Ingredientes ativos: Ceftriaxona
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
As bulas de Ceftriaxona - Medicamento Genérico estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular, Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular, Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
- Ceftriaxona Sandoz 1 g / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pó para solução para perfusão
Por que é usada a ceftriaxona - medicamento genérico? Para que serve?
Ceftriaxona Sandoz contém a substância ativa ceftriaxona, um antibiótico administrado a adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Ele age matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Ceftriaxone Sandoz é usado para tratar infecções:
- do cérebro (meningite).
- dos pulmões.
- do ouvido médio.
- do abdômen e da parede abdominal (peritonite).
- do trato urinário e rins.
- de ossos e articulações.
- pele ou tecido mole.
- um pouco de sangue.
- do coração.
Pode ser administrado:
- para tratar infecções sexualmente transmissíveis específicas (gonorreia e sífilis).
- para tratar pacientes com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que apresentam febre devido a infecção bacteriana.
- para tratar infecções torácicas em adultos com bronquite crônica.
- para tratar a doença de Lyme (causada por picadas de carrapato) em adultos e crianças, incluindo bebês a partir dos 15 dias de idade.
- para prevenir infecções durante a cirurgia.
Contra-indicações quando a ceftriaxona - medicamento genérico não deve ser usado
Você não deve receber Ceftriaxone Sandoz se:
- você é alérgico à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
- Teve uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos). Os possíveis sinais incluem um inchaço repentino da garganta ou rosto, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, um inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos e uma erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente.
- você é alérgico à lidocaína e Ceftriaxona Sandoz deve ser administrado por injeção no músculo.
Ceftriaxona Sandoz não deve ser administrado a crianças nos seguintes casos:
- o bebê é prematuro.
- o bebê é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem alguns problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos) ou precisa receber um produto que contém cálcio através de uma veia.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ceftriaxona - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ceftriaxona Sandoz se:
- receberam recentemente ou estão prestes a receber produtos contendo cálcio.
- recentemente teve problemas com diarreia após tomar um antibiótico. Teve problemas intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino).
- sofrem de problemas de fígado ou rins.
- têm cálculos biliares ou cálculos renais.
- tem outras doenças, por exemplo anemia hemolítica (uma redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).
- segue uma dieta pobre em sódio.
Se for fazer um exame de sangue ou urina
Se lhe for administrado Ceftriaxona Sandoz por um longo período de tempo, pode necessitar de fazer análises ao sangue regulares. Ceftriaxona Sandoz pode afetar os resultados dos testes de urina para açúcar e de um teste de sangue conhecido como teste de Coombs. Se você está prestes a ser testado:
- diga à pessoa que colhe a amostra que lhe foi administrado Ceftriaxona Sandoz.
Crianças
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar ao seu filho Ceftriaxona Sandoz se:
- a criança recebeu recentemente ou está prestes a receber um produto que contém cálcio pela veia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Ceftriaxona - Medicamento Genérico
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
- um antibiótico chamado cloranfenicol (usado para tratar infecções, principalmente infecções oculares).
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar os benefícios que o tratamento com Ceftriaxona Sandoz traria para você e os possíveis riscos para o seu bebê.
Condução e utilização de máquinas
Ceftriaxona Sandoz pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se sentir estes sintomas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ceftriaxona - Medicamento Genérico: Posologia
Ceftriaxona Sandoz é geralmente administrada por um médico ou enfermeiro como uma injeção administrada diretamente no músculo. Ceftriaxona Sandoz será preparada por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não será misturada ou administrada a você ao mesmo tempo que injeções contendo cálcio. .
Dose usual
O seu médico decidirá qual a dose de ceftriaxona certa para você. A dose dependerá da gravidade e do tipo de infecção, de qualquer tratamento concomitante com outros antibióticos, do seu peso e idade, do funcionamento dos rins e do fígado. O número de dias ou semanas em que receberá Ceftriaxona Sandoz dependerá do tipo de infecção você tem.
Adultos, idosos e crianças com 12 anos ou mais com peso corporal de 50 quilogramas (kg) ou mais:
- 1 a 2 g uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se tiver uma infecção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais elevada (até 4 g por dia). Se a sua dose diária for superior a 2 g, pode tomá-la numa dose única uma vez por dia ou em duas doses divididas .
