Ingredientes ativos: Desogestrel
Comprimidos revestidos por película Cerazette 75 microgramas
Por que o Cerazette é usado? Para que serve?
Cerazette é utilizado na prevenção da gravidez. Cerazette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, a progesterona desogestrel. Por esta razão, Cerazette é chamada de pílula só de progestágeno (POP). Ao contrário da pílula combinada, o POP não contém um hormônio estrogênico junto com a progesterona.
A maioria dos POPs atua principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas nem sempre evitam que os óvulos amadureçam, que é a principal ação das pílulas combinadas. Cerazette difere da maioria dos POPs por ter uma dosagem que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para prevenir maturação dos óvulos. Como consequência, Cerazette fornece um "anticoncepcional altamente eficaz".
Ao contrário das pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres com intolerância ao estrogênio e mulheres que amamentam. Enquanto estiver usando Cerazette, uma desvantagem pode ser que o sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares, como não haver nenhum sangramento.
Contra-indicações Quando Cerazette não deve ser usado
Cerazette, como todos os outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Cerazette
- se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente de Cerazette (listados na secção 6).
- se você tiver uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
- se tem icterícia anterior ou presente (pele amarelada) ou doença hepática grave e a sua função hepática ainda não está normal.
- se tem ou suspeita de cancro sensível à influência de esteróides sexuais, como certos tipos de cancro da mama.
- se você tem sangramento vaginal inexplicável. Informe o seu médico antes de tomar Cerazette se tiver alguma destas condições. O seu médico pode aconselhá-la a usar um método anticoncepcional não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o tratamento com Cerazette.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cerazette
Informe o seu médico antes de tomar Cerazette se:
- tem ou já teve câncer de mama
- tem câncer de fígado, pois um possível efeito de Cerazette não pode ser excluído
- já teve uma trombose
- sofre de diabetes
- sofrem de epilepsia (ver seção "Outros medicamentos e Cerazette")
- sofre de tuberculose (ver seção "Outros medicamentos e Cerazette")
- tem pressão alta
- tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas acima, pode ser necessária supervisão médica cuidadosa. O médico explicará o que fazer.
Câncer de mama
Verifique os seus seios regularmente e contacte o seu médico assim que possível se sentir algum caroço nos seus seios.
O câncer de mama foi detectado com um pouco mais de frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após a interrupção da pílula o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram a pílula. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta com o avançar da idade. Portanto, quanto maior for a idade até a qual a mulher continua a tomar a pílula, tanto maior é o número extra de cânceres de mama diagnosticados e menos importante é o tempo de uso da pílula.
Para cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 20 anos, haveria menos de 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos após a interrupção do tratamento. Além dos 4 casos normalmente diagnosticados em mulheres dessa idade Da mesma forma, em 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 30 anos, haveria mais 5 casos, além dos 44 normalmente diagnosticados.
Em 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param aos 40, haveria mais 20 casos, além dos 160 normalmente diagnosticados. Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas contendo apenas progestágeno, como Cerazette, seja semelhante ao de mulheres que usam a pílula, mas as evidências são menos conclusivas.
O câncer de mama encontrado em mulheres que tomam a pílula parece ser menos comum do que o encontrado em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é devido à pílula. Talvez as mulheres que usam a pílula sejam examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama pode ser diagnosticado mais cedo. É importante fazer exames regulares à mama e deve contactar o seu médico se sentir algum caroço na mama.
Trombose
Contacte imediatamente o seu médico, se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Exames médicos regulares”).
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Às vezes, pode ocorrer trombose nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo se desprender da veia onde se formou, pode atingir e bloquear a artéria pulmonar, causando a chamada embolia pulmonar. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é um evento raro. Pode desenvolver-se independentemente da ingestão da pílula e também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco é maior em mulheres que usam a pílula do que naquelas que não usam.
Acredita-se que o risco com pílulas só de progestogênio, como Cerazette, seja menor do que em mulheres que usam pílulas que também contêm estrogênio (pílulas combinadas).
