O que é Remsima e para que é usado?
O Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab. Geralmente é usado quando outros medicamentos ou tratamentos não funcionam em adultos com as seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). O Remsima é usado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunológico);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre os intestinos e outros órgãos);
- colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas escamosas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas vermelhas escamosas na pele).
Remsima é também utilizado no tratamento da doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos que não responderam ou que não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapias. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR) .Remsima é um medicamento “biossimilar”, o que significa que Remsima é semelhante a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União. União Europeia União Europeia (UE) e que o Remsima e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Remsima é o Remicade. Para obter mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Como é usado o Remsima - infliximab?
O Remsima está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Remsima é utilizado. O Remsima é geralmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. O tratamento depende da doença a ser tratada e do paciente resposta ao medicamento Remsima é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.Todos os doentes são monitorizados para detetar quaisquer reações durante a perfusão e, pelo menos, uma ou duas horas mais tarde. Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Remsima, ou a velocidade de perfusão pode ser abrandada. Para mais informações, consulte o folheto informativo. Os doentes tratados com Remsima devem receber um medicamento especial. cartão de alerta, que resume as informações sobre a segurança do medicamento.
Como funciona o Remsima - infliximab?
A substância ativa do Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (designada por antigénio) no corpo. O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro. substância química no corpo, chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em níveis elevados em pacientes com as doenças para as quais o Remsima é indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximabe melhora a inflamação e outros sintomas da doença. Remsima é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante". O infliximabe é composto de células que receberam um gene (DNA), que as torna capazes de produzir isto
Qual o benefício demonstrado pelo Remsima - infliximab durante os estudos?
O Remsima foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Remicade. O Remsima foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatóide. Os pacientes foram tratados com Remsima ou Remicade além de metotrexato por 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.Após 30 semanas de tratamento, o Remsima foi tão eficaz quanto o Remicade, com aproximadamente 60% dos pacientes respondendo ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Foi realizado um estudo adicional em 250 doentes com espondilite anquilosante para demonstrar que o Remsima produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Qual é o risco associado ao Remsima - infliximab?
Os efeitos colaterais mais comuns com Remsima (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face), náuseas, abdômen dor (dor de estômago), reações relacionadas à perfusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Remsima, consulte o folheto. ilustrativo. O Remsima é contraindicado em pacientes que já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao infliximabe ou que são hipersensíveis (alérgicos) às proteínas de camundongo ou a qualquer outro componente de Remsima. O Remsima é contraindicado em pacientes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para o corpo).
Por que foi aprovado o Remsima - infliximab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Remsima demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Remicade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Remsima para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Remsima - infliximab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Remsima seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Remsima, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Remsima disponibilizará material educativo para médicos prescreverem o medicamento a adultos e crianças, incluindo aconselhamento sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a distribuir aos doentes. A empresa também realizará estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Outras informações sobre Remsima - infliximab
Em 10 de setembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Remsima, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR da Remsima, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European public relatórios de avaliação Para mais informações sobre a terapêutica com Remsima, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09/2013
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