Recém-nascidos, bebês e crianças de 15 dias a 12 anos de idade com peso corporal inferior a 50 kg:
- 50-80 mg de Ceftriaxona Sandoz uma vez ao dia por cada kg de peso corporal da criança, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se tiver uma infecção grave, o seu médico irá prescrever uma dose mais elevada começando com 100 mg para cada kg de peso corporal até um máximo de 4 g por dia. Se a sua dose diária for superior a 2 g, pode tomá-la como uma dose única uma vez ao dia ou em duas doses separadas.
- Crianças com peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose usual de adulto.
Bebês (0-14 dias de idade)
- 20-50 mg de Ceftriaxona Sandoz uma vez ao dia por cada kg de peso corporal do lactente, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
- A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por cada kg de peso corporal do bebê.
Pessoas com problemas de fígado e rins
Você pode receber uma dose diferente da usual. O seu médico decidirá a quantidade de Ceftriaxona Sandoz de que necessita e irá monitorizá-lo de perto, dependendo da gravidade da sua doença hepática e renal.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Ceftriaxona - Medicamento Genérico em excesso
Se você tomar mais Ceftriaxone Sandoz do que deveria
Se acidentalmente lhe for administrado mais Ceftriaxona Sandoz do que a dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftriaxone Sandoz
Caso se esqueça de uma injeção, você deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima injeção programada, ignore a injeção que se esqueceu. Não tome uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar para uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Ceftriaxone Sandoz
Não pare de tomar Ceftriaxona Sandoz a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da ceftriaxona - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Você pode sentir os seguintes efeitos colaterais com este medicamento:
Reações alérgicas graves (desconhecidas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Se você tiver uma reação alérgica grave, entre em contato com seu médico imediatamente.
Os sinais podem incluir:
- inchaço repentino da face, garganta, lábios ou boca. Isso pode dificultar a respiração ou a deglutição.
- inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos.
Erupção cutânea grave (desconhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se você tiver uma erupção cutânea grave, entre em contato com seu médico imediatamente.
- Os sinais podem incluir erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com formação de bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Anormalidades dos glóbulos brancos (como diminuição dos glóbulos brancos e aumento de eosinófilos) e plaquetas (diminuição dos trombócitos).
- Fezes moles ou diarreia.
- Alterações nos resultados das análises ao sangue para verificar a função hepática.
- Irritação na pele.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Infecções fúngicas (por exemplo, sapinhos).
- Diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
- Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
- Problemas de coagulação do sangue. Os sinais incluem hematomas fáceis, dor e inchaço das articulações.
- Dor de cabeça.
- Tontura
- Náusea ou vômito.
- Coceira
- Dor ou sensação de queimação ao longo da veia onde o Ceftriaxone Sandoz foi administrado. Dor no local da injeção.
- Febre.
- Valores anormais em testes de função renal (aumento da creatinina no sangue).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
- Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
- Erupção cutânea com urticária (urticária) que pode cobrir uma grande área do corpo, associada a coceira e inchaço.
- Sangue ou açúcar na urina.
- Edema (acúmulo de líquidos).
- Arrepios.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Infecções secundárias que podem não responder ao antibiótico prescrito.
- Forma de anemia caracterizada pela destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
- Redução acentuada do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
- Convulsões.
- Tontura.
- Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem forte dor no estômago, que se estende às costas.
- Inflamação da mucosa oral (estomatite).
- Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem inchaço, vermelhidão e irritação da língua.
- Problemas com a vesícula biliar que podem causar dores, náuseas e vômitos.
- Condição neurológica que pode se desenvolver em bebês com icterícia grave (icterícia nuclear).
- Problemas renais causados por depósitos de cálcio-ceftriaxona. Você pode sentir dor ao urinar ou a quantidade de urina produzida pode diminuir.
- Um teste de Coombs falso positivo (um teste para detectar problemas de sangue).
- Um resultado falso positivo para galactosemia (uma acumulação anormal de galactose de açúcar).
- Ceftriaxone Sandoz pode interferir com alguns tipos de testes de glicose no sangue; verifique com seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Ceftriaxone Sandoz contém
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
um frasco de pó contém:
ingrediente ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 298,2 mg igual a ceftriaxona 250 mg; você
O frasco para injectáveis com solvente contém: solução aquosa de lidocaína a 1%.
