Ingredientes ativos: clotiapina
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orais, solução
ENTUMIN 40 mg comprimidos
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solução injetável
Indicações Por que o Entumin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Psicoléptico-antipsicótico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Psicose aguda: esquizofrenia aguda, episódios delirantes, ataques maníacos, estados de confusão, estados de excitação psicomotora;
- Fases agudas de exacerbação no curso da psicose crônica;
- Psicose crônica: psicose paranóide;
- Síndromes psicorreacionais ou neuróticas, estados de ansiedade.
Contra-indicações quando o entumina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Estados comatosos ou depressões graves do SNC causada por substâncias com ação depressiva sobre o S.N.C. (álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.). Epilepsia não tratada.
Doses muito altas e mudanças repentinas na dosagem são contra-indicadas em pacientes com tendência a convulsões.
A segurança da clotiapina não é demonstrada em indivíduos com menos de 16 anos; portanto, o uso de ENTUMIN deve ser reservado, na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade.
O risco de efeitos prejudiciais para o feto e / ou bebê após a ingestão de clotiapina não está excluído; portanto, o uso de ENTUMIN durante a gravidez e / ou amamentação deve ser reservado, na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade.
Aviso: a injeção intra-arterial deve ser estritamente evitada.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Entumin
Atenção: as injeções intra-arteriais devem ser absolutamente evitadas.
Em pacientes idosos, a pressão arterial deve ser monitorada cuidadosamente.
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de trombose, pois a sedação e a imobilização do paciente causadas por ENTUMINA podem aumentar o risco de fenômenos tromboembólicos.
Recomenda-se cuidado especial ao tratar pacientes com hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralítico, epilepsia ou estados pós-encefalíticos. Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de convulsões e estados pós-encefálicos, pois a ENTUMINA pode causar convulsões nesses indivíduos. O mesmo cuidado também deve ser exercido em indivíduos epilépticos que estão em tratamento anticonvulsivante (ver “Interações”).
Recomenda-se precaução em doentes com doença cardiovascular devido à possibilidade de ENTUMIN aumentar a frequência cardíaca e / ou originar hipotensão. Para o tratamento de episódios hipotensivos, consulte as seções "Superdosagem" e "Interações".
Efeitos de classe
Um risco aumentado de eventos adversos cerebrovasculares foi observado em uma população de pacientes com demência tratada com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido.
Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A entumina deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
Em pacientes idosos com psicose relacionada à demência, a eficácia e segurança de Entumin não foram estudadas. Estudos observacionais sugerem que pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com antipsicóticos, apresentam risco aumentado de morte. Na literatura, os fatores Risco fatores que podem predispor esta população de pacientes a um risco aumentado de morte quando tratada com antipsicóticos incluem sedação, a presença de doenças cardíacas (por exemplo, arritmia cardíaca) ou doenças pulmonares (por exemplo, pneumonia por aspiração e não aspiração). ao tratar pacientes com demência com Entumina .
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Entumina e devem ser tomadas medidas preventivas.
Tal como acontece com outros antipsicóticos, use com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e quando o Entumin é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QTc.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Eventos de leucopenia / neutropenia temporariamente relacionados a agentes antipsicóticos foram relatados em estudos clínicos e / ou na experiência pós-comercialização. Agranulocitose também foi relatada. Possíveis fatores de risco para leucopenia / neutropenia incluem contagem baixa de leucócitos (leucócitos). de neutropenia / leucopenia induzida por medicamentos. diminuição clinicamente significativa de leucócitos, na ausência de outros fatores causais, a descontinuação de Entumina deve ser considerada. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser monitorados cuidadosamente para febre e outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais aparecerem. neutrop enia grave (contagem absoluta de neutrófilos
ENTUMIN deve ser usado com os cuidados apropriados em mulheres com câncer de mama.
O efeito antiemético de ENTUMIN pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode tornar mais difícil o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais, síndrome de Reye.
