Ingredientes ativos: Betametasona (fosfato dissódico de betametasona)
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES DE BENTELAN 0,5 mg
As bulas Bentelan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- COMPRIMIDOS EFERVESCENTES DE BENTELAN 0,5 mg
- COMPRIMIDOS EFERVESCENTES DE BENTELAN 1 mg
- BENTELAN 1.5 mg / 2 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO, BENTELAN 4 mg / 2 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
Indicações Por que o Bentelan é usado? Para que serve?
Bentelan pertence à categoria de corticosteróides sistêmicos - glicocorticóides.
A corticoterapia pode ser indicada em uma ampla gama de doenças. Entre os principais devemos citar:
- asma brônquica;
- llergopatias graves;
- artrite reumatóide;
- colagenopatias;
- dermatoses inflamatórias;
- neoplasias que afetam especialmente o tecido linfático (hemolinfopatias malignas agudas e crônicas, doença de Hodgkin).
Outras indicações são: síndrome nefrótica, colite ulcerosa, ileíte segmentar (síndrome de Crohn), pênfigo, sarcoidose (especialmente hipercalcêmica), cardite reumática, espondilite anquilosante e várias hemopatias discrásicas, como certos casos de anemia hemolítica, puranulocitose e trombocitose.
Contra-indicações Quando Bentelan não deve ser usado
Infecções sistêmicas, se a terapia anti-infecciosa específica não for implementada. Imunização com vírus atenuados; outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo glicocorticoides, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e resposta insuficiente de anticorpos. Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bentelan
Em pacientes em terapia com glicocorticóides submetidos a um estresse específico, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e infecções intercorrentes podem ocorrer durante seu uso devido à redução das defesas imunológicas. Nesses casos, a oportunidade de instituir uma antibioticoterapia adequada deve ser sempre avaliada.
O uso na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, em que o glicocorticoide é usado com terapia antituberculosa apropriada. Se os glicocorticóides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou com uma resposta positiva à tuberculina, é necessária vigilância cuidadosa. Quanto pode ocorrer reativação da doença. Em terapia prolongada, esses indivíduos devem receber quimioprofilaxia.
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pelo glicocorticóide, pode ser minimizado com uma redução gradual da dosagem. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por até um ano após a interrupção da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante este período, a terapia hormonal deve ser retomada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticoide pode estar comprometida, cloreto de sódio e / ou mineralocorticoide devem ser administrados concomitantemente.
Devido à possibilidade de retenção de líquidos, deve-se ter cuidado ao administrar corticosteroides a pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.
Todos os glicocorticóides aumentam a excreção de cálcio.
A corticoterapia pode piorar o diabetes mellitus, a osteoporose, a hipertensão, o glaucoma e a epilepsia.
Durante a terapia podem ocorrer alterações psíquicas de vários tipos: euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelo glicocorticóide.
Com o uso por inalação: uma série de efeitos psicológicos e comportamentais podem ocorrer raramente, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Não aumente ou diminua a dose sem primeiro consultar o seu médico.
A mesma atenção deve ser dada aos casos de miopatia prévia induzida por esteróides ou úlcera péptica.
Em pacientes com insuficiência hepática, os níveis sangüíneos de corticosteroides podem estar aumentados, como ocorre com outros medicamentos metabolizados no fígado.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos glicocorticóides pode ser aumentada.
Recomenda-se cautela em pacientes com herpes simplex ocular porque a perfuração da córnea é possível.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com glicocorticóides.
Crianças e adolescentes em terapia prolongada devem ser monitorados de perto do ponto de vista do crescimento e desenvolvimento. O tratamento deve ser limitado a doses mínimas e ao menor período de tempo possível. Para minimizar a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o retardo do crescimento, deve-se considerar a possibilidade de administração única em dias alternados.
Em pacientes idosos, a terapia, principalmente se for prolongada, deve ser planejada levando-se em consideração a maior incidência de efeitos colaterais como osteoporose, agravamento do diabetes, hipertensão, maior suscetibilidade a infecções, adelgaçamento da pele.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dose deve sempre ser feita gradualmente ao longo de um período de algumas semanas ou meses em relação à dose anteriormente tomada e à duração da terapia.
Os glicocorticóides devem ser administrados com cautela nos seguintes casos: colite ulcerativa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose, miastenia gravis.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Bentelan
Os esteróides podem reduzir os efeitos dos anticolinesterásicos na miastenia gravis, meios de contraste radiográficos na colecistografia, salicilatos e antiinflamatórios não esteróides.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com glicocorticóides.