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
um frasco de pó contém:
ingrediente ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 596,5 mg igual a ceftriaxona 500 mg;
um frasco para injetáveis de solvente contém: solução aquosa de lidocaína a 1%.
Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
um frasco de pó contém:
princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g;
um frasco para injetáveis de solvente contém: solução aquosa de lidocaína a 1%.
Qual a aparência de Ceftriaxone Sandoz e conteúdo da embalagem
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de 2 ml de solvente.
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de 2 ml de solvente.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de 3,5 ml de solvente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular: um frasco de pó contém:
Princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 298,2 mg igual a ceftriaxona 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
um frasco de pó contém:
Princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 596,5 mg igual a ceftriaxona 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
um frasco de pó contém:
Princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso.
um frasco de pó contém:
Princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pó para solução para perfusão
uma garrafa contém:
Princípio ativo: ceftriaxona dissódica 3,5 H2O 2,386 g igual a ceftriaxona 2 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó para solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
De uso eletivo e específico em infecções bacterianas graves de origem determinada ou presumida de Gram-negativos "difíceis" ou de flora mista com a presença de Gram-negativos resistentes aos antibióticos mais comuns.
Em particular, o produto é indicado, nas infecções citadas, em pacientes desafiados e / ou imunossuprimidos. Profilaxia de infecções cirúrgicas.
04.2 Posologia e método de administração
Os diluentes contendo cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou Hartmann) não devem ser usados para reconstituir frascos de ceftriaxona ou para diluir ainda mais os frascos reconstituídos para administração i.v., como um precipitado pode se formar. A precipitação de ceftriaxona com cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada com soluções contendo cálcio na mesma linha de administração IV.
Portanto, a ceftriaxona e as soluções contendo cálcio não devem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver seções 4.3, 4.4 e 6.2).
Programa de dosagem geral
Adultos e crianças com mais de 12 anos: a dose recomendada é de 1g de CEFTRIAXONE SANDOZ uma vez ao dia (a cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções por microrganismos moderadamente sensíveis, a dose pode chegar a 4 g administrados em solução única.
Bebês (até 2 semanas): a dose diária é de 20-50 mg / kg de peso corporal uma vez administrada; devido à imaturidade dos seus sistemas enzimáticos, não deve exceder 50 mg / kg (ver secção 4.4).
Crianças (3 semanas a 12 anos): a dose diária pode variar entre 20 e 80 mg / kg. Para doses intravenosas iguais ou superiores a 50 mg / kg, recomenda-se a utilização de perfusão com duração mínima de 30 minutos.
Para crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a dose de adulto.
Cidadãos idosos: o regime posológico para adultos não requer alterações no caso de pacientes idosos.
A duração da terapia depende do curso da infecção.
Como todas as terapias à base de antibióticos, em geral a administração de CEFTRIAXONE SANDOZ deve ser continuada por um período mínimo de 48-72 horas após o colapso ou após a demonstração da erradicação bacteriana completa.
Profilaxia de infecções cirúrgicas
Para prevenção de infecções pós-operatórias, será administrado 1 g i.m. ou 1-2 g i.v. em dose única, em relação ao tipo e risco de contaminação da intervenção, uma hora antes da intervenção.
Dosagem em condições particulares
Insuficiência renal | e: em indivíduos com depuração da creatinina superior a 10 ml / min, a posologia permanece inalterada. No caso de depuração da creatinina igual ou inferior a 10 ml / min, pode ser administrado até um máximo de 2 g uma vez ao dia.
Insuficiência Hepática: dosagem normal.
Insuficiência renal e hepática associada: verificar as concentrações plasmáticas de ceftriaxona.
Prematuro: dose máxima 50 mg / kg uma vez ao dia
Método de administração
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, as condições de armazenamento em uso e os períodos anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. A estabilidade química e física do medicamento após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas entre + 2 ° C e + 8 ° C e durante 6 horas para o medicamento armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Eles podem variar em cor de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do período de armazenamento; esta característica não influencia a eficácia ou tolerabilidade do medicamento.
Solução para uso intramuscular
Para realizar a injeção intramuscular, dissolver CEFTRIAXONE SANDOZ im com o solvente apropriado (solução de lidocaína a 1%) que é 2 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg e 500 mg, e 3,5 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injetar profundamente a solução extemporânea assim obtida em a nádega, alternando as nádegas nas injeções subsequentes.
