OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Riprazo?
O Riprazo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno. Está disponível na forma de comprimidos (redondos rosa: 150 mg; ovais vermelhos: 300 mg).
Para que é utilizado o Riprazo?
Riprazo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) .O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Riprazo?
A dose recomendada de Riprazo é 150 mg uma vez ao dia, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias. Riprazo não deve ser tomado com sumo de toranja. Em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose de Riprazo pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Riprazo não é recomendado para uso em pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informações sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Riprazo?
A substância ativa do Riprazo, o aliscireno, é um inibidor da renina. Ele bloqueia a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai. Isso pode reduzir o risco associado à hipertensão, como ataque cardíaco.
Como foi estudado o Riprazo?
Antes de ser estudado em humanos, os efeitos de Riprazo foram testados em modelos experimentais.O Riprazo foi estudado em 14 estudos principais envolvendo mais de 10.000 pacientes com hipertensão essencial. Treze desses estudos envolveram indivíduos com hipertensão leve a um foi realizado em pacientes com hipertensão grave. hipertensão. Em cinco destes estudos, os efeitos de Riprazo administrado isoladamente (sozinho) foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) .Riprazo administrado isoladamente ou em combinação. Também foi comparado com outros medicamentos anti-hipertensivos. com a eficácia de Riprazo em combinação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ramipril), um antagonista do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio ou bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). A duração dos estudos variou de 6 a 52 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contração dos ventrículos cardíacos (pressão sistólica). a pressão foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo durante os estudos?
Riprazo isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto as terapias comparativas na redução da pressão arterial. A análise cumulativa dos resultados dos cinco estudos que compararam Riprazo em monoterapia com placebo mostra que, após 8 semanas de terapia com Riprazo 150 mg, foi observada uma redução média da pressão arterial diastólica de 9 em pacientes com idade inferior a 65 anos. 0 mmHg em comparação com um valor médio de 99,4 mmHg medido no início do estudo. Este valor deve ser comparado com a redução de 5,8 mmHg (em comparação com o valor inicial de 99,3 mmHg) registrada em pacientes tratados com placebo.
Maiores reduções foram observadas em pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes recebendo doses mais altas de Riprazo. Riprazo também ajudou a reduzir a pressão arterial em pacientes diabéticos e com excesso de peso. Em dois dos estudos, os efeitos da droga duraram até um ano.
Os estudos também demonstraram que Riprazo, quando tomado em associação com outros medicamentos (especialmente hidroclorotiazida), pode induzir mais reduções da pressão arterial do que as reduções induzidas por estes mesmos medicamentos tomados sem Riprazo.
Qual é o risco associado ao Riprazo?
O efeito secundário mais frequente relatado com Riprazo (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Riprazo, consulte o Folheto Informativo.
O Riprazo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que tiveram angioedema (inchaço sob a pele) com aliscireno ou em mulheres que estiveram grávidas há mais de três meses. Não é recomendado o uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e em mulheres que planejam engravidar. Além disso, Riprazo não deve ser tomado junto com ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), quinidina (usada para tratamento do batimento cardíaco irregular) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos).
Por que foi aprovado o Riprazo?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Riprazo são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial, pelo que o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Riprazo.
Mais informações sobre Riprazo
Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Riprazo, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Riprazo, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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