A administração de Synflex deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a ser submetidas a investigações de fertilidade (ver secção 4.4).
O produto está contra-indicado (ver secção 4.3) durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
O uso do medicamento próximo ao parto determina o atraso do próprio parto, além disso, o medicamento pode causar, se administrado neste período, alterações na hemodinâmica da pequena circulação do nascituro, com graves consequências para a respiração.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, sonolência, tonturas ou depressão, Synflex pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O cuidado deve ser exercido por aqueles pacientes cuja atividade requer vigilância no caso de perceberem tontura, sonolência ou tontura ou depressão durante a terapia com naproxeno.
04.8 Efeitos indesejáveis
Mudanças no sistema sanguíneo e linfático
Ocorreram casos esporádicos de alterações como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplástica ou hemolítica.
Alterações do sistema imunológico
Reações anafiláticas ou anafilactóides, mesmo graves, têm sido observadas em pacientes com ou sem exposição prévia a medicamentos pertencentes à classe dos antiinflamatórios não esteroidais, incluindo o Synflex.
Alterações do metabolismo e nutrição
Hipercalemia.
Distúrbios psiquiátricos
Sonhos anormais, depressão, insônia.
Alterações do sistema nervoso
Tontura, desorientação, convulsões, dor de cabeça, sonolência, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, meningite asséptica.
Desordens oculares
Papilite, papiledema, distúrbios visuais, opacidade da córnea.
Alteração do sistema auditivo
Distúrbios da audição, zumbidos nos ouvidos, zumbido, vertigem.
Alterações cardíacas
Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamentos de longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Alterações do sistema respiratório, tórax e mediastino
Dispneia, asma, pneumonia eosinofílica, edema pulmonar, edema de laringe, broncoespasmo.
Alterações do sistema gastrointestinal
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal e epigástrica, azia, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver seção 4.4), esofagite e pancreatite.
A gastrite foi observada com menos frequência.
Alterações do sistema hepatobiliar
Icterícia, hepatite (alguns casos foram fatais).
Alteração da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea, prurido, equimoses, urticária, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema medicamentoso fixo, líquen plano, púrpura, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente), reações de fotossensibilidade, alopecia.
Alterações do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Mialgia, fraqueza muscular.
Doenças renais e urinárias
Hematúria, diminuição da função renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal, necrose papilar renal.
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: infertilidade feminina.
Perturbações gerais e alteração do local de administração
Edema, sede excessiva, febre e calafrios, mal-estar. Efeitos colaterais locais menores também foram relatados com a formulação do supositório, como dor retal e irritação, queimação e coceira.
Também ocorreram casos isolados de hemorragia retal, tenesmo e proctite
Investigações de diagnóstico
Teste de função hepática anormal, hipercreatinemia.
04.9 Overdose
Tonturas, sonolência, desconforto abdominal, dor epigástrica, náuseas ou vômitos, alterações transitórias nas funções hepática e renal, hipoprotrombineamia, acidose metabólica, apnéia, desorientação podem ocorrer como sintomas de sobredosagem.Pode ocorrer sangramento gastrointestinal.
Em caso de ingestão acidental ou deliberada de grande quantidade de naproxeno sódico, o esvaziamento gástrico deve ser realizado e as medidas normais exigidas nesses casos devem ser implementadas. O tratamento é sintomático e não há antídoto específico.
A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado pode reduzir significativamente a absorção do medicamento.
Diurese forçada, hemodiálise ou hemoperfusão são provavelmente inúteis porque o naproxeno se liga fortemente às proteínas plasmáticas. As funções renal e hepática devem ser monitoradas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classe terapêutica: antiinflamatórios / anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propiônico.
Código ATC: M01AE02
Assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroidais, o mecanismo de ação do naproxeno está ligado à inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, de forma a reduzir a síntese de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandinas (PG). Vários estudos também destacaram a hipótese de que o naproxeno pode diminuir os níveis de algumas citocinas pró-inflamatórias (IL-6) e neuropeptídeos (substância P) no plasma e líquido sinovial.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em humanos, o naproxeneno sódico é absorvido muito rapidamente por via oral e as concentrações plasmáticas atingem seu pico em média 1-2 horas após a administração.
O estado estacionário é alcançado no primeiro dia.
A absorção pelo reto é um pouco mais lenta, mas permite níveis plasmáticos terapêuticos mais longos.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 99%. O naproxeno é rapidamente distribuído no líquido sinovial com uma Cmax de 36 mg / l após 7,5 h.
Metabolismo
O principal local dos processos de biotransformação é o fígado e é mediado pelos citocromos CYP 2C9 e CYP 1A2. Os metabólitos assim produzidos são 6-O-desmetil-naproxeno (que tem um poder inibidor de COX 100 vezes menor do que o naproxeno), conjugados inativos (glicuronídeos 57%) e desmetilatos.
Excreção
O naproxeno é excretado principalmente pela urina (95%) em parte inalterado (cerca de 10%) e em parte metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), na forma livre e conjugada. A eliminação biliar é responsável por 1-2% (principalmente como conjugados) .A meia-vida plasmática do naproxeno é de aproximadamente 13 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas
Celulose microgranular, lactose, estearato de magnésio, água purificada.
O opérculo é feito de: gelatina, dióxido de titânio.
Tabletes revestidos
Celulose microgranular, povidona, talco, estearato de magnésio, água purificada.
Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, E110 (laca).
Supositórios
Glicéridos sólidos semi-sintéticos, levulinato de cálcio di-hidratado.
Supositórios Pediátricos
Glicéridos semissintéticos.
Grânulos para suspensão oral
Celulose microcristalina, cloreto de sódio, carboximetilcelulose de sódio, povidona, sabor cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina, açúcar de confeiteiro.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Cápsulas duras: 60 meses.
Tabletes revestidos: 36 meses.
Supositórios: 24 meses.
Grânulos para suspensão oral: 36 meses.
Em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras e comprimidos revestidos: Bolhas de PVC e alumínio
- 30 cápsulas de 275 mg
- 30 comprimidos revestidos de 550 mg
- 10 comprimidos revestidos de 550 mg
Supositórios: válvulas de PVC termossoldadas
- 10 supositórios 550 mg
- 10 supositórios 275 mg
Grânulos para suspensão oral: acoplado com papel, alumínio e polietileno
- 30 saquetas de 550 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILÃO - Via Civitali 1
Concessionário exclusivo para venda: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Torre C - 20154 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 024722011 - 30 cápsulas de 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 comprimidos revestidos de 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 comprimidos revestidos de 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 supositórios 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 supositórios 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 saquetas de grânulos para suspensão oral 550 mg
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: junho de 1982
Renovação da autorização: maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2008
