O que é o Memantine Accord e para que é utilizado?
O Memantina Accord é um medicamento que contém a substância ativa memantina. É usado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave. A doença de Alzheimer é um tipo de demência (uma doença cerebral) que afeta gradualmente a memória, a capacidade cerebral e o comportamento. O Memantine Accord é um medicamento “genérico”. Isto significa que o Memantine Accord é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Axura. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Memantine Accord - memantina?
O Memantina Accord está disponível na forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento só deve ser iniciado se um assistente estiver disponível para verificar regularmente o uso de Memantina Accord pelo paciente. Memantina Accord deve ser administrado uma vez por dia, sempre à mesma hora. Para evitar efeitos colaterais, a dose de Memantina Accord é aumentada gradualmente ao longo do primeiras três semanas de tratamento: a dose diária é de 5 mg na primeira semana, 10 mg na segunda semana e 15 mg na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. A tolerância e a dose devem ser avaliadas três meses após o início do tratamento. A partir daí, os benefícios da continuação da terapêutica com Memantina Accord devem ser reavaliados regularmente. Em doentes com problemas renais moderados ou graves, pode ser necessário reduzir a dose.
Como funciona o Memantine Accord - memantina?
A substância ativa do Memantina Accord, a memantina, é um medicamento antidemência. A causa da doença de Alzheimer não é conhecida, no entanto, acredita-se que a perda de memória associada seja devida a um distúrbio na transmissão de sinais dentro do cérebro. A memantina atua bloqueando determinados tipos de receptores, chamados de receptores N-metil. -D-aspartato (NMDA), que normalmente se liga ao glutamato, um neurotransmissor. Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Alterações na forma como o glutamato transmite sinais dentro do cérebro foram associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer . Ao bloquear os receptores NMDA, a memantina melhora a transmissão do sinal no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
Como foi estudado o Memantine Accord - memantina?
A empresa forneceu dados sobre a solubilidade, composição e absorção do medicamento no organismo. Não foram necessários estudos adicionais com o doente, uma vez que o Memantina Accord demonstrou ser de qualidade comparável e é considerado bioequivalente ao medicamento de referência, o Axura. “Bioequivalente” significa que os medicamentos devem produzir os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Memantine Accord - memantina?
Uma vez que o Memantine Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Memantine Accord - memantina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Memantine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e é considerado bioequivalente ao Axura. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Axura, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Memantine Accord para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantina Accord - memantina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Memantine Accord seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Memantina Accord, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Memantine Accord - memantine
Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Memantine Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapêutica com Memantina Accord, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência. Este resumo: 12-2013.
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