Ingredientes ativos: Minoxidil
Solução cutânea MINOXIMEN 5%
As bulas do Minoximen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Solução cutânea MINOXIMEN 5%
- Solução cutânea MINOXIMEN 2%
Por que o Minoximen é usado? Para que serve?
O Minoximen contém o ingrediente ativo minoxidil e é um medicamento tópico para estimular o crescimento do cabelo, para ser aplicado no couro cabeludo.
Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático da alopecia androgênica (calvície).
A eficácia do Minoximen não foi determinada nas seguintes formas: alopecia congênita (presente desde o nascimento) localizada ou generalizada; alopecia cicatricial (queda de cabelo irreversível associada à formação de cicatrizes, geralmente afetando o couro cabeludo) de vários tipos (pós-traumática, origem psíquica ou infecciosa); alopecia difusa aguda causada por substâncias tóxicas ou medicamentos nos quais o crescimento do cabelo é condicionado pela supressão da causa específica; área celsi (geralmente queda de cabelo reversível em áreas claramente definidas, que normalmente envolve a barba e o couro cabeludo).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3-4 meses de tratamento.
Contra-indicações Quando o Minoximen não deve ser usado
Não use Minoximen
- Se tem alergia ao minoxidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você tem doença cardíaca coronária (alterações nos vasos sanguíneos que transportam sangue para o coração), arritmias (alterações no ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de fornecer oxigênio suficiente para todo o corpo precisar) ou doenças cardíacas (doenças que afetam as válvulas cardíacas).
- Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).
Se você tem outros problemas circulatórios ou cardíacos, incluindo hipertensão (pressão alta), o seu médico decidirá se Minoximen é adequado para você.
Se você tem hipertensão (pressão alta), mesmo que esteja sendo tratado para essa condição, seu médico precisará monitorá-lo de perto enquanto estiver usando Minoximen.
Não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver “Crianças e adolescentes”) e em pacientes adultos com mais de 55 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minoximen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Minoximen.
Antes de iniciar o tratamento com Minoximen, você deve passar por um exame médico durante o qual o seu médico irá se certificar de que você tem um couro cabeludo normal.
O uso, especialmente se prolongado, de produtos para uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização (aumento da reatividade) (ver seção 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Neste caso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico para definir um "adequado terapia.
Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, lesões de pele, membranas mucosas), o Minoximen causa ardor e irritação. Nesse caso, lave a área com bastante água doce.
Se você tiver outros problemas cardiovasculares, incluindo hipertensão (pressão alta), só tome Minoximen sob supervisão médica rigorosa.
Embora a experiência com o uso de Minoximen não tenha mostrado que há absorção suficiente de minoxidil para causar efeitos sistêmicos (todo o organismo), alguma absorção de minoxidil ocorre através do couro cabeludo e há um risco potencial de efeitos. Sistêmicos, como retenção de sal e líquidos , edema generalizado e local (retenção de líquidos), derrame pericárdico (acúmulo de líquido no saco pericárdico), pericardite (inflamação do pericárdio), tamponamento cardíaco (acúmulo de líquido ou sangue na cavidade pericárdica), taquicardia, angina (dor no peito causada por fornecimento insuficiente de oxigênio ao coração) ou aumento da hipotensão ortostática (queda repentina da pressão ao passar da posição deitada para a posição em pé) induzida por medicamentos usados para tratar a hipertensão, como guanetidina e derivados (ver "Outros medicamentos e minoximen" e "Se você usa mais Minoximen do que deveria ").
Se você já teve problemas cardíacos latentes (ocultos) no passado, seu médico irá alertá-lo de que o Minoximen pode piorar esses problemas. O seu médico verificará periodicamente qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil.
Pare de tomar Minoximen e consulte o seu médico se sentir quaisquer efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas (pele).
Crianças e adolescentes
O uso de Minoximen não é recomendado em indivíduos menores de 18 anos, pois sua tolerabilidade e eficácia não foram estabelecidas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Minoximen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação associada ao uso de Minoximen é atualmente conhecida.
Consulte o seu médico e use o Minoximen com cautela no caso de tratamento com corticosteróides tópicos (antiinflamatórios locais) ou no caso de doenças dermatológicas concomitantes, uma vez que os efeitos do Minoximen em pacientes com essas doenças são atualmente desconhecidos.
