O que é o Comtan?
O Comtan é um medicamento que contém a substância ativa entacapona, disponível na forma de comprimidos castanhos alaranjados (200 mg).
Para que é utilizado o Comtan?
Comtan é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Comtan é usado além da levodopa (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa) se o paciente apresentar "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. As flutuações ocorrem quando os efeitos da droga diminuem e os sintomas reaparecem. As flutuações estão relacionadas a uma redução dos efeitos da levodopa, em que o paciente sofre mudanças repentinas entre o estado "ligado", em que é capaz de se mover, e o estado "desligado", onde você tem dificuldade em se mover.Comtan é administrado quando estas flutuações não podem ser estabilizadas apenas com a preparação padrão que contém levodopa.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Comtan é usado?
Comtan só deve ser usado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do medicamento associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Quando os doentes iniciam Comtan como complemento do tratamento existente, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa alargando o intervalo entre as doses ou utilizando menos levodopa nas doses. Comtan só pode ser utilizado com preparações tradicionais de levodopa O medicamento não deve ser administrado juntamente com preparações de “liberação modificada” (ou seja, quando a levodopa é liberada lentamente ao longo de algumas horas).
Como funciona o Comtan?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neutransmissor dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição da concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. A substância ativa do Comtan, o entacapone, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo dos movimentos e da coordenação. Só funciona quando administrado em combinação com levodopa, uma cópia do neutransmissor dopamina, que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção da levodopa no corpo, chamada catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão de movimentos.
Como foi estudado o Comtan?
Comtan foi estudado em um total de 376 pacientes com doença de Parkinson em dois estudos de seis meses que investigaram os efeitos da administração de Comtan ou placebo (um tratamento simulado) como terapia adjuvante à preparação de levodopa e carbidopa ou levodopa e benserazida já usados por O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado "ligado" (ou seja, o tempo que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa pela manhã no primeiro estúdio e durante um dia no segundo estúdio.
Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?
O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos. No primeiro estudo, a adição de Comtan à terapia com levodopa estendeu o tempo "ligado" em 1 hora e 18 minutos em comparação com o placebo, enquanto no segundo estudo, o intervalo "ligado" aumentou 35 minutos em comparação com o placebo. ingestão de placebo.
Quais são os riscos associados ao Comtan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (movimentos involuntários), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Comtan, consulte o Folheto Informativo.
O Comtan é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
• doenças do fígado,
• tem feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• com história de síndrome neuroléptica maligna (uma doença grave do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares);
Comtan não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos pertencentes ao grupo dos “inibidores da monoamina oxidase” (um tipo de antidepressivo). Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Por que foi aprovado o Comtan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos para além das preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para o tratamento de doentes com flutuação da doença de Parkinson. “movimentos motores e que não podem ser estabilizados com as combinações acima mencionadas, e por isso recomendou a liberação da“ Autorização de Introdução no Mercado ”do produto.
Mais informações sobre Comtan
Em 22 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Comtan, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 22 de setembro de 2003 e em 22 de setembro de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR de Comtan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008
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