A solução de lidocaína não deve ser administrada por via intravenosa.
Solução para uso intravenoso
Para administrar a injeção i.v., dissolva CEFTRIAXONE SANDOZ com o solvente apropriado (água para preparações injetáveis) que é 10 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ge injete diretamente numa veia em 2-4 minutos.
Solução para infusão
Para a realização da perfusão intravenosa, dissolver o CEFTRIAXONE SANDOZ na proporção de 2 g em 40 ml de líquido de perfusão isento de íons de cálcio (solução fisiológica, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de levulose a 5%, solução de glicose dextrana a 6%).
A perfusão vai durar pelo menos 30 minutos.
As soluções de CEFTRIAXONE SANDOZ não devem ser misturadas com soluções que contenham outros antimicrobianos ou com soluções diluentes que não as listadas acima devido à possível incompatibilidade.
04.3 Contra-indicações
CEFTRIAXONE SANDOZ é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos. Hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes. Em pacientes com hipersensibilidade à penicilina, a possibilidade de reações alérgicas cruzadas deve ser considerada.
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Bebês hiperbilirrubinêmicos e bebês prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos em vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de seus locais de ligação à albumina plasmática e a encefalopatia por bilirrubina pode se desenvolver nesses pacientes.
Tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação de sais de cálcio-ceftriaxona em nascimentos a termo (ver seções 4.4, 4.5 e 4.8)
A ceftriaxona também é contra-indicada em:
bebês prematuros até a idade corrigida de 41 semanas (semanas de gestação + semanas de vida);
bebês nascidos a termo (até 28 dias de idade):
com icterícia ou presença de hipoalbuminemia ou acidose, por se tratarem de condições nas quais a bilirrubina pode estar alterada;
devem solicitar (ou se pensa que requerem) um i.v. com cálcio, ou com infusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona com cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2).
Quando a lidocaína é usada com frequência, as contra-indicações devem ser descartadas antes da administração da injeção intramuscular de ceftriaxona.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como com outras cefalosporinas, o choque anafilático não pode ser excluído, mesmo na presença de uma história precisa do paciente.
Cada grama de CEFTRIAXONE SANDOZ contém 3,6x mmol de sódio. Deve ser tido em consideração em doentes com dieta hipossódica.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD), cuja gravidade pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, causando o crescimento excessivo de C. difícil.
C. difícilproduz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. As tensões de C. difícil Os produtores de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que desenvolvem diarreia após o uso de antibióticos.Uma história médica cuidadosa é necessária, pois casos de CDAD foram relatados mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, pode ser necessário interromper o uso de antibióticos que não sejam diretamente contra C. difícil. Dependendo das indicações clínicas, manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos de C. difícil e avaliação cirúrgica.
Tal como acontece com outros agentes antibacterianos, podem ocorrer superinfecções com microrganismos não sensíveis.
Sombras foram encontradas em exames de ultrassom da vesícula biliar que foram confundidos com cálculos biliares, geralmente após a administração de doses mais altas do que o padrão recomendado. No entanto, essas sombras são precipitados de cálcio-ceftriaxona, que desaparecem com o término ou descontinuação da terapia com Ceftriaxona SANDOZ. Esses achados raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, o manejo conservador não cirúrgico é recomendado. Em casos sintomáticos, a interrupção do tratamento com CEFTRIAXONE SANDOZ deve ficar ao critério do médico.
O CEFTRIAXONE SANDOZ é eliminado em cerca de 56% na urina e os 44% restantes na bile na forma microbiologicamente ativa. Nas fezes, está presente principalmente na forma inativa. Em caso de compromisso da função renal, é eliminado a um nível superior por via biliar, com as fezes. Uma vez que a meia-vida é apenas ligeiramente aumentada nesta circunstância, uma redução na posologia de CEFTRIAXONE SANDOZ não é necessária na maioria dos casos, desde que a função hepática esteja normal. Apenas na presença de insuficiência renal muito grave (depuração da creatinina ≤ 10 ml / min), a dose de manutenção a cada 24 horas deve ser reduzida para metade da dose habitual.
Tal como outras cefalosporinas, foi demonstrado que a ceftriaxona pode interferir parcialmente com os locais de ligação da bilirrubina com a albumina plasmática. As cefalosporinas de terceira geração, como outras beta-lactaminas, podem induzir resistência microbiana e esta ocorrência é maior para organismos oportunistas. Especialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas , em indivíduos imunossuprimidos e, provavelmente, pela associação de mais beta-lactaminas entre si.