Crianças e adolescentes
Não existem dados sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Cerazette
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo os obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem impedir o funcionamento adequado de Cerazette. Entre eles, os medicamentos usados no tratamento de
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital)
- tuberculose (por exemplo, rifampicina)
- Infecções por HIV (por exemplo, ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina)
- dor de estômago (carvão medicinal)
- humor deprimido (produtos à base de ervas à base de erva de São João).
O seu médico pode dizer se você precisa tomar precauções contraceptivas extras e por quanto tempo.
Cerazette também pode interferir com o modo de ação de alguns medicamentos, causando um aumento (por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina) ou uma diminuição do efeito.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não use Cerazette se estiver grávida ou pensa que pode estar.
Amamentação
Cerazette pode ser usado durante a amamentação. Cerazette não afeta a produção ou qualidade do leite materno. No entanto, pequenas quantidades da substância ativa do Cerazette passam para o leite materno.
A saúde de crianças amamentadas até a idade de 7 meses, cujas mães usavam Cerazette, foi estudada até a idade de 2,5 anos. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Se está a amamentar e pretende utilizar Cerazette, contacte o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não há evidência de qualquer efeito do uso de Cerazette no estado de alerta e concentração.
Cerazette contém lactose
Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Deve contactar o seu médico antes de iniciar Cerazette se tiver sido diagnosticado com "intolerância a alguns açúcares".
Check-ups médicos regulares
Enquanto estiver a utilizar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á para voltar para exames médicos regulares.A frequência e o tipo destes exames geralmente dependem da sua situação pessoal.
Contate seu médico o mais rápido possível se:
- sentir dor forte ou inchaço em uma das pernas, dores no peito inexplicáveis, falta de ar, tosse incomum, especialmente se acompanhada de sangramento (possíveis sinais de trombose);
- ter dor de estômago súbita e intensa ou icterícia (o que pode indicar problemas de fígado);
- você sente um caroço na mama (o que pode indicar câncer de mama);
- ter dor súbita ou forte na região inferior do abdômen ou estômago (o que pode indicar uma gravidez ectópica, ou seja, uma gravidez fora do útero);
- em caso de imobilização ou cirurgia (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
- apresentar sangramento vaginal abundante e incomum;
- acho que você está grávida.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cerazette: Posologia
Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. As setas estão impressas entre os comprimidos na frente do blister. Virando a bolha e olhando para o verso, você pode ver os dias da semana impressos no papel alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido.
Cada vez que iniciar uma nova embalagem de Cerazette, tome um comprimido da fileira superior do blister. Não comece com qualquer comprimido. Se, por exemplo, começar a tomar os seus comprimidos numa quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado WED (no verso) na linha superior. Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a embalagem, sempre seguindo a direção das setas. Olhando para a parte de trás do blister, pode verificar facilmente se o comprimido para um determinado dia já foi tomado. Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
Pode ter hemorragia durante a utilização de Cerazette, mas continue a tomar os seus comprimidos normalmente.Assim que terminar um pack, comece o novo no dia seguinte, sem interromper e sem esperar qualquer hemorragia.
Ao iniciar o primeiro pacote de Cerazette
- Quando nenhum contraceptivo hormonal foi usado no último mês: Aguarde a menstruação antes de começar. Tome o primeiro comprimido de Cerazette no primeiro dia do seu período. Não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais. Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo mas, neste caso, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
- Quando vier de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivos transdérmicos: Você pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao último comprimido da cartela anterior ou no dia após a remoção do anel ou adesivo vaginal (isso significa que nenhum comprimido, anel ou intervalo sem adesivo é observado). Se o contraceptivo de onde está a sair também contém comprimidos inativos (placebo), pode iniciar Cerazette no dia seguinte a tomar o "último comprimido" ativo (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, nenhum contraceptivo adicional Você pode começar a tomar Cerazette o mais tardar no dia seguinte ao da pílula, anel, adesivo ou intervalo sem comprimidos inativos do seu anticoncepcional atual. Se você seguir essas instruções, certifique-se de usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos.
- Quando você está voltando de outra pílula só de progestágeno: Você pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a tomar Cerazette diretamente. Não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais.
