Ingredientes ativos: gentamicina (sulfato de gentamicina), betametasona (valerato de betametasona)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% creme
Por que o Fidagenbeta é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides ativos, associações com antibióticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento tópico de dermatoses alérgicas ou inflamatórias com infecção secundária ou quando há ameaça de infecção. Suas indicações incluem: eczema (atópico, infantil, numular), prurido anogenital e senil, dermatite de contato, dermatite seborreica, neurodermatite, intertrigo, eritema solar, dermatite esfoliativa, dermatite por radiação, dermatite de estase e psoríase.
Contra-indicações Quando Fidagenbeta não deve ser usado
Tuberculose cutânea, herpes simples, bem como na presença de doenças virais com localização cutânea. O produto também é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos princípios ativos (sulfato de gentamicina; valerato de betametasona) ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fidagenbeta
Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso do produto, o tratamento deve ser suspenso e instituída terapia adequada. Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos (ver também "Advertências especiais"). A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos aumenta com o tratamento de grandes superfícies da pele ou com o uso de curativo oclusivo.Nesses casos, ou quando o tratamento prolongado é planejado, as precauções adequadas são necessárias, principalmente em pacientes pediátricos.
O uso de antibióticos tópicos às vezes permite a proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos.Neste caso, ou se houver irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser suspenso e instituída terapia específica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Fidagenbeta
Nenhum conhecido.
Avisos É importante saber que:
O medicamento contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas. O medicamento também contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O produto não pode ser usado para uso oftálmico.
Uso em pediatria: os pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis que os adultos à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pela cortisona tópica e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à alta relação entre a superfície da pele e o peso corporal .
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e aumento de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo incluem baixos níveis de cortisol e falha em responder à estimulação de ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão da fontanela, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso na gravidez e na lactação: a segurança dos corticosteroides tópicos não foi estabelecida em mulheres grávidas; portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos de Tempo.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno. Portanto, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
O produto não pode ser usado para uso oftálmico.
Dosagem e método de uso Como usar Fidagenbeta: Dosagem
Aplique uma pequena quantidade de creme na área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Lesões psoriáticas refratárias e dermatoses profundas infectadas secundárias podem responder melhor à terapia com corticosteroides e antibióticos locais quando usados com a técnica de curativo oclusivo descrita a seguir.
Técnica de curativo oclusivo:
- aplicar camada espessa de creme em toda a superfície da lesão sob uma gaze leve e cobrir com material plástico transparente, impermeável e flexível, além das bordas da área tratada;
- selar as bordas da pele sã com um gesso ou outro meio;
- deixe o curativo "in situ" por 1-3 dias e repita o procedimento 3-4 vezes conforme necessário.
Com esse método, uma melhora perceptível geralmente é observada em poucos dias. Raramente, erupções miliares de foliculite se desenvolvem na pele sob o curativo, exigindo a remoção da cobertura de plástico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Fidagenbeta
Sintomas: o uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo a síndrome de Cushing. Um único episódio de sobredosagem de gentamicina não deve produzir quaisquer sintomas. O uso prolongado e excessivo. De gentamicina tópica pode levar ao formação de lesões devido a fungos e bactérias não sensíveis.
Tratamento: O tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteroide é recomendada. No caso de proliferação de fungos e bactérias, uma "terapia antifúngica ou antibacteriana apropriada é indicada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fidagenbeta
Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis relacionados com o uso de corticosteróides tópicos: ardor, prurido, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica.
Com o recurso ao penso oclusivo, podem ocorrer com maior frequência efeitos indesejáveis como maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliar.
O tratamento com gentamicina pode causar irritação temporária (eritema e coceira) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos colaterais. O paciente deve relatar qualquer efeito indesejável, se houver, ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm:
- Ingredientes ativos: Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina) Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
- Excipientes: clorocresol, éter cetoestearílico macrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio dodeca-hidratado, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tubo de creme de 30 gramas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FIDAGENBETA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípios ativos:
Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina)
Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
Para excipientes: ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de dermatoses alérgicas ou inflamatórias com infecção secundária ou quando há ameaça de infecção. Suas indicações incluem: eczema (atópico, infantil, numular), prurido anogenital e senil, dermatite de contato, dermatite seborreica, neurodermatite, intertrigo, eritema solar, dermatite esfoliativa, dermatite por radiação, dermatite de estase e psoríase.
04.2 Posologia e método de administração
Aplique uma pequena quantidade de creme na área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Lesões psoriáticas refratárias e dermatoses profundas infectadas secundárias podem responder melhor à terapia com corticosteroides e antibióticos locais quando usados com a técnica de curativo oclusivo descrita a seguir.
