Ingredientes ativos: Bacampicilina
Comprimidos revestidos de Bacacil 1200mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BACACIL 1200 MG REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de bacampicilina 1200 mg
Excipientes:
Lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O bacacil demonstrou ser eficaz no tratamento de uma variedade de infecções causadas por cepas suscetíveis de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, mais notavelmente:
- infecções do trato respiratório superior e inferior, sustentado por cepas suscetíveis de pneumococos, estreptococos, estafilococos não produtores de penicilinase e H. influenzae;
- infecções do sistema geniturinário, sustentado por cepas sensíveis de E. coli, enterococos, estafilococos não produtores de penicilinase, P. mirabilis E N. gonorrhoeae;
- infecções de pele e tecidos moles, sustentado por cepas suscetíveis de estafilococos não produtores de penicilinase, estreptococos e enterococos;
- infecções intestinais de cepas suscetíveis de Shigella e Salmonella (incluindo S. typhosa);
- infecções odontostomatológicas aguda e crônica sustentada por germes sensíveis.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 7 anos de idade: 2.400 mg divididos em duas doses diárias.
04.3 Contra-indicações
O bacacil está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa, à penicilina e / ou cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1. Além disso, a administração concomitante de dissulfiram é contra-indicada.
Indivíduos com mononucleose infecciosa (ver também secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais (tipo anafilactoide) em indivíduos sob terapêutica com penicilina. Embora a anafilaxia seja mais comum após a terapia parenteral, também é conhecida em indivíduos recebendo penicilinas orais.Essas reações ocorrem mais facilmente em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e / ou reações de hipersensibilidade a alérgenos múltiplos.
Houve relatos de indivíduos com uma "história de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar a terapia com uma penicilina, uma investigação completa das reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos."
Se ocorrer uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.As reações anafilactoides graves requerem tratamento urgente imediato com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e ventilação assistida, incluindo processos de intubação, também devem ser administrados conforme apropriado.
Como acontece com qualquer preparação contendo antibióticos, a observação constante é essencial para o aparecimento de germes não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e / ou a terapia apropriada deve ser praticada.
A colite associada a antibióticos foi notificada com quase todos os agentes antibacterianos e pode ser de gravidade ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de qualquer antibiótico. Caso ocorra colite associada a antibióticos, a bacampicilina deve ser descontinuada imediatamente, um médico consultado e iniciada a terapia apropriada. Nessa situação, drogas peristálticas são contra-indicadas.
Durante a terapia prolongada, devem ser realizadas avaliações periódicas do sistema hepático, renal e hematopoiético.
Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose tratados com ampicilina apresentam erupção cutânea. Por esse motivo, nenhum antibiótico da família da ampicilina deve ser administrado a pacientes com mononucleose. Não se sabe se o aumento da taxa de erupção cutânea com ampicilina é devido ao próprio alopurinol ou à hiperuricemia frequentemente presente em tais pacientes.Ainda não há dados sobre a incidência de erupção cutânea em pacientes tratados com bacampicilina e alopurinol. Se você procurar uma possível glicosúria com um cliniteste ou um reagente de Benedict ou Fehling, deve ser lembrado que altas concentrações urinárias de ampicilina podem dar resultados falsos positivos.Por esse motivo, recomenda-se o uso de reagentes enzimáticos à base de glicose-oxidase.
Durante o uso de ampicilina em mulheres grávidas, observou-se uma diminuição reversível nos níveis sanguíneos de estriol conjugado total, glucuronato estriol, estrona conjugada e estradiol.
Os comprimidos contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de alopurinol e ampicilina pode aumentar a porcentagem de reações cutâneas exantemáticas.A administração concomitante de probenecida e bacampicilina pode resultar em aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos de bacampicilina ao longo do tempo.
Antibióticos bacteriostáticos como eritromicina, cloranfenicol e tetraciclinas podem interferir na ação bactericida da bacampicilina.
Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos.