Tal como acontece com qualquer terapia com antibióticos, devem ser efectuados controlos regulares do hemograma no caso de tratamentos prolongados.
Em casos extremamente raros, em pacientes tratados com altas doses, a ultrassonografia da vesícula biliar revelou achados que podem ser interpretados como espessamento da bile. Essa condição regrediu prontamente com a interrupção ou término da terapia. Mesmo que esses achados sejam sintomáticos, o tratamento puramente conservador é recomendado.
Testes de Coombs positivos (às vezes falsos) foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas.
Antes de iniciar a terapia com CEFTRIAXONE SANDOZ, deve-se realizar uma investigação cuidadosa para estabelecer se o paciente já manifestou no passado fenômenos de hipersensibilidade a cefalosporinas, penicilinas e outros medicamentos.
O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em doentes alérgicos à penicilina, uma vez que foram descritos casos de hipersensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas. Devido à imaturidade das funções orgânicas, os bebês prematuros não devem ser tratados com doses de Ceftriaxona Sandoz acima de 50 mg / kg / dia.
Quanto aos demais antibióticos, o uso prolongado pode favorecer o desenvolvimento de bactérias resistentes e em caso de superinfecção é necessário adotar as medidas mais adequadas.
Reações de hipersensibilidade aguda podem exigir o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Preparações contendo lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa e em pacientes alérgicos a este anestésico local. Se houver sinais de infecção, o organismo responsável deve ser isolado. E baseada em terapia adequada nos testes de sensibilidade, deve ser adotado.
As análises das amostras coletadas antes do início da terapia devem ser realizadas para determinar a suscetibilidade do organismo responsável à ceftriaxona. A terapia com CEFTRIAXONE SANDOZ pode, entretanto, ser iniciada enquanto se aguarda os resultados dessas análises; e o tratamento ainda deve ser, se necessário, posteriormente modificado de acordo com os resultados das análises Antes de usar CEFTRIAXONE SANDOZ em combinação com outros antibióticos, as instruções de uso dos outros medicamentos devem ser lidas com atenção para conhecer quaisquer contra-indicações, advertências, precauções e reações indesejadas.
A função renal deve ser monitorada cuidadosamente.
Colite pseudomembranosa foi relatada após o uso de cefalosporinas (ou outros antibióticos de amplo espectro); é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos.
Interações com produtos contendo cálcio
Foram relatados casos de reações fatais com precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins em bebês prematuros e a termo com menos de 1 mês. Pelo menos um deles havia recebido ceftriaxona e cálcio em momentos diferentes e por meio de diferentes linhas intravenosas. Entre os dados científicos disponíveis, não há relatos de precipitação intravascular confirmada em pacientes que não sejam neonatos tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou qualquer outro produto contendo cálcio. Estudos em vitro mostraram que os bebês têm um risco aumentado de precipitação de cálcio-ceftriaxona em comparação com outras faixas etárias.
Em pacientes de qualquer idade, CEFTRIAXONE SANDOZ não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com qualquer solução intravenosa contendo cálcio, mesmo através de diferentes linhas de infusão ou em diferentes locais de infusão. No entanto, em pacientes com mais de 28 dias de idade, as soluções contendo ceftriaxona e cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, desde que as linhas de infusão sejam usadas em locais diferentes ou se, entre as infusões, as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas com soro fisiológico para evitar precipitação. Em pacientes que precisam de infusão contínua com soluções de NPT contendo cálcio, os profissionais de saúde podem considerar o uso de tratamentos antibacterianos alternativos, que não apresentam um risco semelhante de precipitação. Se o uso de ceftriaxona for considerado necessário em pacientes que precisam de alimentação contínua , as soluções para NPT e ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, desde que em diferentes linhas de infusão e em diferentes locais. Alternativamente, a infusão da solução de NPT pode ser interrompida durante o período de infusão de ceftriaxona, observando a disposição de lavar as linhas de infusão entre cada administração (ver seções 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).
Casos de pancreatite, possivelmente devido à obstrução biliar, foram observados raramente em pacientes tratados com Ceftriaxona. A maioria dos pacientes apresentava fatores de risco para estase biliar e lama biliar, por exemplo, antes da terapia principal, doença grave e nutrição parenteral total. O papel desencadeante ou concomitante da precipitação biliar relacionada ao CEFTRIAXONE SANDOZ não pode ser excluído.
