Ingredientes ativos: Mesterolone
Comprimidos de PROVIRON 50 mg
Por que o Proviron é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Andrógenos.
Indicações terapêuticas
Infertilidade masculina
A infertilidade pode ser consequência de oligospermia ou insuficiência funcional das células de Leydig. Com a administração de Proviron, o número e a qualidade dos nemaspermas e a concentração de frutose no líquido espermático podem ser melhorados e normalizados. Isso tem repercussões no aumento das habilidades procriativas.
Hipogonadismo masculino
Proviron estimula o crescimento, o desenvolvimento e a função dos órgãos sexuais dependentes de andrógenos. A preparação promove o desenvolvimento de características sexuais secundárias quando a deficiência androgênica aparece na idade pré-púbere. Os fenômenos relacionados à deficiência funcional das gônadas masculinas que aparecem na idade pós-puberdade também são eliminados.
Perturbações do poder masculino
Proviron é capaz de eliminar os distúrbios da potência viril associados à deficiência de aumento androgênico. A preparação pode, no entanto, ser administrada com utilidade como um adjuvante, mesmo quando os distúrbios de potência têm uma gênese diferente.
Com o avançar da idade, o aumento androgênico diminui progressivamente.Mesmo um déficit modesto de andrógenos freqüentemente resulta no aparecimento de fadiga fácil, diminuição da força de concentração, distúrbios da memória, distúrbios do sono, alterações do humor, distúrbios circulatórios. Esses sintomas diminuem ou desaparecem com Proviron.
Contra-indicações Quando Proviron não deve ser usado
Câncer de próstata e câncer de mama em homens. Hipersensibilidade conhecida a andrógenos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Proviron
O uso de Proviron é reservado exclusivamente para pacientes do sexo masculino.
Seria aconselhável, seguindo as regras usuais da medicina preventiva, fazer exames retais periódicos da próstata.
Em indivíduos idosos, deve-se observar cuidadosamente que o tratamento não causa estimulação nervosa, mental ou física indesejável.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Proviron
Não relate.
Avisos É importante saber que:
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Se ocorrerem sintomas de superestimulação sexual, o tratamento deve ser interrompido.
Administrar com cuidado em indivíduos com defeito, em pacientes com insuficiência renal e em epilépticos, uma vez que os andrógenos podem agravar o estado de retenção de água.
Dosagem e método de uso Como usar Proviron: Dosagem
Para dosagens maiores, a dosagem diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses únicas.
Doses intermediárias (25 e 75 mg) podem ser obtidas dividindo o comprimido pela metade ao longo da marca pré-determinada.
No início da terapia 50-75 mg de Proviron por dia, depois diminui para uma dosagem de 25-50 mg de Proviron por dia.
Para manter os resultados terapêuticos obtidos, em muitos casos, 25 mg de Proviron por dia são suficientes.
Dependendo do tipo e intensidade da doença ou distúrbios, é aconselhável administrar Proviron por 4-6 semanas ou um tratamento prolongado e contínuo por vários meses.Se necessário, esses ciclos terapêuticos podem ser repetidos várias vezes.
O tratamento contínuo é essencial para o hipogonadismo: para o desenvolvimento das características sexuais secundárias, 75-100 mg de Proviron por dia são necessários durante vários meses; para a terapia de manutenção, 50 mg de Proviron por dia são geralmente suficientes.
Na oligospermia, é recomendada uma dosagem de 50-75 mg de Proviron por dia durante todo o ciclo espermiogênico (cerca de 90 dias). Em pacientes com gonadotropinúria reduzida, um tratamento adicional com gonadotrofinas é recomendado no início da terapia. Às vezes, pode ser necessário repetir o tratamento com Proviron após um intervalo de algumas semanas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Proviron
Em caso de tratamentos prolongados, pode ocorrer estimulação sexual, nervosa e psíquica excessiva. Raramente, podem ocorrer hipercalcemia, retenção de líquidos e reações de hipersensibilidade com o uso de andrógenos.
A possível ocorrência durante o tratamento de qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto deve ser imediatamente comunicada ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Composição e forma farmacêutica
Composição
1 O comprimido de Proviron contém 50 mg de mesterolona (17ß hidroxi-1α metil-5α-androstan-3-ona).
Excipientes: lactose, amido de milho, sílica coloidal, polivinilpirrolidona 25.000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de magnésio.
Forma farmacêutica e embalagem
Caixa com 2 blisters de 10 comprimidos de 50 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROVIRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: mesterolona 50 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos orais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipogonadismo masculino.
O tratamento do hipogonadismo masculino deve ser realizado quando a deficiência de testosterona for confirmada pelo quadro clínico e análises bioquímicas.
04.2 Posologia e método de administração
Em particular no hipogonadismo, para o desenvolvimento de características sexuais secundárias, a dosagem é de 75-100 mg de PROVIRON (1½-2 comprimidos) por dia durante vários meses; 50 mg por dia é suficiente para a terapia de manutenção.
