Ingredientes ativos: Lornoxicam
Comprimidos revestidos por película de NOXON 8 mg
Por que o Noxon é usado? Para que serve?
Noxon contém a substância ativa lornoxicam, que pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (ou AINEs), que atuam reduzindo a dor e a inflamação.
O Noxon é utilizado para reduzir a dor moderada a grave e os sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrite, como a dor nas articulações e a inflamação.
Contra-indicações Quando Noxon não deve ser usado
Não tome Noxon:
- se você é alérgico ao lornoxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
- se sofre de hemorragia gastrointestinal, ruptura e hemorragia de um vaso cerebral ou outros problemas de hemorragia
- se você já sofreu de sangramento gástrico ou perfuração devido a terapia anterior com AINE
- se você está sofrendo de uma úlcera ou teve úlceras recorrentes no estômago ou duodeno (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento)
- se tem uma doença do sangue chamada trombocitopenia (um número baixo de plaquetas no sangue que pode aumentar o risco de hemorragia ou nódoas negras)
- se você sofre de insuficiência renal grave
- se tem insuficiência hepática grave - se tem insuficiência cardíaca grave
- se está grávida ou pensa estar grávida, a amamentar ou tem menos de 18 anos (ver Advertências e precauções)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Noxon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxon. Tome especial cuidado com este medicamento se:
- se você tem problemas renais
- está a tomar outros medicamentos AINE, incluindo o tipo específico de AINE denominado inibidores da COX-2. Neste caso, a ingestão de NOXON deve ser evitada;
- está a tomar outros medicamentos usados para a inflamação pertencentes à família dos corticosteróides, ou medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue (como a varfarina), ou aspirina ou medicamentos para a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou ISRS;
- se você já sofreu de hipertensão e / ou problemas cardíacos no passado
- se você tem colite ulcerosa ou doença de Crohn
- você é idoso, pois pode estar mais sujeito a efeitos colaterais, que também podem ser graves ou fatais
- se você sofreu de sangramento
- se você sofreu ou está sofrendo de asma
- se tem lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunológica rara).
Consulte seu médico ou farmacêutico:
- se você sofre de problemas cardíacos
- se você já teve um derrame
- se você acha que pode estar em risco (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante)
- se você tiver catapora, não tome Noxon
- se você precisar ser tratado com Noxon por mais de 3 meses
- se você tem distúrbios de coagulação do sangue
- se você tem problemas de fígado
- se você é idoso
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Noxon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os não prescritos por um médico.
Não tome Noxon se estiver a tomar outros AINEs, como ácido acetilsalicílico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Noxon pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos: Tenha especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Cimetidina - usada para tratar azia e úlceras estomacais
- Anticoagulantes como heparina ou fenoprocumon - usados para prevenir coágulos sanguíneos
- Corticosteróides
- Metotrexato - utilizado no tratamento de tumores e doenças imunológicas
- Lítio
- Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como ciclosporina ou tacrolimus
- Medicamentos para o coração, como digoxina, inibidores da ECA (como captopril, enalapril), betabloqueadores (como atenolol, sotalol)
- Diuréticos
- um tipo de antibiótico chamado quinolonas
- agentes antiplaquetários - medicamentos usados para prevenir ataques cardíacos e derrames
- ácido acetilsalicílico, AINEs, incluindo cetorolaco
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) - usados para tratar a depressão (como citalopram, fluoxetina)
- glibenclamida e medicamentos semelhantes, usados para tratar diabetes
- rifampicina (um antibiótico) ou fluconazol (contra fungos), pois podem afetar a eficácia do Noxon
- alguns medicamentos usados para tratar a hipertensão, problemas renais devido a diabetes e problemas cardíacos
- Pemetrexedo - usado em algumas formas de câncer de pulmão.
Noxon com comida, bebida e álcool
Noxon, comprimido revestido por película, é para uso oral. Tome os comprimidos antes das refeições com uma quantidade suficiente de água. Tomar os comprimidos com as refeições pode reduzir sua eficácia.