Em casos de insuficiência renal e hepática grave, a posologia deve ser reduzida de acordo com as recomendações fornecidas.
A segurança e eficácia de CEFTRIAXONE SANDOZ em neonatos, bebês e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas na seçãoDosagem e Administração. Estudos clínicos demonstraram que a ceftriaxona, como algumas outras cefalosporinas, pode remover a bilirrubina da albumina sérica.
CEFTRIAXONE SANDOZ não deve ser usado em neonatos (particularmente bebês prematuros) com risco de desenvolver encefalopatia bilirrubínica.
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados hemogramas completos em intervalos regulares.
Se a lidocaína for usada como diluente, as soluções de ceftriaxona devem ser administradas apenas por injeção intramuscular.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de altas doses de Ceftriaxona Sandoz com diuréticos de alta atividade (por exemplo, furosemida) em altas doses não mostrou até agora distúrbios na função renal. Não há evidência de que CEFTRIAXONE SANDOZ aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. A ingestão de álcool após a administração de CEFTRIAXONE SANDOZ não dá efeitos semelhantes aos do dissulfiram; a ceftriaxona, na verdade, não contém o grupo N-metiltiotetrazol que se acredita ser responsável pela possível intolerância ao álcool e pelas manifestações hemorrágicas que ocorrem com outras cefalosporinas. A eliminação de CEFTRIAXONE SANDOZ não é afetada pela probenecida.
Em um estúdio em vitro efeitos antagônicos foram observados com a combinação de cloranfenicol e ceftriaxona.
Foi demonstrado em condições experimentais sinergismo de ação entre CEFTRIAXONE SANDOZ e aminoglicosídeos contra muitos germes Gram-negativos.O aumento da atividade dessas associações, embora nem sempre previsível, deve ser levado em consideração em todas as infecções graves, resistentes a outras tratamentos, devido a organismos como Pseudomonas aeruginosa. Devido a incompatibilidades físicas, os dois medicamentos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.
A Ceftriaxona Sandoz não deve ser adicionada a soluções que contenham cálcio, como as soluções de Hartman e Ringer (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
Não use diluentes contendo cálcio, como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituir ampolas de CEFTRIAXONE SANDOZ ou para diluir ainda mais um frasco reconstituído para administração i.v., pois pode haver formação de precipitado. A precipitação de cálcio-ceftriaxona também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada com soluções contendo cálcio na mesma linha de administração IV.CEFTRIAXONE SANDOZ não deve ser administrado concomitantemente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo infusões contínuas contendo cálcio, como aquelas usadas para nutrição parenteral através da linha Y. No entanto, em pacientes que não sejam neonatos, CEFTRIAXONE SANDOZ e soluções contendo cálcio podem ser administrado sequencialmente, um após o outro, desde que as linhas sejam bem enxaguadas com um líquido compatível entre uma infusão e outra. em vitro realizados com plasma adulto e plasma neonatal do cordão umbilical demonstraram que os neonatos apresentam risco aumentado de precipitação de cálcio-ceftriaxona.
Com base em relatórios da literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Em casos raros, o teste de Coombs pode produzir falsos positivos em pacientes tratados com CEFTRIAXONE SANDOZ.
O CEFTRIAXONE SANDOZ, como outros antibióticos, pode causar falsos positivos em testes de galactosemia.
Da mesma forma, métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem produzir resultados falso-positivos. Por este motivo, a determinação dos níveis de glicose na urina durante a terapia com CEFTRIAXONE SANDOZ deve ser realizada enzimaticamente.
A ceftriaxona pode prejudicar a eficácia dos anticoncepcionais orais hormonais.Por isso, é aconselhável o uso de medidas anticoncepcionais adicionais (não hormonais) durante o tratamento e no mês seguinte ao tratamento.
04.6 Gravidez e lactação
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A sua segurança durante a gravidez humana não foi estabelecida. Os estudos de reprodução em animais não mostraram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade, nem efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina, parto ou desenvolvimento perinatal e pós-natal. Em primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Baixas concentrações de ceftriaxona são excretadas no leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado quando CEFTRIAXONE SANDOZ é administrado a mulheres que amamentam.
