Ingredientes ativos: Ranitidina (cloridrato de ranitidina)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película
Os Folhetos Informativos de Ranitidina - Medicamento Genérico estão disponíveis em embalagens:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película
- Comprimidos revestidos por película de Ranitidina-ratiopharm 150 mg
Por que se usa Ranitidina - Medicamento Genérico? Para que serve?
Ranitidina-ratiopharm é um medicamento gastrointestinal. Pertence à classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores H2 da histamina, que reduzem a secreção de ácido gástrico.
Em adultos, Ranitidina-ratiopharm é utilizado no tratamento de doenças do trato gastrointestinal superior para reduzir a secreção de ácido gástrico nos seguintes casos:
- úlcera duodenal
- úlcera gástrica benigna
- inflamação do esôfago causada por refluxo do ácido gástrico (esofagite de refluxo)
- Síndrome de Zollinger-Ellison
Em crianças (3 a 18 anos), Ranitidina-ratiopharm é utilizado nos seguintes casos:
- tratamento de curto prazo de úlcera péptica (úlceras na parte do intestino que se conecta ao duodeno)
- tratar a inflamação do esôfago (o tubo entre a boca e o estômago) causada pelo excesso de ácido estomacal. Isso pode causar dor ou desconforto, às vezes conhecido como "indigestão", "dispepsia" ou "azia".
Contra-indicações quando ranitidina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Ranitidina -ratiopharm
- Se tem alergia à ranitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ranitidina - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranitidina-ratiopharm.
- se a sua função renal estiver comprometida. Em pacientes idosos, a função renal deve ser verificada antes da administração de ranitidina. Neste caso, a dosagem de ranitidina será determinada cuidadosamente pelo seu médico (ver secção 3: “Como tomar Ranitidina -ratiopharm”).
- Se tem história de porfiria (uma doença grave cujos sintomas incluem fortes dores de estômago, confusão mental e fraqueza muscular).
- se está a tomar medicamentos contendo teofilina (outra substância ativa). Os níveis de teofilina no sangue precisam ser monitorados; Pode ser necessário ajustar a posologia de teofilina se administrada concomitantemente com ranitidina (ver seção “Outros medicamentos e Ranitidina -ratiopharm).
- se você é idoso, se tem doença pulmonar crônica, diabetes ou problemas com o sistema imunológico, pode ter um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade.
- se tem úlcera duodenal e / ou gástrica.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico deve verificar a existência de uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se o resultado do seu teste for positivo para Helicobacter pylori, o seu médico pode prescrever um medicamento para matar ('erradicar') esta bactéria.
O tratamento com Ranitidina-ratiopharm pode mascarar os sintomas associados ao câncer de estômago. Portanto, na presença de úlcera gástrica, o seu médico deve descartar a possível natureza maligna da úlcera gástrica antes de iniciar a terapia com Ranitidina-ratiopharm.
Se está a fazer um tratamento prolongado ou com doses elevadas de Ranitidina-ratiopharm, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função hepática e a contagem total de células sanguíneas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ranitidina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interagir com Ranitidina-ratiopharm, incluindo:
- anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina, para afinar o sangue)
- Triazolam, midazolam (medicamentos para melhorar o humor)
- procainamida e N-acetil-procainamida (usado para batimento cardíaco irregular)
- glipizida (medicamento usado para tratar diabetes)
- teofilina (medicamento usado para tratar asma)
- cetoconazol e outros agentes antifúngicos.
- atazanavir, delaviridina (usado para tratar a infecção pelo HIV)
- gefitinibe (usado para tratar câncer de pulmão).
Deve sempre tomar medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, antiácidos, sucralfato) 2 horas após tomar Ranitidina-ratiopharm, para evitar uma redução na eficácia de Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidina-ratiopharm com álcool
O uso de Ranitidina-ratiopharm pode potencializar os efeitos do álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, pode estar grávida ou se está a amamentar não deve tomar Ranitidina-ratiopharm, a menos que o seu médico o considere essencial.
