Ingredientes ativos: flavonóides
ARVENUM 500 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Arvenum é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Vasoprotetores
Indicações terapêuticas
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
Contra-indicações quando o arvenum não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Arvenum
Nenhum.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Arvenum
Não foram realizados estudos de interação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Hora da alimentação
Na ausência de dados sobre a excreção de leite, o tratamento deve ser evitado durante a lactação,
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da fração flavonóica na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Arvenum: Posologia
2 comprimidos revestidos por película por dia (1 ao meio-dia e 1 à noite) às refeições, mesmo na insuficiência venosa do plexo hemorroidal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Arvenum
Não há casos relatados de sobredosagem.
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Arvenum, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
CASO TENHA ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Arvenum
Como todos os medicamentos, Arvenum pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é descrita usando a seguinte convenção:
- muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos colaterais incluem:
Doenças do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, mal-estar
Problemas gastrointestinais
Frequentes: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos.
Incomum: colite
Frequência desconhecida: dor abdominal.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupção cutânea, comichão, urticária.
Desconhecido: edema da face, lábios, pálpebra (inchaço); Edema de Quincke (inchaço rápido da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Desconhecido: trombocitopenia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Cada comprimido contém: princípio ativo: fração flavonóica micronizada purificada 500 mg - consistindo de diosmina 450 mg, flavonóides expressos em hesperidina 50 mg - excipientes: glicolato de amido sódico; celulose microcristalina; geléia; glicerina; hipromelose; laurilsulfato de sódio; óxido de ferro amarelo E 172; óxido de ferro vermelho E 172; dióxido de titânio; macrogol 6000; estearato de magnesio; talco.
Forma farmacêutica e conteúdo
15 comprimidos revestidos por filme
30 comprimidos revestidos por filme
60 comprimidos revestidos por filme
Via oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARVENUM 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
princípio ativo
Fração flavonóica purificada, micronizado 500 mg
consiste em:
diosmina 450 mg;
flavonóides expressos em hesperidina 50 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar
04.2 Posologia e método de administração
2 comprimidos revestidos por película por dia (1 ao meio-dia e 1 à noite) às refeições, mesmo na insuficiência venosa do plexo hemorroidal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Nenhum.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Hora da alimentação
Na ausência de dados sobre a excreção de leite, o tratamento deve ser evitado durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da fração flavonóica na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos adversos ou reações foram notificados e classificados com a seguinte frequência: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, mal-estar
Problemas gastrointestinais
Comum: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos
Incomum: colite
Desconhecido: dor abdominal
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupção cutânea, coceira, urticária
Desconhecido: edema da face, lábios, pálpebra; Edema de quincke
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Desconhecido: trombocitopenia
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https. : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasoprotetor e venotônico.
Código ATC: C05CA53.
- Farmacologia
O produto realiza sua atividade:
- ao nível das veias, diminuindo sua distensibilidade e reduzindo a estase;
- ao nível da microcirculação, normalizando a permeabilidade e aumentando a resistência capilar.
- Farmacologia Clínica
As propriedades farmacológicas do produto foram confirmadas em humanos por estudos duplo-cegos realizados com métodos que permitiram objetar e quantificar a sua atividade na hemodinâmica venosa.
Relação dose / efeito:
A existência de relações dose / efeito estatisticamente significativas foi estabelecida com base nos parâmetros pletismográficos venosos: capacidade, distensibilidade e tempo de micção.
A melhor relação dose / efeito foi obtida com 2 comprimidos.
Atividade venotônica:
Aumento do tônus venoso: a pletismografia com extensômetro mostra uma diminuição nos tempos de esvaziamento venoso.
Atividade microcirculatória:
A atividade avaliada em ensaios clínicos duplo-cegos controlados é estatisticamente significativa em comparação com o placebo.
Em pacientes com fragilidade capilar, a resistência capilar controlada pela angiosterrometria aumenta.
- Consultório
A atividade terapêutica da droga no tratamento da insuficiência venosa orgânica e funcional crônica dos membros inferiores é demonstrada por estudos controlados duplo-cegos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No homem, após a administração oral de diosmina marcada com carbono 14, observa-se que:
- a excreção é essencialmente fecal enquanto a urinária representa, em média, 14% da quantidade administrada;
- a meia-vida de eliminação é de 11 horas;
- o produto é extensamente metabolizado, conforme demonstrado pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carboximetilamido de sódio, celulose microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo E 172, óxido de ferro vermelho E 172, dióxido de titânio, macrogol 6000, estearato de magnésio, talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são embalados em blisters termoformados constituídos por um acoplamento de PVC / alumínio e cada um contendo 15 comprimidos.
Os blisters estão dentro de uma caixa de papelão que também contém o folheto informativo.
Embalagens contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENÇA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n ° 024552059 - "500 mg comprimidos revestidos por película" 15 comprimidos
AIC n ° 024552022 - "500 mg comprimidos revestidos por película" 30 comprimidos
AIC n ° 024552046 - "500 mg comprimidos revestidos por película" 60 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de renovação: 03/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
03/2015
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