O efeito dos esteróides pode ser reduzido pela fenitoína, fenobarbitona, efedrina e rifampicina.
Pode ser necessário alterar a dosagem dos anticoagulantes administrados concomitantemente, geralmente diminuindo.
Avisos É importante saber que:
O produto deve ser usado sob supervisão pessoal de um médico.
Gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Deve-se avaliar a adequação da amamentação por pacientes em tratamento com altas doses; isso ocorre porque os corticosteroides são secretados no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A influência direta do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é conhecida, mas pode ser reduzida em casos raros de efeitos secundários neurológicos.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Bentelan: Dosagem
Adultos
Terapias de curto prazo
4-6 comprimidos por dia de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes, reduzindo gradualmente esta dose de acordo com a evolução clínica.
Terapias de longa duração
No tratamento de formas mórbidas crônicas ou subagudas (colagenopatias, anemia hemolítica, asma brônquica crônica, síndrome nefrótica, colite ulcerativa, pênfigo), após uma terapia de ataque geralmente de 6-8 comprimidos por dia de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes, reduza gradualmente a dosagem à dose mínima de manutenção capaz de controlar os sintomas.
Manutenção
A dose de manutenção no peso médio adulto varia de 1-2 comprimidos por dia.
Crianças
As crianças geralmente toleram doses proporcionalmente maiores do que as estabelecidas para adultos: recomenda-se 0,1-0,2 mg / kg de peso corporal por dia.
Os comprimidos de BENTELAN são divisíveis ao meio para facilitar o ajuste da dosagem, além disso, a solubilidade em água permite uma administração prática e fácil.
Terapia com aerossol: 0,5-1 mg dissolvido no momento do uso em 1-2 mL de água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Bentelan
A sobredosagem de glucocorticóides, incluindo betametasona, não conduz a situações de risco de vida. Exceto para dosagens extremas, uma overdose de glicocorticóides por alguns dias é improvável de produzir resultados perigosos na ausência de contra-indicações específicas, como diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa ou tratamento concomitante com digital, cumarina ou medicamentos do tipo diurético que causam depleção de potássio.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bentelan
Durante a terapia com cortisona, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- alterações do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente hipocalemia, que raramente e em pacientes particularmente predispostos, pode levar à hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
- alterações musculoesqueléticas como osteoporose, osteonecrose asséptica, em particular da cabeça femoral, miopatias, fragilidade óssea;
- complicações que afetam o sistema gastrointestinal que podem levar ao aparecimento ou ativação de uma úlcera péptica;
- alterações cutâneas como atrasos no processo de cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele;
- alterações neurológicas como tontura, cefaleia e aumento da pressão intracraniana, instabilidade psíquica, efeitos colaterais que podem ocorrer com frequência desconhecida, são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças);
- disendocrinias como irregularidades menstruais, sinais de hipercorticismo, aparência de cushingoide, distúrbios de crescimento em crianças;
- interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em momentos de estresse; diminuição da tolerabilidade aos carboidratos e possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos;
- complicações oftálmicas, como glaucoma, catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular;
- negativização do balanço de nitrogênio, portanto, em tratamentos prolongados, a ração protéica deve ser aumentada adequadamente.
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos colaterais. É importante que o paciente informe o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis, mesmo os não descritos acima.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem; esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Armazenar na embalagem original para proteger o produto da umidade.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES BENTELANOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes
Um comprimido de 0,5 mg contém:
Fosfato dissódico de betametasona 0,6578 mg
igual a Betametasona 0,5 mg
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes
Um comprimido de 1 mg contém:
Fosfato dissódico de betametasona 1.316 mg
igual a Betametasona 1 mg
Para excipientes, veja ponto 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A corticoterapia pode ser indicada em uma ampla gama de doenças.
Entre os principais devemos citar:
-asma brônquica;
- alergias graves;
-artrite reumatóide;
-colagenopatias;
- dermatoses inflamatórias;
- neoplasias que afetam especialmente o tecido linfático (hemolinfopatias malignas agudas e crônicas, doença de Hodgkin).
Outras indicações são: síndrome nefrótica, colite ulcerosa, ileíte segmentar (síndrome de Crohn), pênfigo, sarcoidose (especialmente hipercalcêmica), cardite reumática, espondilite anquilosante e várias hemopatias discrásicas, como certos casos de anemia hemolítica, puranulocitose e trombocitose.