Na oligospermia, é recomendada uma dosagem de 50-75 mg de PROVIRON (1-1½ comprimido) por dia durante o ciclo espermiogênico (aproximadamente 90 dias). Às vezes, pode ser necessário repetir o tratamento após um intervalo de algumas semanas. Em pacientes com redução da gonadotropinúria, o tratamento inicial adicional com gonadotropinas é recomendado.
Pacientes com função hepática comprometida
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência hepática. PROVIRON está contra-indicado em homens com tumores hepáticos prévios ou presentes (ver secção 4.3).
Pacientes com função renal prejudicada
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Carcinoma de próstata e mama em homens, tumores hepáticos presentes ou prévios, hipersensibilidade já conhecida a andrógenos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de PROVIRON é reservado exclusivamente para pacientes do sexo masculino.
Os andrógenos podem acelerar o avanço do câncer de próstata subclínico e da hiperplasia benigna da próstata.
Seria aconselhável, seguindo as regras usuais da medicina preventiva, fazer exames retais periódicos da próstata.
PROVIRON deve ser utilizado com precaução em doentes com cancro que apresentam risco de hipercalcemia (e hipercalciúria associada) devido a metástases ósseas. O monitoramento regular das concentrações séricas de cálcio deve ser recomendado para esses pacientes.
Foram relatados casos de tumores hepáticos benignos e malignos em usuários de substâncias hormonais, como compostos androgênicos. Se ocorrer dor abdominal, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em homens usando PROVIRON, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Administrar com cuidado em indivíduos com defeito, em epilépticos e em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os andrógenos podem agravar o estado de retenção de água. Deve-se ter cuidado em pacientes com predisposição a edema, pois o tratamento com andrógenos pode levar ao aumento da retenção de sódio.
Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com andrógenos pode causar complicações graves caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
A terapia com andrógenos pode levar a um aumento da pressão arterial e PROVIRON deve ser usado com cautela em indivíduos hipertensos.
A terapia com andrógenos pode estar associada a um aumento no hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos ou hemoglobina. Em pacientes recebendo terapia androgênica de longo prazo, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorados em intervalos regulares: hemoglobina e hematócrito, parâmetros de função hepática e perfil lipídico.
A experiência sobre a segurança e eficácia da utilização de PROVIRON em doentes com mais de 65 anos é limitada.
Em idosos, deve-se observar cuidadosamente que o tratamento não causa estimulação nervosa, mental ou física indesejada.
Se ocorrerem sintomas de superestimulação sexual, o tratamento deve ser interrompido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas entre o mesterolone e outras substâncias.
04.6 Gravidez e lactação
PROVIRON é apenas para pacientes do sexo masculino.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas nos utilizadores de PROVIRON.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em caso de tratamentos prolongados, pode ocorrer estimulação sexual, nervosa e psíquica excessiva.Raramente, com o uso de andrógenos, podem ocorrer hipercalcemia, retenção de água e reações de hipersensibilidade.
Após o uso de andrógenos, houve relatos de aumento do hematócrito, aumento da contagem de eritrócitos e aumento da hemoglobina.
04.9 Overdose
Não há notícias de situações mórbidas causadas por overdose. Se isso ocorrer, normalmente nenhum tratamento será necessário; entretanto, se a sobredosagem for descoberta nas primeiras duas ou três horas e for de tal magnitude que requeira tratamento, a lavagem gástrica pode ser realizada.
No entanto, não existem antídotos específicos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O mesterolone é um esteróide sintético oralmente ativo, caracterizado, quimicamente, por ser o derivado 1-metil da diidrotestosterona, a forma biologicamente ativa do hormônio fisiológico, do qual possui todas as características farmacológicas.
Mesterolone, em doses terapêuticas, não inibe a função gonadotrópica hipofisária e, portanto, não deprime o aumento testicular, bem como a atividade espermiogenética.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a mesterolona é absorvida pelo trato gastrointestinal e atinge a circulação sem sofrer inativação hepática.
A concentração sanguínea máxima, que se soma à da testosterona endógena, é atingida em cerca de 3 horas, com meia-vida de cerca de 8 horas.
Mesterolone liga-se à mesma globulina que a testosterona, mas com mais firmeza.
A substância ativa segue vias metabólicas muito semelhantes às da testosterona, mas, ao contrário desta última, não é aromatizada em estrogênio, a excreção ocorre principalmente na urina e o metabólito principal é o 17-cetosteróide.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda, subaguda ou crônica não pôde ser determinada mesmo após a administração oral de doses muito altas de PROVIRON em animais experimentais (camundongo, rato, porquinho-da-índia, coelho, cachorro).A ausência de um grupo metil na posição 17 provavelmente motiva a excelente tolerabilidade hepática da mesterolona.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, amido de milho, sílica coloidal, polivinilpirrolidona 25.000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / Alumínio
Caixa com 20 comprimidos divisíveis de 50 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 021938055
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/2015