Técnica de curativo oclusivo:
aplicar camada espessa de creme em toda a superfície da lesão sob uma gaze leve e cobrir com material plástico transparente, impermeável e flexível, além das bordas da área tratada;
selar as bordas da pele saudável com um gesso ou outro meio
deixe o curativo "in situ" por 1-3 dias e repita o procedimento 3-4 vezes conforme necessário.
Com este método, uma melhora perceptível é freqüentemente observada dentro de alguns dias. Raramente, erupções miliares de foliculite se desenvolvem na pele sob o curativo, exigindo a remoção da cobertura de plástico.
04.3 Contra-indicações
Tuberculose cutânea, herpes simples, bem como na presença de doenças virais com localização cutânea. O produto também é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso do produto, o tratamento deve ser suspenso e instituída terapia adequada. Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos aumenta com o tratamento de grandes superfícies da pele ou com o uso do curativo oclusivo. Nesses casos, ou quando o tratamento prolongado é planejado, as precauções adequadas são necessárias, principalmente em pacientes pediátricos.
O uso de antibióticos tópicos às vezes permite a proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos.Neste caso, ou se houver irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser suspenso e instituída terapia específica.
Uso em pediatria: os pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis do que os adultos à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pela cortisona tópica e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à elevada relação entre a superfície da pele e o peso corporal.
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e aumento de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo incluem baixos níveis de cortisolemia e falha em responder à estimulação. com ACTH As manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão das fontanelas, cefaleia e papiledema bilateral.
O medicamento contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas.
O medicamento também contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O produto não pode ser usado para uso oftálmico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido até agora.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança dos corticosteroides tópicos não foi estabelecida em mulheres grávidas; portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a essa classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos de Tempo.
Como não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não altera o estado de alerta mental.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis relacionados com o uso de corticosteróides tópicos: ardor, prurido, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica.
Com o recurso ao penso oclusivo, podem ocorrer com maior frequência efeitos indesejáveis como maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliar.
O tratamento com gentamicina pode causar irritação temporária (eritema e coceira) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.
04.9 Overdose
Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função pituitária-adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo a síndrome de Cushing.
Um único episódio de sobredosagem de gentamicina não deve produzir quaisquer sintomas. O uso excessivo e prolongado de gentamicina tópica pode levar à formação de lesões por fungos e bactérias insensíveis.
Tratamento: O tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteroide é recomendada. No caso de proliferação de fungos e bactérias, uma "terapia antifúngica ou antibacteriana apropriada é indicada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides ativos associados a antibióticos, ATC: D07CC01.
O produto combina o efeito antibacteriano de amplo espectro da gentamicina tópica com a ação antiinflamatória, anti-alérgica e anti-coceira do 17-valerato de betametasona.
Os efeitos terapêuticos dos dois componentes são descritos separadamente abaixo.
Gentamicina: A gentamicina é produzida pela fermentação de Micromonospora purpurea e é obtida como um pó branco amorfo, solúvel em água e estável ao calor. Este antibiótico de amplo espectro demonstrou ser altamente eficaz no tratamento tópico de infecções bacterianas cutâneas primárias e secundárias. As bactérias sensíveis à gentamicina incluem o Staphylococcus aureus (coagulase positiva, coagulase negativa e cepas produtoras de penicilinase), bactérias Gram-negativas, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e também estreptococos (beta-hemolítico e alfa-hemolítico do grupo A).
Os resultados dos testes de reação cutânea realizados na clínica mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina tem um baixo índice de sensibilização da pele.
17-valerato de betametasona: este éster de betametasona é altamente eficaz no tratamento tópico de dermatoses que respondem à corticoterapia.
A supressão da reação inflamatória produz controle imediato e prolongado do prurido, eritema e infiltração.
A redução do coçar diminui a probabilidade de exacerbação das lesões e do estabelecimento de infecções secundárias. Estudos clínicos realizados em várias doenças localizadas e sistêmicas sensíveis aos corticosteroides indicam que o 17-valerato de betametasona produz uma resposta rápida e eficaz na maioria dos pacientes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção transcutânea de corticosteroides tópicos geralmente é insignificante, no entanto, pode aumentar se grandes superfícies da pele forem tratadas ou se for usado curativo oclusivo. A absorção transcutânea geralmente é maior em crianças. A absorção percutânea de gentamicina geralmente está ausente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos das substâncias ativas contidas no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Clorocresol, éter cetoestearílico de macrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio dodeca-hidratado, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido internamente com tinta à base de resina epóxi e fechado com cápsula de PE. 30 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma educação particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% creme - tubo 30 g AIC 036661015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29/07/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15/02/2007
.jpg)