Embora não seja clinicamente comprovado, a sua hipotensão ortostática pode aumentar se for tratado concomitantemente com vasodilatadores periféricos (medicamentos usados para tratar doenças que afetam os vasos sanguíneos de partes do corpo, como braços e pernas).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Minoximen não deve ser usado durante a gravidez (ver “Não use o Minoximen”). Os efeitos do Minoximen na gravidez não são conhecidos.
Hora da alimentação
O Minoximen não deve ser usado se estiver amamentando (ver "Não use o Minoximen").
Condução e utilização de máquinas
Minoximen não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A solução cutânea de Minoximen a 5% contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Minoximen: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 ml duas vezes ao dia, a ser aplicada no couro cabeludo, partindo do centro da área afetada.
A dose é independente do tamanho da área a ser tratada.
A dose diária total não deve exceder 2 ml.
Depois de aplicar o Minoximen, lave as mãos com cuidado.
Aplique o Minoximen somente em cabelos e couro cabeludo completamente secos. Não aplique o Minoximen em outras áreas do corpo.
Desenrosque a tampa e insira o conta-gotas graduado no frasco. Após preenchê-lo até a marca de 1ml, aplique algumas gotas de Minoximen no couro cabeludo e distribua o líquido com a ponta dos dedos sobre toda a área calva (sem cabelo).
Repita até que a dose total de 1 ml tenha sido aplicada. No final da utilização enrosque bem o conta-gotas no frasco.
A experiência clínica com o Minoximen indica que 2 aplicações por dia podem ser necessárias durante um período de 3-4 meses antes que haja sinais óbvios de crescimento de cabelo. O início desses sinais e sua intensidade variam de paciente para paciente. Por paciente. Em todos os casos, o médico deverá avaliar a oportunidade de suspender o tratamento caso nenhum resultado terapêutico seja observado neste período
Após a descontinuação da terapia, o retorno à condição anterior ao tratamento ocorre em 3-4 meses.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Minoximen
Se você usar mais Minoximen do que deveria
A ingestão acidental do Minoximen pode levar a efeitos indesejáveis graves.A ingestão acidental do medicamento leva à sua absorção total pelo trato gastrointestinal, com consequentes efeitos sistêmicos relacionados à sua ação vasodilatadora.
Os sinais e sintomas de tomar minoxidil em excesso podem ser efeitos cardiovasculares (afetando o coração e os vasos sanguíneos) associados à retenção de líquidos, redução da pressão arterial e taquicardia.
Se ocorrerem os sintomas acima, entre em contato com o seu médico, que irá prescrever o tratamento mais adequado para você.
Por exemplo, a retenção de líquidos pode ser tratada com terapia diurética apropriada (terapia medicamentosa que aumenta a produção de urina e, portanto, a eliminação). A taquicardia pode ser controlada pela administração de um agente ß-bloqueador (medicamentos que atuam no sistema cardiovascular, reduzindo a frequência cardíaca e pressão arterial.) A hipotensão pode ser tratada com administração intravenosa de solução salina normal. Os simpaticomiméticos (fármacos capazes de mimetizar os efeitos do sistema nervoso simpático ao nível de vários órgãos e tecidos), como a noradrenalina e a adrenalina, devem ser evitados devido à sua atividade estimuladora cardíaca excessiva.
Se você se esquecer de usar o Minoximen
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minoximen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer são:
Efeitos colaterais frequentes
- irritação local que consiste em descamação (perda da camada superior da pele), eritema, dermatite (inflamação da pele), coceira, pele seca, hipertricose (aumento do cabelo) em áreas diferentes das tratadas com Minoximen, sensação de queimação e erupção na pele
Em um estudo clínico, foi demonstrado que as reações dermatológicas são mais frequentes em pacientes tratados com solução cutânea de Minoximen a 5% do que em pacientes tratados com solução cutânea de Minoximen a 2%.
Efeitos colaterais infrequentes
- reações alérgicas (sensibilização, urticária, eritema generalizado e edema facial).
- tonturas, formigamento, dores de cabeça (dor de cabeça), fraqueza, neurite (inflamação dos nervos).
- edema (acúmulo de líquido).
- eczema (reação inflamatória da pele).
- irritação ocular.
- mudança de gosto.
- infecções de ouvido (especialmente otite externa).
- distúrbios visuais.
Efeitos colaterais que ocorrem raramente
- anormalidade capilar, exacerbação (aumento) da queda de cabelo, alopecia (diminuição da quantidade de cabelo).
- dores no peito, alterações na pressão arterial, alterações na frequência cardíaca.
- hepatite (inflamação do fígado), cálculos renais.