Avisos É importante saber que:
Cidadãos idosos
Os idosos podem estar mais sujeitos a efeitos colaterais, particularmente sangramento e perfuração do trato digestivo, que podem ser fatais.
Úlceras, perfurações e sangramento no estômago ou intestinos
Se você já teve uma úlcera estomacal ou intestinal, especialmente se foi complicada por perfuração ou acompanhada de sangramento, você deve estar atento a quaisquer sintomas incomuns em seu abdômen e relatá-los imediatamente ao seu médico, especialmente se esses sintomas ocorrerem no início do Dia. Tratamento: Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NOXON, o tratamento deve ser interrompido.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver "Contra-indicações"), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O risco também aumenta se certos medicamentos forem tomados ao mesmo tempo (ver “Outros medicamentos e NOXON”).
Reações cutâneas
Deve parar de tomar NOXON ao primeiro sinal de erupção cutânea, ruptura da mucosa ou outros sinais de alergia, pois pode ser o primeiro sinal de uma reação cutânea grave, por vezes fatal.
Medicamentos como o Noxon podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataques cardíacos ou derrames, que são mais prováveis com doses altas e tratamento prolongado.
Não exceda as doses recomendadas ou a duração do tratamento prescrito.
Crianças e adolescentes
Noxon não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Noxon durante a gravidez.
Fertilidade.
Noxon pode afetar a fertilidade e, portanto, não é recomendado para mulheres que planejam engravidar. Mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sendo tratadas para infertilidade devem consultar seu médico e considerar a interrupção do Noxon.
Hora da alimentação
Não tome Noxon durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Noxon pode causar sonolência ou tonturas e isso pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Noxon contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Noxon: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de Noxon podem ser partidos ao meio, ao longo da linha de pré-quebra marcada no comprimido.
Adultos: comece com uma dose de 16 mg (2 comprimidos), seguida de uma dose de 8 mg (1 comprimido), até um máximo de 32 mg (4 comprimidos) nas primeiras 24 horas. Depois disso, não tome mais do que 16 mg (2 comprimidos) por dia.
Pacientes com artrite: tomar 8 mg a 16 mg (1 ou 2 comprimidos) por dia, dividido em duas vezes ao dia. Não tome mais de 16 mg (2 comprimidos) por dia.
Doentes com problemas hepáticos moderados ou problemas renais ligeiros a moderados: não tome mais do que 12 mg (1 comprimido e 1/2) por dia, dividido em duas ou três vezes ao dia.
Doentes com distúrbios gastrointestinais: não tome mais do que 8 mg (1 comprimido) por dia.
Crianças e adolescentes: Noxon não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido. Não tome Noxon às refeições, pois os alimentos podem reduzir a eficácia dos comprimidos.
Se você esquecer de tomar Noxon
Tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Noxon
Se você ou outra pessoa acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem consigo, se possível. Você pode ter: náuseas, vômitos, tonturas ou distúrbios visuais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Noxon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comuns são de natureza gastrointestinal. Se tiver lesões que afetam a mucosa gastrointestinal (úlceras pépticas), perfuração ou hemorragia do trato digestivo, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
Após a administração de AINEs, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago (dispepsia), dor abdominal, fezes pretas (melena), sangue no vômito, inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite ulcerosa). inflamação intestinal e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do trato digestivo (doença de Crohn).
Gastrite foi observada com menos frequência.
