Ingredientes ativos: Flurazepam (monocloridrato de flurazepam)
Flunox® 15 mg cápsulas duras
Flunox® 30 mg cápsulas duras
Indicações Por que o Flunox é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Hipnótico, sedativo.
Indicações
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
Contra-indicações Quando Flunox não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.
Hipersensibilidade conhecida ao flurazepam ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flunox
Tolerância - Pode ocorrer alguma perda de eficácia aos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência - O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Uma vez que a dependência física tem o término abrupto do tratamento desenvolvido será acompanhado por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento - A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação: no caso de insônia, não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.Há elementos que predizem que, no caso dos benzodiazepínicos de curta duração de ação, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo de dosagem entre as doses, particularmente para altas doses. Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia - os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais - reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais ocorrem quando os benzodiazepínicos são usados.
Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes - Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia).
Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flunox
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia levando a um aumento do psiquismo. dependência. Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e lactação
Não administre o medicamento no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico. A mulher deve procurar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a suspensão do medicamento; se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Advertências especiais - Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Flunox contém lactose: em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Flunox: Dosagem
A dose habitual para adultos é 1 cápsula de 15 mg à noite antes de deitar.
Em casos teimosos, comece com 1 cápsula de 30 mg e, quando possível, continue com a dose mais baixa. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas. O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Flunox
Atualmente, não há casos relatados de sobredosagem com flurazepam. Em caso de uso indevido ou acidental, aplicar tratamentos de suporte e sintomáticos. Tal como acontece com outras benzodiazepinas, uma sobredosagem não deve colocar a vida a menos que concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo álcool) .No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias serem tomadas ao mesmo tempo. Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Melhora com esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Deve-se prestar atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, que vão desde turvação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas pode incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flunox
Em doses terapêuticas, Flunox é geralmente bem tolerado. Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos colaterais podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, associados à sedação excessiva, como: sonolência durante o dia, embotamento das emoções, alerta reduzido, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do tônus muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com administrações subsequentes.Mais raramente, com o uso de benzodiazepínicos, outras reações adversas podem ocasionalmente ser observadas, incluindo: náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, alterações na libido, palpitações, erupções cutâneas.
Amnésia - A amnésia anterógrada também pode ocorrer em doses terapêuticas, o risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais de uso).
Depressão - Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo preexistente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benziodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. eles podem ser bastante graves e são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência - O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais de uso). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
É aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico no caso de efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
OS MEDICAMENTOS NÃO DEVEM SER MANTIDOS AO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
Composição
Flunox 15 mg cápsulas
1 cápsula contém:
- Ingrediente ativo: monocloridrato de flurazepam 15 mg.
- Excipientes: amido de milho, lactose, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Flunox 30 mg cápsulas
1 cápsula contém:
- Ingrediente ativo: monocloridrato de flurazepam 30 mg.
- Excipientes: amido de milho, lactose, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula:
- Flunox cápsulas de 15 mg: gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.
- Flunox 30 mg cápsulas: gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
Forma Farmacêutica e Conteúdo
Flunox 15 mg cápsulas para uso oral: Caixa com 30 cápsulas.
Flunox 30 mg cápsulas para uso oral: Caixa com 20 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DURAS FLUNOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Flunox cápsulas de 15 mg. Cada capsula contém:
Ingrediente ativo: monocloridrato de flurazepam 15 mg.
Flunox cápsulas de 30 mg. Cada capsula contém:
Ingrediente ativo: monocloridrato de flurazepam 30 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeita a angústia severa.
04.2 Posologia e método de administração -
A dose usual para adultos é 1 cápsula de 15 mg à noite antes de deitar. Em casos difíceis, comece com 1 cápsula de 30 mg e, quando possível, continue com a dose mais baixa.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
04.3 Contra-indicações -
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Hipersensibilidade conhecida ao flurazepam ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tolerância.
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas.O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool. Assim que a dependência física se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Insônia e ansiedade de rebote: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento.
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver posologia) dependendo da indicação: no caso de insônia, não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é “importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico com ação de curta duração não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência”.
Amnésia.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais.
Ao usar benzodiazepínicos, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose mais baixa é recomendada. Para os pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser aumentado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não administre o medicamento no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
A mulher em idade fértil deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, quanto à suspensão do medicamento; se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Como os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que estão amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Com base no modo de uso, dose e sensibilidade individual, o Flunox, como outras drogas com ação hipnótica, pode afetar a capacidade de atenção: aqueles que estão dirigindo veículos ou operando em máquinas que requerem atenção e vigilância especiais.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em doses terapêuticas, Flunox é geralmente bem tolerado.
Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos colaterais podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, associados à sedação excessiva, tais como: sonolência durante o dia, embotamento das emoções, alerta reduzido, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do tônus muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com administrações subsequentes.Mais raramente, com o uso de benzodiazepínicos, outras reações adversas podem ocasionalmente ser observadas incluindo: náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, alterações na libido, palpitações, erupções cutâneas.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais de uso).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benziodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais de uso). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
04.9 Overdose -
Atualmente, não há casos relatados de sobredosagem com flurazepam. Em caso de uso indevido ou acidental, aplicar tratamentos de suporte e sintomáticos.
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, uma sobredosagem não deve colocar a vida a menos que concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo álcool) .No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias serem tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Melhora com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção. Deve-se prestar atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em graus variados de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma.
Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CD01
O ingrediente ativo do Flunox é o monocloridrato de flurazepam, um derivado da benzodiazepina caracterizado por propriedades hipnoindutoras específicas. Estudos em animais demonstraram que a substância ativa de Flunox aumenta o limiar de excitabilidade da amígdala e do hipotálamo e reduz a resposta da pressão à estimulação elétrica do hipotálamo.
Estudos em humanos mostraram que Flunox estabelece um sono reproduzindo em todas as suas fases a tendência fisiológica típica, conforme demonstrado pelas medidas eletroencefalográficas, eletrooculográficas e eletromiográficas.
Em particular, reduz o tempo de adormecimento e a frequência dos despertares noturnos e aumenta a duração do sono.
A droga tem boa tolerabilidade e não causa dependência; a descontinuação do tratamento não causa distúrbios de abstinência.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O flurazepam é rapidamente absorvido quase completamente no trato intestinal, rapidamente metabolizado e excretado pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda (LD50)
rato para 770 mg / kg, rato, ip 300 mg / kg, rato para 1260 mg / kg, rato ip 190 mg / kg.
Toxicidade de dose repetida
os de rato (120 dias) sem toxicidade até 70 mg / kg dia
rato im (120 dias) sem toxicidade até 40 mg / kg dia
SO cão (120 dias) sem toxicidade até 40 mg / kg
cão im (120 dias) sem toxicidade até 15 mg / kg
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Amido de milho, lactose, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula:
Flunox cápsulas de 15 mg: gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.
Flunox 30 mg cápsulas: gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
As cápsulas são acondicionadas em blisters opacos de PVC / alumínio.
Flunox cápsulas de 15 mg: três blisters contendo 10 cápsulas são colocados, juntamente com o folheto informativo, numa caixa de cartão litografada.
Flunox 30 mg cápsulas: dois blisters contendo 10 cápsulas são colocados, juntamente com o folheto informativo, numa caixa de cartão litografada.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
30 mg cápsulas 20 cápsulas AIC n ° 022867016
15 mg cápsulas 30 cápsulas AIC n ° 022867028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Dezembro 2011