Uma vez que o risco de discinesias tardias persistentes (ver "Efeitos indesejáveis") foi correlacionado com a duração da terapia, o tratamento crônico com ENTUMINA deve ser reservado para aqueles pacientes com condições que respondem ao medicamento e para os quais a terapia apropriada não é possível. . As doses e a duração do tratamento devem ser mínimas para se obter uma resposta clínica satisfatória. No caso de tratamentos prolongados, a possibilidade de toxicidade ocular (retinopatia pigmentar) não pode ser excluída, portanto é aconselhável agendar um check-up oftalmológico periódico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Entumina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Portanto, deve-se ter cuidado quando o Entumin é prescrito com tais medicamentos.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
ENTUMIN pode melhorar:
- os efeitos centrais do álcool, sedativos, analgésicos, narcóticos, hipnóticos, inibidores da MAO e anti-histamínicos;
- a ação hipotensora de medicamentos anti-hipertensivos;
- a toxicidade do lítio.
Antes de tomar qualquer outro medicamento além do ENTUMIN, consulte o seu médico, pois existem muitos medicamentos que interferem com o ENTUMIN.
Um medicamento, com ou sem prescrição, pode exigir ajuste de dosagem quando administrado concomitantemente com ENTUMIN. A associação da clotiapina com anticolinérgicos, incluindo aqueles com ação anticolinérgica usados na terapia antiparkinsoniana, requer cautela, pois o aparecimento de efeitos indesejáveis característicos pode ser favorecido, tais como: visão perturbada (visão turva, etc.), constipação, boca seca, retenção urinária , etc. e possível aumento da pressão intraocular.
A combinação de ENTUMIN com Levodopa não é recomendada.Para o tratamento da hipotensão, não use epinefrina, pois seu uso pode reduzir ainda mais a pressão arterial. Em indivíduos epilépticos, o uso de clotiapina pode tornar necessário o ajuste da terapia específica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a terapia, informe o seu médico se estiver grávida. Também é necessário consultá-lo se desejar prosseguir com a amamentação: é necessário decidir se desistirá de amamentar o lactente e iniciará o tratamento ou vice-versa continuar amamentando evitando a administração do medicamento.
Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo ENTUMINA, durante o último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na ingestão de alimentos. Se o seu filho apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
ENTUMIN pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de ENTUMIN 40 mg comprimidos contém lactose: em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento. ENTUMIN 100 mg / ml gotas orais, solução contém pequenas quantidades de álcool etílico. Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.Dosagem e método de uso Como usar a Entumina: Dosagem
A primeira fase do tratamento deve ser realizada, se possível, em ambiente hospitalar e, em qualquer caso, sob o controle contínuo e rigoroso do médico.
O produto deve ser tomado com o estômago vazio, por curtos períodos de tempo e com intervalos amplos entre esses períodos. Para a terapia de ataque das fases agudas da psicose, doses diárias de 100-120 mg por i.m. ou i.v., ou alternativamente por via oral em doses divididas, são recomendadas, a serem alcançadas gradualmente ao longo de um período de 4-5 dias.
Essa dosagem deve ser mantida por várias semanas, em relação à evolução do quadro clínico.Em caso de necessidade, principalmente em quadros de excitação aguda, a dose diária pode ser aumentada até no máximo 360 mg por dia.
Para a terapia de manutenção na psicose, a dose é gradualmente reduzida para 40-60 mg (12-18 gotas) por via oral por dia. Em muitos casos, mesmo uma dosagem de manutenção mais baixa, que pode durar muito tempo, é eficaz na prevenção de recaídas.
Em quadros clínicos de natureza neurótica e psicorreacional, doses de 10-30 mg (3-9 gotas) por dia são suficientes.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Entumin
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de ENTUMIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas: sonolência, hipotensão, taquicardia, arritmia, depressão respiratória, sintomas extrapiramidais, convulsões e coma. Tratamento: lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.
Para hipotensão: expansores de plasma. Se o tratamento com um vasopressor (por exemplo, dopamina) se revelar necessário, como ocorre em casos resistentes, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente, especialmente a função cardiovascular. Nunca use adrenalina, pois pode ocorrer. Uma redução adicional da pressão.