- Quando vier de um anticoncepcional injetável, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio (DIU): Comece a usar Cerazette na data prevista para a injeção ou no dia em que o médico remover o implante ou o sistema de aplicação intrauterino. Não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais.
- Imediatamente após o parto: Cerazette pode ser iniciado entre o dia 21 e o dia 28 após o nascimento do bebê. No caso de começar mais tarde, certifique-se de que usa um método contraceptivo adicional (método de barreira) até ter completado os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. No entanto, se você já teve relações sexuais, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar Cerazette. Para obter mais informações para mulheres que estão amamentando, consulte “Gravidez e amamentação” na seção 2. Seu médico lhe dará as instruções necessárias.
- Imediatamente após um aborto espontâneo ou induzido: Seu médico lhe dará as instruções necessárias. Se você se esqueceu de tomar Cerazette
- Se menos de 12 horas se passaram desde o horário normal de ingestão dos comprimidos, a confiabilidade do Cerazette permanece. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos como de costume.
- Se tiverem passado mais de 12 horas, a confiabilidade de Cerazette pode ser reduzida.Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior o risco de diminuição da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias de toma do comprimido, você também deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira). Se um ou mais comprimidos foram esquecidos no primeira semana de uso e teve relação sexual na semana anterior, é possível que esteja grávida. Consulte o seu médico.
Se você sofre de problemas gastrointestinais (por exemplo, vômitos ou diarreia intensa)
Siga as instruções fornecidas para os comprimidos esquecidos.Se vomitar ou usar carvão medicinal dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido de Cerazette, ou se tiver diarreia grave, a substância ativa pode não ter sido completamente absorvida.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Cerazette demais
Se você tomar mais Cerazette do que deveria
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves ao tomar vários comprimidos de Cerazette de uma vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, entre em contato com seu médico.
Se você parar de tomar Cerazette
Pode parar de tomar Cerazette em qualquer altura.A partir do dia em que pára de tomar a pílula deixa de estar protegida contra a gravidez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Cerazette, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cerazette
Como todos os outros medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais graves associados ao uso de Cerazette são descritos na seção 2 "O que você precisa saber antes de tomar Cerazette", seções "Câncer de mama" e "Trombose". Leia esta seção com atenção para obter mais informações e consulte o seu médico imediatamente quando necessário .
O sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode ser apenas manchas leves que não exigem o uso de absorvente higiênico ou sangramento mais intenso, mais parecido com um período de luz e requer o uso de um absorvente higiênico. Você também pode não apresentou sangramento. O sangramento irregular não é um sinal de que a proteção contraceptiva de Cerazette diminuiu. Normalmente, nenhuma intervenção é necessária e você pode continuar a tomar Cerazette; no entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, você deve consultar o seu médico.
Mulheres usando Cerazette relataram os seguintes efeitos colaterais:
Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer corrimento mamário.
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como (i) inchaço da face, língua ou faringe, (ii) dificuldade em engolir ou (iii) urticária e dificuldade em respirar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento. Conserve o blister na saqueta original para proteger da luz e da humidade.Use no prazo de 1 mês a contar da data da primeira abertura da saqueta.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Cerazette contém
- A substância ativa é: desogestrel (75 microgramas)
- Os outros componentes são: sílica coloidal anidra; all-rac-α-tocoferol; amido de milho; povidona; ácido esteárico; hipromelose; macrogol 400; talco; dióxido de titânio (E171); lactose mono-hidratada (ver também “Cerazette contém lactose”, secção 2).
Qual a aparência de Cerazette e conteúdo da embalagem
Um blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos redondos brancos com o código KV numa das faces e ORGANON * na outra face.Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada uma embalada separadamente numa saqueta.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CERAZETTE 75 mcg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipiente (s) com efeito conhecido: cada comprimido contém aproximadamente 55 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
O comprimido é branco, redondo, biconvexo, com 5 mm de diâmetro, com o código KV 2 numa das faces e a inscrição ORGANON * na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da concepção.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Para atingir a eficácia contraceptiva, Cerazette deve ser usado de acordo com as instruções (ver "Como tomar Cerazette" e "Como começar Cerazette").
