Ingredientes ativos: Terbinafina
LAMISILMONO 1% solução cutânea
Por que o Lamisilmono é usado? Para que serve?
LAMISILMONO é um tratamento de dose única para tinea pedis (pé de atleta).
LAMISILMONO atua matando os fungos causadores da tinea pedis (pé de atleta). Quando aplicado nos pés, deixa uma película lisa e pouco visível que permanece na pele liberando o ingrediente ativo na pele.
Como saber se você tem tinea pedis (pé de atleta)
Tinea pedis (pé de atleta) aparece apenas nos pés. Freqüentemente, aparece entre os dedos dos pés, mas pode se espalhar para as solas e os lados dos pés.
O tipo mais comum de tinea pedis (pé de atleta) causa rachaduras ou descamação da pele. Você também pode ter um leve inchaço, bolhas ou feridas úmidas. Isso geralmente pode estar associado a coceira ou sensação de queimação.
Se você não tem certeza se os seus sintomas são realmente causados por tinea pedis (pé de atleta), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar LAMISILMONO.
Contra-indicações Quando Lamisilmono não deve ser usado
Não use LAMISILMONO
Se você é alérgico à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se isto se aplica a você e se você não estiver usando LAMISILMONO.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lamisilmono
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LAMISILMONO
- Não use este medicamento se sofrer de infecções fúngicas de longa duração nas solas e calcanhares dos pés com espessamento associado e / ou descamação pronunciada da pele. Se você acha que pode ter essa condição, deve consultar o seu médico, pois pode precisar de outro medicamento.
- LAMISILMONO é apenas para uso externo. Não use na boca e não engula.
- Evite o contato com o rosto, olhos ou pele danificada, pois o álcool pode ser irritante.
- Se a solução entrar acidentalmente em seus olhos, enxágue abundantemente com água corrente. Se algum problema persistir, consulte seu médico.
- LAMISILMONO contém álcool. Mantenha-se afastado de chamas abertas.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem usar LAMISILMONO.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lamisilmono
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não aplique quaisquer outros medicamentos ou tratamentos no pé (incluindo aqueles que comprou sem receita) ao mesmo tempo que LAMISILMONO.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. LAMISILMONO não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
- Não use LAMISILMONO durante a amamentação.Não permita que bebês entrem em contato com nenhuma área tratada, incluindo os seios.
Condução e utilização de máquinas
- O uso de LAMISILMONO não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Lamisilmono: Posologia
Use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como seu médico lhe disse para fazer. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é aplicar a solução uma vez, conforme indicado abaixo
Instruções de uso:
Adultos
- É melhor aplicar LAMISILMONO após o duche ou banho.
- Este é um tratamento único.
- Lave ambos os pés e seque-os bem.
- Lave e seque as mãos.
- Remova a tampa do tubo.
- Você aplica em ambos os pés - você usa cerca de metade do tubo para cada pé, conforme necessário para cobrir a pele. Complete um pé antes de tratar o outro.
- Aplique com os dedos dos pés em cada pé, conforme mostrado abaixo. Espalhe uniformemente na pele entre os dedos, por baixo e em volta. Em seguida, aplique na sola e nas laterais do pé.
- Não esfregue ou massageie.
- Trate o outro pé da mesma maneira, mesmo que a pele pareça saudável. Isso é para se certificar de que você se livrar do fungo completamente - ele pode estar presente no outro pé, mesmo sem marcas.
- Deixe o produto secar por 1-2 minutos antes de calçar o calçado normal.
- Lave as mãos com água morna e sabão após a aplicação.
- Não lave ou molhe seus pés por 24 horas após a aplicação de LAMISILMONO. Bata levemente em seus pés para secá-los depois de lavá-los suavemente.
- Não aplique na pele uma segunda vez.
Com que frequência e por quanto tempo usar o LAMISILMONO
Aplique apenas uma vez. Não aplique uma segunda vez.
LAMISILMONO começa a matar os cogumelos imediatamente. O filme formado indica que o ingrediente ativo penetra em sua pele onde continua a agir por vários dias.
Sua pele deve começar a melhorar dentro de alguns dias, mas pode levar até 4 semanas para cicatrizar completamente.