Para convulsões: benzodiazepínicos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Entumina
Como todos os medicamentos, ENTUMIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas em ordem decrescente de frequência da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação, estado confusional
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: sintomas extrapiramidais, distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardia, sedação
Hipocinesia rara, tremores
Desordens oculares
Incomum: visão turva
Patologias vasculares
Hipotensão ortostática incomum
Problemas gastrointestinais
Incomum: boca seca, prisão de ventre
Gravidez, puerpério e condições perinatais
Síndrome de abstinência neonatal, frequência desconhecida, sintomas extrapiramidais (ver seção 4.6)
Efeitos de classe
Foram relatados eventos de leucopenia / neutropenia temporariamente relacionados a agentes antipsicóticos. Agranulocitose também foi relatada.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos - frequência desconhecida.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com ENTUMINA ou outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Como todos os outros neurolépticos, a ENTUMINA pode induzir hipotensão postural, taquicardia, síncope e efeitos anticolinérgicos, como boca seca, distúrbios visuais, constipação, principalmente no início do tratamento.
Efeitos no SNC raramente ocorrem. tais como: sedação, agitação e estados confusionais, sintomas extrapiramidais, distonia paroxística, hipocinesia, tremor, rigidez ou acatisia. Distonias e acatisia são mais frequentes em crianças, enquanto sinais de parkinsonismo prevalecem em idosos, especialmente se eles apresentarem lesões cerebrais orgânicas.
As distonias incluem espasmos dos músculos do pescoço e do tronco até rigidez do pescoço e opistótono, crise oculogírica, trismo, protrusão da língua e espasmos carpo-nádegas. Essas reações aparecem muito cedo e desaparecem dentro de 24-48 horas após a interrupção da terapia. Muito raramente, a distonia pode causar laringoespasmo associado a cianose e asfixia.
A acatisia é caracterizada por inquietação motora e, às vezes, por insônia.
Mais frequente nos primeiros dias de terapia, também pode aparecer tarde. Os distúrbios costumam regredir espontaneamente, caso contrário, podem ser bem controlados com a redução da dosagem ou associação de um anticolinérgico antiparkinsoniano. Geralmente, o início e a gravidade de muitos dos sintomas extrapiramidais (acinesia, rigidez, tremor em repouso, etc.) estão relacionados à dose e requerem a administração de medicamentos antiparkinsonianos. Em casos persistentes, pode ser necessária a redução da dose ou a descontinuação do tratamento. Drogas anticolinérgicas antiparkinsonianas não devem ser prescritas rotineiramente como medida profilática, pois esta pode diminuir a eficácia terapêutica da ENTUMINA.
As discinesias persistentes tardias ocorrem principalmente durante a terapia de longo prazo e com altas doses, mesmo no período após a interrupção do medicamento. Os idosos e as mulheres são afetados com mais frequência. Consistem em movimentos rítmicos da língua, lábios e face, mais raramente das extremidades e geralmente são precedidos por movimentos vermiculares finos da língua.A descontinuação da terapia pode prevenir o desenvolvimento de sintomas para os quais não se conhece uma terapia específica. A redução periódica da dosagem de neurolépticos, se clinicamente possível, pode ajudar a reconhecer precocemente o início da discinesia tardia.
Outros efeitos colaterais possíveis: galactorreia (vazamento espontâneo de leite da mama), amenorreia (interrupção da menstruação), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hiperprolactinemia. O produto pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às recomendadas, em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com doenças do Sistema Nervoso Central.
Tal como acontece com todos os medicamentos antipsicóticos, a Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN) foi relatada como um efeito indesejável muito raro durante a experiência pós-comercialização com Entumina. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidade do pulso e pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); alterações na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento da SMN consiste em interromper imediatamente a administração de antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e em "instituir terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem (para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação) .Se a retomada do tratamento com antipsicóticos for considerada essencial, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Composição
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orais, solução
1 ml (= 30 gotas) de solução contém:
Ingrediente ativo: clotiapina 100 mg
Excipientes: ácido benzóico, sacarina, essência de limão solúvel, etanol 96%, ácido tartárico, essência de toranja solúvel, glicerol, propilenoglicol, água purificada.
ENTUMIN 40 mg comprimidos
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: clotiapina 40 mg
Excipientes: amido de milho, lactose monohidratada, parafina líquida, gelatina, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solução injetável
1 ml de solução injetável contém:
Ingrediente ativo: clotiapina 10 mg
Excipientes: ácido clorídrico concentrado, propilenoglicol, água para preparações injetáveis.