A ranitidina passa para o leite materno. A amamentação deve ser evitada enquanto estiver a tomar Ranitidina-ratiopharm.
Condução e utilização de máquinas
Ranitidina-ratiopharm pode causar alucinações, confusão, ansiedade, fadiga ou tontura. Estes efeitos podem ser aumentados pela ingestão de álcool. Antes de conduzir ou utilizar máquinas, certifique-se de que não sente nenhum destes efeitos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Ranitidina - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros (não mastigados) com uma quantidade suficiente de líquido. Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados durante e fora das refeições.
Para evitar problemas durante a administração, os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, com um copo de água) sentado ou em pé.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos) com função renal normal
Úlceras duodenais e úlceras gástricas benignas:
A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose usual é um comprimido revestido por película de Ranitidina-ratiopharm 300 mg em uma dose única diária (equivalente a 300 mg de ranitidina por dia).
Quando deve tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tome o comprimido revestido por película após o jantar ou à noite antes de deitar.
Por quanto tempo você deve tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Em muitos casos, a úlcera cicatriza dentro de quatro semanas de tratamento. Em casos esporádicos em que a úlcera não cicatrizou completamente após esse período, o tratamento deve ser continuado por mais quatro semanas com a mesma dose.
Inflamação do esôfago (esofagite de refluxo):
A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose usual é um comprimido revestido por película de Ranitidina-ratiopharm 300 mg tomado como uma dose única diária (equivalente a 300 mg de ranitidina por dia).
Quando deve tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tome o comprimido revestido por película após o jantar ou à noite antes de deitar.
Por quanto tempo você deve tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
O tratamento pode durar até 8 semanas e, se necessário, até 12 semanas.
Pacientes com secreção de ácido gástrico extremamente grave, por ex. pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison:
A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose inicial é um comprimido revestido por película de Ranitidina -ratiopharm 150 mg três vezes ao dia (equivalente a 450 mg de ranitidina por dia).
Se necessário, a dosagem pode ser aumentada para 2-3 comprimidos revestidos por película de Ranitidina -ratiopharm 300 mg por dia (equivalente a 600-900 mg de ranitidina por dia).
Se os valores da secreção gástrica o exigirem, os pacientes podem ser estabilizados com dosagens mais altas (até 6 gramas de ranitidina por dia).
Quando deve tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Os comprimidos revestidos por película de Ranitidina-ratiopharm 300 mg podem ser administrados com ou sem refeições.
Por quanto tempo você deve tomar Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
O seu médico decidirá a duração do tratamento.
Crianças com mais de 30 kg de peso e com idade entre 3 e 11 anos
O seu médico determinará a dose certa para você com base no peso do seu filho.
Tratamento de úlceras estomacais ou duodenais (intestino delgado):
A dose habitual é de 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia durante quatro semanas. Esta dose pode ser aumentada para 4 mg por kg, duas vezes ao dia. Tome cada dose com aproximadamente 12 horas de intervalo. A duração do tratamento pode ser aumentada até 8 semanas. Estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 150 mg de ranitidina para este fim.
Tratamento da azia causada por excesso de ácido:
A dose habitual é 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentada para 5 mg por kg, duas vezes ao dia. Tome cada dose com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Pacientes com função renal prejudicada
Dependendo do grau de insuficiência renal, o seu médico decidirá se deve administrar doses mais baixas deste medicamento.
Se você tem insuficiência renal grave, não deve tomar mais do que 150 mg de ranitidina por dia.
A ranitidina é eliminada por diálise. A hemodiálise reduz os níveis de ranitidina no sangue.Por isso, os pacientes em diálise devem tomar a dose acima de ranitidina no final da diálise.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ranitidina-ratiopharm 300 mg é muito forte ou muito fraco.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado demasiada ranitidina - medicamento genérico
Se você tomar mais Ranitidina-ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico imediatamente. O tratamento da sobredosagem com ranitidina é efectuado com base nos sintomas da sobredosagem e no quadro clínico.
Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina-ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da ranitidina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Cansaço
- Dor de estômago, prisão de ventre ou náuseas (na maioria dos casos, essas condições melhoram com a continuação do tratamento).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Reações de hipersensibilidade (alérgicas) (por exemplo, um aumento de células eosinofílicas no sangue, urticária, febre, redução da pressão arterial, acúmulo de fluido nos tecidos, espasmo da laringe, espasmo brônquico, dor no peito) (esses eventos foram relatados após uma única dose).
- inquietação
- Alterações transitórias (temporárias) nos valores hepáticos (marcadores da função hepática; estes só podem ser detectados por testes laboratoriais), que se normalizam com a continuação do tratamento ou após o término da terapia.
- Erupção cutânea, coceira.
- Valores elevados de creatinina plasmática (um marcador da função renal, que só pode ser detectado por exames laboratoriais). Essas elevações geralmente leves geralmente se normalizam com a continuação da terapia com ranitidina.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Alterações nas contagens de células sanguíneas (diminuição em um tipo de glóbulo branco [chamado agranulocitose], diminuição em todos os glóbulos brancos ou plaquetas, diminuição em todas as células sanguíneas [pancitopenia] ou alterações na medula óssea [hipoplasia / aplasia da medula óssea ]). (Essas alterações geralmente são reversíveis).
- Choque circulatório
- Confusão mental reversível, depressão e alucinações.
- Dor de cabeça (às vezes intensa), tontura, distúrbios involuntários do movimento
- Visão turva reversível. (houve relatos de visão turva, indicativa de uma alteração na acomodação).
- Distúrbios do ritmo cardíaco (aumento ou diminuição da freqüência cardíaca, distúrbios no sinal elétrico que determina os batimentos cardíacos [bloqueio atrioventricular]).
- Vasculite (pequenos vasos sanguíneos podem ficar inchados)
- Inflamação aguda do pâncreas
- Diarréia
- Hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia. Em muitos casos, estes sintomas desapareceram com a descontinuação do tratamento. -Eritema multiforme (uma forma particular de erupção cutânea), queda de cabelo.
- Dor nas articulações, dores musculares.
- Inflamação do rim (nefrite intersticial).
- Impotência reversível, aumento dos seios masculinos, corrimento mamário.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Dispneia (dificuldade em respirar)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Armazene na embalagem original
O que Ranitidina-ratiopharm contém:
- O ingrediente ativo é: ranitidina. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de ranitidina (como cloridrato)
- Os excipientes são:
óxido de silício hidrofóbico, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, polidextrose, citrato de trietil, macrogol, dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspecto de Ranitidina-ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos, com uma linha marcada em ambos os lados.
Ranitidina -ratiopharm está disponível em embalagens de 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RANITIDINA RATIOPHARM comprimidos revestidos por película
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150 mg :
cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ranitidina, na forma de cloridrato.
300 mg :
cada comprimido revestido por película contém 300 mg de ranitidina na forma de cloridrato.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, homogéneos, convexos / cilíndricos, com uma linha marcada ranhurada num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ranitidina ratiopharm É indicado no tratamento de doenças do trato gastrointestinal superior, quando associado à redução da secreção de ácido gástrico.
150 mg e 300 mg :
Adultos
• duodenal
• úlcera gástrica benigna
• esofagite de refluxo
• Síndrome de Zollinger-Ellison
Crianças (3 a 18 anos)
• tratamento de curto prazo de úlcera péptica
• tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio sintomático da doença do refluxo gastroesofágico.
150 mg :
• Tratamento de longo prazo de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna para a prevenção de recidiva. O tratamento de longo prazo é indicado em pacientes com história de úlcera recorrente.