Medicamentos como o Noxon podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos colaterais associados ao Noxon estão listados abaixo:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça ou tontura moderada e transitória
- náusea, dor de estômago, dor de estômago, diarreia e vômito
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- perda de peso (anorexia), alterações de peso, dificuldade para dormir, depressão
- distúrbios oculares (conjuntivite)
- sensação de tontura, zumbido no ouvido (zumbido)
- parada cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos mais rápidos, sensação de rubor
- constipação, gases, arrotos, boca seca, inflamação do estômago, úlcera estomacal ou duodenal, dor na parte superior do estômago, úlcera duodenal, úlceras na boca
- valores de teste de função hepática aumentados (encontrados em testes de sangue) e mal-estar (mal-estar)
- erupção cutânea, coceira, sudorese aumentada, vermelhidão da pele (eritema), angioedema (inchaço rápido das camadas mais profundas da pele, geralmente da face), urticária, edema, nariz entupido como uma alergia (rinite)
- perda de cabelo
- dor nas articulações (artralgia)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- dor de garganta
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e glóbulos brancos (trombocitopenia e leucopenia), fraqueza
- hipersensibilidade, reação anafilactoide e anafilaxia (geralmente manifestada por inchaço da face, rubor, dificuldade em respirar e tonturas)
- confusão, nervosismo, agitação, sensação de sonolência, sensação de formigamento, paladar alterado, tremores, dor de cabeça, visão perturbada
- aumento da pressão arterial, rubor
- sangramento, hematomas, aumento do tempo de sangramento
- dificuldade em respirar, tosse, broncoespasmo
- úlcera perfurada, vômito com sangue, sangramento gastrointestinal, fezes cor de alcatrão
- inflamação da boca, inflamação do esôfago (esofagite), refluxo gastroesofágico, dificuldade em engolir, úlceras na boca, inflamação da língua
- doenças da pele, como eczema, erupção cutânea, púrpura (manchas vermelhas ou roxas)
- dor nos ossos, músculos, cãibras musculares
- problemas urinários, como necessidade de urinar com frequência durante a noite, aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue
- distúrbios renais, incluindo inflamação dos rins
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), icterícia, colestase (interrupção do fluxo de bile do fígado)
- hematoma, edema (inchaço), problemas graves de pele (síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
- meningite asséptica em pacientes que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do tecido conjuntivo
- mudanças na composição do sangue, sangramento sob a pele (hematomas)
- toxicidade renal
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Proteger da umidade
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP:.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Noxon contém
O ingrediente ativo é: lornoxicam.
Cada comprimido contém 8 mg de lornoxicam.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual a aparência de Noxon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Noxon são revestidos por filme com uma linha de pré-quebra. Noxon é embalado em embalagens de blister. A embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE NOXON 8 MG REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: lornoxicam 8 mg.
Excipientes: lactose mono-hidratada:
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos revestidos por película.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
• Tratamento da dor moderada e intensa.
• Tratamento sintomático da dor e inflamação associadas a doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas.
04.2 Posologia e método de administração -
Tratamento da dor moderada e intensa: uma dose inicial de 16 mg seguida de uma dose de 8 mg, até um máximo de 32 mg nas primeiras 24 horas. As doses diárias subsequentes não devem exceder 16 mg.
Afecções reumáticas inflamatórias e degenerativas
O regime de dosagem apropriado deve ser estabelecido com base na resposta individual do paciente. A dose diária recomendada é de 8-16 mg, geralmente dividida em duas doses.
O uso do produto está reservado para o tratamento de pacientes adultos.
Durante o tratamento, o paciente deverá ser acompanhado para definir o esquema de dosagem ideal. A duração do tratamento depende do tempo e da duração da doença.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível, necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático moderado é de 12 mg / dia em 2 ou 3 administrações (ver secção 4.4).
A dose máxima recomendada em pacientes com distúrbios gastrointestinais é de 8 mg / dia. O NOXON deve ser tomado com uma quantidade suficiente de líquido antes das refeições.
No tratamento de doentes idosos (ver secção 4.4), a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Instruções de uso
Os comprimidos de NOXON têm uma linha vincada central em um dos dois lados, o que permite fácil divisão em duas partes, simplesmente pressionando no lado que contém a incisão.