Formas farmacêuticas e conteúdo
ENTUMIN 100 mg / ml gotas orais, solução
1 garrafa de 10 ml
ENTUMIN 40 mg comprimidos
30 comprimidos de 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml solução injetável
10 ampolas de solução injetável para uso intramuscular ou intravenoso
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ENTUMINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 mg / ml gotas orais, solução
1 ml (= 30 gotas) de solução oral contém:
Princípio ativo:
clotiapina 100 mg
Comprimidos de 40 mg
1 comprimido contém:
Princípio ativo:
clotiapina 40 mg
Solução injetável de 40 mg / ml
1 ml de solução injetável contém:
Princípio ativo:
clotiapina 10 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gotas orais, solução.
Tablets.
Solução injetável de uso intramuscular ou intravenoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Psicose aguda: esquizofrenia aguda, episódios delirantes, ataques maníacos, estados de confusão, estados de excitação psicomotora;
Fases agudas de exacerbação no curso da psicose crônica;
Psicose crônica: psicose paranóide;
Síndromes psicorreacionais ou neuróticas, estados de ansiedade.
04.2 Posologia e método de administração -
A primeira fase do tratamento deve ser realizada, se possível, em ambiente hospitalar e, em qualquer caso, sob o controle contínuo e rigoroso do médico.
O produto deve ser tomado com o estômago vazio, por curtos períodos de tempo e com intervalos amplos entre esses períodos.
Para a terapia de ataque das fases agudas da psicose, doses diárias de 100 - 120 mg por via IM ou IV, ou alternativamente por via oral em doses divididas, são recomendadas, a serem alcançadas gradualmente ao longo de um período de 4 - 5 dias. várias semanas, em relação à evolução do quadro clínico. Se necessário, especialmente em casos de excitação aguda, a dose diária pode ser aumentada até um máximo de 360 mg por dia.
Para a terapia de manutenção em psicoses, a dose é gradualmente reduzida para 40-60 mg (12-18 gotas) por via oral por dia. Em muitos casos, mesmo uma dosagem de manutenção mais baixa, que pode durar muito tempo, é eficaz na prevenção de recaídas.
Em quadros clínicos neuróticos e psicorreacionais, doses de 10-30 mg (3-9 gotas) por dia são suficientes.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Estados comatosos ou depressões graves do SNC causada por substâncias com ação depressiva sobre o S.N.C. (álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.). Epilepsia não tratada. Doses muito altas e mudanças repentinas na dosagem são contra-indicadas em pacientes com tendência a convulsões.
A segurança da clotiapina não é demonstrada em indivíduos com menos de 16 anos; portanto, o uso de ENTUMIN deve ser reservado na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade.
O risco de efeitos prejudiciais para o feto e / ou bebê após a ingestão de clotiapina não está excluído; portanto, o uso de ENTUMIN durante a gravidez e / ou amamentação deve ser reservado, na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade.
Atenção : A injeção intra-arterial deve ser estritamente evitada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de convulsões e estados pós-encefalíticos, pois a clotiapina reduz o limiar convulsivo. O mesmo cuidado também deve ser exercido em indivíduos epilépticos que estão em tratamento anticonvulsivante (ver “Interações”).
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Recomenda-se cautela em pacientes com doenças cardiovasculares. Taquicardia e hipotensão são relatadas como efeitos indesejáveis. Para o tratamento de episódios hipotensivos, consulte as seções "Interações" e "Sobredosagem". Em pacientes idosos, a pressão arterial deve ser monitorada cuidadosamente.
Recomenda-se cautela em pacientes com história de trombose, pois a sedação e imobilização do paciente por ENTUMINA podem aumentar o risco de fenômenos tromboembólicos, devido à possível ação anticolinérgica.
Doses prolongadas causam um aumento no nível plasmático de prolactina, portanto ENTUMIN deve ser usado com os cuidados apropriados em mulheres com câncer de mama.
O efeito antiemético de ENTUMIN pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode tornar mais difícil o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais, síndrome de Reye.