- disfunções sexuais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que o Minoximen contém
1 ml de solução cutânea contém 50 mg de minoxidil
Os outros componentes são propilenoglicol, álcool e água purificada.
Qual a aparência do Minoximen e conteúdo da embalagem
Frasco de 60 ml com tampa de rosca, contendo solução límpida, incolor ou levemente amarelada, com odor característico de etanol (álcool etílico).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE PELE MINOXIMEN 5%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 mL de solução cutânea contém:
Ingrediente ativo: minoxidil 5 g
Excipiente com efeitos conhecidos: propilenoglicol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MINOXIMEN é indicado para o tratamento sintomático da alopecia androgênica.
A eficácia do MINOXIMEN nas seguintes formas não foi verificada: alopecia congênita localizada ou generalizada; alopecia cicatricial de vários tipos (origem pós-traumática, psíquica ou infecciosa); alopecia aguda difundida por substâncias tóxicas, por medicamentos nos quais o cabelo cresce é condicionado pela supressão da causa específica; área celsi.
Além disso, a tolerabilidade e eficácia do MINOXIMEN em pacientes com menos de 18 anos e em pacientes com mais de 55 anos não foram estabelecidas.
04.2 Posologia e método de administração
SOMENTE PARA USO EXTERNO. Use MINOXIMEN apenas seguindo as instruções.
Dosagem
Uma dose de 1 mL de MINOXIMEN deve ser aplicada duas vezes ao dia no couro cabeludo, começando no centro da área afetada. A dose é independente do tamanho da área a ser tratada.A dose diária total não deve exceder 2 mL.Após a aplicação de MINOXIMEN, lave as mãos cuidadosamente.
Aplique MINOXIMEN somente em cabelos e couro cabeludo completamente secos. Não aplique MINOXIMEN em outras áreas do corpo.
A experiência clínica com MINOXIMEN indica que aplicações bi-diárias com duração de 3-4 meses podem ser necessárias antes que haja sinais óbvios de crescimento de cabelo.O início desses sinais e sua intensidade variam de paciente para paciente. Em todos os casos, o médico terá de avaliar a oportunidade de suspender o tratamento se nenhum resultado terapêutico for observado dentro deste período. A recaída para o estado de pré-tratamento após a suspensão da terapia ocorre dentro de 3-4 meses.
Método de administração
Precauções a serem tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento
Desaparafuse a tampa e insira o conta-gotas. Depois de enchê-lo até a marca de 1 mL, aplique algumas gotas de MINOXIMEN no couro cabeludo e distribua o líquido com a ponta dos dedos sobre toda a área calva. Repita até que a dose completa de 1 mL tenha sido aplicada. "Use, enrosque o conta-gotas firmemente em a garrafa.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
MINOXIMEN não deve ser usado na presença de doença cardíaca coronária, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou valvopatias. Diante de outras doenças cardiovasculares, o uso de MINOXIMEN está sujeito ao julgamento do médico.Os pacientes que sofrem de hipertensão, incluindo aqueles em tratamento para esta patologia, devem ser mantidos sob estreita supervisão médica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os pacientes que estão planejados para serem submetidos à terapia com MINOXIMEN devem ter um histórico médico e ser submetidos a exames físicos.O médico deve verificar se o paciente tem um couro cabeludo normal.
Embora extensos estudos clínicos realizados com MINOXIMEN não tenham mostrado que há absorção suficiente de minoxidil para causar efeitos sistêmicos, alguma absorção de minoxidil ocorre através do couro cabeludo e há um risco potencial de efeitos sistêmicos, como retenção de sal e fluidos, edema. Generalizado e local, derrame pericárdico, pericardite, tamponamento cardíaco, taquicardia, angina ou aumento da hipotensão ortostática induzida por anti-hipertensivos como guanetidina e derivados.
Pacientes com história de doença cardíaca subjacente devem ser avisados de que MINOXIMEN pode piorar esses distúrbios. Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas, suspenda a administração do medicamento e consulte o seu médico.
Casos de tumores mamários em camundongos fêmeas e tumores das glândulas supra-renais e prepúcio em ratos machos foram relatados em experimentos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos. No entanto, não há evidências de que esses resultados sejam preditivos de um risco semelhante para humanos.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, abrasões da pele, membranas mucosas), o Minoximen causa ardor e irritação. Portanto, a área deve ser lavada com bastante água doce.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos do MINOXIMEN em pacientes com doenças dermatológicas concomitantes, ou pacientes tratados com corticosteroides tópicos ou outras preparações dermatológicas, são atualmente desconhecidos.