04.2 Posologia e método de administração
Para o adultos elas adolescentes (a partir dos 12 anos) com função renal normal, é recomendado seguir as seguintes diretrizes:
150 mg
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
dois comprimidos revestidos por filme de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidina) após o jantar ou à noite antes de deitar. Alternativamente, um comprimido revestido por película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Um período de tratamento de 4 semanas pode curar a maioria das úlceras. Em casos esporádicos, em que a úlcera não cicatrizou completamente após um tratamento de 4 semanas, é necessário continuar o tratamento por mais quatro semanas com a mesma dose.
Em pacientes que responderam positivamente a este tratamento de curto prazo, e particularmente em pacientes com história de úlcera recorrente, pode ser necessário continuar o tratamento por até 12 meses, com a administração de 1 comprimido revestido por película. Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) por dia antes de deitar, para o profilaxia de recaídas . Os pacientes devem ser submetidos a exames endoscópicos regulares.
Para o " Esofagite de refluxo dois comprimidos revestidos por filme de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidina) após o jantar ou à noite antes de deitar, alternativamente um comprimido revestido por película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por um período de 8 semanas (se necessário, até 12 semanas).
Pacientes com secreção elevada de ácido gástrico, por exemplo. Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial deve ser um comprimido revestido por película Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) três vezes ao dia (= 450 mg de ranitidina / dia). Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 4-6 comprimidos revestidos por película Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg de ranitidina por dia).
Se os valores da secreção gástrica o exigirem, os pacientes podem ser estabilizados com dosagens mais altas. Foram administradas doses diárias de até 6 gramas de ranitidina.
As doses podem ser administradas independentemente das refeições.
Crianças de 3 a 11 anos e com peso acima de 30Kg
Ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas (populações especiais)
Tratamento de úlcera péptica aguda
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças varia de 4 mg / kg / dia a 8 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia, por uma duração de 4 Para pacientes não completamente curado, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após oito semanas de tratamento.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças varia de 5 mg / kg / dia a 10 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas em uma dose máxima de 600 mg (a dose máxima pode ser administrada a crianças com excesso de peso ou adolescentes com sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
Para adultos E adolescentes (a partir dos 12 anos) com função renal normal, aplique a seguinte diretriz de dosagem:
300 mg
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Um comprimido revestido por película de Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidina) após o jantar ou à noite antes de deitar. Um período de tratamento de 4 semanas pode curar a maioria das úlceras. Em casos esporádicos em que a úlcera não cicatrizou completamente após um tratamento de 4 semanas, é necessário continuar a terapia por mais quatro semanas com a mesma dose.
Para o " Esofagite de refluxo , um comprimido revestido por película de Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidina) após o jantar ou à noite antes de deitar. A terapia pode ser continuada por até 8 semanas ou, se necessário, por até 12 semanas.
Pacientes com secreção elevada de ácido gástrico, por exemplo. Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial deve ser um comprimido revestido por película de 150 mg de ranitidina três vezes ao dia (= 450 mg de ranitidina / dia). Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 2-3 comprimidos revestidos por película Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg de ranitidina por dia).
Se os valores da secreção gástrica o exigirem, os pacientes podem ser estabilizados com dosagens mais altas. Foram administradas doses diárias de até 6 gramas de ranitidina.
As doses podem ser administradas independentemente das refeições.
Crianças de 3 a 11 anos e com peso acima de 30Kg
Ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas (populações especiais)
Tratamento de úlcera péptica aguda
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças varia de 4 mg / kg / dia a 8 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia por um período de 4 semanas. pacientes não completamente curados, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após oito semanas de tratamento.
Para este propósito, estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 150 mg de ranitidina.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças varia de 5 mg / kg / dia a 10 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas em uma dose máxima de 600 mg (a dose máxima pode ser administrada a crianças com excesso de peso ou adolescentes com sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
150 mg e 300 mg
Guia de dosagem em pacientes com insuficiência renal:
As seguintes dosagens são recomendadas, dependendo da depuração da creatinina (ml / min) ou nível de creatinina sérica (mg / 100 ml):
* Os valores de creatinina sérica são referência e não representam o mesmo nível de alteração em todos os pacientes com função renal prejudicada. Este caso se aplica especialmente a pacientes idosos nos quais a função renal é superestimada quando avaliada em função da concentração de creatinina sérica.