04.3 Contra-indicações -
NOXON é contra-indicado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
• hipersensibilidade (sintomas como asma, rinite, angioedema ou urticária) ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
• fenômenos hemorrágicos gastrointestinais, cerebrovasculares ou outros
• episódios anteriores de sangramento gastrointestinal ou perfuração associados a terapia anterior com AINE
• episódios anteriores ou em curso de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado)
• trombocitopenia;
• insuficiência renal grave (creatinina sérica> 700 μmol / L)
• insuficiência hepática grave;
• Gravidez conhecida ou suspeita, aleitamento, idade pediátrica (ver secção 4.6).
• insuficiência cardíaca grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Na presença das seguintes situações, o lornoxicam só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício:
• Insuficiência renal: Lornoxicam deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira (creatinina sérica 150-300 μmol / L) a moderada (creatinina sérica 300 - 700 μmol / L) uma vez que a manutenção do fluxo sanguíneo renal depende das prostaglandinas nos rins. Nesses pacientes, a dosagem diária máxima recomendada é de 12 mg, dividida em 2 ou 3 administrações. Caso seja observada deterioração da função renal durante o tratamento, a administração de lornoxicam deve ser interrompida.
• A função renal deve ser monitorizada em doentes submetidos a grandes cirurgias, insuficiência cardíaca, tratamento com diuréticos ou tratamento concomitante com medicamentos que se suspeite ou se sabe que causam lesões renais.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos: recomenda-se monitoramento clínico rigoroso e avaliação cuidadosa dos testes laboratoriais (por exemplo, APTT).
• Insuficiência hepática (por exemplo, cirrose hepática): em doentes com insuficiência hepática, deve ser instituída monitorização clínica e avaliação dos testes laboratoriais em intervalos regulares uma vez que, após tratamento com doses diárias de 12-16 mg, ocorre uma acumulação de lornoxicam (aumento da AUC). Deixando de lado o fenômeno de acumulação, a insuficiência hepática não parece afetar os parâmetros farmacocinéticos do lornoxicam, que são, no entanto, comparáveis aos observados em indivíduos saudáveis. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a posologia diária máxima recomendada é de 12 mg, dividida em 2 ou 3 doses.
• Tratamento prolongado (mais de 3 meses): recomendam-se exames laboratoriais regulares, indicativos de hematologia (hemoglobina), função renal (creatinina) e atividade enzimática hepática.
• Doentes idosos com mais de 65 anos de idade: recomenda-se a monitorização da função renal e hepática. Precauções devem ser estendidas no caso de pacientes idosos que foram submetidos a cirurgia recentemente. O Noxon deve ser administrado com cautela em idosos, pois os efeitos adversos gastrointestinais são menos tolerados nesses pacientes.
O uso de NOXON deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares subjacentes).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos, o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5). Monitorização clínica em intervalos regulares são recomendados.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração em pacientes tomando NOXON, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2). É necessária monitorização e instruções adequadas em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca. Ligeira a moderada congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir um risco tão grande para o lornoxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com lornoxicam após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver 4.8) .Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem ser risco mais elevado: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O NOXON deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
É necessário cuidado em pacientes com história prévia ou concomitante de asma brônquica, pois os AINEs podem precipitar broncoespasmo nesta categoria de indivíduos.
Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e vários distúrbios do tecido conjuntivo.
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Como qualquer outro AINE, o NOXON também reduz a agregação plaquetária ao prolongar o tempo de sangramento.Portanto, atenção especial é necessária ao administrar NOXON a pacientes com tendência ao aumento de sangramento.
No “cenário de” anestesia raquidiana ou epidural, o tratamento concomitante com AINEs e heparina aumenta o risco de hematoma raquidiano / epidural (ver secção 4.5).
O risco de nefrotoxicidade pode aumentar no caso de tratamento concomitante com AINEs e tacrolimus como consequência da síntese renal limitada de prostaciclina. Portanto, a função renal deve ser monitorada de perto em pacientes submetidos a essa terapia combinada.
