O que é Leflunomida medac?
O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 mg e 20 mg).
O Leflunomida medac é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Para que é utilizado o Leflunomida medac?
O Leflunomida medac é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Leflunomida medac?
A terapia com Leflunomida medac deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide.O médico deve realizar análises de sangue para verificar a função hepática, glóbulos brancos e plaquetas do paciente antes de prescrever Leflunomida medac, e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com Leflunomida medac deve ser iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção geralmente recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia. O medicamento geralmente começa a fazer efeito após 4-6 semanas. Seu efeito pode melhorar ainda mais em um período de até seis meses.
Como funciona o Leflunomida medac?
A substância ativa do Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação ao reduzir a produção de células imunitárias chamadas 'linfócitos', que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida faz isso bloqueando uma enzima chamada 'diidroorotato desidrogenase', que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com menos linfócitos, há menos inflamação e ajuda a controlar os sintomas da artrite reumatóide.
Como foi estudado o Leflunomida medac?
Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Arava. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no No caso do Arava, os benefícios são superiores aos riscos identificados, pelo que o Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomida medac.
Outras informações sobre a Leflunomida medac
Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Leflunomida medac, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos., Após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão EPAR completa do Leflunomida medac, clique aqui.Para mais informações sobre a terapia com Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2010
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