Uma vez que o risco de discinesias tardias persistentes foi correlacionado com a duração da terapia, o tratamento crônico com ENTUMINA deve ser reservado para os pacientes com condições responsivas ao medicamento para os quais a terapia alternativa apropriada não é possível. As doses e a duração do tratamento devem ser mínimas para se obter uma resposta clínica satisfatória. No caso de tratamentos prolongados, a possibilidade de toxicidade ocular (retinopatia pigmentar) não pode ser excluída, portanto é aconselhável agendar um check-up oftalmológico periódico.
Recomenda-se cuidado especial no tratamento de pacientes com glaucoma, íleo paralítico, retenção urinária (hipertrofia prostática).
Em ensaios clínicos randomizados contra placebo, conduzido em uma população de pacientes com demência, tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido.
Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A entumina deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
ENTUMIN pode melhorar:
os efeitos centrais do álcool, sedativos, analgésicos, narcóticos, hipnóticos, inibidores da MAO e anti-histamínicos;
a ação hipotensora de medicamentos anti-hipertensivos;
a toxicidade do lítio.
O cuidado requer a associação da clotiapina com anticolinérgicos, incluindo aqueles com ação anticolinérgica, usados na terapia antiparkinsoniana, uma vez que o aparecimento de efeitos indesejáveis característicos, como: visão perturbada, constipação, retenção urinária, boca seca, etc. podem ser favorecidos. Aumento da pressão intraocular .
A associação com Levodopa deve ser evitada.Em caso de tratamento de sintomas extrapiramidais (ver “Efeitos indesejáveis”) não use Levodopa.
Não use epinefrina para o tratamento da hipotensão, pois seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
Devido ao conhecido efeito da clotiapina no limiar convulsivo em indivíduos epilépticos, pode ser necessário um ajuste da terapia específica.
04.6 Gravidez e amamentação -
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob supervisão médica direta (ver "Contra-indicações").
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Como todas as drogas psiquiátricas, ENTUMIN pode diminuir a capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquiaardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com ENTUMINA ou outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Como todos os outros neurolépticos, a ENTUMINA pode induzir hipotensão postural, taquicardia, síncope e efeitos anticolinérgicos, como boca seca, distúrbios visuais, constipação, principalmente no início do tratamento.
Efeitos no SNC raramente ocorrem. tais como: sedação, agitação e estados confusionais, sintomas extrapiramidais, distonia paroxística, hipocinesia, tremor, rigidez ou acatisia.
Distonias e acatisia são mais frequentes em crianças, enquanto sinais de parkinsonismo prevalecem em idosos, especialmente aqueles com lesões cerebrais orgânicas. As distonias incluem espasmos dos músculos do pescoço e do tronco até pescoço rígido e opistótono, crise oculogírica, trismo, protrusão da língua e espasmos carpo-culatras.
Estas reações aparecem muito cedo e desaparecem dentro de 24 a 48 horas após a interrupção da terapia. Muito raramente, a distonia pode causar laringoespasmo associado a cianose e asfixia.
A acatisia é caracterizada por inquietação motora e, às vezes, por insônia. Mais frequente nos primeiros dias de terapia, também pode aparecer tardiamente. Os distúrbios costumam regredir espontaneamente, caso contrário, podem ser bem controlados reduzindo a dosagem ou combinando um anticolinérgico antiparkinsoniano. e a gravidade de muitos dos sintomas extrapiramidais (acinesia, rigidez, tremor em repouso, etc.) são relacionados à dose e requerem a administração de medicamentos antiparkinsonianos. Em casos persistentes, pode ser necessária redução ou descontinuação da dose Os medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos não devem ser rotineiramente prescrita como medida profilática, pois esta pode diminuir a eficácia terapêutica da ENTUMINA.
As discinesias persistentes tardias ocorrem principalmente durante a terapia de longo prazo e com altas doses, mesmo no período após a interrupção do medicamento. Os idosos e as mulheres são afetados com mais frequência. Consistem em movimentos rítmicos da língua, lábios e face, mais raramente das extremidades e geralmente são precedidos por movimentos vermiculares finos da língua. A descontinuação da terapia pode prevenir o desenvolvimento de sintomas para os quais não se conhece uma terapia específica. A redução periódica da dosagem de neurolépticos, se clinicamente possível, pode ajudar a reconhecer precocemente o início da discinesia tardia.
Outros efeitos colaterais possíveis: galactorreia, amenorreia, ginecomastia, hiperprolactinemia.