Tal como acontece com muitos AINEs, foram relatados aumentos ocasionais nos níveis de transaminase sérica, aumentos na bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos, aumentos na creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue e outras anormalidades laboratoriais. São significativos ou persistem ao longo do tempo, a administração de lornoxicam deve ser interrompida e investigações apropriadas prescritas.
O uso de NOXON, como com qualquer droga inibidora da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.A administração de NOXON deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a exames de fertilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode estar na origem de complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles. Até à data, não se pode excluir um papel ativo dos AINEs no agravamento destas infecções.
Portanto, é aconselhável evitar o uso de lornoxicam em caso de varicela.
Na ausência de dados de segurança e eficácia, o uso de lornoxicam não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem ser tratados com este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante de NOXON e:
• Cimetidina: aumento das concentrações séricas de lornoxicam
- Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes como a varfarina (ver secção 4.4) com um risco aumentado de hemorragia. O monitoramento cuidadoso do INR deve ser realizado.
• Fenprocumom: diminui o efeito induzido pelo Fenprocumom.
• Agentes antiplaquetários: aumento do risco de sangramento
• Heparina e heparinas de baixo peso molecular: risco aumentado de sangramento: AINEs aumentam o risco de hematomas espinhais ou epidurais quando administrados concomitantemente com heparina como parte de uma anestesia raquidiana ou epidural.
• Diuréticos de alça e diuréticos tiazídicos: diminui o efeito diurético e a eficácia anti-hipertensiva dos diuréticos de alça e tiazidas
• Diuréticos poupadores de potássio: diminui o efeito diurético e a eficácia anti-hipertensiva, hipercalemia ou possível nefrotoxicidade
• Inibidores da ECA: os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem diminuir
• Beta-bloqueadores: redução da eficácia anti-hipertensiva
• Antagonistas da angiotensina II: redução I da eficácia anti-hipertensiva
• Digoxina: redução da depuração renal da digoxina (toxicidade: náuseas, vômitos, arritmia).
• Corticosteróides: risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
• Antibióticos quinolona (quinolona): aumenta o risco de convulsões
• Ácido acetilsalicílico, AINE incluindo cetorolaco, risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
• Metotrexato: aumenta a concentração sérica de metotrexato. Pode aumentar a toxicidade. Quando for necessário o uso de terapia combinada, deve-se fazer um monitoramento cuidadoso.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
• Lítio, pode aumentar a litemia além dos limites de toxicidade. Portanto, especialmente no início da terapia, os níveis séricos de lítio devem ser monitorados para corrigir ou descontinuar o tratamento.
• Ciclosporina: aumenta a concentração sérica da ciclosporina. A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser aumentada por um efeito renal mediado pela prostaglandina. A função renal deve ser monitorada durante as terapias combinadas.
• As sulfonilureias podem aumentar o seu efeito hipoglicemiante.
• Tacrolímus: devido à síntese limitada de prostaciclina no rim, o risco de nefrotoxicidade aumenta. A função renal deve ser monitorada durante o tratamento concomitante.
• Pemetrexedo: diminui a depuração renal do pemetrexedo, aumentando a sua concentração sérica, causando mielossupressão, toxicidade renal e gastrointestinal).
A ingestão de alimentos pode diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar os valores de Tmax.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Lornoxicam está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez (incluindo o parto), uma vez que não existem dados clínicos disponíveis nestas condições.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de lornoxicam em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
A inibição da síntese de prostraglandina pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese de prostraglandina no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumenta com o aumento da dosagem e da duração do tratamento. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou aumentar a perda embrionária antes e após a implantação e a letalidade embriofetal.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas não devem ser administrados, a menos que sejam claramente necessários.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar) e à disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal e, portanto, para uma quantidade reduzida de líquido amniótico . No final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o feto a sangramento prolongado e inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Portanto, o uso de lornoxicam é contra-indicado durante a gravidez. No terceiro trimestre da gravidez (ver seção 4.3)
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a excreção de lornoxicam no leite humano. O lornoxicam é excretado no leite de ratos em concentrações relativamente altas. Portanto, NOXON não deve ser administrado durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os pacientes que sentem tonturas e / ou sonolência durante o tratamento com NOXON devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os eventos adversos mais comumente observados com AINEs são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de AINEs, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Gastrite foi observada com menos frequência.