Em mulheres grávidas, durante a lactação e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que Ceftriaxona Sandoz por vezes induz tonturas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser comprometida.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais são geralmente leves e de curta duração.
Efeitos colaterais sistêmicos
Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos): fezes amolecidas ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite, raramente espessamento da bílis.
Alterações hematológicas (cerca de 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Frequência desconhecida: Foram notificados casos de agranulocitose, a maioria deles após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas (cerca de 1%): erupção cutânea, dermatite alérgica, comichão, urticária, edema. Frequência desconhecida: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos colaterais raros: dor de cabeça, tontura e vertigem, precipitação sintomática de sal de cálcio-ceftriaxona na vesícula biliar, aumento das enzimas hepáticas, glicosúria, hematúria, oligúria, aumento da creatinina sérica, micose genital, febre, calafrios e reações anafiláticas ou anafilactoides, por exemplo broncoespasmo.
A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada concomitantemente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo através de diferentes linhas de infusão.
Raramente, graves e, em alguns casos, fatais, reações adversas foram relatadas em partos prematuros e bebês a termo (idade intravenosa. Observaram-se pulmões e rins. post mortem precipitação do sal de cálcio-ceftriaxona.
O alto risco de precipitação em neonatos é devido ao seu volume plasmático reduzido e à meia-vida mais longa da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver seções 4.3, 4.4 e 5.2).
Podem desenvolver-se superinfecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos ou outros microrganismos resistentes). Um efeito colateral raro causado por infecção com Clostridium difficile ser tratado com CEFTRIAXONE SANDOZ é colite pseudomembranosa. Portanto, em pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibacteriano, é necessário considerar a possibilidade de desenvolvimento dessa patologia.
Casos muito raros de precipitação renal foram relatados, particularmente em crianças com mais de 3 anos de idade que foram tratadas com altas doses diárias (por exemplo, ≥80 mg / kg / dia) ou com doses totais superiores a 10 gramas e que apresentavam alto risco fatores (por exemplo, restrições de fluidos, confinamento do leito, etc.). O risco de formação de precipitado aumenta em pacientes desidratados ou imobilizados. Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode resultar em insuficiência renal e anúria e é reversível com a descontinuação de Ceftriaxona Sandoz.
Foi observada precipitação de sais de ceftriaxona de cálcio na vesícula biliar, predominantemente em pacientes tratados com doses acima do padrão recomendado. Em crianças, estudos prospectivos mostraram uma incidência variável de precipitação com administração intravenosa, que em alguns estudos foi superior a 30%. A incidência parece ser menor com infusão lenta (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático, mas em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos, como dor, náuseas e vômitos. Nesses casos, o tratamento sintomático é recomendado. As precipitações são geralmente reversíveis após a interrupção da ceftriaxona.
Foram relatados casos isolados de pancreatite.
Distúrbios hemorrágicos foram relatados como efeitos colaterais muito raros.
Efeitos colaterais locais
Em casos raros, após i.v. reações flebíticas ocorreram. Estes podem ser minimizados com uma injeção lenta (2-4 minutos).
A injeção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
Influência em testes de diagnóstico
O teste de Coombs raramente pode produzir resultados falso-positivos em pacientes tratados com Ceftriaxona Sandoz. Como outros antibióticos, Ceftriaxone Sandoz pode produzir resultados falsos positivos em testes de galactosemia.
Da mesma forma, métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem produzir resultados falso-positivos. Por este motivo, a determinação dos níveis de glicose na urina durante a terapia com CEFTRIAXONE SANDOZ deve ser realizada enzimaticamente.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. As concentrações de ceftriaxona não podem ser reduzidas por hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento é sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico.
Código ATC: J01DD04
A ceftriaxona exerce sua ação antibacteriana bloqueando enzimas bacterianas específicas (PBPs) responsáveis pela síntese da parede celular.
A ceftriaxona ocorre na forma de cristais amarelados, facilmente solúveis em água, relativamente solúveis em metanol e pouco solúveis em etanol; o pH de uma solução a 12% varia entre 6,0 e 8,0. Os valores de pKa estão entre 2,0 e 4,5.
A embalagem de 1 g contém 82,91 mg de sódio.