Se você não notar quaisquer sinais de melhora dentro de uma semana após a aplicação de LAMISILMONO, consulte o seu médico ou farmacêutico que o recomendará.
Não use o produto uma segunda vez durante o mesmo episódio de pé de atleta se não tiver funcionado após a primeira aplicação.
Você deve aplicar LAMISILMONO em ambos os pés, mesmo que as marcas sejam visíveis apenas em um pé. Isso garante a eliminação completa do fungo: pode estar presente em outras partes do pé, mesmo que nenhuma lesão seja visível.
Uma vez aplicado nos pés, o medicamento seca rapidamente tornando-se um filme transparente.
- O tubo contém medicamento suficiente para tratar ambos os pés
LAMISILMONO libera o ingrediente ativo na pele onde permanece alguns dias para eliminar o fungo que causa o pé de atleta.Para melhores resultados, os pés não devem ser lavados ou molhados por 24 horas após a aplicação.
Para promover o tratamento
Mantenha a área afetada limpa, lavando-a regularmente após as primeiras 24 horas. Seque-a completamente sem massagear.Tente não coçar a área, mesmo que esteja coçando, pois isso pode causar mais danos e retardar o processo de cicatrização ou espalhar a infecção.
Como essas infecções podem ser transmitidas a outras pessoas, lembre-se de guardar apenas sua toalha e roupas para você e não as compartilhe com outras pessoas. Lave suas roupas e toalhas com freqüência para se proteger de novas infecções.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Lamisilmono
Se você engolir acidentalmente algum produto
Contacte o seu médico que o aconselhará sobre o que fazer. O teor de álcool deve ser levado em consideração
Se o produto entrar em contato com o rosto ou olhos
Lave o rosto ou os olhos com água corrente. Vá ao seu médico se ainda sentir algum desconforto.
[Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.]
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lamisilmono
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a LAMISILMONO, que pode causar inchaço e dor, erupções cutâneas ou urticária. Isso foi relatado muito raramente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver uma reação alérgica ou algum dos sintomas acima ao usar este produto, remova o papel alumínio com álcool desnaturado (pode ser adquirido na farmácia), lave os pés com água morna e sabão, enxágue e seque-os e consulte o seu médico ou farmacêutico .
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
incomumeles podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Reações no local da aplicação que podem incluir pele seca, irritação da pele ou sensação de queimação.
Essas reações são geralmente leves e transitórias.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize LAMISILMONO após o prazo de validade impresso na embalagem e no tubo.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não armazene acima de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que LAMISILMONO contém
- O ingrediente ativo é terbinafina (como cloridrato). Cada grama de solução cutânea contém 10 mg de terbinafina (na forma de cloridrato).
- Os outros componentes são: copolímero de acrilatos / octilacrilamida, hidroxipropilcelulose, triglicéridos saturados de cadeia média e etanol.
Descrição da aparência do LAMISILMONO e conteúdo da embalagem
LAMISILMONO é uma solução viscosa límpida ou ligeiramente opaca. Está disponível em tubos de 4g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LAMISILMONO 1% DE SOLUÇÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de solução cutânea contém 10 mg de terbinafina (na forma de cloridrato).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para a pele.
Solução viscosa límpida ou ligeiramente opaca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da tinha dos pés (pé de atleta) (ver secção 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Uso cutâneo.
Dosagem
Adultos: um único aplicativo.
Lamisilmono só deve ser aplicado uma vez em ambos os pés, mesmo que as lesões sejam visíveis apenas em um dos pés. Isso garante a eliminação de fungos (dermatófitos) que podem estar presentes em áreas do pé onde não há lesões visíveis.
Método de administração
Os pacientes devem lavar e secar os pés e as mãos antes de aplicar o medicamento. Eles têm que tratar um pé, depois o outro.
Começando com os dedos dos pés, os pacientes devem aplicar uma camada fina entre e ao redor dos dedos de maneira uniforme, bem como cobrir a sola e as laterais do pé em até 1,5 cm. O medicamento deve ser aplicado da mesma forma no outro pé, mesmo que a pele pareça saudável. O medicamento deve secar por 1-2 minutos até formar uma película. Os pacientes devem lavar as mãos. Lamisilmono não deve ser massageado na pele.