Populações especiais
Danos nos rins
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o metabolismo das hormonas esteróides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, a utilização de Cerazette nestas mulheres não é indicada até que os valores da função hepática tenham voltado ao normal (ver secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Cerazette em adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Uso oral.
Como tomar Cerazette
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, de modo que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do seu período. Deve continuar com um comprimido por dia, todos os dias, mesmo que ocorra qualquer hemorragia vaginal. Cada nova bolha deve ser iniciada imediatamente no dia seguinte à anterior.
Como iniciar o Cerazette
Sem tratamento anticoncepcional hormonal [no mês anterior]
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro ciclo é também recomendado o uso de um método de barreira nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
Após um aborto no primeiro trimestre, recomenda-se que o tratamento seja iniciado imediatamente. Neste caso, não é necessário usar um método contraceptivo adicional.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre
A mulher deve ser aconselhada a começar em qualquer dia entre o dia 21 e o dia 28 após o parto ou aborto de segundo trimestre. Ao começar mais tarde, a mulher deve ser avisada da necessidade de usar um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias após a ingestão do comprimido. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser descartada antes do início efetivo do uso de Cerazette ou a mulher deve aguardar seu primeiro período menstrual.
Para obter mais informações para mulheres a amamentar, consulte a secção 4.6.
Como iniciar Cerazette quando vem de outro método anticoncepcional
Mudar de outro anticoncepcional combinado (anticoncepcional oral combinado (COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico)
A mulher deve iniciar Cerazette de preferência no dia seguinte ao do último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do contraceptivo oral combinado (COC) anterior ou no dia da remoção do seu anel vaginal ou adesivo transdérmico. Nestes casos, não é necessário usar um método contraceptivo adicional.Nem todos os métodos contraceptivos podem estar disponíveis em todos os países da União Europeia.
A mulher também pode começar no dia seguinte à pílula usual, adesivo ou intervalo sem anel, o mais tardar, ou no dia seguinte ao último comprimido de placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas é recomendado que um método de barreira adicional seja usado durante o primeiro poucos dias, 7 dias após tomar os comprimidos.
Mudança de um método de contracepção somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante ou de um dispositivo intrauterino de liberação de progestagênio [IUS])
A mulher pode trocar a minipílula a qualquer momento (no caso de um implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestagênio, no dia em que o implante ou dispositivo é removido ou, no caso de um injetável, no dia em que a próxima injeção deve ser aplicada )
Gerenciamento de tablets esquecidos
A protecção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem decorrido mais de 36 horas entre a toma de 2 comprimidos.Se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado assim que se lembrar .; o próximo deve ser tomado de acordo com o esquema usual. Se o atraso for superior a 12 horas, a mulher deve usar contracepção adicional nos próximos 7 dias. Se se esqueceu de tomar os comprimidos na primeira semana e teve relações sexuais na semana anterior, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais
No caso de um distúrbio gastrointestinal grave, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. a seção 4.2 se aplica.
Monitoramento de tratamento
Antes de prescrever o produto, é necessário realizar uma "história médica completa; um exame ginecológico cuidadoso também é recomendado para descartar uma gravidez em curso. Distúrbios do ciclo, como oligomenorreia e amenorreia, devem ser avaliados antes de prescrever o produto. O intervalo entre os exames" médicos depende de cada caso individual. Se o produto prescrito for capaz de influenciar substancialmente uma doença latente ou manifesta (ver seção 4.4), exames médicos relacionados devem ser agendados.
Mesmo quando Cerazette é tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios do ciclo. Se o sangramento for muito frequente e irregular, outro método anticoncepcional deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descartada.
Em caso de amenorreia durante a terapia, é necessário investigar se os comprimidos foram ou não tomados de acordo com as instruções; nesses casos, um teste de gravidez pode ser indicado.
Em caso de gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
As mulheres devem ser informadas de que Cerazette não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
04.3 Contra-indicações
• Tromboembolismo venoso em andamento.
• Doença hepática grave anterior ou atual, até que os valores da função hepática voltem ao normal.
• Tumores malignos conhecidos ou suspeitos dependentes de esteróides sexuais.