04.2 Posologia e método de administração
ADULTOS:
Terapias de curto prazo:
4-6 comprimidos por dia de BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes ou 2-3 comprimidos por dia de BENTELAN Comprimidos efervescentes de 1 mg(igual a 2-3 mg), reduzindo gradativamente essa dose com base na evolução clínica.
Terapias de longa duração
No tratamento de formas mórbidas crônicas ou subagudas (colagenopatias, anemia hemolítica, asma brônquica crônica, síndrome nefrótica, colite ulcerativa, pênfigo), após uma terapia de ataque geralmente de 6-8 comprimidos por dia BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes ou 2-3 comprimidos por dia de BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes (igual a 3-4 mg) reduzir gradualmente a dosagem até a dose mínima de manutenção capaz de manter os sintomas sob controle.
Manutenção:
A dose de manutenção no peso médio adulto varia de 1-2 comprimidos por dia.
CRIANÇAS:
As crianças geralmente toleram doses proporcionalmente maiores do que as estabelecidas para adultos: recomenda-se 0,1-0,2 mg / kg de peso corporal por dia.
Os comprimidos de BENTELAN são divisíveis ao meio para facilitar o ajuste da dosagem, além disso, a solubilidade em água permite uma administração prática e fácil.
Terapia por aerossol: 0,5-1 mg dissolvidos no momento do uso em 1-2 ml de água.
04.3 Contra-indicações
Infecções sistêmicas, se a terapia anti-infecciosa específica não for implementada.
Imunização com vírus atenuados; outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo glicocorticoides, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e resposta insuficiente de anticorpos. Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação (ver par. 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes tratados com glicocorticóides, submetidos a um estresse particular, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Os glicorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e infecções intercorrentes podem ocorrer durante seu uso devido à redução das defesas imunológicas. Nesses casos, a oportunidade de instituir uma antibioticoterapia adequada deve ser sempre avaliada.
O uso na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, em que o glicocorticóide deve ser usado com terapia antituberculosa apropriada.
Se glicocorticóides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou uma resposta positiva à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença.
Em terapia prolongada, esses indivíduos devem receber quimioprofilaxia.
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pelo glicocorticóide, pode ser minimizado com uma redução gradual da dosagem. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por até um ano após a interrupção da terapia.
Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, a terapia hormonal deve ser retomada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticoide pode estar comprometida, cloreto de sódio e / ou mineralocorticoide devem ser administrados concomitantemente.
Devido à possibilidade de retenção de líquidos, deve-se ter cuidado ao administrar corticosteroides a pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.
Todos os glicocorticóides aumentam a excreção de cálcio.
A corticoterapia pode piorar o diabetes mellitus, a osteoporose, a hipertensão, o glaucoma e a epilepsia.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a terapia: euforia, insônia, mudanças no humor ou na personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real.
A instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelo glicocorticóide.
A mesma atenção deve ser dada aos casos de miopatia prévia induzida por esteróides ou úlcera péptica.
Em pacientes com insuficiência hepática, os níveis sangüíneos de corticosteroides podem estar aumentados, como ocorre com outros medicamentos metabolizados no fígado.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos glicocorticóides pode ser aumentada.
Recomenda-se cautela em pacientes com herpes simplex ocular porque a perfuração da córnea é possível.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com glicocorticóides.
Crianças e adolescentes em terapia prolongada devem ser monitorados de perto do ponto de vista do crescimento e desenvolvimento.
O tratamento deve ser limitado a doses mínimas e ao menor período de tempo possível. Para minimizar a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e os atrasos de crescimento, deve-se considerar a possibilidade de administração única em dias alternados.
Em pacientes idosos, a terapia, principalmente se for prolongada, deve ser planejada levando-se em consideração a maior incidência de efeitos colaterais como osteoporose, agravamento do diabetes, hipertensão, maior suscetibilidade a infecções, adelgaçamento da pele.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dose deve sempre ser feita gradualmente ao longo de um período de algumas semanas ou meses em relação à dose anteriormente tomada e à duração da terapia.
Os glicocorticóides devem ser administrados com cautela nos seguintes casos:
colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose, miastenia gravis.
O produto deve ser usado sob supervisão pessoal de um médico.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os esteróides podem reduzir os efeitos dos anticolinesterásicos na miastenia gravis, meios de contraste radiográficos na colecistografia, salicilatos e antiinflamatórios não esteróides.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao associar o ácido acetilsalicílico aos glicocorticóides.
O efeito dos esteróides pode ser reduzido pela fenitoína, fenobarbitona, efedrina e rifampicina.