Aproximadamente 20% dos pacientes tratados com lornoxicam podem apresentar reações adversas. Os eventos adversos mais frequentes do lornoxicam incluem náuseas, dispesia, indigestão, dor abdominal, vômitos e diarreia. Com base nos estudos disponíveis, esses sintomas foram geralmente observados em menos de 10% dos pacientes.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4). Não existem dados suficientes para descartar esse risco com lornoxicam.
Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Infecções e infestações:
Raros: faringite.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Raros: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento do tempo de coagulação,
Muito raro: hematomas. Os AINEs, como um efeito de classe, podem causar distúrbios hematológicos potencialmente graves, como neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.
Doenças do sistema imunológico:
Raros: hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafilactoides.
.
Metabolismo e transtornos alimentares:
Incomum: anorexia, alterações de peso
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: insônia, depressão.
Raros: confusão, nervosismo, agitação.
Doenças do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça leve e transitória, tontura
Raros: sonolência, parestesia, alterações do paladar, tremores, enxaquecas.
Muito raros: meningite asséptica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e várias doenças do tecido conjuntivo.
Desordens oculares:
Incomum: conjuntivite
Raros: distúrbios da visão.
Doenças do ouvido e do labirinto:
Incomum: tontura, zumbido
Distúrbios cardíacos:
Pouco frequentes: palpitações, taquicardia, edema, insuficiência cardíaca
Desordens vasculares:
Incomum: vermelhidão, edema
Raros: hipertensão, ondas de calor, hemorragia, hematoma
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Incomum: rinite
Raros: dispneia, tosse, broncoespasmo
Problemas gastrointestinais:
Comum: náusea, dor abdominal, dispesia, diarreia, vômito
Pouco frequentes: prisão de ventre, flatulência, arroto, boca seca, úlcera gástrica, gastrite, dor abdominal superior, úlcera duodenal e ulceração bucal
Raros: melena, hematêmese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica perfurada.
Afecções hepatobiliares:
Incomum: níveis aumentados de parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST)
Muito raro: hepatotoxicidade, incluindo e. insuficiência hepática, hepatite, icterícia e colestase.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, erupção cutânea eritematosa com sudorese aumentada, angioedema e urticária, alopecia.
Raros: dermatite, eczema, púrpura.
Muito raros: edema, reações bolhosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Incomum: artralgia
Raros: dores nos ossos, espasmos musculares, mialgia
Doenças renais e urinárias:
Raros: noctúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar, nefropatia membranosa, distúrbios ao urinar, níveis elevados de nitrogênio ureico e creatinina no sangue.
Muito raros: o lornoxicam pode precipitar “insuficiência renal aguda em doentes com compromisso renal pré-existente e cuja manutenção do fluxo sanguíneo renal depende da prostaglandina renal (ver secção 4.4). A nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite e síndrome nefrótica, foi associada a AINEs como um efeito de classe.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Pouco frequentes: mal-estar, edema facial.
Raro: astenia
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Atualmente, não há experiência clínica com sobredosagem que permita definir as consequências ou identificar remédios específicos. No entanto, após uma sobredosagem com lornoxicam, pode-se esperar o aparecimento dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, visão perturbada). Os sintomas graves são ataxia que pode progredir para coma, cãibras, lesões hepáticas e renais e possíveis distúrbios hemorrágicos.
Em caso de sobredosagem real ou suspeita, o medicamento deve ser descontinuado.
O lornoxicam é rapidamente excretado devido à sua meia-vida curta. O medicamento não é dialisável. Nenhum antídoto específico é conhecido atualmente.