• Sangramento vaginal não diagnosticado.
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se qualquer uma das seguintes condições / fatores de risco estiverem presentes, os benefícios do uso do progestágeno devem ser pesados contra os possíveis riscos de cada caso individual e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar Cerazette. Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de qualquer uma destas condições, a mulher deve contactar o seu médico, que deve então decidir se o uso de Cerazette deve ser interrompido.
O risco de câncer de mama geralmente aumenta com a idade. O risco de diagnóstico de câncer de mama aumenta ligeiramente com o uso de anticoncepcionais orais combinados (AOCs). Este risco aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do COC e não depende da duração da utilização, mas sim da idade da mulher a tomar o COC. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres usando COCs (até 10 anos após a interrupção do tratamento), em comparação com mulheres que nunca usaram anticoncepcionais no mesmo período, foi calculado nos respectivos grupos de idade e é mostrado no tabela abaixo
O risco em mulheres que usam anticoncepcionais somente com progestágeno (POCs), como Cerazette, é provavelmente semelhante ao associado ao uso de AOCs. No entanto, para contraceptivos somente com progestágenos, a evidência é menos clara. L “O risco aumentado associado aos AOCs. é baixo em comparação com o risco de diagnóstico de câncer de mama mais tarde na vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC tende a ser menos avançado do que em usuárias de COC. O risco aumentado em mulheres que usam AOCs pode ser devido a um diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos da pílula ou a uma combinação de ambos.
Uma vez que um efeito biológico dos progestágenos no câncer de fígado não pode ser excluído, uma avaliação individual de benefício / risco deve ser feita em mulheres com câncer de fígado.
Se ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, encaminhe a mulher a um especialista para exame médico e consulta.
Estudos epidemiológicos demonstraram a associação entre o uso de anticoncepcionais orais combinados e um aumento da incidência de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda de TEV e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desta descoberta para o desogestrel utilizado como contraceptivo na ausência de um componente do estrogénio seja desconhecida, o tratamento com Cerazette deve ser interrompido em caso de trombose. A interrupção do tratamento com Cerazette também deve ser considerada no caso de imobilização prolongada após cirurgia ou doença.As mulheres com história de doenças tromboembólicas devem ser avisadas da possibilidade de a doença voltar.
Embora os progestágenos possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam a pílula exclusivamente de progestagênio. No entanto, os pacientes diabéticos devem ser monitorados de perto. Durante os primeiros meses de uso de Cerazette .
Se houver hipertensão sustentada durante o uso de Cerazette, ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve-se considerar a descontinuação de Cerazette.
O tratamento com Cerazette causa uma redução dos níveis séricos de estradiol até valores correspondentes a uma fase folicular inicial. Ainda não se sabe se esta redução tem algum efeito clinicamente relevante na densidade mineral óssea.
Com as pílulas exclusivamente de progestagênio, a proteção contra a gravidez ectópica não é tão boa quanto com AOCs e tem sido associada à ocorrência frequente de ovulação durante o uso da pílula somente de progestagênio. Como Cerazette inibe regularmente a ovulação, se a mulher tiver amenorréia ou abdômen dor, a possibilidade de gravidez ectópica deve ser levada em consideração no diagnóstico diferencial.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição à luz solar ou à radiação ultravioleta enquanto tomam Cerazette.
Tanto durante a gravidez quanto durante o uso de esteróides sexuais, as seguintes condições foram relatadas, mas uma associação com o uso de progestagênio não foi estabelecida: icterícia e / ou prurido colestático; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, perda auditiva; angioedema (hereditário).
Cerazette contém lactose e, portanto, não deve ser usado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações
As interações entre os contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem causar hemorragia de privação e / ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestágeno).
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais, que podem resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais, como hidantoínas (por exemplo, fenitoína), barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e produtos à base de erva de São João (Hypericum Perforatum) A indução enzimática máxima não é observada por 2-3 semanas, mas pode persistir por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia. As mulheres tratadas com um destes medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira além de Cerazette. Com medicamentos indutores de enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de administração concomitante do medicamento e por 28 dias após a interrupção. Um método contraceptivo não hormonal deve ser considerado para mulheres em terapia de longo prazo com indutores de enzimas hepáticas.
Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção da substância ativa pode ser reduzida e, consequentemente, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nestes casos, ver as recomendações dadas para o esquecimento de comprimidos na secção 4.2.
Os anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de outros medicamentos.
Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir.
Nota: O folheto informativo dos medicamentos concomitantes deve ser consultado para identificar possíveis interações.
Análise laboratorial
Os dados obtidos com COCs mostraram que os esteróides contraceptivos podem afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, função renal e adrenal, níveis séricos de proteínas (transportadoras), por exemplo. globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas / lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro da faixa normal. Não se sabe até que ponto isso pode ser aplicado a anticoncepcionais só com progestagênio.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Cerazette não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Cerazette, a continuação da ingestão do medicamento deve ser interrompida.
Estudos em animais demonstraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos.
Estudos epidemiológicos extensos não encontraram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que tomaram COCs antes da gravidez, nem um efeito teratogênico se o COC foi inadvertidamente tomado no início da gravidez.
Os dados de farmacovigilância coletados para vários COCs baseados em desogestrel também não indicam um risco aumentado.
Gravidez
Cerazette não afeta a produção ou qualidade (proteínas, lactose ou concentrações de gordura) do leite materno. No entanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite materno. Como resultado, a criança pode ingerir 0,01-0,05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por dia (com base em uma ingestão de leite presumida de 150 ml / kg / dia).
Dados limitados de acompanhamento de longo prazo estão disponíveis em crianças cujas mães começaram a usar Cerazette da quarta à oitava semanas pós-parto. Essas crianças foram amamentadas por 7 meses e acompanhadas até a idade de 1,5 anos (n = 32) ou até 2,5 anos (n = 14). A avaliação do crescimento e do desenvolvimento físico e psicomotor não indicou nenhuma diferença em comparação com bebês cujas mães usaram um DIU de cobre. Com base nos dados disponíveis, Cerazette pode ser utilizado durante o aleitamento, mas o desenvolvimento e crescimento do lactente cuja mãe utiliza Cerazette devem ser cuidadosamente monitorizados.
Fertilidade
Cerazette é indicado para a prevenção da gravidez. Para obter informações sobre o retorno à fertilidade (ovulação), consulte a secção 5.1.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cerazette não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O efeito colateral mais comumente relatado em ensaios clínicos é o sangramento irregular.
Alguns tipos de irregularidades hemorrágicas foram relatados em mulheres usando Cerazette, até 50%. Como Cerazette, ao contrário de outros anticoncepcionais apenas com progestágeno, causa quase 100% de "inibição da ovulação", o sangramento irregular é um fenômeno mais comum do que outras preparações apenas com progestágeno. Em 20-30% das mulheres, o sangramento pode se tornar mais frequente, enquanto em outros 20% pode ser menos frequente ou completamente ausente. A duração do sangramento vaginal também pode ser mais longa. Após alguns meses de tratamento, o sangramento tende a ser menos frequente. Informações corretas, algumas recomendações e um diário de sangramento podem melhorar a aceitabilidade do evento pela mulher.
Os outros efeitos indesejáveis notificados com mais frequência em ensaios clínicos com Cerazette (> 2,5%) foram acne, alterações do humor, dor mamária, náuseas e aumento de peso.
Os efeitos indesejáveis estão listados na tabela a seguir.
Todos os efeitos indesejáveis estão listados por classes de sistemas de órgãos e frequência: comuns (≥1 / 100,
* MedDRA versão 9.0
Pode ocorrer secreção mamária durante a utilização de Cerazette.Em casos raros, foram notificados casos de gravidez ectópica (ver secção 4.4).
Além disso, pode ocorrer (agravamento de) angioedema e / ou agravamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
Alguns efeitos colaterais (graves) foram relatados em mulheres que usam anticoncepcionais orais (tipo combinado). Eles incluem distúrbios tromboembólicos venosos, distúrbios tromboembólicos arteriais, tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores do fígado, câncer de mama) e cloasma, alguns dos quais são discutidos em mais detalhes na seção 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
Não há relatos de efeitos graves após sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, leve sangramento vaginal. Não existe antídoto e qualquer tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico.