Para melhores resultados, as áreas tratadas não devem ser lavadas por 24 horas após a aplicação. Portanto, é recomendado aplicar Lamisilmono após o banho e esperar até a mesma hora no dia seguinte antes de lavar delicadamente os pés novamente.; Após a lavagem, os pés deve ser seco esfregando suavemente.
Os pacientes devem usar a quantidade necessária para cobrir os dois pés, conforme ilustrado acima. Qualquer medicamento remanescente deve ser descartado.
O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em poucos dias.
Se não houver sinais de melhora após uma semana, o diagnóstico deve ser revisado e os pacientes devem consultar um médico. Não existem dados sobre a repetição do tratamento com Lamisilmono. Portanto, um segundo tratamento não pode ser recomendado durante o mesmo episódio de pé de atleta.
Dosagem em populações especiais:
População pediátrica
Lamisilmono não foi estudado na população pediátrica. Portanto, seu uso não é recomendado em pacientes menores de 18 anos.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lamisilmono deve ser usado com cuidado em pacientes com lesões onde o álcool pode ser irritante.Não deve ser usado no rosto.
Lamisilmono é apenas para uso externo. Pode ser irritante para os olhos.
Em caso de contato acidental com os olhos, lave-os abundantemente com água corrente.
Lamisilmono deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lamisilmono não é recomendado para o tratamento da tinea pedis hiperqueratótica crônica (tipo "mocassim").
Em caso de reação alérgica, o filme deve ser removido com solvente orgânico, como álcool desnaturado, e os pés lavados com água morna e sabão.
Informações sobre excipientes
Lamisilmon contém etanol; mantenha-se afastado de chamas abertas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações medicamentosas conhecidas com Lamisilmono.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existe experiência clínica com terbinafina em mulheres grávidas.
Os estudos de toxicidade fetal em animais não indicam efeitos adversos (ver secção 5.3) .Lamisilmono não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Hora da alimentação
A terbinafina é excretada no leite materno. Lamisilmono não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito da terbinafina na fertilidade (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Lamisilmono não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis incluem reações leves e transitórias no local da aplicação. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Muito raros (prurido, dermatite bolhosa e urticária.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Incomum (> 1 / 1.000,
04.9 Overdose
Em caso de ingestão acidental, deve ser considerado o teor alcoólico (81,05% p / p) do Lamisilmono.
É muito improvável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que o medicamento se destina a uma aplicação única, para uso cutâneo e o tubo contém apenas a quantidade necessária para uma aplicação. A ingestão acidental do produto contido em um tubo de 4 g contendo 40 mg de terbinafina é muito reduzida em comparação com a ingestão de um comprimido de 250 mg de Lamisil (unidade de dosagem oral para adultos). No entanto, se vários tubos de Lamisilmono forem ingeridos inadvertidamente, são esperados efeitos adversos semelhantes aos observados após sobredosagem com Lamisil comprimidos. Isso inclui dor de cabeça, náusea, dor epigástrica e tontura.
Tratamento de overdose
Em caso de ingestão acidental, o tratamento recomendado para a sobredosagem é eliminar a substância ativa, principalmente através da administração de carvão ativado e, se necessário, fornecer terapia de suporte sintomática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE15.
A terbinafina é uma alilamina que interfere especificamente com a biossíntese de esteróis fúngicos em uma etapa inicial. Isso leva a uma deficiência de ergosterol e um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina atua inibindo a célula fúngica. Esqualeno epoxidase na membrana da célula fúngica. A enzima esqualeno epoxidase não está ligada ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não afeta o metabolismo dos hormônios ou de outros medicamentos.
A terbinafina possui um amplo espectro de atividade antifúngica em infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, como Trichophyton (por exemplo.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações, a terbinafina é fungicida contra dermatófitos.
Estudos de pacientes mostraram que a aplicação de uma única dose de Lamisilmono 1% solução cutânea em ambos os pés se mostrou eficaz em pacientes com tinea pedis (pé de atleta) que apresentavam lesões interdigitais e que se estendiam para áreas adjacentes. lados e solas dos pés.
