O que é Zometa?
O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico, disponível em pó e solvente e em concentrado, para ser diluído para formar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Para que é usado o Zometa?
Zometa é indicado para prevenir complicações ósseas em pacientes com câncer avançado que afeta os ossos. Estas incluem fraturas, esmagamento da coluna vertebral, doenças ósseas que requerem radioterapia ou cirurgia e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue).
Zometa também pode ser usado no tratamento da hipercalcemia neoplásica (ou seja, causada por um tumor).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zometa é usado?
Zometa só deve ser utilizado por médicos com experiência na administração intravenosa deste tipo de medicamento.
A dose usual de Zometa é de 4 mg, administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Se o medicamento for usado para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas; os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Recomenda-se que a dose seja reduzida em pessoas com metástases ósseas (disseminação de câncer ósseo) que relatar problemas renais leves a moderados.O uso de Zometa não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave.
Como funciona o Zometa?
O ácido zoledrónico, ingrediente ativo do Zometa, é um bifosfonato que inibe a ação dos osteoclastos, células do corpo envolvidas na reabsorção do tecido ósseo, com a consequente redução da reabsorção óssea. A diminuição da perda óssea. Torna menos provável a fratura óssea. , resultando em benefícios de prevenção de fraturas em pacientes com metástases ósseas. Pessoas com câncer podem ter níveis elevados de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos para o sangue. O ácido zoledrônico promove a redução da concentração de cálcio no sangue.
Como foi estudado o Zometa?
O Zometa foi estudado em mais de 3.000 doentes com metástases ósseas para verificar a sua eficácia na prevenção de lesões ósseas. O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos, enquanto num terceiro estudo foi comparado com o pamidronato (outro bifosfonato). O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram pelo menos um novo "acontecimento esquelético" ao longo de 13 meses, incluindo qualquer complicação óssea que necessitasse de tratamento com radioterapia ou cirurgia, qualquer tipo de fractura ou "início de esmagamento vertebral.
A eficácia do Zometa em doentes com hipercalcemia cancerígena foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 287 doentes, nos quais o medicamento foi comparado com o pamidronato. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal 10 dias após o tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Em pacientes com metástases ósseas, a proporção de indivíduos que desenvolveram um novo evento esquelético foi menor com Zometa (33% a 38%) do que com placebo (44%). O Zometa também foi tão eficaz como o pamidronato: a percentagem de doentes que experimentou um evento esquelético foi de 44% com o Zometa e 46% com o pamidronato.
O Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato em pacientes com hipercalcemia. Analisando os resultados dos dois estudos em conjunto, a percentagem de doentes com níveis normais de cálcio nos 10 dias de tratamento foi de 88% com Zometa e 70% com pamidronato, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Zometa?
O efeito secundário mais frequente com Zometa (observado em mais de 1 em 10 doentes) é a hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Zometa, consulte o Folheto Informativo.
O Zometa é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação. Tal como acontece com todos os bifosfonatos, os doentes a tomar Zometa podem estar em risco de osteonecrose (morte óssea) da mandíbula.
Por que foi aprovado o Zometa?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos na prevenção de acontecimentos relacionados com o esqueleto (fracturas patológicas, esmagamento vertebral, radioterapia ou cirurgia óssea, hipercalcemia neoplásica). Em doentes com tumores malignos avançados. afetando o osso e no tratamento da hipercalcemia neoplásica. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zometa.
Outras informações sobre o Zometa:
Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zometa, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 20 de março de 2006.
Para obter a versão completa do EPAR do Zometa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008
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