Ingredientes ativos: peróxido de benzoíla
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Por que o Benzac é usado? Para que serve?
O QUE É
Benzac é um medicamento para o tratamento local das manifestações de acne.
POR QUE É USADO
BENZAC é usado para desinfecção da pele. Também tem atividade anti-séptica contra P. acnes
Contra-indicações Quando Benzac não deve ser usado
BENZAC é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa (peróxido de benzoíla) ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benzac
BENZAC é apenas para uso externo.
Evite o contato com os olhos e outras membranas mucosas.
Não aplique na pele com abrasões ou irritações; evite a exposição aos raios ultravioleta e ao sol ao aplicar o produto.
Não existem dados sobre eficácia e segurança em crianças com menos de 12 anos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Benzac
"Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita."
Evite o uso simultâneo de detergentes fortes, produtos alcoólicos, preparações anti-acne para a pele e medicamentos utilizados no tratamento da acne contendo substâncias que podem aumentar o efeito peeling, irritantes ou que causam ressecamento da pele, como os à base de tretinoína, resorcinol, ácido salicílico e sulfuretos, cosméticos medicinais.
Avisos É importante saber que:
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso cutâneo pode ocasionar fenômenos de sensibilização; neste caso, interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapia adequada. A ação oxidante do gel pode descolorir cabelos tingidos e roupas coloridas.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Gravidez e amamentação.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
"Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento'.
Não existem dados sobre os efeitos do peróxido de benzoíla, a substância ativa do BENZAC, na gravidez.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser tomado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica.
Não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite humano ou animal.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando gel ou loções de peróxido de benzoíla são usados por mulheres que amamentam. A preparação não deve ser aplicada na mama para evitar transferência acidental para o bebê.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Benzac: Posologia
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel
Quanto Use uma pequena quantidade do produto de cada vez. Não exceda as doses indicadas sem conselho médico.
Quando e por quanto tempo
Aplicar Benzac localmente na pele favorecendo sua penetração com uma leve massagem. As aplicações devem ocorrer uma ou duas vezes ao dia, conforme necessário.
Gostar
Espalhe uma pequena quantidade do produto com a ponta dos dedos nas partes afetadas previamente limpas com detergente neutro, massageando levemente até a absorção.
BENZAC CLEAN 5% gel
Quanto Use uma pequena quantidade do produto de cada vez. Não exceda as doses indicadas sem conselho médico.
Quando e por quanto tempo
Aplique Benzac uma ou duas vezes ao dia na área afetada, depois enxágue e seque. Não use para tratamentos prolongados; após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Gostar
Umedeça o local de aplicação: passe a quantidade necessária de Benzac na ponta dos dedos e espalhe nas várias partes da pele em movimentos circulares, como se estivesse lavando.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Benzac
“Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Benzac, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo”.
A aplicação excessiva do produto não leva a melhores resultados, mas pode causar irritação.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Benzac
A frequência das reações adversas é dividida nas seguintes categorias:
Muito frequentes (≥ 1/10) 16fi11 (folheto informativo autorizado após renovação, determinação de 21/04/2011 e redução do prazo de validade 5% e 10%) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100) Raros (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) Muito raros (<1 / 10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As reações adversas são mostradas na tabela abaixo:
Foram notificados casos de inchaço facial e reações de hipersensibilidade (com frequência desconhecida) a partir dos dados de farmacovigilância pós-comercialização.
'O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis ”.
“Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.”
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anos
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 meses
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: não armazene acima de 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
BENZAC 100 g de gel contém:
Ingrediente ativo BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel peróxido de benzoíla 10 g 5 g
Excipientes Carbômero 940, Copolímero metacrílico, Glicerina, Edetato dissódico, Dioctil-sulfossuccinato de sódio, Sílica coloidal, Propilenoglicol, Poloxamer 182, Água desmineralizada.
Ingrediente ativo BENZAC Clean 5% gel peróxido de benzoíla 5 g 16fi11 (folheto autorizado após renovação, Resolução datada de 21/04/2011 e variação de 5% e redução do prazo de validade de 10%)
Excipientes Copolímero de acril, carbômero 940, sulfonato de olefina C14-C16 de sódio, glicerol, hidróxido de sódio, água desmineralizada
COMO PARECE
BENZAC vem na forma de um gel para uso cutâneo.
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel O conteúdo da embalagem é de 40 g de gel.
BENZAC Clean 5% gel O conteúdo da embalagem é 100 g de gel.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos).Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BENZAC GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
Princípio ativo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Peróxido de benzoíla 10 g 5 g
Excipientes: Propilenoglicol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1. 100 g de gel contêm:
Princípio ativo: BENZAC CLEAN 5% gel
Peróxido de benzoíla 5 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Desinfecção da pele. Ele também desempenha atividade anti-séptica contra P. acnes.