A seguinte fórmula pode ser usada para obter uma estimativa da depuração da creatinina com base na medição da creatinina sérica (mg / 100 ml), idade (expressa em anos) e peso corporal (expresso em kg). Nas mulheres, o resultado deve ser multiplicado por o fator 0,85.
A ranitidina é eliminada por diálise. A hemodiálise reduz os níveis de ranitidina no sangue.Por isso, os pacientes em diálise devem tomar as doses acima de ranitidina no final da diálise.
Método e duração da administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Para obter mais informações sobre a duração do tratamento, consulte as informações acima.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia com ranitidina em pacientes com úlcera gástrica, sua possível natureza maligna deve ser excluída, pois foi descoberto que o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas associados ao câncer gástrico.
Os níveis plasmáticos do medicamento são aumentados em pacientes com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada pelo rim. A dosagem deve ser ajustada conforme descrito acima em Guia de dosagem em pacientes com função renal comprometida, sob o parágrafo 4.2.
Relatos clínicos raros sugerem uma relação entre ranitidina e porfiria aguda. Portanto, a ranitidina deve ser evitada em pacientes com história de porfiria aguda.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de contrair pneumonia adquirida na comunidade.
Um grande estudo epidemiológico mostrou um aumento do risco de pneumonia adquirida na comunidade em pacientes que ainda tomavam o antagonista do receptor H2, ranitidina, em comparação com aqueles que pararam o tratamento, com um aumento do risco relativo ajustado observado de 1, 82 (IC de 95% 1,26-2,64).
Recomenda-se a monitorização regular de doentes a tomar anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente com ranitidina, especialmente em idosos e com história de úlcera péptica.
Em pacientes com úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a presença de Helicobacter pylori. Em pacientes com resultado positivo para Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por meio da terapia de erradicação é recomendada, se possível.
No caso de administração concomitante de ranitidina e teofilina, recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de teofilina e ajustar, se necessário, a dose de teofilina. (ver secção 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
No caso de tratamento a longo prazo ou com doses elevadas, devem ser realizados testes de função hepática e sanguínea.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ranitidina tem a capacidade de afetar a absorção, metabolismo ou excreção renal de outros medicamentos. As alterações nos parâmetros farmacocinéticos podem exigir um ajuste posológico do medicamento afetado ou a descontinuação do tratamento.
As interações ocorrem por meio de vários mecanismos, incluindo:
1) Inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450
A ranitidina em doses terapêuticas usuais não potencializa a ação de fármacos inativados por esse sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.
Houve relatos de tempo de protrombina alterado com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina). Devido ao estreito índice terapêutico, é recomendada a monitorização cuidadosa dos aumentos e diminuições do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
Em estudos clínicos realizados, não houve evidência de uma redução no metabolismo da teofilina e / ou um aumento nas concentrações plasmáticas de teofilina devido à ranitidina. No entanto, alguns relatórios isolados mostraram pacientes que experimentaram aumentos nos níveis de teofilina plasmática e o aparecimento de sinais e sintomas de sobredosagem de teofilina durante a terapia concomitante com ranitidina e teofilina. Consequentemente, em caso de tratamento concomitante com ranitidina e teofilina, recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de teofilina e ajustar a dose, se necessário.
2) Competição pela secreção tubular renal
A ranitidina, sendo parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, pode afetar a depuração de outros medicamentos eliminados por esta via. Doses elevadas de ranitidina (por exemplo, aquelas usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, resultando em um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
3) Alteração do pH gástrico
A biodisponibilidade de alguns medicamentos pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, triazolam, midazolam, glipizida) e diminuição da absorção (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
A absorção de ranitidina pode ser diminuída se altas doses (2 g) de sucralfato forem administradas concomitantemente.Este efeito não ocorre se o sucralfato for administrado após um intervalo de 2 horas.
