O que é Zinforo?
O Zinforo é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém o ingrediente ativo ceftarolina fosamil.
Para que é utilizado o Zinforo?
Zinforo é um antibiótico. É usado em adultos para tratar as seguintes infecções:
infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (os tecidos sob a pele). Uma "infecção é" complicada "quando é difícil de tratar;
pneumonia adquirida na comunidade (uma "infecção dos pulmões contraída fora" do hospital).
O medicamento deve ser prescrito levando em consideração as indicações oficiais sobre o uso correto de antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zinforo é usado?
Zinforo é administrado na dose recomendada de 600 mg a cada 12 horas como uma perfusão intravenosa com duração de 60 minutos. Em pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles, a duração do tratamento é de cinco a 14 dias, enquanto em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade é de quatro a sete dias. Em pessoas com insuficiência renal moderada, o médico pode precisar reduzir a dose a ser administrada.
Como funciona o Zinforo?
A substância ativa do Zinforo, a ceftarolina fosamil, é um tipo de antibiótico denominado “cefalosporina”, que pertence ao grupo dos “beta-lactâmicos”. Atua interferindo na produção de moléculas complexas, "peptidoglicanos", que são componentes fundamentais das paredes celulares das bactérias. Para isso, a ceftarolina fosamil se liga e bloqueia certas enzimas chamadas transpeptidases, ou proteínas de ligação à penicilina, que participam das últimas etapas da construção da parede celular bacteriana. Dessa forma, a parede celular da bactéria enfraquece e tende a ceder, com a conseqüente morte da bactéria.
Em estudos experimentais, Zinforo demonstrou atuar contra algumas bactérias contra as quais outros antibióticos pertencentes à classe dos beta-lactâmicos não têm efeito, nomeadamente Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Streptococcus pneumoniae insensível à penicilina (PNSP). A lista completa das bactérias contra as quais o Zinforo atua é apresentada no resumo das características do medicamento (incluído no EPAR).
Como foi estudado o Zinforo?
Os efeitos do Zinforo foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Zinforo foi estudado em quatro estudos principais, nos quais o medicamento foi comparado com outros antibióticos:
- em dois estudos envolvendo um total de 1.396 adultos, o Zinforo foi comparado com os antibióticos vancomicina e aztreonam, usados em combinação para tratar infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;
- Em dois estudos envolvendo um total de 1.241 adultos, o Zinforo foi comparado com o antibiótico ceftriaxona para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que recuperou da infecção no final do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Zinforo durante os estudos?
Zinforo demonstrou eficácia equivalente à de outros antibióticos no tratamento de ambos os tipos de infecções:
- no que diz respeito à infecção complicada da pele e tecidos moles, no primeiro estudo houve cura em 86,6% (304 em 351) dos pacientes tratados com Zinforo em comparação com 85,6% (297 em 347) dos pacientes tratados com Zinforo. a combinação de vancomicina e aztreonam. No segundo estudo, 85,1% (291 em 342) dos pacientes que receberam Zinforo foram curados em comparação com 85,5% (289 em 338) dos pacientes que receberam Zinforo. pacientes que receberam a combinação de vancomicina e aztreonam;
- no que diz respeito à pneumonia adquirida na comunidade, no primeiro estudo, a cura foi observada em 83,8% (244 em 291) dos pacientes tratados com Zinforo em comparação com 77,7% (233 em 300) dos pacientes que haviam recebido a combinação de vancomicina e aztreonam No segundo estudo, 81,3% (235 em 289) dos pacientes que receberam Zinforo foram curados em comparação com 75,5% (206 em 273) dos pacientes tratados com ceftriaxona.
Qual é o risco associado ao Zinforo?
Os efeitos colaterais mais comuns de Zinforo (observados em mais de 3% dos pacientes) são diarreia, dor de cabeça, náuseas e comichão; esses efeitos colaterais foram geralmente de gravidade leve ou moderada.
O Zinforo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à ceftarolina fosamil ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, o Zinforo não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis a outros antibióticos pertencentes à classe das cefalosporinas e em doentes gravemente alérgicos a outros antibióticos beta-lactâmicos. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Zinforo?
O CHMP constatou que o Zinforo foi eficaz no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles e pneumonia adquirida na comunidade e que foi geralmente bem tolerado. Devido à duração relativamente curta do tratamento, o risco de hipersensibilidade é considerado limitado. O CHMP constatou que, em modelos experimentais, Zinforo demonstrou ser ativo contra certas bactérias, incluindo MRSA, contra as quais outros antibióticos pertencentes à classe dos beta-lactâmicos não têm efeito. No entanto, permanecem incertezas sobre os efeitos do Zinforo em pessoas com Algumas infecções graves.Estes efeitos serão investigados em estudos adicionais.O CHMP concluiu que os benefícios do Zinforo são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Zinforo
Em 24 de agosto de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Zinforo, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Zinforo, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Zinforo, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08/2012.
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