Algumas penicilinas podem reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais, portanto, os pacientes devem ser devidamente informados.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico. Em mulheres grávidas, foi observada uma diminuição reversível nos níveis sanguíneos de estriol total conjugado, glucuronato de estriol, estrona conjugada e estradiol durante o uso de ampicilina.
A classe de antibióticos das ampicilinas é excretada no leite materno e, portanto, a administração de BACACIL (bacampicilina) deve ser avaliada cuidadosamente em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi relatado nenhum efeito da bacampicilina na capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com outras penicilinas, podem ocorrer reações secundárias que são essencialmente limitadas a fenômenos de sensibilidade. Essas reações ocorrem mais facilmente em indivíduos com histórico positivo de alergia, asma, febre dos fenos e urticária. As seguintes reações secundárias foram relatadas associadas ao uso de penicilinas de amplo espectro ativas por via oral:
Problemas gastrointestinais : glossite, estomatite, dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, gastrite, enterocolite, língua preta e patinosa. Em ensaios clínicos controlados, a incidência de diarreia com Bacacil (bacampicilina) foi cerca de um décimo daquela com ampicilina oral. Tal como acontece com todos os antibióticos de largo espectro, mesmo com Bacampicilina é possível, durante o tratamento, detectar colite. Pseudomembranosa.
Distúrbios do sistema imunológico : como com a ampicilina, os seguintes foram relatados com alguma frequência: erupção maculopapular e eritema; urticária, eritema multiforme e ocasionalmente dermatite esfoliativa também foram relatados. Urticária, outras erupções cutâneas e manifestações semelhantes à doença do soro podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides sistêmicos. Se tais reações ocorrerem, Bacacil (Bacampicilina) deve ser descontinuado, a menos que na opinião do médico. A condição a ser tratada ameaça vida do paciente e só pode ser tratado com terapia com bacampicilina.
O uso de BACACIL (bacampicilina), como com todas as penicilinas para uso oral, pode levar a reações de hipersensibilidade (anafilática) graves e por vezes fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Doenças hepatobiliares : Um aumento modesto no SGOT foi observado principalmente em bebês. A importância desses dados não é conhecida.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático : anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose são condições relatadas. Geralmente são reversíveis com a descontinuação do medicamento e acredita-se que sejam fenômenos de hipersensibilidade.
Doenças renais e urinárias: casos de nefrite intersticial aguda ocorrendo durante o tratamento com penicilina foram relatados na literatura, mas não há relatos semelhantes a serem atribuídos ao Bacacil.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado na literatura até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas.
Código ATC: J01CA06.
Uma vez submetida à hidrólise da ampicilina, a bacampicilina exerce atividade antibactericida, obviamente com o mesmo espectro antibacteriano da ampicilina. Esta última tem amplo espectro e é ativa contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.O mecanismo de ação da ampicilina, como o de outras penicilinas, se expressa através da inibição da síntese de mucopeptídeos, constituintes essenciais da parede bacteriana .
A classe de antibióticos das ampicilinas é tornada inativa pela enzima beta-lactamase sintetizada por algumas cepas de Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae e Escherichia coli e de numerosas cepas de Estafilococo e de Protues indol-positivo. A classe de antibióticos das ampicilinas não foi considerada ativa em Pseudomonas, Klebsiella E Serratia spp.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A bacampicilina é rápida e quase completamente absorvida no estômago e duodeno. Em humanos, os picos nas concentrações séricas são cerca de 2-3 vezes aqueles obtidos após doses equimolares de ampicilina.
A ligação às proteínas séricas é baixa, na ordem de 18% .Aproximadamente 80% de uma dose de bacampicilina administrada por via oral é encontrada na urina na forma ativa. A insuficiência renal resulta em uma redução na taxa de excreção de ampicilina. As taxas sanguíneas são reduzidas pela hemodiálise.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos toxicológicos em várias espécies animais mostraram que a bacampicilina, em doses semelhantes às usadas na terapia, é bem tolerada. Não influencia a atividade reprodutiva e não exerce ação teratogênica ou mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de cloreto de polivinila
Caixa com 12 comprimidos de 1200 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milão - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2000/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2017
