O que é Sifrol?
O Sifrol é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Apresenta-se na forma de comprimidos brancos de "libertação imediata" (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovais: 0,18 mg e 0,35 mg) e na forma de "comprimidos de libertação prolongada" brancos (redondos: 0,26 mg) mg e 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg e 3,15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam o ingrediente ativo imediatamente, enquanto os comprimidos de liberação prolongada o liberam lentamente ao longo de algumas horas.
Para que é utilizado o Sifrol?
Sifrol é usado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
• doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular; Sifrol pode ser usado sozinho ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer estágio da doença, incluindo os estágios finais, quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
• síndrome das pernas inquietas moderada a grave, uma doença que faz com que o paciente mova as pernas de forma incontrolável para interromper as sensações de desconforto, dor ou desconforto no corpo, especialmente à noite; O Sifrol é utilizado quando uma causa específica da doença não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sifrol é usado?
No tratamento da doença de Parkinson, a dose inicial é um comprimido de liberação imediata de 0,088 mg três vezes ao dia ou um comprimido de liberação prolongada de 0,26 mg uma vez ao dia.
A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não podem ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de liberação imediata de 1,1 mg três vezes ao dia ou um comprimido de liberação prolongada de 3,15 mg uma vez ao dia. Os pacientes podem mudar de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada durante a noite, mas a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.Sifrol deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se por qualquer motivo o tratamento for interrompido, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Sifrol devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar. A dose inicial recomendada é de 0,088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0,54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para o tratamento da síndrome das pernas inquietas.
Os comprimidos de Sifrol são tomados com água, com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados e devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Sifrol?
A substância ativa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células produtoras de dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina presente no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo tremores, rigidez e lentidão de movimento.
O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente compreendido. Acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com o pramipexol.
Como foi estudado o Sifrol?
Na doença de Parkinson, os comprimidos de libertação imediata de Sifrol foram estudados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam o Sifrol com o placebo (um tratamento simulado): um estudo envolvendo 360 pacientes em estágios avançados da doença, já em tratamento com levodopa, cuja eficácia estava começando a diminuir; três estudos envolvendo um total de 886 pacientes em estágio inicial da doença, ainda não tratados com levodopa. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da doença de Parkinson.O quinto estudo comparou o Sifrol com a levodopa em 300 doentes em fase inicial e mediu o número de doentes com sintomas motores. comprimidos, a empresa apresentou os resultados de estudos que demonstram que os comprimidos de libertação imediata e prolongada produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo. Apresenta também estudos que comparam os dois. comprimidos nas fases inicial e avançada da doença de Parkinson e quais examinaram a transição de pacientes de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada.
Na síndrome das pernas inquietas, Sifrol comprimidos de libertação imediata também foi investigado em dois estudos principais. O primeiro comparou o Sifrol com um placebo por 12 semanas em 344 pacientes e mediu a melhora dos sintomas. O segundo incluiu 150 pacientes que tomaram Sifrol por seis meses e compararam os efeitos da continuação da terapia com Sifrol ou da mudança para o placebo. O principal parâmetro de eficácia foi quanto tempo demorou até que os sintomas piorassem.
Qual o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?
No estudo em pacientes com doença de Parkinson avançada, os indivíduos que tomaram comprimidos de Sifrol de liberação imediata tiveram maiores melhorias após 24 semanas de tratamento com a dose de manutenção do que aqueles que receberam placebo. Resultados semelhantes foram observados nos primeiros três estudos em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, onde grandes melhorias foram observadas após 4 ou 24 semanas. O Sifrol também foi mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas motores na fase inicial da doença. Outros estudos revelaram que os comprimidos de liberação prolongada foram tão eficazes quanto os comprimidos de liberação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também mostraram que os pacientes podem mudar com segurança de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada, embora ajustes de dose tenham que ser feitos em um pequeno número de pacientes.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de sifrol de liberação imediata foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de um período de 12 semanas, mas a diferença entre o placebo e o sifrol foi maior quatro semanas antes da redução gradual. Os resultados do segundo estudo não foram suficientes. para demonstrar a eficácia a longo prazo do Sifrol.
Qual é o risco associado ao Sifrol?
O efeito colateral mais comum com Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a náusea. Em pacientes com doença de Parkinson, os outros efeitos colaterais observados em mais de 1 em 10 pacientes são tonturas, discinesia (dificuldade de transportar os movimentos), sonolência e hipotensão (pressão arterial baixa) Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
O Sifrol é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Sifrol?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente ou em combinação com levodopa, e no tratamento de inquietantes idiopáticos moderados a graves pernas com dosagens de até 0,54 mg base. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Sifrol.
Mais informações sobre o Sifrol
Em 14 de outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Sifrol, válida em toda a União Europeia.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de outubro de 2002 e 14 de outubro de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR da Siprol, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
As informações sobre Sifrol - pramipexol publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