Nenhuma interação associada ao uso de MINOXIMEN é conhecida atualmente. Embora não tenha sido clinicamente demonstrado, existe um potencial para aumento da hipotensão ortostática em pacientes recebendo terapia concomitante com vasodilatadores periféricos.
04.6 Gravidez e lactação
Os efeitos do MINOXIMEN na gravidez não são conhecidos. O minoxidil administrado sistemicamente é excretado no leite humano. MINOXIMEN não deve ser usado em mulheres grávidas ou lactantes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MINOXIMEN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes que ocorreram durante os ensaios clínicos com MINOXIMEN foram reações dermatológicas menores. O efeito colateral mais frequente foi irritação local, consistindo em descamação, eritema, dermatite, coceira, pele seca, hipertricose (em áreas diferentes das tratadas com MINOXIMEN), sensação de queimação e erupção na pele. Num estudo clínico realizado com MINOXIMEN solução cutânea a 5%, MINOXIMEN solução cutânea a 2% e placebo, as reações dermatológicas, geralmente de gravidade moderada, foram mais frequentes no grupo tratado com a solução a 5%. A natureza e gravidade das reações que ocorreram nos grupos de solução a 2% e solução a 5% foram semelhantes, mas a sua incidência foi mais elevada no último. Outros efeitos indesejáveis, que ocorreram com pouca frequência, incluem: reações alérgicas (sensibilização, urticária, eritema generalizado e facial edema), tonturas, formigamento, dores de cabeça, fraqueza, neurite, edema, eczema, irritação ocular, alteração do paladar, infecções de ouvido (particularmente otite externa) e distúrbios visuais.
Os efeitos colaterais raros incluem anormalidades capilares, exacerbação da queda de cabelo, alopecia, dor no peito, alterações da pressão arterial, alterações da freqüência cardíaca, hepatite, cálculos renais e disfunção sexual.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A ingestão acidental de MINOXIMEN pode levar a efeitos indesejáveis graves.
Após ingestão acidental, o minoxidil é totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal e pode causar efeitos sistêmicos relacionados à sua ação vasodilatadora. Os sinais e sintomas de overdose de medicamentos provavelmente seriam efeitos cardiovasculares associados à retenção de líquidos, redução da pressão arterial e taquicardia. A retenção de líquidos pode ser tratada com terapia diurética apropriada. A taquicardia pode ser controlada pela administração de um agente bloqueador b. A hipotensão pode ser tratada com administração intravenosa de soro fisiológico. Drogas simpaticomiméticas, como norepinefrina e adrenalina, devem ser evitadas devido à atividade excessiva de estimulação cardíaca.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Minoxidil, por aplicação tópica, demonstrou estimular o crescimento do cabelo em indivíduos com alopecia androgênica. A estimulação do crescimento do cabelo geralmente começa após cerca de 3-4 meses da aplicação do produto e varia de paciente para paciente. Com base na contagem de cabelos "não-lã", o estímulo ao crescimento foi maior após o uso de solução de MINOXIMEN 5% em vez da solução de 2%. Com a suspensão do uso de MINOXIMEN, o novo crescimento de cabelo e a recorrência dos sintomas pré-tratamento ocorre dentro de 3-4 meses. O mecanismo de ação exato do MINOXIMEN no tratamento da calvície androgênica não é conhecido.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O MINOXIMEN, aplicado topicamente, é pouco absorvido pela pele normal e sã e menos de 2% do total da dose aplicada chega à circulação sistêmica. O efeito de doenças dermatológicas concomitantes na absorção é desconhecido.
Após a interrupção da aplicação tópica de MINOXIMEN, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido sistemicamente é eliminado em 4 dias. Os processos de biotransformação pelos quais o minoxidil passa após a aplicação tópica de MINOXIMEN ainda não foram totalmente determinados.
O minoxidil não atravessa a barreira hematoencefálica.
O minoxidil e seus metabólitos são hemodialisáveis e são excretados principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados relativos ao animal experimental são os seguintes:
LD50, administração oral:
• rato: entre 1321 e 3492 mg / kg
• rato: entre 2456 e 2648 mg / kg
LD50, administração cutânea:
• rato:> 2007 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, álcool, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno; tampa rosca em polipropileno com junta de polietileno com conta-gotas graduada.
Frasco de 60 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 15 de novembro de 1994
Data da renovação mais recente: maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