04.2 Posologia e método de administração
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Aplicar o Benzac localmente na pele, favorecendo sua penetração com uma leve massagem. As aplicações devem ser feitas uma ou duas vezes ao dia, conforme a necessidade, espalhando uma pequena quantidade de Benzac com a ponta dos dedos sobre as partes afetadas previamente limpas com detergente neutro, massageando levemente até a absorção.
BENZAC CLEAN 5% gel: Aplique o gel uma ou duas vezes ao dia na área afetada. Umedeça a área de aplicação, coloque a quantidade necessária de BENZAC CLEAN 5% gel na ponta dos dedos e espalhe nas várias partes da pele em movimentos circulares, como se estivesse lavando. Enxágue e seque.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Benzac é apenas para uso externo. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso cutâneo pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Evite o contato com os olhos e outras membranas mucosas.
A ação oxidante do gel pode descolorir cabelos tingidos e roupas coloridas.
Não existem dados sobre eficácia e segurança em crianças com menos de 12 anos.
Não aplique na pele esfolada ou irritada.
Evite a exposição ao sol e aos raios ultravioleta ao aplicar o peróxido de benzoíla.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Evite o uso simultâneo de detergentes fortes, produtos alcoólicos, preparações anti-acne para a pele e medicamentos usados no tratamento da acne contendo substâncias que podem aumentar o efeito descamação, irritantes ou causando ressecamento da pele, tais como os baseados em tretinoína, resorcinol, ácido salicílico e sulfuretos, cosméticos medicinais.
04.6 Gravidez e lactação
Não há dados na literatura publicada sobre os efeitos do peróxido de benzoíla na função reprodutiva, fertilidade, teratogenicidade ou desenvolvimento peri e pós-natal em animais. O uso difundido por mais de 30 anos em concentrações de até 10% de peróxido de benzoíla nunca foi associado a tais efeitos em humanos. Em qualquer caso, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Não se sabe se o peróxido de benzoíla é excretado no leite humano ou animal.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando gel ou loções de peróxido de benzoíla são usados por mulheres que amamentam. A preparação não deve ser aplicada na mama para evitar transferência acidental para o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O uso de Benzac não afeta a capacidade de conduzir nem a utilização de outras máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência das reações adversas está dividida nas seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
As reações adversas são mostradas na tabela abaixo:
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comuns: eritema, esfoliação da pele (descamação), sensação de queimação na pele, pele seca
Comum: irritação da pele (dermatite de contato irritativa), coceira, dor na pele (dor, ardência)
Incomum: dermatite de contato alérgica
Foram notificados casos de inchaço facial e reações de hipersensibilidade (com frequência desconhecida) a partir dos dados de farmacovigilância pós-comercialização.
04.9 Overdose
Benzac é apenas para uso cutâneo. A aplicação excessiva do produto não leva a melhores resultados, mas pode causar irritação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiacne para uso tópico
Código ATC: D10AE01
O peróxido de benzoíla demonstrou possuir um amplo espectro de atividade antibacteriana, particularmente contra Propionibacterium acnes, o microrganismo presente em quantidades anormais nas unidades pilossebáceas afetadas pela acne. Além disso, o peróxido de benzoíla demonstrou possuir atividade esfoliante e comedolítica no tratamento da acne.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A penetração percutânea do peróxido de benzoíla em ratos, coelhos, macacos e humanos é baixa. Quando aplicado na pele, a maior parte do peróxido de benzoíla penetrante é convertido em ácido benzóico, que entra na circulação sistêmica e é rapidamente eliminado pelos rins. Não há evidência de acúmulo de tecido, nem de reações adversas sistêmicas após a aplicação cutânea de Benzac administrado de acordo com a posologia dos estudos clínicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais tratados com peróxido de benzoíla por via cutânea demonstraram um potencial de irritação cutânea de intensidade mínima a moderada. A baixa exposição sistêmica e a rápida eliminação do ácido benzóico, o principal produto de degradação do peróxido de benzoíla, garantem uma possível toxicidade sistêmica aguda ou crônica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel
Carbomer 940, Copolímero metacrílico, Glicerina, Edetato dissódico, Dioctil sulfossuccinato de sódio, Sílica coloidal, Propilenoglicol, Poloxamer 182, Água desmineralizada.
BENZAC CLEAN 5% gel
Copolímero Acril, Carbomer 940, Olefina Sulfonato C14-C16 de Sódio, Glicerol, Hidróxido de Sódio, Água Desmineralizada.
06.2 Incompatibilidade
Aqueles comuns a todos os peróxidos.
06.3 Período de validade
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anos
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: não armazene acima de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: tubo de polietileno 40 g
BENZAC CLEAN 5% gel: tubo de polietileno de 100 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Galderma Italia S.p.A. - sede social em Milão - escritórios comerciais e administrativos
Centro de negócios Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BENZAC 5% gel, tubo de 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, tubo de 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tubo de 100 g: 032143036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29 de novembro de 1995 / abril de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
4 de abril de 2011