No entanto, uma comparação direta da eficácia com outras formas tópicas de Lamisil não foi realizada, portanto, nenhum julgamento pode ser feito no momento em relação à eficácia relativa de Lamisilmono solução cutânea a 1% em comparação com outras formas tópicas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Uma vez aplicado na pele, Lamisilmono solução cutânea a 1% forma um filme na pele. É provável que a terbinafina seja ligada ou retida nos componentes lipídicos do estrato córneo, o que pode desempenhar um papel na longa meia-vida de eliminação desse medicamento do estrato córneo. A terbinafina permanece no estrato córneo por até 13 dias, em níveis que excedem a concentração inibidora mínima in vitro de terbinafina em dermatófitos.
A lavagem do filme diminui o teor de terbinafina no estrato córneo e, portanto, a lavagem deve ser evitada nas primeiras 24 horas após a aplicação, para permitir a penetração máxima da terbinafina no estrato córneo.
A oclusão, provavelmente considerada em uso terapêutico, resultará em um aumento de 2,7 vezes na exposição do estrato córneo à terbinafina após uma única aplicação de Lamisilmon solução cutânea a 1%. Embora não seja estudada, a penetração no estrato córneo da terbinafina é provavelmente maior em pacientes com tinea pedis do que em voluntários saudáveis nas costas. Isso é devido ao efeito oclusivo encontrado nos espaços interdigitais, que é provavelmente aumentado pelo "uso de sapatos, em vez de qualquer efeito causado por comprometimento" da integridade do estrato córneo.
A biodisponibilidade sistêmica é muito baixa em voluntários saudáveis e pacientes.
Uma "aplicação de Lamisilmono 1% solução cutânea nas costas, sobre uma" área 3 vezes maior do que a área de ambos os pés, resultou em uma "exposição estimada à terbinafina de menos de 0,5% da exposição após a administração por via oral de um comprimido de 250 mg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cães, não foram observados efeitos tóxicos marcados em nenhuma das espécies até doses orais de aproximadamente 100 mg / kg por dia. Em altas doses orais, o fígado e possivelmente também o rim foram identificados como órgãos-alvo em potencial.
Em um estudo de carcinogenicidade oral de 2 anos em camundongos, não houve neoplasia ou outros achados anormais atribuíveis ao tratamento com doses de até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg / kg por dia. Num estudo de carcinogenicidade oral de 2 anos em ratos com a dose mais elevada, 69 mg / kg por dia, foi observado um aumento da incidência de tumores hepáticos em homens. As alterações, que podem estar associadas à proliferação de peroxissomas, mostraram ser específicos da espécie, uma vez que não foram observados no estudo de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos em camundongos, cães ou macacos.
Durante os estudos com altas doses orais de terbinafina em macacos, foram observadas irregularidades refrativas na retina com doses mais altas (o nível não tóxico foi de 50 mg / kg). Essas irregularidades foram associadas à presença de um metabólito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento. Eles não foram associados a alterações histológicas.
Um conjunto padrão de testes para avaliar em vitro E na Vivo a genotoxicidade não revelou potencial mutagênico ou clastogênico para o fármaco.
Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos em estudos em ratos e coelhos.
A aplicação repetida na pele de Lamisilmono solução cutânea a 1% em ratos e porcos em miniatura produz níveis plasmáticos de terbinafina que são pelo menos 50-100 vezes mais baixos do que aqueles estabelecidos como níveis sem efeitos adversos em estudos de toxicidade animal de terbinafina, portanto, uso do medicamento não se espera que produza quaisquer efeitos adversos sistêmicos.
Lamisilmon solução cutânea a 1% foi bem tolerado em vários estudos de tolerabilidade e não induziu sensibilização.
A segurança do copolímero acrilatos / octilacrilamida, um excipiente recentemente usado em medicamentos dermatológicos tópicos, foi estabelecida com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e tolerabilidade local.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero de acrilatos / octilacrilamida; hidroxipropilcelulose; triglicéridos saturados de cadeia média; etanol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio laminado de 4 g (polietileno-alumínio-polietileno) com tampa de rosca de polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: janeiro de 2008.
Renovação: 4 de novembro de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
20 de janeiro de 2013.