A ceftriaxona é um antibiótico derivado do ácido cefalosporânico, caracterizado por um resíduo metoximínico que lhe confere estabilidade contra as beta-lactamases bacterianas, bem como por uma função triazina responsável por suas propriedades farmacocinéticas. Possui amplo espectro de ação in vitro. + e Gram - aeróbios, e é dotado de uma atividade bactericida que se expressa em concentrações inferiores a 0,1 mcg / ml para a maioria das bactérias sensíveis.
No uso clínico é indicado apenas em infecções graves (ver seção 4.2) devido aos seguintes germes Gram negativos: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. A ceftriaxona também mostra boa atividade contra bactérias anaeróbias. Na meia-vida longa, permite obter, com uma única administração diária, concentrações de antibióticos superiores à concentração inibitória mínima.
Teste de sensibilidade in vitro
A sensibilidade de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos ao CEFTRIAXONE SANDOZ pode ser avaliada tanto pelo teste de difusão com discos quanto pelo método de diluição nos meios de cultura usuais. Em qualquer caso, é recomendado o uso de discos contendo ceftriaxona, pois algumas cepas bacterianas sensíveis quando avaliadas com um disco de ceftriaxona específico, são resistentes quando avaliadas com discos padrão para a classe das cefalosporinas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Injetado via i.m. ou e.v. a ceftriaxona difunde-se rapidamente do plasma para os tecidos, atingindo picos plasmáticos de aproximadamente 150 mcg / ml após 1 g i.v. e a 100 mcg / ml após 1 g i.m. A meia-vida é de 6-11 horas no plasma e 10-11 horas nos tecidos.
A ceftriaxona se difunde facilmente nos seguintes fluidos ou tecidos: mucosa do ouvido médio, fluido do ouvido médio em crianças, mucosa nasal, amígdala, secreção pulmonar e brônquica, fluido pleural, fluido ascítico, fluido sinovial, tecido ósseo esponjoso e compacto, fluido periprotético no tecido ósseo , músculo esquelético, miocárdio, pericárdio, tecido adiposo, bile e parede da vesícula biliar, rim cortical e medular, urina, próstata, útero, ovário, tubo, vagina.
Também penetra através da barreira hematoencefálica, atingindo múltiplas concentrações de CMI para as bactérias mais frequentemente isoladas do LCR de pacientes com meninges inflamadas. As concentrações médias de distribuição de Ceftriaxona após uma única dose parenteral nessas áreas são mostradas na Tabela 1.
tabela 1
O fármaco não é metabolizado no corpo e, portanto, é eliminado de forma ativa pelo rim e fígado na quantidade de cerca de 56% e 44%, respectivamente. A eliminação renal da ceftriaxona ocorre por filtração glomerular, enquanto a secreção tubular não parece tem alguma relevância. Nas fezes, está presente principalmente na forma inativa.
Farmacocinética em situações clínicas particulares
Na primeira semana de vida, 80% da dose é excretada na urina; no primeiro mês, esse valor cai para níveis semelhantes aos dos adultos. Em bebês com menos de 8 dias de idade, a meia-vida média de eliminação é geralmente duas ou três vezes mais do que os adultos jovens.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos mostraram um LD de 1840-3000 mg / kg (após administração i.v.) em ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
o frasco para injetáveis com solvente contém cloridrato de lidocaína.
Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
o frasco para injetáveis com solvente contém água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes. Em particular, os diluentes contendo cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) não devem ser usados para reconstituir frascos de ceftriaxona ou para diluir ainda mais um frasco reconstituído para administração i.v., como precipitado pode se formar. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada concomitantemente com soluções contendo cálcio (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).
06.3 Período de validade
Validade da embalagem fechada armazenada corretamente: 3 anos.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, as condições de armazenamento em uso e os períodos anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. A estabilidade química e física do medicamento após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas entre + 2 ° C e + 8 ° C e durante 6 horas para o medicamento armazenado a uma temperatura inferior a 25 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro (mais qualquer frasco de vidro para líquidos de reconstituição) com rolha de borracha perfurável, fixada com anel de metal e tampa de plástico. O frasco é embalado em uma caixa de papelão juntamente com o folheto informativo.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pó para solução para perfusão:
1 garrafa de pó
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente AIC n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
1 frasco de pó + 1 frasco de solvente AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pó para solução para perfusão:
1 frasco de pó AIC n ° 035902055
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Outubro 2004 / Outubro 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
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