Devem ser tomadas medidas para reduzir a absorção da substância (como a administração imediata de carvão ou colestiramina); a lavagem gástrica também pode ser considerada.
Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados com um análogo da prostaglandina ou ranitidina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamentos terapêuticos: antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, oxicam.
Código ATC: M01AC05
O lornoxicam é um antiinflamatório não esteroidal (AINE), com propriedades analgésicas e pertencente à classe dos oxicams. O mecanismo de ação está principalmente ligado ao bloqueio da síntese de prostaglandinas por meio da inibição da ciclooxigenase, que leva à dessensibilização dos nociceptores periféricos e à inibição da inflamação. Um efeito central na nocicepção também foi hipotetizado, o qual parece ser independente dos efeitos antiinflamatórios.
Lornoxicam não tem efeito sobre os sinais vitais (por exemplo, temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, espirometria).
As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários estudos realizados durante o desenvolvimento clínico do medicamento.
Devido à irritação gastrointestinal local e a um efeito ulcerogénico sistémico relacionado com a inibição da síntese da prostaglandina (PG), as sequelas gastrointestinais são efeitos indesejáveis comuns observados após o tratamento com lornoxicam, como também evidenciado com outros AINEs.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O lornoxicam é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Os valores máximos da concentração plasmática são atingidos após cerca de 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta (calculada como AUC) de NOXON é 90-100%. Um efeito de primeira passagem não foi observado. A meia-vida de eliminação média é de 3-4 horas e é quase inalterada em pacientes idosos e naqueles com insuficiência hepática ou renal. Exceto pelo fenômeno de acumulação que ocorre em pacientes com doença hepática crônica tratados por 7 dias com doses diárias de 12 e 16 mg, nenhuma alteração significativa no perfil cinético de NOXON foi observada em pacientes idosos e naqueles com insuficiência hepática ou renal.
O lornoxicam está presente no plasma na forma inalterada e em menor extensão como um metabólito hidroxilado, desprovido de atividade farmacológica. A ligação às proteínas plasmáticas, especialmente com a fração de albumina, é de 99% e é independente da concentração plasmática. Também é encontrado no líquido sinovial após administração repetida. O Tmax é aproximadamente 1-2 horas após a administração oral.
O lornoxicam é completamente metabolizado: aproximadamente 2/3 são eliminados pelo fígado e 1/3 pelos rins como substância inativa. Em testes de modelos animais, o NOXON não induziu a indução das enzimas hepáticas.
Com base em dados clínicos, não há evidência de acumulação de lornoxicam após administração repetida nas doses recomendadas. A ingestão concomitante de lornoxicam com alimentos reduz os valores de Cmax em cerca de 30%, aumenta os valores de Tmax de 1,5 para 2,3 horas e diminui a absorção em até 20% (calculado na AUC).
A administração simultânea de antiácidos não altera a cinética do lornoxicam.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico, os dados pré-clínicos demonstram a ausência de riscos específicos para humanos.
Em várias espécies, o lornoxicam causou toxicidade renal e ulceração gastrointestinal em estudos de toxicidade de dose única e repetida.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou aumentar a perda embrionária antes e após a implantação e a letalidade embriofetal. Além disso, foi relatado aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período genético do órgão.
No rato, o lornoxicam interferiu na fertilidade (efeitos na ovulação e implantação) e teve consequências durante a gravidez e o parto. Em coelhos e ratos, devido à inibição da ciclo-oxigenase, o lornoxicam induziu o fechamento prematuro do ducto arterial.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnésio, povidona, croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, hipromelose.
06.2 Incompatibilidade "-
Não aplicável.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene longe da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters de PVC / PVDC / alumínio.
Tamanhos de embalagem: 30 comprimidos revestidos por película de 8 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não aplicável.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
Sob licença de: Nycomed Austria GmbH - Linz (Áustria)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
NOXON 8 mg Comprimidos revestidos por película: 30 comprimidos - AIC n. 029294030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
19 de fevereiro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
2 de abril de 2015