Pode ser necessário alterar a dosagem dos anticoagulantes administrados concomitantemente, geralmente diminuindo.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
A depressão dos níveis hormonais foi observada na gravidez, mas o significado deste achado não é claro.
Deve-se avaliar a adequação da amamentação por pacientes em tratamento com altas doses; isso ocorre porque os corticosteroides são secretados no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há nenhuma influência direta conhecida do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas que pode, no entanto, ser reduzida em casos raros de efeitos secundários neurológicos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a terapia com cortisona, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- alterações do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente hipocalemia, que raramente e em pacientes particularmente predispostos, pode levar a hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
- alterações musculoesqueléticas, como osteoporose, osteonecrose asséptica, em particular da cabeça femoral, miopatias, fragilidade óssea;
- complicações que afetam o sistema gastrointestinal que podem levar ao aparecimento ou ativação de uma úlcera péptica;
- alterações da pele, como atrasos nos processos de cicatrização; adelgaçamento e fragilidade da pele;
- alterações neurológicas como tonturas, cefaleias e aumento da pressão intracraniana, instabilidade psíquica, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças) com frequência desconhecida;
- disendocrinias, como irregularidades menstruais, sinais de hipercorticismo, aparência de garganta, distúrbios de crescimento em crianças;
- interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em momentos de estresse, diminuição da tolerabilidade aos carboidratos e possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos;
- complicações oftálmicas como glaucoma, catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular;
- negativização do balanço de nitrogênio, para o qual, em tratamentos prolongados, a ração protéica deve ser adequadamente aumentada.
04.9 Overdose
A sobredosagem de glucocorticóides, incluindo betametasona, não é fatal. Com exceção de dosagens extremas, é improvável que uma overdose de glicocorticóides por alguns dias produza resultados perigosos na ausência de contra-indicações específicas, como diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa ou tratamento concomitante com digital, cumarina ou medicamentos do tipo diurético que resultar na depleção de potássio.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A betametasona é um corticosteroide sintético com intensa atividade antiinflamatória e anti-reativa, igual a cerca de 8 a 10 vezes a da prednisolona peso por peso.
Tem pouca tendência a causar os efeitos colaterais característicos dos corticosteróides.
Não tem atividade mineralocorticóide apreciável e, portanto, não pode ser usado sozinho no tratamento da insuficiência adrenal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, as concentrações sanguíneas são detectáveis no homem após 20 minutos, o pico sanguíneo ocorre após 2 horas, a concentração diminui gradualmente ao longo de 24 horas.
A meia-vida plasmática após a administração oral e parenteral é ≥ 300 minutos.
A betametasona é metabolizada no fígado; pacientes com doença hepática apresentam depuração mais lenta do medicamento do que indivíduos saudáveis.
A ligação às proteínas é alta, principalmente com a albumina.
O fosfato dissódico de betametasona é extremamente solúvel; os excipientes efervescentes presentes no comprimido BENTELAN garantem sua dissolução completa e rápida em água antes da administração, resultando em:
- rapidez de absorção e, portanto, de ação;
- distribuição homogênea da substância ativa em uma grande superfície da mucosa gástrica e, em última análise, menos irritação ao nível gástrico em comparação com outros corticosteróides fracamente solúveis;
praticidade de administração, especialmente em crianças e gravemente enfermos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O DL50 em camundongos foi de 1460 mg / kg, doses orais de até 1 mg / kg foram administradas a ratos por 9 meses, o que causou linfopenia, eosinopenia e neutrofilia.
Estudos de toxicidade crônica em cães destacaram o efeito supressor da natureza cíclica do estro.
Em ratos, em ambos os sexos, foi observada uma redução da fertilidade após a administração oral. Em doses terapêuticas, por via parenteral, foi teratogênico em coelhos e ratos, enquanto em doses quatro a oito vezes superiores às terapêuticas causou a morte dos embriões.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes:
Citrato de sódio, bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, polivinilpirrolidona, benzoato de sódio.
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes:
Citrato de sódio, bicarbonato de sódio, polivinilpirrolidona, benzoato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene o produto na embalagem original para protegê-lo da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tiras de alumínio termossoldadas cobertas internamente com polietileno de baixa densidade.
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes - 10 tabletes
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes - 10 tabletes
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum em particular
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Concessionário para a Itália: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BENTELAN 0,5 mg comprimidos efervescentes - 10 tab AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg comprimidos efervescentes - 10 comprimidos AIC n.019655051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2012