Código ATC: G03AC09.
Mecanismo de ação
Cerazette é uma pílula contendo apenas progestágeno desogestrel. Como outras pílulas só de progestágeno, Cerazette é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênio. Ao contrário das pílulas apenas de progestagênio tradicionais, o efeito contraceptivo de Cerazette é obtido principalmente por meio da inibição da ovulação.Outros efeitos incluem um aumento na viscosidade do muco cervical.
Eficácia clínica e segurança
Em um estudo conduzido por 2 ciclos, no qual um nível de progesterona superior a 16 nmol / L foi usado para definir a ovulação por 5 dias consecutivos, foi encontrada uma "incidência de ovulação de 1% (1/103).", Com 95% intervalo de confiança de 0,02% -5,29% no grupo ITT (mulher e falha do método) A inibição da ovulação foi alcançada desde o primeiro ciclo de uso. Neste estudo, quando o tratamento com Cerazette foi interrompido após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a recuperação da ovulação ocorreu em média após 17 dias (intervalo de 7 a 30 dias).
Em um estudo comparativo de eficácia (que permitiu um período máximo de 3 horas para o comprimido esquecido), o Índice ITT geral de Pearl calculado para Cerazette foi de 0,4 (intervalo de confiança de 95% de 0,09-1, 20), em comparação com o valor de 1,6 ( Intervalo de confiança de 95% de 0,42-3,96), calculado para 30 mcg de levonorgestrel.
O Índice de Pearl para Cerazette é comparável ao historicamente calculado para COCs na população geral que usa COC.
O tratamento com Cerazette também resulta numa redução dos níveis de estradiol para valores correspondentes ao início da fase folicular.Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo da glucose, metabolismo dos lípidos e hemostasia.
População pediátrica
Não existem dados sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de Cerazette, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG). Em condições de estado estacionário, os níveis séricos máximos são atingidos 1,8 horas após a ingestão dos comprimidos e a biodisponibilidade absoluta da ENG é de aproximadamente 70%.
Distribuição
A ENG liga-se em 95,5-99% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina e, em menor grau, à SHBG.
Biotransformação
DSG é metabolizado por hidroxilação e desidrogenação em ENG, o metabólito ativo. A ENG é metabolizada por conjugação de enxofre e glucurono.
Eliminação
A ENG é eliminada com meia-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre administrações únicas e múltiplas. Os níveis plasmáticos de estado estacionário são atingidos após 4-5 dias. Eliminação do soro após i.v. de ENG é cerca de 10 l / h. A excreção de ENG e seus metabólitos, na forma de esteróides livres ou produtos de conjugação, ocorre pela urina e fezes (na proporção de 1,5: 1). Em mulheres que amamentam, a ENG é excretada no leite materno com uma relação leite / soro de 0,37-0,55. Com base nesses dados e uma ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, uma quantidade igual a 0,01-0,05 mcg de etonogestrel pode ser ingerido pelo recém-nascido.
Populações especiais
Efeito do dano renal
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética do DSG.
Efeito da insuficiência hepática
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética de DSG. No entanto, os hormônios esteróides podem ser fracamente metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.
Grupos étnicos
Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos além dos previsíveis com base nas propriedades hormonais do desogestrel.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo
Sílica coloidal anidra
Tudo-rac-alfa-tocoferol
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidone
Ácido esteárico
Revestimento
Hipromelose
Macrogol 400
Talco
Dióxido de titânio (E171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura da saqueta: 1 mês.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento. Conservar o blister na saqueta de origem para proteger da luz e humidade. Para condições de conservação após a primeira abertura da saqueta, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio.
Cada blister contém 28 comprimidos. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters embalados separadamente em uma saqueta de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
Representante na Itália:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 embalagem de blister contendo 28 A.I.C. n. 034118012
Caixa de 3 blisters, cada um contendo 28 A.I.C. n. 034118024
Caixa de 6 blisters, cada um contendo 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 1997
Data da renovação mais recente: 12 de dezembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 11/2013
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