O efeito do álcool pode ser potencializado tomando ranitidina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Tal como acontece com todos os medicamentos, a ranitidina só deve ser usada na gravidez se for considerada essencial.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Como com todos os medicamentos, a ranitidina só deve ser usada durante a amamentação se for considerada essencial.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tomar ranitidina pode aumentar os efeitos do álcool; Também podem ocorrer efeitos indesejáveis como dor de cabeça, tonturas, fadiga, confusão, agitação e alucinações. Em tais circunstâncias, a capacidade de reagir e julgar pode ser prejudicada, resultando em redução da capacidade de dirigir e operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro: alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Essas alterações geralmente são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, em alguns casos acompanhada por hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico
Cru: reações de hipersensibilidade (por exemplo, eosinofilia, urticária, edema angioneurótico, febre, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito.
Muito raro: choque anafilático.
Esses eventos foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos
Cru: agitação.
Muito raro: confusão mental reversível, depressão e alucinações.
Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes graves ou idosos.
Doenças do sistema nervoso
Incomum: fadiga.
Muito raro: cefaleias (por vezes graves), tonturas e distúrbios involuntários dos movimentos reversíveis.
Desordens oculares
Muito raro: visão turva reversível.
Alguns casos de visão turva atribuível a acomodação alterada foram relatados.
Patologias cardíacas
Muito raro: como com outros antagonistas H2, taquicardia, bradicardia e bloqueio atrioventricular.
Patologias vasculares
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais
Incomum: dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas geralmente melhoram com a continuação do tratamento).
Muito raro: pancreatite aguda
Doenças hepatobiliares
Cru: Alterações transitórias e reversíveis foram observadas nas análises da função hepática.
Muito raro: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia, essas alterações foram reversíveis.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Cru: erupção na pele, coceira.
Muito raro: eritema multiforme, alopecia
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: sintomas musculoesqueléticos, como artralgia e mialgia
Doenças renais e urinárias
Cru: aumento nos níveis de creatinina plasmática (este aumento foi geralmente leve e normalizado durante o tratamento continuado)
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito raro: impotência reversível, sintomas e condições das glândulas mamárias (como ginecomastia e galatorrea).
População pediátrica
A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com condições relacionadas ao ácido e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de eventos adversos semelhante ao dos adultos. Dados limitados de segurança de longo prazo estão disponíveis, particularmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, pelo que não são esperados problemas particulares após sobredosagem com formulações de ranitidina.
Tratamento
Conforme apropriado, deve ser administrada terapia sintomática e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Antagonista do receptor H2
Código ATC: A02B A02
A ranitidina é um antagonista competitivo da histamina no nível do receptor H2. A ranitidina inibe a secreção gástrica basal e a secreção gástrica estimulada, por exemplo, pela histamina, pentagastrina e alimentos. A ranitidina reduz o conteúdo de ácido e, em menor grau, o conteúdo de pepsina e o volume do suco gástrico.
Em dois estudos conduzidos com doses terapêuticas de 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia, uma redução média na secreção de ácido gástrico de 63% e 69% foi induzida em 24 horas, respectivamente, com reduções na secreção de ácido noturna de 73% e 90%. Em dois estudos utilizando a posologia de profilaxia de recidiva (150 mg por noite), a ranitidina induziu uma redução média na secreção de ácido gástrico de 42% e 69% em 24 horas, respetivamente.
Após a administração de doses terapêuticas de 300 mg de ranitidina por noite, uma redução média na secreção de ácido gástrico de 50 a 60% foi induzida em 24 horas, enquanto a secreção noturna de ácido foi reduzida em aproximadamente 90%.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A ranitidina é rapidamente absorvida após a administração oral e atinge o pico das concentrações sanguíneas após uma média de 1,25 - 3 horas. A biodisponibilidade média dos comprimidos de ranitidina é de aproximadamente 50%, mas a variação individual na biodisponibilidade é grande; em um estudo foi avaliado entre 28-76%.
Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, na forma de comprimido, são obtidos picos de concentração plasmática de aproximadamente 400 ng / ml, com grande variação entre os indivíduos. Após doze horas, os níveis plasmáticos médios ainda estão em torno de 40 ng / mL.
Após a administração de 300 mg de ranitidina, são obtidos picos de concentração plasmática de aproximadamente 700-800 ng / ml. Em vários estudos, a concentração plasmática necessária para inibir 50% da secreção de ácido em adultos foi em média 73-165 ng / ml.
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 15%. O volume aparente de distribuição em adultos é 1,2-1,8 l / kg e em crianças 2,5 l / kg. A depuração total em adultos é em média 570-710 mL / min. Em crianças e adolescentes, foi observada uma depuração total de quase 800 ml / min / 1,73 m2 com um grande grau de variabilidade.
A ranitidina é metabolizada pelo fígado em ranitidina-N-óxido, N-desmetilranitidina, ranitidina-S-óxido e o análogo ácido furânico.
Após administração oral, a ranitidina é excretada pelos rins e bílis em 24 horas. Cerca de 30% da ranitidina é excretada como tal, 6% como N-óxido, uma pequena quantidade na forma desmetilada, na forma S-sulfóxido e como análogo do ácido furânico.
Em pacientes com função renal normal, a excreção é efetuada predominantemente por meio de secreção tubular, com depuração renal de aproximadamente 490-520 mL / min.
Após a administração oral, a meia-vida média de eliminação em pacientes com função renal normal é de aproximadamente 2,3-3 horas.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida é 2 a 3 vezes maior.
Em menor grau, a ranitidina atravessa o líquido cefalorraquidiano.
A ranitidina atravessa a barreira placentária.
Após a administração intravenosa e oral durante o trabalho de parto, as concentrações de ranitidina encontradas no cordão umbilical do feto correspondem às concentrações séricas da mãe. Doze horas após o parto, as concentrações de ranitidina no sangue do feto são muito baixas.
A ranitidina passa para o leite materno. Duas horas após a ingestão, a proporção média entre a concentração no leite e no plasma é de 1,9 (área: 0,6-20,9).
Populações especiais
Crianças (a partir dos 3 anos)
Dados limitados de farmacocinética demonstraram que não há diferenças significativas na meia-vida (variação para crianças de 3 anos de idade: 1,7-2,2 h) e depuração plasmática (variação para crianças de 3 anos de idade) e depuração plasmática (variação para crianças a partir dos 3 anos de idade) .anos: 9 - 22 ml / min / kg) entre crianças e adultos saudáveis tratados com ranitidina oral, quando a correção é feita para o peso corporal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade crónica não revelaram quaisquer efeitos secundários desconhecidos que possam ocorrer nos homens.
Além disso, os estudos de toxicidade crônica não produziram indicações de riscos específicos de toxicidade reprodutiva, mutagenicidade ou carcinogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Óxido de silício hidrofóbico
• Celulose microcristalina
• Croscarmelose de sódio
• Estearato de magnesio
• Hipromelose
• Polidextrose
• Citrato de trietila
• Macrogol
• Dióxido de titânio (E 171).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
150 mg
Não armazene acima de 25 ° C.
Armazene na embalagem original.
300 mg
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / alumínio.
150 mg
Embalagem original com 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
300 mg
Embalagem original com 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Alemanha
Representante legal para a Itália: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milão - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 56 comprimidos - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 60 comprimidos - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película 112 comprimidos - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 56 comprimidos - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 60 comprimidos - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos - AIC n 038186173 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Determinação no. 824/2008 de abril de 2008 Diário Oficial nº 90 de 16/04/2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2012
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