O produto pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às recomendadas, em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com distúrbios do sistema nervoso central.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); mudanças na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
04.9 Overdose -
Na sobredosagem, em situações particulares, podem ocorrer sintomas como sonolência, hipotensão, taquicardia, arritmia, depressão respiratória, sintomas extrapiramidais, convulsões e coma.
Tratamento inespecífico: lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.
Tratamento sintomático, se necessário:
para hipotensão: expansores de plasma. Se o tratamento com um vasopressor (por exemplo, dopamina) se revelar necessário, como ocorre nos casos resistentes, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente, especialmente a função cardiovascular. Nunca use adrenalina, pois a ENTUMINA pode bloquear sua ação hipertensiva e diminuir ainda mais a pressão arterial.
para convulsões: benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
ENTUMIN é um psicofármaco sintético com ação neuroléptica e possui as características fundamentais dos principais neurolépticos. Em primeiro lugar, tem um efeito sedativo, reduz o nível de atividade psicomotora e regula o sono. Consequentemente, alivia a ansiedade e a sensação de tensão, tem um bom efeito antipsicótico e ajuda o paciente a restabelecer o contato com o meio ambiente. Sua principal vantagem é a boa tolerabilidade intravenosa e a ausência de toxicidade em órgãos (fígado, olhos, pele).
A ENTUMINA não afeta o sistema nervoso autônomo, conforme demonstrado pela invariabilidade substancial dos parâmetros examinados, como diâmetro da pupila, salivação, freqüência cardíaca e função intestinal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Experiências com composto marcado administrado per os e i.v. em camundongos e ratos mostrou que a clotiapina é rápida e significativamente absorvida pelo trato gastrointestinal. É excretado com a mesma rapidez: 80-90% da dose administrada foi de facto detetada nas fezes e na urina 24 horas após a administração.A excreção ocorre principalmente por via fecal.
Em ratos, os estudos de distribuição no organismo com clotiapina marcada mostram uma rápida transferência do compartimento do plasma: nas 24 horas da administração oral e nos 5 minutos da administração intravenosa, todos os órgãos examinados apresentam uma atividade específica superior à do sangue.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 oral em camundongos, ratos e cobaias foi, respectivamente, 272 - 480 - 154 mg / kg.
Os estudos de toxicidade subaguda demonstraram que ENTUMIN, mesmo em doses significativamente superiores à dose terapêutica máxima em humanos, não induziu alterações dignas de nota nos parâmetros examinados.
A ENTUMINA não é teratogênica, nem demonstrou afetar a fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
100 mg / ml gotas orais, solução:
Ácido benzóico, sacarina, essência de limão solúvel, etanol 96%, ácido tartárico, essência de toranja solúvel, glicerol, propilenoglicol, água purificada.
Comprimidos de 40 mg:
Amido de milho, lactose mono-hidratada, parafina líquida, gelatina, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.
40 mg / 4 ml de solução injetável:
Ácido clorídrico concentrado, propilenoglicol, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
100 mg / ml gotas orais, solução: 2 anos
Comprimidos de 40 mg: 5 anos
40 mg / 4 ml de solução injetável: 4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
100 mg / ml gotas orais, solução
1 garrafa de vidro de 10 ml
Comprimidos de 40 mg
Blister de PVC opaco contendo 30 comprimidos
40 mg / 4 ml de solução injetável
10 frascos de vidro de 4 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Gotas orais, solução:
A garrafa está equipada com um fecho de segurança.
Para abrir o frasco, siga as instruções fornecidas no folheto informativo.
Solução injetável:
Este é um frasco com um sistema de pré-quebra OPC (One Point Cut).
Para abrir o frasco para injetáveis corretamente, deve seguir as instruções do folheto informativo.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
100 mg / ml gotas orais, solução
A.I.C. n. 021553021
Comprimidos de 40 mg
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml de solução injetável
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
100 mg / ml gotas orais, solução
Autorização: 02.03.1970 Renovação: 06.01.2005
Comprimidos de 40 mg
Autorização: 02.03.1970 Renovação: 06.01.2005
40 mg / 4 ml de solução injetável
Autorização: 12.05.1970 Renovação: 06.01.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
28/02/2007
