Irbesartan Winthrop

O que é Irbesartan Winthrop?

O Irbesartan Winthrop é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos ovais brancos (75, 150 e 300 mg).
O medicamento é semelhante ao Aprovel, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Aprovel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Winthrop.

Para que é utilizado o Irbesartan Winthrop?

O Irbesartan Winthrop é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Irbesartan Winthrop também é usado para tratar doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). O uso de Irbesartan Winthrop não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos, pois não há informações de segurança e eficácia para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Irbesartan Winthrop é usado?

O Irbesartan Winthrop deve ser tomado por via oral, com ou sem refeições. A dose geralmente recomendada é 150 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, Irbesartan Winthrop é combinado com outros tratamentos para hipertensão.O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que geralmente é aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Irbesartan Winthrop?

A substância ativa do Irbesartan Winthrop, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso resulta em uma queda na pressão arterial e reduz os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Irbesartan Winthrop?

O Irbesartan Winthrop foi inicialmente estudado em 11 ensaios para avaliar a sua eficácia na pressão arterial.O Irbesartan Winthrop foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num grupo de 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenol, enalapril) ou amlodipina) em 823 pacientes. A sua utilização também foi testada em associação com hidroclorotiazida em 1736 doentes.O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da tensão arterial diastólica (tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Para o tratamento da doença renal, o Irbesartan Winthrop foi estudado em dois grandes estudos que envolveram um total de 2.326 doentes com diabetes tipo 2. O Irbesartan Winthrop foi utilizado durante pelo menos dois anos. Um estudo analisou marcadores de danos renais medindo a eventual liberação de proteína albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo investigar se o Irbesartan Winthrop contribuiu para prolongar o tempo que leva para os níveis de creatinina no sangue dos pacientes (um marcador de doença renal) dobrarem, até a necessidade de diálise ou transplante renal ou até a morte. Neste estudo, o Irbesartan O Winthrop foi comparado com placebo e amlodipina.

Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Winthrop durante os estudos?

Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e mostrou efeitos semelhantes a outros medicamentos para a hipertensão.Usado em combinação com a hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.
No primeiro estudo de doença renal, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de lesão renal, conforme medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo de doença renal, o Irbesartan Winthrop reduziu o risco de dobrar os níveis de creatinina no sangue, tendo que ter um rim transplante ou diálise, ou o risco de morte durante o estudo. Em comparação com a amlodipina, houve uma redução do risco relativo de 23%. O principal benefício foi o efeito sobre os níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Irbesartan Winthrop?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e aumento da creatina quinase sanguínea (uma enzima encontrada nos músculos). Além disso, mais de um em cada 100 pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (altos níveis de potássio no sangue), tontura ortostática (quando em pé), hipotensão ortostática (baixa pressão arterial quando em pé ) e dores musculoesqueléticas (articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Irbesartan Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Irbesartan Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Seu uso não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.

Por que foi aprovado o Irbesartan Winthrop?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão e doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Winthrop.

Outras informações sobre Irbesartan Winthrop:

Em 19 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma "Autorização de Comercialização" em toda a UE para o Irbesartan Winthrop.
Para obter a versão completa do EPAR de Irbesartan Winthrop, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.

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